Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Randomized selection, double blind, control group of healthy children admitted to the neonatal ward
Clinical trial with control group, parallel group, double blinded, randomized
Randomized selectionClinical trial with control group, parallel group, double blindblinded, control group of healthy children admitted to the neonatal wardrandomized
انتخاب تصادفی، دوسو کور، گروه کنترل از کودکان سالم بستری در در بخش نوزادان
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
انتخاب تصادفیکارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دوسوبا گروه های موازی، دو سویه کور، گروه کنترل از کودکان سالم بستری در در بخش نوزادانتصادفی شده
Place: Ayatollah Mousavi Hospital in Zanjan
Blinded people: Participant, Care provider
In this double-blind, randomized clinical trial, 112 healthy newborns with physiologic jaundice were equally divided into two groups receiving zinc and placebo. Each day, 10 mg of zinc (5 cc of syrup) was administered to the case group and also 5 cc of placebo was administered to the control group and the total bilirubin levels of the second, third, fourth and fifth day and duration of hospitalization and phototherapy were compared.
Blinded people: Participant- Care provider
Place: Ayatollah Mousavi Hospital in ZanjanIn this double-blind, randomized clinical trial, 112 healthy newborns with physiologic jaundice were equally divided into two groups receiving zinc and placebo. Each day, 10 mg of zinc (5 cc of syrup) was administered to the case group and also 5 cc of placebo was administered to the control group and the total bilirubin levels of the second, third, fourth and fifth day and duration of hospitalization and phototherapy were compared. Blinded people: Participant,- Care provider
محل انجام: بیمارستان آیت اله موسوی زنجان
افراد کورسازی شده: شرکت کننده، ارائه دهنده خدمت
در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور 112 نوزاد ترم دارای زردی فیزیولوژیک بستری در بیمارستان آیت اله موسوی زنجان به طور مساوی در دو گروه روی و پلاسبو قرار گرفتند و روزانه تا 5 روز 10 میلی گرم روی (5 سی سی از شربت) برای گروه روی و 5 سی سی از پلاسبو برای گروه کنترل تجویز شد و سطح بیلیروبین های توتال روزهای دوم تا پنجم و مدت فتوتراپی در آنها مقایسه شد.
افراد کورسازی شده: شرکت کننده-ارائه دهنده خدمت
محل انجام:در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور 112 نوزاد ترم دارای زردی فیزیولوژیک بستری در بیمارستان آیت اله موسوی زنجان به طور مساوی در دو گروه روی و پلاسبو قرار گرفتند و روزانه تا 5 روز 10 میلی گرم روی (5 سی سی از شربت) برای گروه روی و 5 سی سی از پلاسبو برای گروه کنترل تجویز شد و سطح بیلیروبین های توتال روزهای دوم تا پنجم و مدت فتوتراپی در آنها مقایسه شد. افراد کورسازی شده: شرکت کننده، -ارائه دهنده خدمت
Inclusion criteria: term infants; breast-feeding; jaundice; photo-therapy; serum bilirubin 15-20 mg / dL; age of 3 to 7 days; using no other drug.
Exclusion criteria: recent weight loss; infection; hemolytic disease; oral intolerance; congenital birth defects; gastrointestinal anomalies; parental dissatisfaction for participation in the study; need for ventilators; need for blood transfusion
Participants:Healthy children with jaundice admitted to the neonatal ward
Inclusion criteria: term infants; breast-feeding; jaundice; photo-therapy; serum bilirubin 15-20 mg / dL; age of 3 to 7 days; using no other drug
Exclusion criteria: recent weight loss; infection; hemolytic disease; oral intolerance; congenital birth defects; gastrointestinal anomalies; parental dissatisfaction for participation in the study; need for ventilators; need for blood transfusion
Participants:Healthy children with jaundice admitted to the neonatal ward Inclusion criteria: term infants; breast-feeding; jaundice; photo-therapy; serum bilirubin 15-20 mg / dL; age of 3 to 7 days; using no other drug. Exclusion criteria: recent weight loss; infection; hemolytic disease; oral intolerance; congenital birth defects; gastrointestinal anomalies; parental dissatisfaction for participation in the study; need for ventilators; need for blood transfusion
معیارهای ورود: نوزادان ترم؛ شیرمادر خوار؛ مبتلا به زردی؛ تحت درمان فتوتراپی؛ بیلی روبین سرم 15 الی 20 میلی گرم بر دسی لیتر؛ سن 3 الی 7 روز؛ عدم مصرف داروی دیگر
معیارهای خروج: کاهش وزن اخیر؛ عفونت؛ بیماری همولیتیک؛ عدم تحمل خوراکی؛ بیماریهای مادرزادی که مانع خوردن نوزاد میشوند؛ آنومالیهای دستگاه گوارش؛ عدم رضایت والدین برای شرکت در مطالعه؛ نیاز به ونتیلاتور؛ نیاز به تعویض خون
شرکت کنندگان: کودکان سالم مبتلا به زردی بستری در بخش نوزادان
معیارهای ورود: نوزادان ترم؛ شیرمادرخوار؛ مبتلا به زردی؛ تحت درمان فتوتراپی؛ بیلیروبین سرم 15 الی 20 میلی گرم بر دسی لیتر؛ سن 3 الی 7 روز؛ عدم مصرف داروی دیگر
معیارهای خروج: کاهش وزن اخیر؛ عفونت؛ بیماری همولیتیک؛ عدم تحمل خوراکی؛ بیماریهای مادرزادی که مانع خوردن نوزاد میشوند؛ آنومالیهای دستگاه گوارش؛ عدم رضایت والدین برای شرکت در مطالعه؛ نیاز به ونتیلاتور؛ نیاز به تعویض خون
شرکت کنندگان: کودکان سالم مبتلا به زردی بستری در بخش نوزادان معیارهای ورود: نوزادان ترم؛ شیرمادر خوارشیرمادرخوار؛ مبتلا به زردی؛ تحت درمان فتوتراپی؛ بیلی روبینبیلیروبین سرم 15 الی 20 میلی گرم بر دسی لیتر؛ سن 3 الی 7 روز؛ عدم مصرف داروی دیگر معیارهای خروج: کاهش وزن اخیر؛ عفونت؛ بیماری همولیتیک؛ عدم تحمل خوراکی؛ بیماریهای مادرزادی که مانع خوردن نوزاد میشوند؛ آنومالیهای دستگاه گوارش؛ عدم رضایت والدین برای شرکت در مطالعه؛ نیاز به ونتیلاتور؛ نیاز به تعویض خون
Population studied: three to seven days old babies with Hyperbilirubinemia admitted to the neonatal ward of Ayatollah Mousavi Hospital in Zanjan.
Sample size: 112 people
Case study: prescribing Zinc and placebo syrup with a similar amount in three days in the case group and control group and measuring serum bilirubin in every three days.
Time of intervention: no restrictions
Intervention group: Patients in the intervention group will receive 5 mg zinc (2.5 ml) of 10 mg per 5 ml Zinc Sulfate syrup produced by Donya-ye-Behdasht company twice a day from admission day until discharging from hospital.
Control group: Patients in the control group will receive 2.5 ml of placebo syrup twice a day from admission day until discharging from hospital, which producted in the Faculty of Pharmacy, Zanjan University of Medical Sciences, completely similar to the main drug.
Population studiedIntervention group: three to seven days old babies with Hyperbilirubinemia admittedPatients in the intervention group will receive 5 mg zinc (2.5 ml) of 10 mg per 5 ml Zinc Sulfate syrup produced by Donya-ye-Behdasht company twice a day from admission day until discharging from hospital. Control group: Patients in the control group will receive 2.5 ml of placebo syrup twice a day from admission day until discharging from hospital, which producted in the Faculty of Pharmacy, Zanjan University of Medical Sciences, completely similar to the neonatal ward of Ayatollah Mousavi Hospital in Zanjanmain drug. Sample size: 112 people Case study: prescribing Zinc and placebo syrup with a similar amount in three days in the case group and control group and measuring serum bilirubin in every three days. Time of intervention: no restrictions
جمعیت مورد مطالعه: نوزادان 7-3 روزه دارای هایپربیلیروبینمی بستری در بخش نوزادان بیمارستان آیت الله موسوی زنجان
حجم نمونه: 112 نفر
مداخله مورد مطالعه: دریافت شربت زینک و پلاسبو با مقدار تعیین شده طی سه روز به گروه های کیس و کنترل و اندازه گیری بیلیروبین خون در هر سه روز
زمان مداخله: محدودیتی ندارد
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله روزانه دو نوبت و هر بار 5 میلی گرم روی (2.5 میلی لیتر) از شربت روی سولفات 10 میلی گرم در 5 میلی لیتر ساخت شرکت دنیای بهداشت را از روز اول بستری تا روز ترخیص از بیمارستان دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماران در گروه کنترل روزانه دو نوبت و هر بار 2.5 میلی لیتر از پلاسبو که کاملا مشابه داروی اصلی در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی زنجان ساخته شده است را از روز اول بستری تا روز ترخیص از بیمارستان دریافت می کنند.
جمعیت مورد مطالعه: نوزادان 7-3 روزه دارای هایپربیلیروبینمی بستری در بخش نوزادان بیمارستان آیت الله موسوی زنجان حجم نمونه: 112 نفر مداخله مورد مطالعه: دریافت شربت زینک و پلاسبو با مقدار تعیین شده طی سه روز به گروه های کیس و کنترل و اندازه گیری بیلیروبین خون در هر سه روز زمان مداخله: محدودیتی نداردبیماران در گروه مداخله روزانه دو نوبت و هر بار 5 میلی گرم روی (2.5 میلی لیتر) از شربت روی سولفات 10 میلی گرم در 5 میلی لیتر ساخت شرکت دنیای بهداشت را از روز اول بستری تا روز ترخیص از بیمارستان دریافت می کنند. گروه کنترل: بیماران در گروه کنترل روزانه دو نوبت و هر بار 2.5 میلی لیتر از پلاسبو که کاملا مشابه داروی اصلی در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی زنجان ساخته شده است را از روز اول بستری تا روز ترخیص از بیمارستان دریافت می کنند.
Total bilirubin of serum levels, duration of photo-therapy
Serum total bilirubin in hospitalization days and hospitalization days
TotalSerum total bilirubin of serum levels, duration of photo-therapyin hospitalization days and hospitalization days
سطح سرمی بیلیروبین توتال، مدت فتوتراپی
مقادیر بیلیروبین توتال سرم روزهای بستری و تعداد روز های بستری
سطح سرمیمقادیر بیلیروبین توتال، مدت فتوتراپی سرم روزهای بستری و تعداد روز های بستری
اطلاعات عمومی
مصداق ندارد
3
na3
خالی
112
112
خالی
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
2017-12-22 00:00:00
خالی
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
2018-08-23 00:00:00
خالی
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
2018-08-23 00:00:00
recent weight loss
infection
hemolytic disease
oral intolerance
congenital birth defects
gastrointestinal anomalies
parental dissatisfaction for participation in the study
need for ventilators
need for blood transfusion
Recent weight loss
Infection
Hemolytic disease
Oral intolerance
Congenital birth defects
Gastrointestinal anomalies
Parental dissatisfaction for participation in the study
Need for ventilators
Need for blood transfusion
recentRecent weight loss infection hemolyticInfection Hemolytic disease oralOral intolerance congenitalCongenital birth defects gastrointestinalGastrointestinal anomalies parentalParental dissatisfaction for participation in the study needNeed for ventilators needNeed for blood transfusion
Block randomization
Block randomization is done. Patients are randomly assigned to one of the two intervention and placebo groups. The randomization unit is individual. Random number table is used. The random number table contains numbers from 1 to 112 in and we will read these numbers from up to down and we will write the succession. Then we will give Zinc sulfate to numbers 1 to 56 and Placebo to numbers 57 to 112. Then for hiding the sequence we will use sealed, opaque envelopes. Every one who will enter our study will choose one envelope which has one number of the random number table in it and his group will be defined.
Block randomization is done. Patients are randomly assigned to one of the two intervention and placebo groups. The randomization unit is individual. Random number table is used. The random number table contains numbers from 1 to 112 in and we will read these numbers from up to down and we will write the succession. Then we will give Zinc sulfate to numbers 1 to 56 and Placebo to numbers 57 to 112. Then for hiding the sequence we will use sealed, opaque envelopes. Every one who will enter our study will choose one envelope which has one number of the random number table in it and his group will be defined.
تصادفی سازی بلوک
تصادفی سازی بلوک انجام می شود. بیماران به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله و پلاسبو قرار می گیرند. واحد تصادفی سازی به صورت فردی است. از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود. جدول شامل اعداد 1 تا 112 می باشد و از بالا به پایین خوانده می شود و توالی اعداد نوشته می شود. سپس برای اعداد 1 تا 56 زینک سولفات و برای اعداد 57 تا 112 پلاسبو در نظر گرفته می شود و توالی تصادفی بدین صورت نوشته می شود. سپس برای پنهان سازی توالی از روش پاکت های نامه غیر شفاف مهر و موم شده استفاده می شود و هر فردی که شرایط ورود به مطالعه را داشت هنگام ورود یک پاکت که حاوی یک عدد از جدول است را برمی دارد و گروه وی مشخص می گردد.
تصادفی سازی بلوک انجام می شود. بیماران به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله و پلاسبو قرار می گیرند. واحد تصادفی سازی به صورت فردی است. از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود. جدول شامل اعداد 1 تا 112 می باشد و از بالا به پایین خوانده می شود و توالی اعداد نوشته می شود. سپس برای اعداد 1 تا 56 زینک سولفات و برای اعداد 57 تا 112 پلاسبو در نظر گرفته می شود و توالی تصادفی بدین صورت نوشته می شود. سپس برای پنهان سازی توالی از روش پاکت های نامه غیر شفاف مهر و موم شده استفاده می شود و هر فردی که شرایط ورود به مطالعه را داشت هنگام ورود یک پاکت که حاوی یک عدد از جدول است را برمی دارد و گروه وی مشخص می گردد.
Blinded people: Participant, Care provider
drug packs are marked by the main investigator with two signs A or B. Medication packs are delivered to the care provider with signs A or B. The care provider and the participant are unaware of the contents of the A or B envelopes. After the end of the study, specific intervention of each patient would be explained to him. A contains zinc sulfate and B contains placebo.
Blinded people: Participantdrug packs are marked by the main investigator with two signs A or B. Medication packs are delivered to the care provider with signs A or B. The care provider and the participant are unaware of the contents of the A or B envelopes. After the end of the study, Care providerspecific intervention of each patient would be explained to him. A contains zinc sulfate and B contains placebo.
افراد کورسازی شده: شرکت کننده، ارائه کننده خدمت
پاکت های دارو توسط محقق اصلی با دو علامت A یا B علامتگذاری می شوند. پاکت های دارو با نشانه های A یا B به ارائه دهنده مراقبت تحویل می شوند. ارائه دهنده مراقبت و شرکت کننده از محتوای پاکت های A یا B اطلاع ندارند. پس از پایان تحقیق در مورد درمان اختصاصی هر فرد به او توضیح داده خواهد شد. پاکت A حاوی زینک سولفات و پاکت B محتوی پلاسبو می باشد.
افراد کورسازی شده:پاکت های دارو توسط محقق اصلی با دو علامت A یا B علامتگذاری می شوند. پاکت های دارو با نشانه های A یا B به ارائه دهنده مراقبت تحویل می شوند. ارائه دهنده مراقبت و شرکت کننده، ارائه کننده خدمت از محتوای پاکت های A یا B اطلاع ندارند. پس از پایان تحقیق در مورد درمان اختصاصی هر فرد به او توضیح داده خواهد شد. پاکت A حاوی زینک سولفات و پاکت B محتوی پلاسبو می باشد.
متغیر پیامد اولیه
#1
Total and direct bilirubin of serum
Serum total bilirubin in hospitalization days
Total and directSerum total bilirubin of serumin hospitalization days
بیلیروبین توتال و مستقیم سرم
مقادیر بیلیروبین توتال سرم روزهای بستری
مقادیر بیلیروبین توتال و مستقیم سرم روزهای بستری
#2
خالی
Hospitalization days
Hospitalization days
خالی
تعداد روزهای بستری
تعداد روزهای بستری
خالی
Patient's discharging day
Patient's discharging day
خالی
روز ترخیص بیمار
روز ترخیص بیمار
خالی
Computation the number of hospitalization days from admission to discharge
Computation the number of hospitalization days from admission to discharge
خالی
محاسبه روزهای بستری بیمار از روز بستری تا ترخیص
محاسبه روزهای بستری بیمار از روز بستری تا ترخیص
گروههای مداخله
#1
Daily administration of 5 mg twice daily Zinc supplementation in case group until the newborn is admitted
Daily administration of 5 mg (2.5 ml) twice daily of 10 mg per 5 ml Zinc Sulfate syrup produced by Donya-ye-Behdasht company in case group until the newborn is admitted
Daily administration of 5 mg (2.5 ml) twice daily of 10 mg per 5 ml Zinc supplementationSulfate syrup produced by Donya-ye-Behdasht company in case group until the newborn is admitted
تجویز روزانه 5 میلی گرم دوبار در روز شربت مکمل روی در گروه مورد تا زمان بستری نوزاد
تجویز روزانه 5 میلی گرم (2.5 میلی لیتر) دو بار در روز از شربت روی سولفات 10 میلی گرم در 5 میلی لیتر محصول شرکت دنیای بهداشت در گروه مورد تا زمان بستری نوزاد
تجویز روزانه 5 میلی گرم دوبار(2.5 میلی لیتر) دو بار در روز از شربت مکمل روی سولفات 10 میلی گرم در 5 میلی لیتر محصول شرکت دنیای بهداشت در گروه مورد تا زمان بستری نوزاد
#2
Daily administration of 5 mg twice daily placebo in control group until the newborn is admitted
Daily administration of 2.5 ml twice daily placebo produced by Faculty of Pharmacy, Zanjan University of Medical Sciences in control group until the newborn is admitted
Daily administration of 5 mg2.5 ml twice daily placebo produced by Faculty of Pharmacy, Zanjan University of Medical Sciences in control group until the newborn is admitted
تجویز روزانه 5 میلی گرم دوبار در روز پلاسبو در گروه شاهد تا زمان بستری نوزاد
تجویز روزانه 2.5 میلی لیتر دوبار در روز پلاسبو ساخته شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی زنجان در گروه شاهد تا زمان بستری نوزاد
تجویز روزانه 52.5 میلی گرملیتر دوبار در روز پلاسبو ساخته شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی زنجان در گروه شاهد تا زمان بستری نوزاد
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Zanjan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Parisa Khoshnevis Asl
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر پریسا خوشنویس اصل
موقعیت شغلی - انگلیسی: Pediatrician, Assistant professor
موقعیت شغلی - فارسی: متخصص اطفال، استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 74
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Pediatrics department, Ayatollah Moussavi Hospital, Gavazang street, Zanjan, Iran
آدرس خیابان - فارسی: ایران، زنجان، خیابان گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی، بخش اطفال
شهر - انگلیسی: Zanjan
شهر - فارسی: زنجان
استان: زنجان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4515613191
تلفن: +98 243313328
تلفن همراه: +98 912 242 9374
فکس:
ایمیل: khoshnevis@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Parisa Khoshnevis Asl
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر پریسا خوشنویس اصل
موقعیت شغلی - انگلیسی: Pediatrician, Assistant professor
موقعیت شغلی - فارسی: متخصص اطفال، استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 74
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Pediatrics department, Ayatollah Moussavi Hospital, Gavazang street, Zanjan, Iran
آدرس خیابان - فارسی: ایران، زنجان، خیابان گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی، بخش اطفال
شهر - انگلیسی: Zanjan
شهر - فارسی: زنجان
استان: زنجان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4515613191
تلفن: +98 243313328
تلفن همراه: +98 912 242 9374
فکس:
ایمیل: khoshnevis@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Zanjan University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی زنجان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Parisa Khoshnevis Asl نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر پریسا خوشنویس اصل موقعیت شغلی - انگلیسی: Pediatrician, Assistant professor موقعیت شغلی - فارسی: متخصص اطفال، استادیار آخرین مدرک تحصیلی: specialist حوزه کاری/تخصص: 74 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Pediatrics department, Ayatollah Moussavi Hospital, Gavazang street, Zanjan, Iran آدرس خیابان - فارسی: ایران، زنجان، خیابان گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی، بخش اطفال شهر - انگلیسی: Zanjan شهر - فارسی: زنجان استان: زنجان استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 4515613191 تلفن: +98 243313328 تلفن همراه: +98 912 242 9374 فکس: ایمیل: khoshnevis@zums.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Zanjan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Parisa Khoshnevis Asl
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر پریسا خوشنویس اصل
موقعیت شغلی - انگلیسی: Pediatrician, Assistant professor
موقعیت شغلی - فارسی: متخصص اطفال، استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 74
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Pediatrics department, Ayatollah Moussavi Hospital, Gavazang street, Zanjan, Iran
آدرس خیابان - فارسی: ایران، زنجان، خیابان گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی، بخش اطفال
شهر - انگلیسی: Zanjan
شهر - فارسی: زنجان
استان: زنجان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4515613191
تلفن: +98 243313328
تلفن همراه: +98 912 242 9374
فکس:
ایمیل: khoshnevis@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Parisa Khoshnevis Asl
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر پریسا خوشنویس اصل
موقعیت شغلی - انگلیسی: Pediatrician, Assistant professor
موقعیت شغلی - فارسی: متخصص اطفال، استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 74
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Pediatrics department, Ayatollah Moussavi Hospital, Gavazang street, Zanjan, Iran
آدرس خیابان - فارسی: ایران، زنجان، خیابان گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی، بخش اطفال
شهر - انگلیسی: Zanjan
شهر - فارسی: زنجان
استان: زنجان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4515613191
تلفن: +98 243313328
تلفن همراه: +98 912 242 9374
فکس:
ایمیل: khoshnevis@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Zanjan University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی زنجان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Parisa Khoshnevis Asl نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر پریسا خوشنویس اصل موقعیت شغلی - انگلیسی: Pediatrician, Assistant professor موقعیت شغلی - فارسی: متخصص اطفال، استادیار آخرین مدرک تحصیلی: specialist حوزه کاری/تخصص: 74 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Pediatrics department, Ayatollah Moussavi Hospital, Gavazang street, Zanjan, Iran آدرس خیابان - فارسی: ایران، زنجان، خیابان گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی، بخش اطفال شهر - انگلیسی: Zanjan شهر - فارسی: زنجان استان: زنجان استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 4515613191 تلفن: +98 243313328 تلفن همراه: +98 912 242 9374 فکس: ایمیل: khoshnevis@zums.ac.ir آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
It will be decided later
Newborns parents don`t allow
It will be decided laterNewborns parents don`t allow
بعدا تصمیم گیری می شود
عدم اجازه والدین نوزادان
بعدا تصمیم گیری می شودعدم اجازه والدین نوزادان
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی تأثیر روی بر هایپربیلیروبینمی نوزادان تازه متولد شده شهر زنجان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور 112 نوزاد ترم دارای زردی فیزیولوژیک بستری در بیمارستان آیت اله موسوی زنجان به طور مساوی در دو گروه روی و پلاسبو قرار گرفتند و روزانه تا 5 روز 10 میلی گرم روی (5 سی سی از شربت) برای گروه روی و 5 سی سی از پلاسبو برای گروه کنترل تجویز شد و سطح بیلیروبین های توتال روزهای دوم تا پنجم و مدت فتوتراپی در آنها مقایسه شد.
افراد کورسازی شده: شرکت کننده-ارائه دهنده خدمت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان: کودکان سالم مبتلا به زردی بستری در بخش نوزادان
معیارهای ورود: نوزادان ترم؛ شیرمادرخوار؛ مبتلا به زردی؛ تحت درمان فتوتراپی؛ بیلیروبین سرم 15 الی 20 میلی گرم بر دسی لیتر؛ سن 3 الی 7 روز؛ عدم مصرف داروی دیگر
معیارهای خروج: کاهش وزن اخیر؛ عفونت؛ بیماری همولیتیک؛ عدم تحمل خوراکی؛ بیماریهای مادرزادی که مانع خوردن نوزاد میشوند؛ آنومالیهای دستگاه گوارش؛ عدم رضایت والدین برای شرکت در مطالعه؛ نیاز به ونتیلاتور؛ نیاز به تعویض خون
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله روزانه دو نوبت و هر بار 5 میلی گرم روی (2.5 میلی لیتر) از شربت روی سولفات 10 میلی گرم در 5 میلی لیتر ساخت شرکت دنیای بهداشت را از روز اول بستری تا روز ترخیص از بیمارستان دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماران در گروه کنترل روزانه دو نوبت و هر بار 2.5 میلی لیتر از پلاسبو که کاملا مشابه داروی اصلی در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی زنجان ساخته شده است را از روز اول بستری تا روز ترخیص از بیمارستان دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
مقادیر بیلیروبین توتال سرم روزهای بستری و تعداد روز های بستری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017061515835N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-14, ۱۳۹۶/۰۷/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-13, ۱۳۹۷/۰۹/۲۲
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-14, ۱۳۹۶/۰۷/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا خوشنویس اصل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 1427 2737
آدرس ایمیل
khoshnevis@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر روی بر هایپربیلیروبینمی نوزادان سالم و نرمال، کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر روی بر هایپربیلیروبینمی نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان ترم
شیرمادر خوار
مبتلا به زردی
تحت درمان فتوتراپی
بیلی روبین سرم 15 الی 20 میلی گرم بر دسی لیتر
سن 3 الی 7 روز
عدم مصرف داروی دیگر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاهش وزن اخیر
عفونت
بیماری همولیتیک
عدم تحمل خوراکی
بیماریهای مادرزادی که مانع خوردن نوزاد میشوند
آنومالیهای دستگاه گوارش
عدم رضایت والدین برای شرکت در مطالعه
نیاز به ونتیلاتور
نیاز به تعویض خون
سن
از سن 3 روزه تا سن 7 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
112
حجم نمونه تحقق یافته:
112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک انجام می شود. بیماران به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله و پلاسبو قرار می گیرند. واحد تصادفی سازی به صورت فردی است. از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود. جدول شامل اعداد 1 تا 112 می باشد و از بالا به پایین خوانده می شود و توالی اعداد نوشته می شود. سپس برای اعداد 1 تا 56 زینک سولفات و برای اعداد 57 تا 112 پلاسبو در نظر گرفته می شود و توالی تصادفی بدین صورت نوشته می شود. سپس برای پنهان سازی توالی از روش پاکت های نامه غیر شفاف مهر و موم شده استفاده می شود و هر فردی که شرایط ورود به مطالعه را داشت هنگام ورود یک پاکت که حاوی یک عدد از جدول است را برمی دارد و گروه وی مشخص می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پاکت های دارو توسط محقق اصلی با دو علامت A یا B علامتگذاری می شوند. پاکت های دارو با نشانه های A یا B به ارائه دهنده مراقبت تحویل می شوند. ارائه دهنده مراقبت و شرکت کننده از محتوای پاکت های A یا B اطلاع ندارند. پس از پایان تحقیق در مورد درمان اختصاصی هر فرد به او توضیح داده خواهد شد. پاکت A حاوی زینک سولفات و پاکت B محتوی پلاسبو می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
ایران، زنجان، میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تاریخ تایید
2017-06-06, ۱۳۹۶/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
ZUMS.REC.1396.30
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردی نوزادی فیزیولوژیک
کد ICD-10
P59.9
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقادیر بیلیروبین توتال سرم روزهای بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار اندازه گیری قبل از تجویز روی و بلافاصله بعد از آن تا سه روز به صورت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کالوریمتریک توسط لیث و روثون
2
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه روزهای بستری بیمار از روز بستری تا ترخیص
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز روزانه 5 میلی گرم (2.5 میلی لیتر) دو بار در روز از شربت روی سولفات 10 میلی گرم در 5 میلی لیتر محصول شرکت دنیای بهداشت در گروه مورد تا زمان بستری نوزاد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجویز روزانه 2.5 میلی لیتر دوبار در روز پلاسبو ساخته شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی زنجان در گروه شاهد تا زمان بستری نوزاد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله موسوی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پریسا خوشنویس اصل
آدرس خیابان
ایران، زنجان، خیابان گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 24 3315 6319
ایمیل
international@zums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شغلی
آدرس خیابان
ایران، زنجان، میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 24 3315 6319
ایمیل
international@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پریسا خوشنویس اصل
موقعیت شغلی
متخصص اطفال، استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ایران، زنجان، خیابان گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی، بخش اطفال
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 243313328
فکس
ایمیل
khoshnevis@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پریسا خوشنویس اصل
موقعیت شغلی
متخصص اطفال، استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ایران، زنجان، خیابان گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی، بخش اطفال
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 243313328
فکس
ایمیل
khoshnevis@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پریسا خوشنویس اصل
موقعیت شغلی
متخصص اطفال، استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ایران، زنجان، خیابان گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی، بخش اطفال
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 243313328
فکس
ایمیل
khoshnevis@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست