تأثیر روی بر هایپربیلیروبینمی نوزادان سالم و نرمال، کارآزمایی بالینی

بررسی تأثیر روی بر هایپربیلیروبینمی نوزادان تازه متولد شده شهر زنجان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده

در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور 112 نوزاد ترم دارای زردی فیزیولوژیک بستری در بیمارستان آیت اله موسوی زنجان به طور مساوی در دو گروه روی و پلاسبو قرار گرفتند و روزانه تا 5 روز 10 میلی گرم روی (5 سی سی از شربت) برای گروه روی و 5 سی سی از پلاسبو برای گروه کنترل تجویز شد و سطح بیلیروبین های توتال روزهای دوم تا پنجم و مدت فتوتراپی در آنها مقایسه شد. افراد کورسازی شده: شرکت کننده-ارائه دهنده خدمت

شرکت کنندگان: کودکان سالم مبتلا به زردی بستری در بخش نوزادان معیارهای ورود: نوزادان ترم؛ شیرمادرخوار؛ مبتلا به زردی؛ تحت درمان فتوتراپی؛ بیلیروبین سرم 15 الی 20 میلی گرم بر دسی لیتر؛ سن 3 الی 7 روز؛ عدم مصرف داروی دیگر معیارهای خروج: کاهش وزن اخیر؛ عفونت؛ بیماری همولیتیک؛ عدم تحمل خوراکی؛ بیماریهای مادرزادی که مانع خوردن نوزاد میشوند؛ آنومالیهای دستگاه گوارش؛ عدم رضایت والدین برای شرکت در مطالعه؛ نیاز به ونتیلاتور؛ نیاز به تعویض خون

گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله روزانه دو نوبت و هر بار 5 میلی گرم روی (2.5 میلی لیتر) از شربت روی سولفات 10 میلی گرم در 5 میلی لیتر ساخت شرکت دنیای بهداشت را از روز اول بستری تا روز ترخیص از بیمارستان دریافت می کنند. گروه کنترل: بیماران در گروه کنترل روزانه دو نوبت و هر بار 2.5 میلی لیتر از پلاسبو که کاملا مشابه داروی اصلی در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی زنجان ساخته شده است را از روز اول بستری تا روز ترخیص از بیمارستان دریافت می کنند.

مقادیر بیلیروبین توتال سرم روزهای بستری و تعداد روز های بستری

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زنجان

تصادفی سازی بلوک انجام می شود. بیماران به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله و پلاسبو قرار می گیرند. واحد تصادفی سازی به صورت فردی است. از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود. جدول شامل اعداد 1 تا 112 می باشد و از بالا به پایین خوانده می شود و توالی اعداد نوشته می شود. سپس برای اعداد 1 تا 56 زینک سولفات و برای اعداد 57 تا 112 پلاسبو در نظر گرفته می شود و توالی تصادفی بدین صورت نوشته می شود. سپس برای پنهان سازی توالی از روش پاکت های نامه غیر شفاف مهر و موم شده استفاده می شود و هر فردی که شرایط ورود به مطالعه را داشت هنگام ورود یک پاکت که حاوی یک عدد از جدول است را برمی دارد و گروه وی مشخص می گردد.

پاکت های دارو توسط محقق اصلی با دو علامت A یا B علامتگذاری می شوند. پاکت های دارو با نشانه های A یا B به ارائه دهنده مراقبت تحویل می شوند. ارائه دهنده مراقبت و شرکت کننده از محتوای پاکت های A یا B اطلاع ندارند. پس از پایان تحقیق در مورد درمان اختصاصی هر فرد به او توضیح داده خواهد شد. پاکت A حاوی زینک سولفات و پاکت B محتوی پلاسبو می باشد.