هدف: بررسی تأثیر روی بر هایپربیلیروبینمی نوزادان تازه متولد شده شهر زنجان
طراحی: انتخاب تصادفی، دوسو کور، گروه کنترل از کودکان سالم بستری در در بخش نوزادان
معیارهای ورود: نوزادان ترم؛ شیرمادر خوار؛ مبتلا به زردی؛ تحت درمان فتوتراپی؛ بیلی روبین سرم 15 الی 20 میلی گرم بر دسی لیتر؛ سن 3 الی 7 روز؛ عدم مصرف داروی دیگر
معیارهای خروج: کاهش وزن اخیر؛ عفونت؛ بیماری همولیتیک؛ عدم تحمل خوراکی؛ بیماریهای مادرزادی که مانع خوردن نوزاد میشوند؛ آنومالیهای دستگاه گوارش؛ عدم رضایت والدین برای شرکت در مطالعه؛ نیاز به ونتیلاتور؛ نیاز به تعویض خون
جمعیت مورد مطالعه: نوزادان 7-3 روزه دارای هایپربیلیروبینمی بستری در بخش نوزادان بیمارستان آیت الله موسوی زنجان
حجم نمونه: 112 نفر
مداخله مورد مطالعه: دریافت شربت زینک و پلاسبو با مقدار تعیین شده طی سه روز به گروه های کیس و کنترل و اندازه گیری بیلیروبین خون در هر سه روز
زمان مداخله: محدودیتی ندارد
پیامد:کاهش سریع تر بیلیروبین خون
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017061515835N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-14, ۱۳۹۶/۰۷/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-14, ۱۳۹۶/۰۷/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا خوشنویس اصل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 1427 2737
آدرس ایمیل
khoshnevis@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر روی بر هایپربیلیروبینمی نوزادان سالم و نرمال، کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر روی بر هایپربیلیروبینمی نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: نوزادان ترم؛ شیرمادر خوار؛ مبتلا به زردی؛ تحت درمان فتوتراپی؛ بیلی روبین سرم 15 الی 20 میلی گرم بر دسی لیتر؛ سن 3 الی 7 روز؛ عدم مصرف داروی دیگر
معیارهای خروج: کاهش وزن اخیر؛ عفونت؛ بیماری همولیتیک؛ عدم تحمل خوراکی؛ بیماریهای مادرزادی که مانع خوردن نوزاد میشوند؛ آنومالیهای دستگاه گوارش؛ عدم رضایت والدین برای شرکت در مطالعه؛ نیاز به ونتیلاتور؛ نیاز به تعویض خون
سن
از سن 3 روزه تا سن 7 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
ایران، زنجان، میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-06-06, ۱۳۹۶/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
ZUMS.REC.1396.30
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردی نوزادی فیزیولوژیک
کد ICD-10
P59.9
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیلیروبین توتال و مستقیم سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار اندازه گیری قبل از تجویز روی و بلافاصله بعد از آن تا سه روز به صورت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کالوریمتریک توسط لیث و روثون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز روزانه 5 میلی گرم دوبار در روز شربت مکمل روی در گروه مورد تا زمان بستری نوزاد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجویز روزانه 5 میلی گرم دوبار در روز پلاسبو در گروه شاهد تا زمان بستری نوزاد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله موسوی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پریسا خوشنویس اصل
آدرس خیابان
ایران، زنجان، خیابان گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی
شهر
زنجان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شغلی
آدرس خیابان
ایران، زنجان، میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پریسا خوشنویس اصل
موقعیت شغلی
متخصص اطفال، استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، زنجان، خیابان گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی، بخش اطفال
شهر
زنجان
کد پستی
تلفن
+98 243313328
فکس
ایمیل
khoshnevis@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پریسا خوشنویس اصل
موقعیت شغلی
متخصص اطفال، استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، زنجان، خیابان گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی، بخش اطفال
شهر
زنجان
کد پستی
تلفن
+98 243313328
فکس
ایمیل
khoshnevis@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پریسا خوشنویس اصل
موقعیت شغلی
متخصص اطفال، استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، زنجان، خیابان گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی، بخش اطفال