گزینهای انتخاب نشده است. از چکباکسها استفاده کنید تا نتایج دلخواه را انتخاب کنید.
نمایش 1 تا 1 از 1 نتیجه.
{{ selectedCountPage }} گزینه در این صفحه انتخاب شده،{{ selectedCountPage }} گزینه در این صفحه انتخاب شده،{{ selectedCountTotal }} گزینه در کل{{ selectedCountTotal }} گزینه در کل
هدف ازمطالعه:
بررسی هم ارز بودن فرمولاسيون قرص آهسته رهش میرابگرون توليد داخل با نمونه برند ®Betmiga
طراحی:
کارآزمایی بالینی متقاطع، کورنشده، تصادفی سازی شده، فاز همارزی زیستی، بر روی 24 داوطلب سالم.
نحوه و محل انجام مطالعه:
محل مطالعه: مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز. تعداد 24 داوطلب سالم در محدوده سنی 18-55 سال و شاخص توده بدنی بیشتر از 18 و کمتر از 30، مذکر که به صورت داوطلبانه از طریق اطلاع رسانی در جامعه انتخاب می شوند، 1 قرص آهسته رهش ناشتا ميل و در 15 نقطه زمانی خونگيری می شود. دو هفته بعد پروسه برای داروی خارجی تكرار می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود:
شرایط ورود: محدوده وزنی داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد؛ تمامی داوطلبین بايد غير سيگاری باشند؛ داوطلبین باید از لحاظ معاینه فیزیکی، ECG و آزمایشهای آزمایشگاهی سالم باشند؛ داوطلبانی که با فرم رضایت آگاهانه موافقت کرده اند. شرایط عدم ورود: سابقه واکنش آلرژیک یا نامطلوب به میرابگرون یا هر محصول مشابه؛ داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه؛ افرادی که در طی 2 ماه خون کامل یا اجزای خون را در 2 هفته قبل از اولین دوز فرآورده (های) مورد بررسی اهدا کردند
گروههای مداخله:
گروه مداخله 1: قرص آهسته رهش میرابگرون ساخت شرکت داروسازی فاران شیمی، فرآورده ی آزمون است. گروه مداخله 2 : قرص Betmiga® ساخت شرکت Astellas، فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود و تا 72 ساعت در 15 نقطه زماني هر بار 3 ميلي ليتر خون از داوطلب اخذ می شود بعد از دوره پاکسازی دارو (دو هفته)، داوطلبین در گروه مقابل قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی:
غلظت پلاسمایی دارو