بررسی هم ارزی زیستی قرص پیوسته رهش میربتا (میرابگرون) 50 میلی گرمی تولید شرکت داروسازی اکتوورکو در مقایسه با داروی برند Betmiga 50 mg

بررسی هم‌ارزی زیستی (Bioequivalence) قرص پیوسته رهش (Extended Release) میربتا (میرابگرون) ۵۰ میلی‌گرمی تولید شرکت داروسازی اکتوورکو در مقایسه با داروی مرجع بتمیگا (Betmiga) ۵۰ میلی‌گرمی (پیوسته رهش).

مطالعه هم ارزی زیستی گروه های کنترل و مداخله، طراحی متقاطع، تک دوز، یکسویه کور، 24 داوطلب سالم. در دو دوره زمانی، زمان پاکسازی پنج هفته ای، تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد.

این مطالعه تک‌سویه‌کور و متقاطع، طی دو دوره ۱۴۴ ساعته با فاصله پاکسازی (Washout Period) پنج هفته روی داوطلبان سالم در شرکت رادین شیمی تبریز انجام می‌شود. در دوره اول بر اساس تصادف کامپیوتری، یک گروه داروی مرجع و گروه دیگر داروی تست دریافت کرده و در دوره دوم، این توالی برعکس می‌شود. کورسازی در سطح شرکت‌کنندگان اعمال شده و داوطلبان در هیچ‌یک از مراحل از نوع داروی دریافتی (تست یا مرجع) اطلاع ندارند.

شرایط ورود: نداشتن سابقه ی بیماری های قلبی، کلیوی و کبدی، سن بین 18تا 55 سال، قرار داشتن شاخص توده بدنی در محدوده بین 30-18 معیارهای عدم ورود: استعمال دخانیات، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به دارو، بارداری

داوطلبان در این مطالعه به دو گروه تقسیم می‌شوند؛ به‌طوری‌که گروه مداخله ۱ در دوره اول، تک دوز قرص پیوسته رهش (Extended Release) میربتا (میرابگرون) ۵۰ میلی‌گرمی تولید شرکت داروسازی اکتوورکو را دریافت کرده و پس از یک دوره پاکسازی (Washout Period) پنج هفته‌ای، در دوره دوم داروی مرجع بتمیگا ۵۰ میلی‌گرمی (پیوسته رهش) تولید شرکت داروسازی آستلاس (Astellas) را دریافت می‌کنند، در حالی که گروه مداخله ۲ این داروها را با ترتیب معکوس دریافت می‌نمایند.

غلظت دارو در خون، زمان رسیدن به حداکثر غلظت خونی، میزان جذب

ابتدا تمامی داوطلبان از نظر معیار ورود بررسی شده و انتخاب می شوند. به هر داوطلب به‌صورت تصادفی با استفاده از نرم‌افزار کامپیوتری رندوم‌سازی، یک عدد بین 1 تا 24 اختصاص داده می‌شود. سپس هر داوطلب یک کارت شناسایی حاوی شماره اختصاص‌داده‌شده دریافت می‌کند. در مرحله اول، داوطلبانی که شماره زوج دارند، داروی رفرنس و داوطلبانی که شماره فرد دارند، داروی تست را دریافت خواهند کرد. در مرحله دوم، داروها به‌صورت متقاطع جایگزین می‌شوند. ترتیب تخصیص دارو به شماره‌ها به‌صورت تصادفی و بدون اطلاع شرکت‌کنندگان و تیم ارزیابی انجام شده بوده و بدین ترتیب کورسازی شرکت‌کنندگان و همکاران در تمامی مراحل مطالعه حفظ می‌شود.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد. قرص پیوسته رهش میربتا (میرابگرون) 50 میلی گرمی تولید شرکت داروسازی اکتوورکو و برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبین از دریافت نوع داروی برند یا تست اطلاعی ندارند.

اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.