بررسی هم ارز بودن فرمولاسيون قرص تامسولوسین هیدروکلراید / سولیفناسین توليد داخل با نمونه برند ®Vesomni
طراحی
کارآزمایی بالینی متقاطع، کورنشده، تصادفی سازی شده، فاز هم‌ارزی زیستی، بر روی 24 داوطلب سالم.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل مطالعه: مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز. تعداد 24 داوطلب سالم در محدوده سنی 18-50 سال و شاخص توده بدنی بیشتر از 18 و کمتر از 30، مذکر که به صورت داوطلبانه از طریق اطلاع رسانی در جامعه انتخاب می شوند، 1 قرص ناشتا ميل و در 17 نقطه زمانی خونگيری می شود. سه هفته بعد پروسه برای داروی خارجی تكرار می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
محدوده وزنی داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد؛ تمامی داوطلبین بايد غير سيگاری باشند؛ داوطلبین باید از لحاظ معاینه فیزیکی، ECG و آزمایش‌های آزمایشگاهی سالم باشند؛ داوطلبانی که با فرم رضایت آگاهانه موافقت کرده اند. شرایط عدم ورود: سابقه واکنش آلرژیک یا نامطلوب به تامسولوسین هیدروکلراید / سولیفناسین یا هر محصول مشابه؛ داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه؛ افرادی که در طی 2 ماه خون کامل یا اجزای خون را در 2 هفته قبل از اولین دوز فرآورده(های) مورد بررسی اهدا کردند
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: قرص تامسولوسین هیدروکلراید / سولیفناسین شرکت داروسازی آنوشا، فرآورده ی آزمون است. گروه مداخله 2 : قرص ®Vesomni ساخت شرکت Astellas، فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود و تا 72 ساعت در 17 نقطه زماني هر بار 3 ميلي ليتر خون از داوطلب اخذ می شود بعد از دوره پاکسازی دارو، داوطلبین در گروه مقابل قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت پلاسمایی دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130313012810N83
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-04-29, ۱۴۰۵/۰۲/۰۹
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-04-29, ۱۴۰۵/۰۲/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-04-29, ۱۴۰۵/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد همیشه کار
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کاربردی دارویی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 3311
آدرس ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-05-10, ۱۴۰۵/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-05-16, ۱۴۰۵/۰۲/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزي زيستي قرص پیوسته رهش تامسولوسین هیدروکلراید 0.4 میلی گرم / آنی رهش سولیفناسین 6 میلی گرم شرکت داوسازی آنوشا با برند ®Vesomni ساخت شرکت Astellas
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی هم ارزی زیستی قرص تامسولوسین هیدروکلراید/ سولیفناسین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده وزنی داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد
تمامی داوطلبین بايد غير سيگاری باشند
داوطلبین باید از لحاظ معاینه فیزیکی، ECG و آزمایش‌های آزمایشگاهی زیر سالم باشند: هموگلوبین، هماتوکریت، شمارش خون قرمز و سفید، MCV (میانگین حجم بدن)، MCH (میانگین هموگلوبین بدن)، آنالیز معمول ادرار، کلسترول تام، تری گلیسیرید، کل پروتئین ها، آلبومین، اسید اوریک، بیلی روبین تام، آلکالین فسفاتاز، گاما گلوتامیل ترانس پپتیداز (γ-GT)، آسپارتات آمینو ترانسفراز (AST)، آلانین آمینوترانسفراز (ALT)، اوره، کراتینین و گلوکز خون ناشتا
داوطلبانی که با فرم رضایت آگاهانه موافقت کرده اند
تمامی داوطلبین نباید نوشیدنی حاوی کافئین و شکلات در طول دو روز قبل از تجویز بخورند واین محدودیت تا زمان آخرین خونگیری بایستی رعایت شود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه واکنش آلرژیک یا نامطلوب به تامسولوسین هیدروکلراید/ سولیفناسین یا هر محصول مشابه
داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه
افرادی که در طی 2 ماه قبل از اولین دوز فرآورده(های) مورد بررسی خون کامل اهدا کرده اند.
افرادی که در طی 2 هفته قبل از اولین دوز، اجزای خون اهدا کردند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
هم‌ارزی زیستی
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از 24 کارت با شماره های 1 تا 24 در پاکت های در بسته که بصورت نامرتب قرار گرفته اند استفاده خواهد شد. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه یک پاکت را برداشته، شماره های 1-12 در گروه A و شماره های 13-24 در گروه B قرار خواهند گرفت. گروه A مداخله 1 و گروه B مداخله 2 را دریافت خواهند کرد و پس از طی دوره اول، مداخلات دو گروه برای دوره دوم جابجا خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبريز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكی تبريز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665811
تاریخ تایید
2026-04-13, ۱۴۰۵/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1405.022
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مطالعه هم ارزی زیستی در داوطلبین سالم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمايی دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
17 نقطه خونگيري شامل، 0، 1، 2، 3، 3.5، 4، 4.5، 5، 5.5، 6، 6.5، 7، 8، 12، 24، 48 و 72 ساعت بعد از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با طیف سنجی جرمی جفتی (LC-MS-MS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: در این گروه، به داوطلبان تک دوز خوراکی قرص تامسولوسین هیدروکلراید 0.4 میلی گرم / سولیفناسین 6 میلی گرم شرکت داروسازی آنوشا داده می شود. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.بعد از دوره پاکسازی دارو، این گروه در زمره گروه مداخله 2 قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه، به داوطلبان تک دوز خوراکی قرص تامسولوسین هیدروکلراید 0.4 میلی گرم / سولیفناسین 6 میلی گرم شرکت داروسازی Astellas داده می شود. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.بعد از دوره پاکسازی دارو، این گروه در زمره گروه مداخله 1 قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات كاربردی دارويی دانشگاه علوم پزشكی تبريز
نام کامل فرد مسوول
حامد هميشه كار
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكی تبريز، مركز تحقيقات كاربردی دارويی