بررسی هم ارز بودن فرمولاسيون قرص آهسته رهش مبورین هیدروکلراید توليد داخل با نمونه برند ®Colofac
طراحی
کارآزمایی بالینی متقاطع، کورنشده، تصادفی سازی شده، فاز هم‌ارزی زیستی، بر روی 24 داوطلب سالم.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل مطالعه: مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز. تعداد 24 داوطلب سالم در محدوده سنی 18-50 سال و شاخص توده بدنی بیشتر از 18 و کمتر از 30، مذکر که به صورت داوطلبانه از طریق اطلاع رسانی در جامعه انتخاب می شوند، 1 قرص ناشتا ميل و در 15 نقطه زمانی خونگيری می شود. یک هفته بعد پروسه برای داروی خارجی تكرار می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
محدوده وزنی داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد؛ تمامی داوطلبین بايد غير سيگاری باشند؛ داوطلبین باید از لحاظ معاینه فیزیکی، ECG و آزمایش‌های آزمایشگاهی سالم باشند؛ داوطلبانی که با فرم رضایت آگاهانه موافقت کرده اند. شرایط عدم ورود: سابقه واکنش آلرژیک یا نامطلوب به مبورین هیدروکلراید یا هر محصول مشابه؛ داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه؛ افرادی که در طی 2 ماه خون کامل یا اجزای خون را در 2 هفته قبل از اولین دوز فرآورده(های) مورد بررسی اهدا کردند
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: قرص مبورین هیدروکلراید 135میلی گرم شرکت داروسازی دانا، فرآورده ی آزمون است. گروه مداخله 2 : قرص ®Colofac ساخت شرکت Abbott، فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود و تا 24ساعت در 15نقطه زماني هر بار 3 ميلي ليتر خون از داوطلب اخذ می شود بعد از دوره پاکسازی دارو، داوطلبین در گروه مقابل قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت پلاسمایی دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130313012810N46
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-01-02, ۱۴۰۳/۱۰/۱۳
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-01-02, ۱۴۰۳/۱۰/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-01-02, ۱۴۰۳/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد همیشه کار
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کاربردی دارویی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 3311
آدرس ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-01-09, ۱۴۰۳/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-01-11, ۱۴۰۳/۱۰/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزي زيستي قرص آهسته رهش مبورین هیدروکلراید 135 میلی گرم شرکت داروسازی دانا با قرص ®Colofac شرکت Abbott در داوطلبین سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
هم ارزی زیستی قرص مبورین هیدروکلراید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حدوده وزنی داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد.
تمامی داوطلبین بايد غير سيگاری باشند.
داوطلبین باید از لحاظ معاینه فیزیکی، ECG و آزمایش‌های آزمایشگاهی زیر سالم باشند: هموگلوبین، هماتوکریت، شمارش خون قرمز و سفید، MCV (میانگین حجم بدن)، MCH (میانگین هموگلوبین بدن)، آنالیز معمول ادرار، کلسترول تام، تری گلیسیرید، کل پروتئین ها، آلبومین، اسید اوریک، بیلی روبین تام، آلکالین فسفاتاز، گاما گلوتامیل ترانس پپتیداز (γ-GT)، آسپارتات آمینو ترانسفراز (AST)، آلانین آمینوترانسفراز (ALT)، اوره، کراتینین و گلوکز خون ناشتا.
داوطلبانی که با فرم رضایت آگاهانه موافقت کرده اند.
تمامی داوطلبین نباید نوشیدنی حاوی کافئین و شکلات در طول دو روز قبل از تجویز بخورند واین محدودیت تا زمان آخرین خونگیری بایستی رعایت شود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه واکنش آلرژیک یا نامطلوب به مبورین هیدروکلراید یا هر محصول مشابه.
داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه.
افرادی که در طی 2 ماه قبل از اولین دوز فرآورده(های) مورد بررسی خون کامل اهدا کرده اند.
افرادی که در طی 2 هفته قبل از اولین دوز، اجزای خون مانند پلاکت اهدا کردند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
هم‌ارزی زیستی
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از 24 کارت با شماره های 1 تا 24 در پاکت های در بسته که بصورت نامرتب قرار گرفته اند استفاده خواهد شد. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه یک پاکت را برداشته، شماره های 1-12 در گروه A و شماره های 13-24 در گروه B قرار خواهند گرفت. گروه A مداخله 1 و گروه B مداخله 2 را دریافت خواهند کرد و پس از طی دوره اول، مداخلات دو گروه برای دوره دوم جابجا خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبريز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكی تبريز، مركز تحقيقات كاربردی دارويی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665811
تاریخ تایید
2024-11-11, ۱۴۰۳/۰۸/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1403.640
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مطالعه هم ارزی زیستی در داوطلبین سالم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمايی دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 بار نمونه گیری در فواصل زمانی 0 (قبل از تجویز دارو)، 0.5، 1، 1.5، 2، 2.5، 3، 3.5، 4، 5، 6، 8، 10، 12 و 24 ساعت پس از تجویز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روماتوگرافی مایع با طیف سنجی جرمی جفتی (LC-MS-MS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: گروه مداخله 1 شامل 24 داوطلب سالم و ناشتا می باشند که یک قرص آهسته رهش مبورین هیدروکلراید 135 میلی گرم شرکت داروسازی دانا را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: گروه مداخله 2 شامل 24 داوطلب سالم و ناشتا می باشند که یک قرص®Colofac با دوز 135 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی Abbott را دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات كاربردي دارويي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
حامد هميشه كار
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكی تبريز، مركز تحقيقات كاربردی دارويی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51656-65811
تلفن
+98 41 3336 3311
ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی دانا
نام کامل فرد مسوول
احمد خارزی
آدرس خیابان
باسمنج، جاده تبریز-زنجان، شرکت داروسازی دانا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5495151673
تلفن
+98 41 3630 0586
ایمیل
name@domain.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی دانا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامد همیشه کار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكی تبريز، مركز تحقيقات كاربردی دارويی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51656-65811
تلفن
+98 41 1336 3311
فکس
+98 41 1336 3311
ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://darc.tbzmed.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامد همیشه کار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكی تبريز، مركز تحقيقات كاربردی دارويی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51656-65811
تلفن
+98 41 3336 3181
فکس
+98 41 3336 3311
ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://darc.tbzmed.ac.ir/
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامد همیشه کار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكی تبريز، مركز تحقيقات كاربردی دارويی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51656-65811
تلفن
+98 41 3336 3181
فکس
+98 41 3336 3311
ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://darc.tbzmed.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست