بررسی هم ارز بودن فرمولاسيون قرص میرابگرون توليد داخل با نمونه برند Betmiga
طراحی
کارآزمایی بالینی تک گروهی، کورنشده، بدون تصادفی سازی، فاز هم‌ارزی زیستی، بر روی 24 داوطلب سالم.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل مطالعه: مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز. تعداد 24 داوطلب سالم در محدوده سنی 18-50 سال و شاخص توده بدنی بیشتر از 18 و کمتر از 30، که به صورت داوطلبانه از طریق اطلاع رسانی در جامعه انتخاب می شوند، 1 قرص ناشتا ميل و در 14 نقطه زمانی خونگيری می شود. دو هفته بعد پروسه برای داروی خارجی تكرار می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: محدوده وزنی داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد؛ تمامی داوطلبین بايد غير سيگاری باشند؛ داوطلبین باید از لحاظ معاینه فیزیکی، ECG و آزمایش‌های آزمایشگاهی سالم باشند؛ داوطلبانی که با فرم رضایت آگاهانه موافقت کرده اند. شرایط عدم ورود: سابقه واکنش آلرژیک یا نامطلوب به میرابگرون یا هر محصول مشابه؛ داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه؛ افرادی که در طی 2 ماه خون کامل یا اجزای خون را در 2 هفته قبل از اولین دوز فرآورده(های) مورد بررسی اهدا کردند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: پس از مصرف يك قرص میرابگرون 25 میلی گرم توليد داخل تا 72 ساعت در 14نقطه زمانی 3 ميلي ليتر خون از داوطلب اخذ مي شود. دو هفته بعد، جهت يك قرص نمونه برند فرايند تكرار می شود. غلظت دارو در پلاسما اندازه گيری می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت پلاسمایی دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130313012810N72
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-12-16, ۱۴۰۴/۰۹/۲۵
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-12-16, ۱۴۰۴/۰۹/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-12-16, ۱۴۰۴/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد همیشه کار
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کاربردی دارویی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 3311
آدرس ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-12-16, ۱۴۰۴/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-12-21, ۱۴۰۴/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زيستی قرص آهسته رهش میرابگرون 25 میلی گرمی شرکت داروسازی آنوشا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی هم ارزی زیستی قرص میرابگرون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده وزنی داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد
تمامی داوطلبین بايد غير سيگاری باشند
داوطلبین باید از لحاظ معاینه فیزیکی، ECG و آزمایش‌های آزمایشگاهی زیر سالم باشند: هموگلوبین، هماتوکریت، شمارش خون قرمز و سفید، MCV (میانگین حجم بدن)، MCH (میانگین هموگلوبین بدن)، آنالیز معمول ادرار، کلسترول تام، تری گلیسیرید، کل پروتئین ها، آلبومین، اسید اوریک، بیلی روبین تام، آلکالین فسفاتاز، گاما گلوتامیل ترانس پپتیداز (γ-GT)، آسپارتات آمینو ترانسفراز (AST)، آلانین آمینوترانسفراز (ALT)، اوره، کراتینین و گلوکز خون ناشتا
داوطلبانی که با فرم رضایت آگاهانه موافقت کرده اند
تمامی داوطلبین نباید نوشیدنی حاوی کافئین و شکلات در طول دو روز قبل از تجویز بخورند واین محدودیت تا زمان آخرین خونگیری بایستی رعایت شود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه واکنش آلرژیک یا نامطلوب به میرابگرون یا هر محصول مشابه
داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه
افرادی که در طی 2 ماه قبل از اولین دوز فرآورده(های) مورد بررسی خون کامل اهدا کرده اند
افرادی که در طی 2 هفته قبل از اولین دوز، اجزای خون مانند پلاکت اهدا کردند
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
هم‌ارزی زیستی
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبريز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكی تبريز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665811
تاریخ تایید
2025-11-10, ۱۴۰۴/۰۸/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1404.591
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مطالعه هم ارزی زیستی در داوطلبین سالم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمايی دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
14 نقطه خونگيری شامل، قبل تجویز دارو (زمان صفر)، 1، 2، 3، 3.5، 4، 4.5، 5، 6، 8، 10، 24، 48 و 72 ساعت بعد دریافت دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با طیف سنجی جرمی جفتی (LC-MS-MS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: در این گروه، به داوطلبان تک دوز خوراکی قرص میرابگرون 25 میلی گرم شرکت داروسازی آنوشا داده می شود. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.بعد از دوره پاکسازی دارو، این گروه در زمره گروه مداخله 2 قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: در این گروه، به داوطلبان تک دوز خوراکی قرص میرابگرون 25 میلی گرم شرکت داروسازی Betmiga داده می شود. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.بعد از دوره پاکسازی دارو، این گروه در زمره گروه مداخله 1 قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات كاربردی دارويی دانشگاه علوم پزشكی تبريز
نام کامل فرد مسوول
حامد هميشه كار
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكی تبريز، مركز تحقيقات كاربردی دارويی