تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵ 82327
1 2017-10-05, ۱۳۹۶/۰۷/۱۳ 9629
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعيين اثر استامینوفن، پتدین و ایبوپروفن بر کاهش درد بیماران مبتلا به کوله سیستیت حاد. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور. نحوه انجام: بیماران مبتلا به کوله سیستیت حاد که در طول مطالعه به بیمارستان بعث مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: سن 18 تا 55 سال؛ کوله سیستیت حاد. شرایط خروج: حاملگی؛ مصرف داروی مسکن طی 6 ساعت گذشته؛ اعتیاد به مواد مخدر یا روانگردان؛ ممنوعیت مصرف استامینوفن، ایبوپروفن یا پتدین؛ نارسایی مزمن کلیوی. گروه مداخله 1: انفوزیون وریدی 10 میلی گرم بر کیلوگرم استامینوفن تزریقی در 100 میلی لیتر نرمال سالین در مدت 30 دقیقه یکبار. گروه مداخله 2: انفوزیون وریدی 10 میلی گرم بر کیلوگرم ایبوپروفن تزریقی در 100 میلی لیتر نرمال سالین در مدت 30 دقیقه یکبار. گروه مداخله 3: انفوزیون وریدی 1 میلی گرم بر کیلوگرم پتدین تزریقی در 100 میلی لیتر نرمال سالین در مدت 30 دقیقه یکبار. پیامد اولیه: اندازه گیری شدت درد قبل از تزریق و 30، 60 و 90 پس از تزریق با استفاده از مقیاس دیداری درد (VAS). پیامد ثانویه: بررسی تهوع و استفراغ قبل از تزریق و 30، 60 و 90 پس از تزریق با گرفتن شرح حال. روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي. روش کورسازی: بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201710059014N191
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-05, ۱۳۹۶/۰۷/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-05, ۱۳۹۶/۰۷/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر استامینوفن، پتدین و ایبوپروفن بر کاهش درد بیماران مبتلا به کوله سیستیت حاد: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر استامینوفن، پتدین و ایبوپروفن بر کاهش درد بیماران مبتلا به کوله سیستیت حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن 18 تا 55 سال؛ کوله سیستیت حاد. شرایط خروج: حاملگی؛ مصرف داروی مسکن طی 6 ساعت گذشته؛ اعتیاد به مواد مخدر یا روانگردان؛ ممنوعیت مصرف استامینوفن، ایبوپروفن یا پتدین؛ نارسایی مزمن کلیوی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي. روش کورسازی: بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-09-02, ۱۳۹۶/۰۶/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1396.409

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کوله سیستیت حاد
کد ICD-10
K81.0
توصیف کد ICD-10
Acute cholecystitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق و 30، 60 و 90 پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس دیداری درد (VAS)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق و 30، 60 و 90 پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با گرفتن شرح حال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: انفوزیون وریدی 10 میلی گرم بر کیلوگرم استامینوفن تزریقی در 100 میلی لیتر نرمال سالین در مدت 30 دقیقه یکبار.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: انفوزیون وریدی 10 میلی گرم بر کیلوگرم ایبوپروفن تزریقی در 100 میلی لیتر نرمال سالین در مدت 30 دقیقه یکبار.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله 3: انفوزیون وریدی 1 میلی گرم بر کیلوگرم پتدین تزریقی در 100 میلی لیتر نرمال سالین در مدت 30 دقیقه یکبار.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جعفری ازندریانی
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول سلیمی
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3364 0030
فکس
ایمیل
rasoulsl@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول سلیمی
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3364 0030
فکس
ایمیل
rasoulsl@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0090
فکس
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...