تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2018-11-27, ۱۳۹۷/۰۹/۰۶ 70204
1 2016-03-27, ۱۳۹۵/۰۱/۰۸ 9532
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objectives: To compare the effect of the effect of ketorolac, morphine, and apotel in patients with head trauma. Design: a triple blind randomized clinical trial. Setting and conduct: The eligible patients with head trauma who will refer to Besat Hospital during the study period will be enrolled into the trial. Inclusion criteria: (a) head trauma during 24 hours; (b) age of 20 to 50 years; (c) severity of headache equal to or greater than 4 based on VAS. Exclusion criteria: (a) decreased consciousness; (b) abnormal neurologic findings; (c) hemorrhagic and pathologic findings in brain CT scan; (d) history of hemorrhagic disorders or using anti-coagulant agents; (e) history of chronic headaches; (f) multiple trauma; (g) sensitivity of drugs or asthma; (h) addiction; (i) pregnancy; (i) renal failure, liver disease, cardiovascular diseases, pulmonary diseases. Intervention group 1: Single dose infusion of apotel 15 mg/kg in 100 ml normal saline during 15 min. Intervention group 2: Single dose infusion of ketorolac 30 mg/kg in 100 ml normal saline during 15 min. Control group: Single dose infusion of morphine 1 mg/kg in 100 ml normal saline during 15 min. Primary outcome: Measuring the severity of headache before, and 15 and 30 min after intervention using visual analog scale (VAS). Secondary outcome: Assessing probable drug side effects (such as nausea, vomiting, dizziness, itching) by question 15 and 30 min after intervention.
    خالی
    اهداف: مقایسه اثر ضد دردی کتورولاک، مورفین و آپوتل در بیماران ترومای سر. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور. نحوه انجام: بیماران مبتلا به ترومای سر که در طول مطالعه به بیمارستان بعثت مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: (الف) تروما به سر طی 24 ساعت قبل؛ (ب) سن 20 تا 50 سال؛ (ج) دارای سردرد با شدت 4 یا بیشتر بر اساس مقیاس آنالوگ دیداری. شرایط خروج: (الف) کاهش سطح هوشیاری؛ (ب) یافته های نورولوژیک غیر طبیعی؛ (ج) شواهد خونریزی و ضایعه پاتولوژیک در سی تی اسکن مغزی؛ (د) سابقه مشکلات انعقادی یا مصرف داروهای ضد انعقاد؛ (ه) سابقه قبلی سردرد های مزمن؛ (و) تروماهای متعدد؛ (ز) سابقه حساسیت دارویی و آسم؛ (ح) اعتیاد؛ (ط) بارداری؛ (ی) بیماری کلیوی،کبدی، قلبی و ریوی. گروه مداخله 1: انفوزیون آپوتل یک نوبت با دوز 15 میلی گرم بر کیلوگرم در 100 میلی لیتر سرم نرمال سالین طی 15 دقیقه. گروه مداخله 2: انفوزیون کتورولاک یک نوبت دوز 30 میلی گرم بر کیلوگرم در 100 میلی لیتر سرم نرمال سالین طی 15 دقیقه. گروه کنترل: انفوزیون مورفین یک نوبت دوز 1 میلی گرم بر کیلوگرم در 100 میلی لیتر سرم نرمال سالین طی 15 دقیقه. پیامد اولیه: اندازه گیری شدت سردرد با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری قبل از مداخله و 15 و 30 دقیقه بعد از مداخله. پیامد ثانویه: بررسی عوارض احتمالی دارو (شامل تهوع و استفراغ، سرگیجه، و خارش) با پرسش از بیمار 15 و 30 دقیقه بعد از مداخله.
    خالی
    خالی
    To compare the effect of the effect of ketorolac, morphine, and apotel in patients with head trauma
    خالی
    مقایسه اثر ضد دردی کتورولاک، مورفین و آپوتل در بیماران ترومای سر
    خالی
    A double blind randomized clinical trial
    خالی
    کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
    خالی
    The eligible patients with head trauma who will refer to Besat Hospital of hamadan City during the study period will be enrolled into the trial and will be randomly assigned to the intervention and control groups.
    خالی
    بیماران مبتلا به ترومای سر که در طول مطالعه به بیمارستان بعثت شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
    خالی
    ]nclusion criteria: (a) head trauma during 24 hours; (b) age of 15to 50 years; (c) severity of a headache equal to or greater than 4 based on VAS. Exclusion criteria: (a) decreased consciousness; (b) abnormal neurologic findings; (c) hemorrhagic and pathologic findings in brain CT scan; (d) history of hemorrhagic disorders or using anti-coagulant agents; (e) history of chronic headaches; (f) multiple trauma; (g) asthma; (h) addiction; (i) pregnancy; (i) renal failure, liver disease, cardiovascular diseases, pulmonary diseases
    خالی
    شرایط ورود: (الف) تروما به سر طی 24 ساعت قبل؛ (ب) سن 15 تا 50 سال؛ (ج) دارای سردرد با شدت 4 یا بیشتر بر اساس مقیاس آنالوگ دیداری. شرایط خروج: (الف) کاهش سطح هوشیاری؛ (ب) یافته های نورولوژیک غیر طبیعی؛ (ج) شواهد خونریزی و ضایعه پاتولوژیک در سی تی اسکن مغزی؛ (د) سابقه مشکلات انعقادی یا مصرف داروهای ضد انعقاد؛ (ه) سابقه قبلی سردرد های مزمن؛ (و) تروماهای متعدد؛ (ز) آسم؛ (ح) اعتیاد؛ (ط) بارداری؛ (ی) بیماری کلیوی،کبدی، قلبی و ریوی
    خالی
    Intervention group 1: Single dose infusion of apotel 15 mg/kg in 100 ml normal saline during 15 min. Intervention group 2: Single dose infusion of ketorolac 30 mg in 100 ml normal saline during 15 min. Control group: Single dose infusion of morphine 0.1 mg in 100 ml normal saline during 15 min.
    خالی
    گروه مداخله 1: انفوزیون آپوتل یک نوبت با دوز 15 میلی گرم بر کیلوگرم در 100 میلی لیتر سرم نرمال سالین طی 15 دقیقه. گروه مداخله 2: انفوزیون کتورولاک یک نوبت دوز 30 میلی گرم در 100 میلی لیتر سرم نرمال سالین طی 15 دقیقه. گروه کنترل: انفوزیون مورفین یک نوبت دوز 0.1 میلی گرم در 100 میلی لیتر سرم نرمال سالین طی 15 دقیقه
    خالی
    Primary outcome: Measuring the severity of a headache before, and 15 and 30 and 60 min after intervention using a visual analog scale (VAS). Secondary outcome: Assessing probable drug side effects (such as nausea, vomiting, dizziness, itching) by question 15 and 30 and 60 min after the intervention.
    خالی
    پیامد اولیه: اندازه گیری شدت سردرد با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری قبل از مداخله و 15 و 30 و 60 دقیقه بعد از مداخله. پیامد ثانویه: بررسی عوارض احتمالی دارو (شامل تهوع و استفراغ، سرگیجه، و خارش) با پرسش از بیمار 15 و 30 و 60 دقیقه بعد از مداخله.
  • اطلاعات عمومی

    سه سویه کور
    دو سویه کور
    1
    1
    1
    1
    Comparison of the effect of ketorolac, morphine, and apotel in patients with head trauma: a triple blind randomized clinical trial
    Comparison of the effect of ketorolac, morphine, and apotel in patients with head trauma: a double-blind randomized clinical trial
    مقایسه اثر ضد دردی کتورولاک، مورفین و آپوتل در بیماران ترومای سر: مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور
    مقایسه اثر ضد دردی کتورولاک، مورفین و آپوتل در بیماران ترومای سر: مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور
    age of 15 to 50 years;
    head trauma during 24 hours
    severity of headache equal to or greater than 4 based on VAS
    سن 15تا 50 سال
    تروما به سر طی 24 ساعت قبل
    دارای سردرد با شدت 4 یا بیشتر بر اساس مقیاس آنالوگ دیداری
    Decreased consciousness
    Abnormal neurologic findings
    Hemorrhagic and pathologic findings in brain CT scan
    A history of hemorrhagic disorders or using anti-coagulant agents
    A history of chronic headaches
    Multiple trauma
    Asthma
    Addiction
    Pregnancy
    Renal failure, liver disease, cardiovascular diseases, pulmonary diseases
    کاهش سطح هوشیاری
    یافته های نورولوژیک غیر طبیعی
    شواهد خونریزی و ضایعه پاتولوژیک در سی تی اسکن مغزی
    سابقه مشکلات انعقادی یا مصرف داروهای ضد انعقاد
    سابقه قبلی سردرد های مزمن
    تروماهای متعدد
    آسم
    اعتیاد
    بارداری
    بیماری کلیوی،کبدی، قلبی و ریوی
    Randomization: The patients will be randomly assigned to intervention and control groups using block randomization of 6 group. Blinding: Patients will be unaware of the type of intervention. The physician who will examine the patients will not be aware of the intervention. The analyzer will be unaware of the type of interventions. Therefore, the trial will be run as triple blind.
    .
    روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي شش تایی. روش کورسازی: بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.
    خالی
    Random assignment of the patients to the intervention and control groups through the drawing of lots. To do this, we prepare two sheets and write "intervention" on one sheet and "control" on another. Then, by referring each patient, one of the sheets will be randomly taken and the patient will be assigned to the intervention or control group.
    خالی
    تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی. برای این منظور دو برگه تهیه می کنیم روی یکی "مداخله" و روی دیگری "کنترل" می نویسیم. سپس با مراجعه هر بیمار، یکی از برگه ها به صورت تصادفی برداشته و بیمار را به گروه مداخله یا کنترل اختصاص می دهیم
    خالی
    Medications will be prepared the same. Therefore, patients will be unaware of the type of intervention. The physician who will examine the patients will not be aware of the intervention. Therefore, the trial will be run as double-blind
    خالی
    داروها به صورت یکسان تهیه خواهند شد. بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Besat Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بعثت
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Alireza Azimi Far
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا عظیمی فر
    آدرس خیابان - انگلیسی: Besat Hospital, Shahed Square
    آدرس خیابان - فارسی: میدان شاهد، بیمارستان بعثت
    شهر - انگلیسی: Hamadan
    شهر - فارسی: همدان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Besat Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بعثت
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Alireza Azimi Far
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا عظیمی فر
    آدرس خیابان - انگلیسی: Besat Hospital, Shahed Square
    آدرس خیابان - فارسی: میدان شاهد، بیمارستان بعثت
    شهر - انگلیسی: Hamadan
    شهر - فارسی: همدان
    استان: همدان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6517838695
    تلفن: +98 81 3838 0572
    فکس:
    ایمیل: info.research@umsha.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice-chancellor for Research the Technology, Hamadan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Saeid Bashirian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سعید بشیریان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Hamadan University of Medical Sciences, Shahid Fahmideh Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
    شهر - انگلیسی: Hamadan
    شهر - فارسی: همدان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice-chancellor for Research the Technology, Hamadan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Saeid Bashirian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سعید بشیریان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Hamadan University of Medical Sciences, Shahid Fahmideh Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
    شهر - انگلیسی: Hamadan
    شهر - فارسی: همدان
    استان: همدان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6517838695
    تلفن: +98 81 3838 0572
    فکس:
    ایمیل: info.research@umsha.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Besat Hospital
    نام سازمان / نهاد - فارسی: بیمارستان بعثت
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Alireza Azimi Far
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا عظیمی فر
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Resident of Emergency Medicine
    موقعیت شغلی - فارسی: دستیار طب اورژانس
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Besat Hospital, Shahed Square
    آدرس خیابان - فارسی: میدان شاهد، بیمارستان بعثت
    شهر - انگلیسی: Hamadan
    شهر - فارسی: همدان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 81 3364 0030
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: azimi_a1122@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Besat Hospital
    نام سازمان / نهاد - فارسی: بیمارستان بعثت
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Alireza Azimi Far
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا عظیمی فر
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Resident of Emergency Medicine
    موقعیت شغلی - فارسی: دستیار طب اورژانس
    آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
    حوزه کاری/تخصص: 57
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Besat Hospital, Shahed Square
    آدرس خیابان - فارسی: میدان شاهد، بیمارستان بعثت
    شهر - انگلیسی: Hamadan
    شهر - فارسی: همدان
    استان: همدان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6517838695
    تلفن: +98 81 3364 0030
    تلفن همراه: +98 918 687 5542
    فکس:
    ایمیل: azimi_a1122@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Besat Hospital
    نام سازمان / نهاد - فارسی: بیمارستان بعثت
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Rasoul Salimi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رسول سلیمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Emergency Medicine Specialist
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص طب اورژانس
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Besat Hospital, Shahed Square
    آدرس خیابان - فارسی: میدان شاهد، بیمارستان بعثت
    شهر - انگلیسی: Hamadan
    شهر - فارسی: همدان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 81 3364 0030
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: rasoulsl@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Besat Hospital
    نام سازمان / نهاد - فارسی: بیمارستان بعثت
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Rasoul Salimi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رسول سلیمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Emergency Medicine Specialist
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص طب اورژانس
    آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
    حوزه کاری/تخصص: 57
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Besat Hospital, Shahed Square
    آدرس خیابان - فارسی: میدان شاهد، بیمارستان بعثت
    شهر - انگلیسی: Hamadan
    شهر - فارسی: همدان
    استان: همدان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6517838695
    تلفن: +98 81 3364 0030
    تلفن همراه: +98 918 687 5542
    فکس:
    ایمیل: rasoulsl@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Department of Epidemiology
    نام سازمان / نهاد - فارسی: گروه اپيدميولوژي
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Jalal Poorolajal
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر جلال پورالعجل
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of Public Health, Hamadan University of Medical Sciences, Shahid Fahmideh Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
    شهر - انگلیسی: Hamadan
    شهر - فارسی: همدان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6517838695
    تلفن: +98 81 3838 0090
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: poorolajal@umsha.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Department of Epidemiology
    نام سازمان / نهاد - فارسی: گروه اپيدميولوژي
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Jalal Poorolajal
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر جلال پورالعجل
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 2
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of Public Health, Hamadan University of Medical Sciences, Shahid Fahmideh Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
    شهر - انگلیسی: Hamadan
    شهر - فارسی: همدان
    استان: همدان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6517838695
    تلفن: +98 81 3838 0090
    تلفن همراه: +98 918 111 3963
    فکس:
    ایمیل: poorolajal@umsha.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    It depends on the situations and the results of the study as well as approval of the financial supporting organization.
    خالی
    به شرایط و نتایج مطالعه و موافقت سازمان حمایت کننده مالی بستگی دارد.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر ضد دردی کتورولاک، مورفین و آپوتل در بیماران ترومای سر
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به ترومای سر که در طول مطالعه به بیمارستان بعثت شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: (الف) تروما به سر طی 24 ساعت قبل؛ (ب) سن 15 تا 50 سال؛ (ج) دارای سردرد با شدت 4 یا بیشتر بر اساس مقیاس آنالوگ دیداری. شرایط خروج: (الف) کاهش سطح هوشیاری؛ (ب) یافته های نورولوژیک غیر طبیعی؛ (ج) شواهد خونریزی و ضایعه پاتولوژیک در سی تی اسکن مغزی؛ (د) سابقه مشکلات انعقادی یا مصرف داروهای ضد انعقاد؛ (ه) سابقه قبلی سردرد های مزمن؛ (و) تروماهای متعدد؛ (ز) آسم؛ (ح) اعتیاد؛ (ط) بارداری؛ (ی) بیماری کلیوی،کبدی، قلبی و ریوی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: انفوزیون آپوتل یک نوبت با دوز 15 میلی گرم بر کیلوگرم در 100 میلی لیتر سرم نرمال سالین طی 15 دقیقه. گروه مداخله 2: انفوزیون کتورولاک یک نوبت دوز 30 میلی گرم در 100 میلی لیتر سرم نرمال سالین طی 15 دقیقه. گروه کنترل: انفوزیون مورفین یک نوبت دوز 0.1 میلی گرم در 100 میلی لیتر سرم نرمال سالین طی 15 دقیقه
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: اندازه گیری شدت سردرد با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری قبل از مداخله و 15 و 30 و 60 دقیقه بعد از مداخله. پیامد ثانویه: بررسی عوارض احتمالی دارو (شامل تهوع و استفراغ، سرگیجه، و خارش) با پرسش از بیمار 15 و 30 و 60 دقیقه بعد از مداخله.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201603089014N94
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-03-27, ۱۳۹۵/۰۱/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-12-10, ۱۳۹۷/۰۹/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-27, ۱۳۹۵/۰۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ضد دردی کتورولاک، مورفین و آپوتل در بیماران ترومای سر: مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ضد دردی کتورولاک، مورفین و آپوتل در بیماران ترومای سر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 15تا 50 سال تروما به سر طی 24 ساعت قبل دارای سردرد با شدت 4 یا بیشتر بر اساس مقیاس آنالوگ دیداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاهش سطح هوشیاری یافته های نورولوژیک غیر طبیعی شواهد خونریزی و ضایعه پاتولوژیک در سی تی اسکن مغزی سابقه مشکلات انعقادی یا مصرف داروهای ضد انعقاد سابقه قبلی سردرد های مزمن تروماهای متعدد آسم اعتیاد بارداری بیماری کلیوی،کبدی، قلبی و ریوی
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی. برای این منظور دو برگه تهیه می کنیم روی یکی "مداخله" و روی دیگری "کنترل" می نویسیم. سپس با مراجعه هر بیمار، یکی از برگه ها به صورت تصادفی برداشته و بیمار را به گروه مداخله یا کنترل اختصاص می دهیم
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها به صورت یکسان تهیه خواهند شد. بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2016-02-27, ۱۳۹۴/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1394.498

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ترومای سر
کد ICD-10
S09
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified injuries of head

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 15 و 30 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی عوارض احتمالی دارو (شامل تهوع و استفراغ، سرگیجه، و خارش)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 و 30 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با پرسش از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
انفوزیون آپوتل یک نوبت با دوز 15 میلی گرم بر کیلوگرم در 100 میلی لیتر سرم نرمال سالین طی 15 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
انفوزیون کتورولاک یک نوبت دوز 30 میلی گرم بر کیلوگرم در 100 میلی لیتر سرم نرمال سالین طی 15 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
انفوزیون مورفین یک نوبت دوز 1 میلی گرم بر کیلوگرم در 100 میلی لیتر سرم نرمال سالین طی 15 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا عظیمی فر
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا عظیمی فر
موقعیت شغلی
دستیار طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3364 0030
فکس
ایمیل
azimi_a1122@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول سلیمی
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3364 0030
فکس
ایمیل
rasoulsl@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
فکس
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...