مقایسه اثر ضد دردی کتورولاک، مورفین و آپوتل در بیماران ترومای سر: مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور

مقایسه اثر ضد دردی کتورولاک، مورفین و آپوتل در بیماران ترومای سر

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

بیماران مبتلا به ترومای سر که در طول مطالعه به بیمارستان بعثت شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

شرایط ورود: (الف) تروما به سر طی 24 ساعت قبل؛ (ب) سن 15 تا 50 سال؛ (ج) دارای سردرد با شدت 4 یا بیشتر بر اساس مقیاس آنالوگ دیداری. شرایط خروج: (الف) کاهش سطح هوشیاری؛ (ب) یافته های نورولوژیک غیر طبیعی؛ (ج) شواهد خونریزی و ضایعه پاتولوژیک در سی تی اسکن مغزی؛ (د) سابقه مشکلات انعقادی یا مصرف داروهای ضد انعقاد؛ (ه) سابقه قبلی سردرد های مزمن؛ (و) تروماهای متعدد؛ (ز) آسم؛ (ح) اعتیاد؛ (ط) بارداری؛ (ی) بیماری کلیوی،کبدی، قلبی و ریوی

گروه مداخله 1: انفوزیون آپوتل یک نوبت با دوز 15 میلی گرم بر کیلوگرم در 100 میلی لیتر سرم نرمال سالین طی 15 دقیقه. گروه مداخله 2: انفوزیون کتورولاک یک نوبت دوز 30 میلی گرم در 100 میلی لیتر سرم نرمال سالین طی 15 دقیقه. گروه کنترل: انفوزیون مورفین یک نوبت دوز 0.1 میلی گرم در 100 میلی لیتر سرم نرمال سالین طی 15 دقیقه

پیامد اولیه: اندازه گیری شدت سردرد با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری قبل از مداخله و 15 و 30 و 60 دقیقه بعد از مداخله. پیامد ثانویه: بررسی عوارض احتمالی دارو (شامل تهوع و استفراغ، سرگیجه، و خارش) با پرسش از بیمار 15 و 30 و 60 دقیقه بعد از مداخله.

معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان

تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی. برای این منظور دو برگه تهیه می کنیم روی یکی "مداخله" و روی دیگری "کنترل" می نویسیم. سپس با مراجعه هر بیمار، یکی از برگه ها به صورت تصادفی برداشته و بیمار را به گروه مداخله یا کنترل اختصاص می دهیم

داروها به صورت یکسان تهیه خواهند شد. بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد