تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2018-10-13, ۱۳۹۷/۰۷/۲۱ 144281
1 2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱ 9193
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر تجویز ویتامین د بر روی میزان وقوع فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل قلب باز است. طراحی مطالعه تصادفی 3 سویه کور، کنترل با دارونما است. شرایط ورود به مطالعه: بیماران با کمبود ویتامین د3 (<20ng/ml) که عمل جراحی CABG دارند. شرایط خروج از مطالعه: نیاز به جراحی دریچه همزمان با عمل CABG; سابقه آریتمی فوق بطنی; استفاده از داروهای آنتی آریتمی بجز بتابلوکر. مسدودکننده کانال کلسیم یا ترکیبات دیجیتال; استفاده از داروهای ضد تشنج; هیپرکلسمی; سابقه حساسیت به کوله کلسیفرول; عمل CABG اورژانس; بیماری مزمن کبد; بیماری مزمن کلیه; داشتن ضربان ساز; استفاده از منیزیوم حجم نمونه:80 بیمار در گروه دارو و 80 بیمار در گروه دارونما است. مداخله مورد مطالعه تجویز 600000 واحد آمپول ویتامین د3 به گروه دارو و پلاسبو به گروه دارونما است. زمان مداخله 5-3 روز قبل از عمل قلب باز است. پیامد اولیه مطالعه وقوع فیبریلاسیون دهلزی است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201511298698N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزیتا حاج حسین طلاساز
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66954709
آدرس ایمیل
atalasaz@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده داروسازی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-08, ۱۳۹۵/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین د بر روی پیشگیری از فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل قلب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین د بر روی فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل قلب باز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران با کمبود ویتامین د3 (<20ng/ml) که عمل جراحی CABG دارند. شرایط خروج از مطالعه: نیاز به جراحی دریچه همزمان با عمل CABG; سابقه آریتمی فوق بطنی; استفاده از داروهای آنتی آریتمی بجز بتابلوکر. مسدودکننده کانال کلسیم یا ترکیبات دیجیتال; استفاده از داروهای ضد تشنج; هیپرکلسمی; سابقه حساسیت به کوله کلسیفرول; عمل CABG اورژانس; بیماری مزمن کبد; بیماری مزمن کلیه; داشتن ضربان ساز; استفاده از منیزیوم
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان ۱۶ آذر، پلاک۲۳، طبقه 4
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-11, ۱۳۹۴/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1617

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فیبریلاسیون دهلیزی
کد ICD-10
I48
توصیف کد ICD-10
Atrial fibrillation and flutter

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فیبریلاسیون دهلیزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از عمل قلب باز روزانه تا 5 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نوار قلب

2

شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا 5 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان انتقال به بخش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روز

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق 600000 واحد آمپول ویتامین د3 قبل از عمل قلب باز(5-3 روز)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
دارونما به بیمار تزریق می شود قبل از عمل(5-3 روز قبل از عمل)
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم دایی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی. جنب بیمارستان شریعتی، مرکز قلب تهران
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6 معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی
نام کامل فرد مسوول
مریم داِیی
موقعیت شغلی
رزیدنت داروسازی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان 16آذر، دانشکده داروسازی ، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 912 337 9653
فکس
ایمیل
marydaei@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزیتا حاج حسین طلاساز
موقعیت شغلی
استادیار، دکترای تخصصی داروسازی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، جنب بیمارستان شریعتی، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8802 9242
فکس
ایمیل
ahhtalasaz@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکد ه داروسازی
نام کامل فرد مسوول
مریم دایی
موقعیت شغلی
رزیدنت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8802 9242
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...