هدف اصلی از این تحقیق مقایسه بین دو روش پانسمان عادی و ژل مترونیدازول موضعی در التیام زخم هموروئید می باشد. مطالعه در بیمارانی که با هموروئید داخلی بدون عوارض به بیمارستان امام رضا بیرجند ارجاع می شوند انجام خواهد شد. عمده شرایط ورود به مطالعه عبارتند از رضایت آگاهانه؛ بیماران مبتلا به هموروئید داخلی بدون عارضه؛ سن بین 20 و 60 سال. حجم نمونه 200 نفر خواهد بود که مشارکت کنندگان به روش تخصیص تصادفی ساده به دو گروه مورد و شاهد تخصیص می یابند (در هر گروه 100 نفر). در گروه شاهد، ما پانسمان معمولی استفاده خواهیم کرد و در گروه مورد، از ژل مترونیدازول موضعی استفاده خواهد شد. بیمار و پرستار گردآورنده اطلاعات، از نوع پانسمان تجویز شده اطلاعی ندارد. برای اندازه گیری درد در بیماران از مقیاس پیوسته بصری در ساعت 6، 12، 24، 48 و روز 7 و 14 بعد از عمل جراحی استفاده خواهد کرد. یک جراح متخصص بیمار را در روزهای 3، 7، 14 و 21 پس از عمل جراحی به منظور بررسی درجه تشکیل بافت پوششی (اپیتلیزاسیون) معاینه خواهد کرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201604108375N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-06, ۱۳۹۶/۰۵/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-06, ۱۳۹۶/۰۵/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد اميركاظم وجدان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشكي بيرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3222 2300
آدرس ایمیل
vejdan_sa@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه استفاده از ژل مترونیدازول موضعی و پانسمان معمولی در بهبودی زخم پس از هموروئیدکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ژل مترونیدازول موضعی و پانسمان معمولی بر بهبود زخم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: رضایت آگاهانه؛ بیماران مبتلا به هموروئید داخلی بدون عارضه؛ سن بین 20 و 60 سال.
معیارهای خروج از مظالعه: عدم تمایل به ادامه مشارکت؛ حضور بیماری پس زمینه ای (مانند فشار خون بالا، بیماری های قلبی عروقی، بیماری های ریوی، دیابت)؛ شقاق مقعد؛ اعتیاد به مواد مخدر؛ فیستول؛ آبسه.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم بزشكي بيرجند
آدرس خیابان
خيابان غفاري، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بیرجند
کد پستی
تاریخ تایید
2017-07-22, ۱۳۹۶/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1396.118
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هموروئید داخلی بدون عارضه
کد ICD-10
I84.2
توصیف کد ICD-10
Internal haemorrhoids NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترمیم زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 3، 7، 14 و 21 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه درجه اپیتلیزاسیون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعات 6، 12، 24 و 48 و روزهای 7 و 14 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس پیوسته بصری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (پانسمان با ژل مترونیدازول موضعی): در گروه مداخله، از ژل مترونیدازول موضعی برای التیام زخم هموروئید استفاده می گردد. شدت درد با استفاده از مقیاس پیوسته بصری و ارزیابی درجه تشکیل بافت پوششی (اپیتلیزاسیون) توسط جراح متخصص انجام می پذیرد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل (پانسمان عادی): در گروه کنترل از روش پانسمان عادی استفاده می گردد. شدت درد با استفاده از مقیاس پیوسته بصری و ارزیابی درجه تشکیل بافت پوششی (اپیتلیزاسیون) توسط جراح متخصص انجام می پذیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشي امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید امیرکاظم وجدان
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، بيمارستان آموزشی امام رضا، بخش جراحی
شهر
بیرجند
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر طوبی کاظمی
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، معاونت تحقیقات و فناوری،
شهر
بیرجند
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
نام کامل فرد مسوول
فهیمه شیردل
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پزشکی،
شهر
بیرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 3222 2300
فکس
ایمیل
uni_ssh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید امیرکاظم وجدان
موقعیت شغلی
جراح عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، بيمارستان آموزشی امام رضا (ع)، بخش جراحی