مقایسه بین دو روش پانسمان عادی و ژل مترونیدازول موضعی در التیام زخم هموروئید
طراحی
حجم نمونه 112 نفر خواهد بود که مشارکت کنندگان به روش تخصیص تصادفی ساده به دو گروه مورد و شاهد تخصیص می یابند (در هر گروه 56 نفر).
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارانی که با هموروئید داخلی بدون عوارض به بیمارستان امام رضا بیرجند ارجاع می شوند انجام خواهد شد. بیمار و پرستار گردآورنده اطلاعات، از نوع پانسمان تجویز شده اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
عمده شرایط ورود به مطالعه عبارتند از رضایت آگاهانه؛ بیماران مبتلا به هموروئید داخلی بدون عارضه؛ سن بین 20 و 60 سال.
عمده شرایط خروج از مطالعه عبارتند از عدم تمایل به ادامه مشارکت؛ حضور بیماری پس زمینه ای (مانند فشار خون بالا، بیماری های قلبی عروقی، بیماری های ریوی، دیابت)؛ شقاق مقعد؛ و اعتیاد به مواد مخدر.
گروههای مداخله
در گروه شاهد، ما پانسمان معمولی استفاده خواهیم کرد و در گروه مورد، از ژل مترونیدازول موضعی استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد پس از عمل و میزان التیام بررسی خواهند شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201604108375N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-06, ۱۳۹۶/۰۵/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-22, ۱۳۹۶/۱۱/۰۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-06, ۱۳۹۶/۰۵/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد اميركاظم وجدان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشكي بيرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3222 2300
آدرس ایمیل
vejdan_sa@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه استفاده از ژل مترونیدازول موضعی و پانسمان معمولی در بهبودی زخم پس از هموروئیدکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ژل مترونیدازول موضعی و پانسمان معمولی بر بهبود زخم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه
یماران مبتلا به هموروئید داخلی بدون عارضه
سن بین 20 و 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه مشارکت
حضور بیماری پس زمینه ای (مانند فشار خون بالا، بیماری های قلبی عروقی، بیماری های ریوی، دیابت)
شقاق مقعد
اعتیاد به مواد مخدر
فیستول
آبسه
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مشارکت کنندگان با استفاده از جدول اعداد تصادفی به گروه های مطالعه تخصیص یافتند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و پرستار گردآورنده اطلاعات، از نوع پانسمان تجویز شده اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم بزشكي بيرجند
آدرس خیابان
خيابان غفاري، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تاریخ تایید
2017-07-22, ۱۳۹۶/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1396.118
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هموروئید داخلی بدون عارضه
کد ICD-10
I84.2
توصیف کد ICD-10
Internal haemorrhoids NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترمیم زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 3، 7، 14 و 21 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه درجه اپیتلیزاسیون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعات 6، 12، 24 و 48 و روزهای 7 و 14 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس پیوسته بصری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (پانسمان با ژل مترونیدازول موضعی): در گروه مداخله، از ژل مترونیدازول موضعی برای التیام زخم هموروئید استفاده می گردد. شدت درد با استفاده از مقیاس پیوسته بصری و ارزیابی درجه تشکیل بافت پوششی (اپیتلیزاسیون) توسط جراح متخصص انجام می پذیرد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل (پانسمان عادی): در گروه کنترل از روش پانسمان عادی استفاده می گردد. شدت درد با استفاده از مقیاس پیوسته بصری و ارزیابی درجه تشکیل بافت پوششی (اپیتلیزاسیون) توسط جراح متخصص انجام می پذیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید امیرکاظم وجدان
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، بيمارستان آموزشی امام رضا، بخش جراحی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3222 2300
ایمیل
vejdan_sa@bums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر طوبی کاظمی
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، معاونت تحقیقات و فناوری،
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3238 3200
ایمیل
dr.toobakazemi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
فهیمه شیردل
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پزشکی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3222 2300
فکس
ایمیل
uni_ssh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید امیرکاظم وجدان
موقعیت شغلی
جراح عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، بيمارستان آموزشی امام رضا (ع)، بخش جراحی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3222 2300
فکس
ایمیل
vejdan_sa@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
فهیمه شیردل
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 51 3244 3045
فکس
ایمیل
hadirooz@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های فردی شرکت کنندگان بدون نام: در صورتیکه درخواستی برای این مهم باشد، ما آن را در نظر خواهیم گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از زمان انتشار مقاله مستخرج از طرح به مدت 6 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگرانی که علاقه مند به مطالعه در این زمینه هستند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست می تواند از طریق ایمیل به نگارندگان مقاله مستخرج از طرح انجام پذیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق رایانامه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاطی داده های بی نام بایستی از طریق رایانامه، جزییات طرح پیشروی خود را ارایه نماید. داده ها ظرف مدت یک هفته از زمان درخواست در دسترس خواهند بود.