بررسی تأثیر طب فشاری گوش بر برخی پیامد های جسمی روانی در بیماران تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر بستری در بخش مراقبت ویژه قلبی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور

Intervention: Magnetic seeds at 10 auricular points; applied twice daily × 6 days (post-op day 2 onward). Sham: Identical non-magnetic seeds at non-acupoint sites; same frequency/duration. Control: Routine care only.

گروه مداخله: اعمال دانه‌های مغناطیسی بر نقاط استاندارد طب فشاری گوش دو بار روزانه به مدت ۶ روز (از روز دوم پس از عمل) گروه شَم: دانه‌های غیرمغناطیسی مشابه در نقاط غیراختصاصی تناوب و مدت مشابه گروه مداخله گروه کنترل: تنها مراقبت روتین

1. Participants Blinded: Yes Method: Identical procedures for Intervention (real acupressure seeds on specific points) and Placebo (patches without magnetic seeds on non-specific ear areas). Both groups receive "ear seed application" with identical appearance/duration (10 mins/session). Control group receives no ear contact to avoid inadvertent unblinding. 2. Intervention Providers Blinded: No Reason: Providers must apply seeds to specific vs. non-specific points, making blinding impossible. 3. Outcome Assessors Blinded: Yes Method: Assessors (data collectors) are separate from intervention providers. Use coded IDs (e.g., Group A/B/C) during data collection (anxiety, pain, physiological parameters). Prohibited from entering ICU during intervention sessions. 4. Principal Investigator (PI) Blinded: Partially Method: PI oversees trial but does not perform randomization, interventions, or outcome assessments. Unblinded only for adverse event monitoring. 5. Healthcare Providers Blinded: No Reason: Routine care may involve observing ear seeds, but they are instructed not to discuss group allocation with patients/assessors. 6. Data Analysts Blinded: Yes Method: Analyze anonymized datasets labeled as "Group A/B/C" without decoding until final analysis. 7. Data Safety Monitoring Board (DSMB) Blinded: No Reason: DSMB requires unblinded data for safety oversight. 8. Manuscript Writers Blinded: Yes until analysis completion Method: Writers receive blinded results initially; unblinding occurs during interpretation.

۱. شرکت‌کنندگان کورسازی: بله روش: رویه یکسان برای گروه‌های مداخله (دانه‌های مغناطیسی روی نقاط اختصاصی) و دارونما (چسب های بدون دانه‌ مغناطیسی روی نقاط غیراختصاصی گوش). هر دو گروه "اعمال دانه روی گوش" با ظاهر و مدت زمان یکسان (۱۰ دقیقه/جلسه) دریافت می‌کنند. گروه کنترل هیچ تماسی با گوش ندارد تا از آشکارسازی ناخواسته جلوگیری شود. ۲. مجریان مداخله کورسازی: خیر دلیل: مجریان باید دانه‌ها را روی نقاط اختصاصی در مقابل غیراختصاصی قرار دهند که کورسازی را غیرممکن می‌کند. ۳. ارزیابان پیامد کورسازی: بله روش: ارزیابان (جمع‌آوری کنندگان داده) از مجریان مداخله جدا هستند. از کدهای ناشناس (مثلاً گروه A/B/C) هنگام جمع‌آوری داده‌ها (اضطراب، درد، شاخص‌های فیزیولوژیک) استفاده می‌کنند. ورود به ICU در زمان جلسات مداخله ممنوع است. ۴. محقق اصلی (PI) کورسازی: نسبی روش: PI بر مطالعه نظارت دارد اما در تصادفی‌سازی، مداخله یا ارزیابی پیامد مشارکت ندارد. فقط برای پایش عوارض جانبی از تخصیص گروه مطلع می‌شود. ۵. ارائه‌دهندگان مراقبت‌های سلامت کورسازی: خیر دلیل: ممکن است در حین مراقبت‌های روتین دانه‌های روی گوش را ببینند، اما موظفند درباره تخصیص گروهی با بیماران/ارزیابان بحث نکنند. ۶. تحلیل‌گران داده کورسازی: بله روش: داده‌های ناشناس با برچسب "گروه A/B/C" را تا پایان تحلیل نهایی تحلیل می‌کنند. ۷. کمیته نظارت بر ایمنی داده‌ها (DSMB) کورسازی: خیر دلیل: DSMB برای نظارت ایمنی به داده‌های غیرکورشده نیاز دارد. ۸. نویسندگان مقاله کورسازی: بله تا پایان تحلیل روش: نویسندگان ابتدا نتایج کورشده را دریافت می‌کنند؛ افشای گروه‌ها در مرحله تفسیر نتایج انجام می‌شود.

Intervention group 2: Participants in this group will receive a sham acupressure procedure. After disinfecting the ear, patches from which the central magnetic seed has been removed will be applied to non-specific points on the outer part of the ear, away from the true acupressure points. A superficial massage will be performed on these points without applying deep pressure or attempting to elicit a "Qi" sensation. The duration, frequency, and timing of the sham procedure will be identical to that of the intervention group (10 minutes per session, twice daily for six days).

گروه مداخله 2: شرکت‌کنندگان در این گروه، یک روش طب فشاری شم (دارونما) دریافت خواهند کرد. پس از ضدعفونی کردن گوش، پچ‌هایی که دانه مغناطیسی مرکزی از آن‌ها خارج شده است، بر روی نقاط غیراختصاصی در قسمت خارجی گوش و دور از نقاط واقعی طب فشاری قرار داده می‌شود. یک ماساژ سطحی بر روی این نقاط بدون اعمال فشار عمیق یا تلاش برای ایجاد احساس «چی» (Qi) انجام خواهد شد. مدت، تکرار و زمان‌بندی روش شم با گروه مداخله یکسان خواهد بود (۱۰ دقیقه در هر جلسه، دو بار در روز به مدت شش روز).