بررسی تأثیر طب فشاری گوش بر برخی پیامد های جسمی روانی در بیماران تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر بستری در بخش مراقبت ویژه قلبی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
To evaluate auricular acupressure versus sham acupressure or control on anxiety, pain, physiological parameters (blood pressure, heart rate, respiratory rate), fatigue, and sleep quality in elective coronary artery bypass grafting patients admitted to cardiac intensive care unit.
To evaluate auricular acupressure versus sham acupressure or control on anxiety, pain, depression, physiological parameters (blood pressure, heart rate, respiratory rate), fatigue, sleep quality and delirium in elective coronary artery bypass grafting patients admitted to cardiac intensive care unit.
To evaluate auricular acupressure versus sham acupressure or control on anxiety, pain, depression, physiological parameters (blood pressure, heart rate, respiratory rate), fatigue, and sleep quality and delirium in elective coronary artery bypass grafting patients admitted to cardiac intensive care unit.
ارزیابی تأثیر طب فشاری گوش در مقابل شَم/کنترل بر اضطراب، درد، شاخص‌های فیزیولوژیک (فشار خون/ضربان قلب/تعداد تنفس)، خستگی و کیفیت خواب در بیماران تحت عمل بایپس عروق کرونر (CABG) غیراورژانس بستری در بخش مراقبت ویژه قلبی (CICU)
ارزیابی تأثیر طب فشاری گوش در مقابل شَم/کنترل بر اضطراب، درد، افسردگی، شاخص‌های فیزیولوژیک (فشار خون/ضربان قلب/تعداد تنفس)، خستگی، کیفیت خواب و دلیریوم در بیماران تحت عمل بایپس عروق کرونر (CABG) غیراورژانس بستری در بخش مراقبت ویژه قلبی (CICU)
ارزیابی تأثیر طب فشاری گوش در مقابل شَم/کنترل بر اضطراب، درد، افسردگی، شاخص‌های فیزیولوژیک (فشار خون/ضربان قلب/تعداد تنفس)، خستگی و، کیفیت خواب و دلیریوم در بیماران تحت عمل بایپس عروق کرونر (CABG) غیراورژانس بستری در بخش مراقبت ویژه قلبی (CICU)
کارآزمایی تصادفی تک‌سوکور با گروه شَم کنترل و طرح موازی سه‌بازویی. حجم نمونه: 123 بیمار (41 نفر/گروه). تصادفی‌سازی بلوکی لایه‌ای (سن/جنسیت/اضطراب پیش‌از عمل). تک‌مرکزی.
کارآزمایی تصادفی تک‌سوکور با گروه شَم کنترل و طرح موازی سه‌بازویی. حجم نمونه: 96 بیمار (32 نفر/گروه). تصادفی‌سازی بلوکی لایه‌ای (سن/جنسیت/اضطراب پیش‌از عمل). تک‌مرکزی.
کارآزمایی تصادفی تک‌سوکور با گروه شَم کنترل و طرح موازی سه‌بازویی. حجم نمونه: 12396 بیمار (4132 نفر/گروه). تصادفی‌سازی بلوکی لایه‌ای (سن/جنسیت/اضطراب پیش‌از عمل). تک‌مرکزی.
Inclusion:
Age between 18 and 65 years, No prior history of coronary artery bypass surgery, Undergoing non-emergency coronary artery bypass surgery, Healthy external ear structure without abnormalities, Not concurrently participating in a similar study.
Exclusion:
Impaired consciousness (GCS score less than 15), Inability to communicate or understand instructions, Patient's statement of unwillingness to participate in the intervention.
Inclusion:
Age between 18 and 70 years, No prior history of coronary artery bypass surgery, Undergoing non-emergency coronary artery bypass surgery, Healthy external ear structure without abnormalities, Not concurrently participating in a similar study.
Exclusion:
Impaired consciousness (GCS score less than 15), Inability to communicate or understand instructions, Patient's statement of unwillingness to participate in the intervention.
Inclusion: Age between 18 and 6570 years, No prior history of coronary artery bypass surgery, Undergoing non-emergency coronary artery bypass surgery, Healthy external ear structure without abnormalities, Not concurrently participating in a similar study. Exclusion: Impaired consciousness (GCS score less than 15), Inability to communicate or understand instructions, Patient's statement of unwillingness to participate in the intervention.
ورود:
داشتن سن بین 18 تا 65 سال، عدم سابقه قبلی جراحی بای پس عروق کرونری، انجام عمل جراحی بای پس به صورت غیر اورژانسی، عدم دریافت طب فشاری گوش در حداقل 5 ماه گذشته، سالم بودن ساختار گوش خارجی و نداشتن ناهنجاری در آن، عدم شرکت همزمان در یک مطالعه مشابه دیگر
خروح:
اختلال در سطح هوشیاری (کسب نمره GCS کمتر از 15)، عدم توانایی بیمار در برقراری ارتباط کلامی یا درک دستورالعمل‌ها، اظهار بیمار مبنی بر عدم تمایل برای شرکت در مداخله
ورود:
داشتن سن بین 18 تا 70 سال، عدم سابقه قبلی جراحی بای پس عروق کرونری، انجام عمل جراحی بای پس به صورت غیر اورژانسی، عدم دریافت طب فشاری گوش در حداقل 5 ماه گذشته، سالم بودن ساختار گوش خارجی و نداشتن ناهنجاری در آن، عدم شرکت همزمان در یک مطالعه مشابه دیگر
خروح:
اختلال در سطح هوشیاری (کسب نمره GCS کمتر از 15)، عدم توانایی بیمار در برقراری ارتباط کلامی یا درک دستورالعمل‌ها، اظهار بیمار مبنی بر عدم تمایل برای شرکت در مداخله
ورود: داشتن سن بین 18 تا 6570 سال، عدم سابقه قبلی جراحی بای پس عروق کرونری، انجام عمل جراحی بای پس به صورت غیر اورژانسی، عدم دریافت طب فشاری گوش در حداقل 5 ماه گذشته، سالم بودن ساختار گوش خارجی و نداشتن ناهنجاری در آن، عدم شرکت همزمان در یک مطالعه مشابه دیگر خروح: اختلال در سطح هوشیاری (کسب نمره GCS کمتر از 15)، عدم توانایی بیمار در برقراری ارتباط کلامی یا درک دستورالعمل‌ها، اظهار بیمار مبنی بر عدم تمایل برای شرکت در مداخله
اضطراب، افسردگی، شدت درد، شاخص‌های فیزیولوژیک (فشار خون، ضربان قلب، تعداد تنفس)، خستگی، کیفیت خواب و دلیریوم
اضطراب، افسردگی، شدت درد، شاخص‌های فیزیولوژیک (فشار خون، ضربان قلب، تعداد تنفس)، خستگی، کیفیت خواب و دلیریوم
اطلاعات عمومی
65
70
6570
123
96
12396
خالی
Due to the fact that a significant proportion of patients undergoing non-emergency coronary artery bypass graft (CABG) surgery at Shahid Madani Hospital in Tabriz are over 65 years old, the age inclusion criterion was changed from 18–65 years to 18–70 years.
Furthermore, considering their greater clinical importance, the primary outcomes of the study were focused on pain, anxiety, and depression. This change resulted in the adjustment of the required sample size to 96 participants.
In the measurement tools section, in addition to the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) which evaluates sleep changes over the past month, the Richards-Campbell Sleep Questionnaire was also added. This allows for the assessment of sleep changes in patients during their ICU stay and enables evaluation of both the short-term and long-term effects of the intervention on sleep outcomes.
With the expansion of the age range, the secondary outcomes of the study were also broadened, and delirium was added to the secondary outcomes.
In addition, the description of the sham group intervention was modified so that the magnetic beads are removed from the center of the patches to increase similarity to the placebo.
Due to the fact that a significant proportion of patients undergoing non-emergency coronary artery bypass graft (CABG) surgery at Shahid Madani Hospital in Tabriz are over 65 years old, the age inclusion criterion was changed from 18–65 years to 18–70 years. Furthermore, considering their greater clinical importance, the primary outcomes of the study were focused on pain, anxiety, and depression. This change resulted in the adjustment of the required sample size to 96 participants. In the measurement tools section, in addition to the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) which evaluates sleep changes over the past month, the Richards-Campbell Sleep Questionnaire was also added. This allows for the assessment of sleep changes in patients during their ICU stay and enables evaluation of both the short-term and long-term effects of the intervention on sleep outcomes. With the expansion of the age range, the secondary outcomes of the study were also broadened, and delirium was added to the secondary outcomes. In addition, the description of the sham group intervention was modified so that the magnetic beads are removed from the center of the patches to increase similarity to the placebo.
خالی
با توجه به اینکه در عمل بالینی بخش قابل توجهی از بیماران تحت عمل جراحی بایپس عروق کرونر غیراورژانسی در بیمارستان شهید مدنی تبریز بیش از ۶۵ سال سن دارند، معیار سنی ورود به مطالعه از بازه ۱۸ تا ۶۵ سال به ۱۸ تا ۷۰ سال تغییر یافت.
همچنین با توجه به اهمیت بالینی بیشتر، پیامدهای اولیه مطالعه بر درد، اضطراب و افسردگی متمرکز شد که این امر موجب تعدیل حجم نمونه مورد نیاز به ۹۶ نفر گردید.
در بخش ابزارهای اندازه‌گیری، علاوه بر پرسشنامه PSQI (که تغییرات خواب را در یک ماه گذشته ارزیابی میکند)، ابزار Richards-Campbell Sleep Questionnaire نیز اضافه شد تا امکان ارزیابی تغییرات خواب بیماران در طول بستری در ICU نیز فراهم شود. اینکار امکان ازیابی تاثیرات کوتاه‌مدت و بلندمدت این مداخله را بر پیامد خواب فراهم میکند.
با افزایش دامنه سنی بیماران، پیامدهای ثانویه مطالعه نیز گسترش یافت و دلریوم (delirium) به پیامدهای ثانویه اضافه گردید.
علاوه بر این، توضیحات مربوط به مداخله گروه شم نیز اصلاح شد به‌گونه‌ای که دانه‌های مغناطیسی از مرکز پچ‌ها خارج می‌شوند تا شباهت بیشتری به دارونما داشته باشد.
با توجه به اینکه در عمل بالینی بخش قابل توجهی از بیماران تحت عمل جراحی بایپس عروق کرونر غیراورژانسی در بیمارستان شهید مدنی تبریز بیش از ۶۵ سال سن دارند، معیار سنی ورود به مطالعه از بازه ۱۸ تا ۶۵ سال به ۱۸ تا ۷۰ سال تغییر یافت. همچنین با توجه به اهمیت بالینی بیشتر، پیامدهای اولیه مطالعه بر درد، اضطراب و افسردگی متمرکز شد که این امر موجب تعدیل حجم نمونه مورد نیاز به ۹۶ نفر گردید. در بخش ابزارهای اندازه‌گیری، علاوه بر پرسشنامه PSQI (که تغییرات خواب را در یک ماه گذشته ارزیابی میکند)، ابزار Richards-Campbell Sleep Questionnaire نیز اضافه شد تا امکان ارزیابی تغییرات خواب بیماران در طول بستری در ICU نیز فراهم شود. اینکار امکان ازیابی تاثیرات کوتاه‌مدت و بلندمدت این مداخله را بر پیامد خواب فراهم میکند. با افزایش دامنه سنی بیماران، پیامدهای ثانویه مطالعه نیز گسترش یافت و دلریوم (delirium) به پیامدهای ثانویه اضافه گردید. علاوه بر این، توضیحات مربوط به مداخله گروه شم نیز اصلاح شد به‌گونه‌ای که دانه‌های مغناطیسی از مرکز پچ‌ها خارج می‌شوند تا شباهت بیشتری به دارونما داشته باشد.
Age between 18 and 65 years.
No prior history of coronary artery bypass surgery.
Undergoing non-emergency coronary artery bypass surgery.
Uniform anesthesiologist and anesthesia conditions for the patient.
Surgery performed using a heart-lung machine.
No history of psychological disorders (e.g., depression or major anxiety disorder) and no use of psychotropic medications
No auricular acupressure received in at least the past 5 months.
No intra-aortic balloon pump or pacemaker.
No addiction to alcohol or drugs.
No history of chronic pain (e.g., severe arthritis).
Healthy external ear structure without abnormalities.
Not concurrently participating in a similar study.
Age between 18 and 70 years.
No prior history of coronary artery bypass surgery.
Undergoing non-emergency coronary artery bypass surgery.
Uniform anesthesiologist and anesthesia conditions for the patient.
Surgery performed using a heart-lung machine.
No history of psychological disorders (e.g., depression or major anxiety disorder) and no use of psychotropic medications
No auricular acupressure received in at least the past 5 months.
No intra-aortic balloon pump or pacemaker.
No addiction to alcohol or drugs.
No history of chronic pain (e.g., severe arthritis).
Healthy external ear structure without abnormalities.
Not concurrently participating in a similar study.
Age between 18 and 6570 years. No prior history of coronary artery bypass surgery. Undergoing non-emergency coronary artery bypass surgery. Uniform anesthesiologist and anesthesia conditions for the patient. Surgery performed using a heart-lung machine. No history of psychological disorders (e.g., depression or major anxiety disorder) and no use of psychotropic medications No auricular acupressure received in at least the past 5 months. No intra-aortic balloon pump or pacemaker. No addiction to alcohol or drugs. No history of chronic pain (e.g., severe arthritis). Healthy external ear structure without abnormalities. Not concurrently participating in a similar study.
داشتن سن بین 18 تا 65 سال
عدم سابقه قبلی جراحی بای پس عروق کرونری
انجام عمل جراحی بای پس به صورت غیر اورژانسی
یکسان بودن متخصص بیهوشی و شرایط بیهوشی برای بیمار
انجام عمل جراحی با استفاده از دستگاه قلب و ریه
عدم داشتن تاریخچه اختلالات روانشناختی (مانند بیماری افسردگی یا اختلال اضطرابی عمده) و عدم مصرف داروهای اعصاب و روان
عدم دریافت طب فشاری گوش در حداقل 5 ماه گذشته
نداشتن پمپ بالن داخل آئورت یا پیس‌میکر قلبی
عدم اعتیاد به الکل و مواد مخدر
نداشتن سابقه درد مزمن (مانند بیماری آرتروز شدید)
سالم بودن ساختار گوش خارجی و نداشتن ناهنجاری در آن
عدم شرکت همزمان در یک مطالعه مشابه دیگر
داشتن سن بین 18 تا 70 سال
عدم سابقه قبلی جراحی بای پس عروق کرونری
انجام عمل جراحی بای پس به صورت غیر اورژانسی
یکسان بودن متخصص بیهوشی و شرایط بیهوشی برای بیمار
انجام عمل جراحی با استفاده از دستگاه قلب و ریه
عدم داشتن تاریخچه اختلالات روانشناختی (مانند بیماری افسردگی یا اختلال اضطرابی عمده) و عدم مصرف داروهای اعصاب و روان
عدم دریافت طب فشاری گوش در حداقل 5 ماه گذشته
نداشتن پمپ بالن داخل آئورت یا پیس‌میکر قلبی
عدم اعتیاد به الکل و مواد مخدر
نداشتن سابقه درد مزمن (مانند بیماری آرتروز شدید)
سالم بودن ساختار گوش خارجی و نداشتن ناهنجاری در آن
عدم شرکت همزمان در یک مطالعه مشابه دیگر
داشتن سن بین 18 تا 6570 سال عدم سابقه قبلی جراحی بای پس عروق کرونری انجام عمل جراحی بای پس به صورت غیر اورژانسی یکسان بودن متخصص بیهوشی و شرایط بیهوشی برای بیمار انجام عمل جراحی با استفاده از دستگاه قلب و ریه عدم داشتن تاریخچه اختلالات روانشناختی (مانند بیماری افسردگی یا اختلال اضطرابی عمده) و عدم مصرف داروهای اعصاب و روان عدم دریافت طب فشاری گوش در حداقل 5 ماه گذشته نداشتن پمپ بالن داخل آئورت یا پیس‌میکر قلبی عدم اعتیاد به الکل و مواد مخدر نداشتن سابقه درد مزمن (مانند بیماری آرتروز شدید) سالم بودن ساختار گوش خارجی و نداشتن ناهنجاری در آن عدم شرکت همزمان در یک مطالعه مشابه دیگر
1. Participants
Blinded: Yes
Method:
Identical procedures for Intervention (real acupressure seeds on specific points) and Placebo (non-magnetic seeds on non-specific ear areas).
Both groups receive "ear seed application" with identical appearance/duration (10 mins/session).
Control group receives no ear contact to avoid inadvertent unblinding.
2. Intervention Providers
Blinded: No
Reason: Providers must apply seeds to specific vs. non-specific points, making blinding impossible.
3. Outcome Assessors
Blinded: Yes
Method:
Assessors (data collectors) are separate from intervention providers.
Use coded IDs (e.g., Group A/B/C) during data collection (anxiety, pain, physiological parameters).
Prohibited from entering ICU during intervention sessions.
4. Principal Investigator (PI)
Blinded: Partially
Method:
PI oversees trial but does not perform randomization, interventions, or outcome assessments.
Unblinded only for adverse event monitoring.
5. Healthcare Providers
Blinded: No
Reason: Routine care may involve observing ear seeds, but they are instructed not to discuss group allocation with patients/assessors.
6. Data Analysts
Blinded: Yes
Method: Analyze anonymized datasets labeled as "Group A/B/C" without decoding until final analysis.
7. Data Safety Monitoring Board (DSMB)
Blinded: No
Reason: DSMB requires unblinded data for safety oversight.
8. Manuscript Writers
Blinded: Yes until analysis completion
Method: Writers receive blinded results initially; unblinding occurs during interpretation.
1. Participants
Blinded: Yes
Method:
Identical procedures for Intervention (real acupressure seeds on specific points) and Placebo (patches without magnetic seeds on non-specific ear areas).
Both groups receive "ear seed application" with identical appearance/duration (10 mins/session).
Control group receives no ear contact to avoid inadvertent unblinding.
2. Intervention Providers
Blinded: No
Reason: Providers must apply seeds to specific vs. non-specific points, making blinding impossible.
3. Outcome Assessors
Blinded: Yes
Method:
Assessors (data collectors) are separate from intervention providers.
Use coded IDs (e.g., Group A/B/C) during data collection (anxiety, pain, physiological parameters).
Prohibited from entering ICU during intervention sessions.
4. Principal Investigator (PI)
Blinded: Partially
Method:
PI oversees trial but does not perform randomization, interventions, or outcome assessments.
Unblinded only for adverse event monitoring.
5. Healthcare Providers
Blinded: No
Reason: Routine care may involve observing ear seeds, but they are instructed not to discuss group allocation with patients/assessors.
6. Data Analysts
Blinded: Yes
Method: Analyze anonymized datasets labeled as "Group A/B/C" without decoding until final analysis.
7. Data Safety Monitoring Board (DSMB)
Blinded: No
Reason: DSMB requires unblinded data for safety oversight.
8. Manuscript Writers
Blinded: Yes until analysis completion
Method: Writers receive blinded results initially; unblinding occurs during interpretation.
1. Participants Blinded: Yes Method: Identical procedures for Intervention (real acupressure seeds on specific points) and Placebo (non-patches without magnetic seeds on non-specific ear areas). Both groups receive "ear seed application" with identical appearance/duration (10 mins/session). Control group receives no ear contact to avoid inadvertent unblinding. 2. Intervention Providers Blinded: No Reason: Providers must apply seeds to specific vs. non-specific points, making blinding impossible. 3. Outcome Assessors Blinded: Yes Method: Assessors (data collectors) are separate from intervention providers. Use coded IDs (e.g., Group A/B/C) during data collection (anxiety, pain, physiological parameters). Prohibited from entering ICU during intervention sessions. 4. Principal Investigator (PI) Blinded: Partially Method: PI oversees trial but does not perform randomization, interventions, or outcome assessments. Unblinded only for adverse event monitoring. 5. Healthcare Providers Blinded: No Reason: Routine care may involve observing ear seeds, but they are instructed not to discuss group allocation with patients/assessors. 6. Data Analysts Blinded: Yes Method: Analyze anonymized datasets labeled as "Group A/B/C" without decoding until final analysis. 7. Data Safety Monitoring Board (DSMB) Blinded: No Reason: DSMB requires unblinded data for safety oversight. 8. Manuscript Writers Blinded: Yes until analysis completion Method: Writers receive blinded results initially; unblinding occurs during interpretation.
۱. شرکت‌کنندگان
کورسازی: بله
روش:
رویه یکسان برای گروه‌های مداخله (دانه‌های مغناطیسی روی نقاط اختصاصی) و دارونما (دانه‌های غیرمغناطیسی روی نقاط غیراختصاصی گوش).
هر دو گروه "اعمال دانه روی گوش" با ظاهر و مدت زمان یکسان (۱۰ دقیقه/جلسه) دریافت می‌کنند.
گروه کنترل هیچ تماسی با گوش ندارد تا از آشکارسازی ناخواسته جلوگیری شود.
۲. مجریان مداخله
کورسازی: خیر
دلیل: مجریان باید دانه‌ها را روی نقاط اختصاصی در مقابل غیراختصاصی قرار دهند که کورسازی را غیرممکن میکند.
۳. ارزیابان پیامد
کورسازی: بله
روش:
ارزیابان (جمع‌آوری کنندگان داده) از مجریان مداخله جدا هستند.
از کدهای ناشناس (مثلاً گروه A/B/C) هنگام جمع‌آوری داده‌ها (اضطراب، درد، شاخص‌های فیزیولوژیک) استفاده می‌کنند.
ورود به ICU در زمان جلسات مداخله ممنوع است.
۴. محقق اصلی (PI)
کورسازی: نسبی
روش:
PI بر مطالعه نظارت دارد اما در تصادفی‌سازی، مداخله یا ارزیابی پیامد مشارکت ندارد.
فقط برای پایش عوارض جانبی از تخصیص گروه مطلع می‌شود.
۵. ارائه‌دهندگان مراقبت‌های سلامت
کورسازی: خیر
دلیل: ممکن است در حین مراقبت‌های روتین دانه‌های روی گوش را ببینند، اما موظفند درباره تخصیص گروهی با بیماران/ارزیابان بحث نکنند.
۶. تحلیل‌گران داده
کورسازی: بله
روش: داده‌های ناشناس با برچسب "گروه A/B/C" را تا پایان تحلیل نهایی تحلیل می‌کنند.
۷. کمیته نظارت بر ایمنی داده‌ها (DSMB)
کورسازی: خیر
دلیل: DSMB برای نظارت ایمنی به داده‌های غیرکورشده نیاز دارد.
۸. نویسندگان مقاله
کورسازی: بله تا پایان تحلیل
روش: نویسندگان ابتدا نتایج کورشده را دریافت می‌کنند؛ افشای گروه‌ها در مرحله تفسیر نتایج انجام می‌شود.
۱. شرکت‌کنندگان
کورسازی: بله
روش:
رویه یکسان برای گروه‌های مداخله (دانه‌های مغناطیسی روی نقاط اختصاصی) و دارونما (چسب های بدون دانه مغناطیسی روی نقاط غیراختصاصی گوش).
هر دو گروه "اعمال دانه روی گوش" با ظاهر و مدت زمان یکسان (۱۰ دقیقه/جلسه) دریافت می‌کنند.
گروه کنترل هیچ تماسی با گوش ندارد تا از آشکارسازی ناخواسته جلوگیری شود.
۲. مجریان مداخله
کورسازی: خیر
دلیل: مجریان باید دانه‌ها را روی نقاط اختصاصی در مقابل غیراختصاصی قرار دهند که کورسازی را غیرممکن میکند.
۳. ارزیابان پیامد
کورسازی: بله
روش:
ارزیابان (جمع‌آوری کنندگان داده) از مجریان مداخله جدا هستند.
از کدهای ناشناس (مثلاً گروه A/B/C) هنگام جمع‌آوری داده‌ها (اضطراب، درد، شاخص‌های فیزیولوژیک) استفاده می‌کنند.
ورود به ICU در زمان جلسات مداخله ممنوع است.
۴. محقق اصلی (PI)
کورسازی: نسبی
روش:
PI بر مطالعه نظارت دارد اما در تصادفی‌سازی، مداخله یا ارزیابی پیامد مشارکت ندارد.
فقط برای پایش عوارض جانبی از تخصیص گروه مطلع می‌شود.
۵. ارائه‌دهندگان مراقبت‌های سلامت
کورسازی: خیر
دلیل: ممکن است در حین مراقبت‌های روتین دانه‌های روی گوش را ببینند، اما موظفند درباره تخصیص گروهی با بیماران/ارزیابان بحث نکنند.
۶. تحلیل‌گران داده
کورسازی: بله
روش: داده‌های ناشناس با برچسب "گروه A/B/C" را تا پایان تحلیل نهایی تحلیل می‌کنند.
۷. کمیته نظارت بر ایمنی داده‌ها (DSMB)
کورسازی: خیر
دلیل: DSMB برای نظارت ایمنی به داده‌های غیرکورشده نیاز دارد.
۸. نویسندگان مقاله
کورسازی: بله تا پایان تحلیل
روش: نویسندگان ابتدا نتایج کورشده را دریافت می‌کنند؛ افشای گروه‌ها در مرحله تفسیر نتایج انجام می‌شود.
۱. شرکت‌کنندگان کورسازی: بله روش: رویه یکسان برای گروه‌های مداخله (دانه‌های مغناطیسی روی نقاط اختصاصی) و دارونما (چسب های بدون دانه‌های غیرمغناطیسی مغناطیسی روی نقاط غیراختصاصی گوش). هر دو گروه "اعمال دانه روی گوش" با ظاهر و مدت زمان یکسان (۱۰ دقیقه/جلسه) دریافت می‌کنند. گروه کنترل هیچ تماسی با گوش ندارد تا از آشکارسازی ناخواسته جلوگیری شود. ۲. مجریان مداخله کورسازی: خیر دلیل: مجریان باید دانه‌ها را روی نقاط اختصاصی در مقابل غیراختصاصی قرار دهند که کورسازی را غیرممکن میکند. ۳. ارزیابان پیامد کورسازی: بله روش: ارزیابان (جمع‌آوری کنندگان داده) از مجریان مداخله جدا هستند. از کدهای ناشناس (مثلاً گروه A/B/C) هنگام جمع‌آوری داده‌ها (اضطراب، درد، شاخص‌های فیزیولوژیک) استفاده می‌کنند. ورود به ICU در زمان جلسات مداخله ممنوع است. ۴. محقق اصلی (PI) کورسازی: نسبی روش: PI بر مطالعه نظارت دارد اما در تصادفی‌سازی، مداخله یا ارزیابی پیامد مشارکت ندارد. فقط برای پایش عوارض جانبی از تخصیص گروه مطلع می‌شود. ۵. ارائه‌دهندگان مراقبت‌های سلامت کورسازی: خیر دلیل: ممکن است در حین مراقبت‌های روتین دانه‌های روی گوش را ببینند، اما موظفند درباره تخصیص گروهی با بیماران/ارزیابان بحث نکنند. ۶. تحلیل‌گران داده کورسازی: بله روش: داده‌های ناشناس با برچسب "گروه A/B/C" را تا پایان تحلیل نهایی تحلیل می‌کنند. ۷. کمیته نظارت بر ایمنی داده‌ها (DSMB) کورسازی: خیر دلیل: DSMB برای نظارت ایمنی به داده‌های غیرکورشده نیاز دارد. ۸. نویسندگان مقاله کورسازی: بله تا پایان تحلیل روش: نویسندگان ابتدا نتایج کورشده را دریافت می‌کنند؛ افشای گروه‌ها در مرحله تفسیر نتایج انجام می‌شود.
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
#1
خالی
F05
F05
خالی
Delirium due to known physiological condition
Delirium due to known physiological condition
خالی
delirium following coronary artery bypass graft (CABG) surgery
delirium following coronary artery bypass graft (CABG) surgery
خالی
دلیریوم پس از عمل جراحی بایپس عروق کرونر
دلیریوم پس از عمل جراحی بایپس عروق کرونر
متغیر پیامد اولیه
#1
heart rate.
Depression level.
heart rateDepression level.
تعداد ضربان قلب.
سطح افسردگی.
تعداد ضربان قلبسطح افسردگی.
From the second postoperative day, measurements will be taken before and immediately after each intervention session (twice daily for 6 days).
Before surgery (baseline), at the time of transfer from the intensive care unit to the general surgical ward (the third day after surgery and the second day of receiving the intervention), at the time of hospital discharge (the seventh day after surgery and the sixth day of receiving the intervention), and one month after discharge (one month after the completion of the intervention).
FromBefore surgery (baseline), at the time of transfer from the intensive care unit to the general surgical ward (the third day after surgery and the second postoperativeday of receiving the intervention), at the time of hospital discharge (the seventh day, measurements will be taken before after surgery and immediatelythe sixth day of receiving the intervention), and one month after eachdischarge (one month after the completion of the intervention session (twice daily for 6 days).
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد
قبل از جراحی (سطح پایه)، در زمان انتقال از بخش مراقبت‌های ویژه به بخش عمومی جراحی (روز سوم بعد جراحی و در روز دوم دریافت مداخله)، در زمان ترخیص از بیمارستان (روز هفتم بعد از جراحی و روز ششم دریافت مداخله) و یک ماه پس از ترخیص (یک ماه بعد از اتمام مداخله)
قبل از جراحی (سطح پایه)، در زمان انتقال از بخش مراقبت‌های ویژه به بخش عمومی جراحی (روز سوم بعد جراحی و در روز دوم پسدریافت مداخله)، در زمان ترخیص از بیمارستان (روز هفتم بعد از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصلهروز ششم دریافت مداخله) و یک ماه پس از هر جلسهترخیص (یک ماه بعد از اتمام مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد
Cardiac monitoring device.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire.
Cardiac monitoring deviceThe Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire.
دستگاه مانیتورینگ قلبی.
پرسشنامه مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی (HADS).
دستگاه مانیتورینگ قلبیپرسشنامه مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی (HADS).
#2
respiratory rate.
خالی
respiratory rate.
تعداد تنفس.
خالی
تعداد تنفس.
From the second postoperative day, measurements will be taken before and immediately after each intervention session (twice daily for 6 days).
خالی
From the second postoperative day, measurements will be taken before and immediately after each intervention session (twice daily for 6 days).
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد
خالی
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد
direct observation
خالی
direct observation
مشاهده مستقیم
خالی
مشاهده مستقیم
#3
body temperature.
خالی
body temperature.
دمای بدن.
خالی
دمای بدن.
From the second postoperative day, measurements will be taken before and immediately after each intervention session (twice daily for 6 days).
خالی
From the second postoperative day, measurements will be taken before and immediately after each intervention session (twice daily for 6 days).
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد.
خالی
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد.
Standard clinical thermometer.
خالی
Standard clinical thermometer.
دماسنج استاندارد بالینی.
خالی
دماسنج استاندارد بالینی.
#4
Systolic blood pressure
خالی
Systolic blood pressure
فشار خون سیستولیک
خالی
فشار خون سیستولیک
From the second postoperative day, measurements will be taken before and immediately after each intervention session (twice daily for 6 days).
خالی
From the second postoperative day, measurements will be taken before and immediately after each intervention session (twice daily for 6 days).
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد
خالی
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد
Cardiac monitoring device
خالی
Cardiac monitoring device
دستگاه مانیتورینگ قلبی
خالی
دستگاه مانیتورینگ قلبی
#5
Diastolic blood pressure
خالی
Diastolic blood pressure
فشار خون دیاستولیک.
خالی
فشار خون دیاستولیک.
From the second postoperative day, measurements will be taken before and immediately after each intervention session (twice daily for 6 days).
خالی
From the second postoperative day, measurements will be taken before and immediately after each intervention session (twice daily for 6 days).
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد
خالی
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد
Cardiac monitoring device
خالی
Cardiac monitoring device
دستگاه مانیتورینگ قلبی
خالی
دستگاه مانیتورینگ قلبی
#6
Depression level.
خالی
Depression level.
سطح افسردگی.
خالی
سطح افسردگی.
Before surgery (baseline), at the time of transfer from the intensive care unit to the general surgical ward (the third day after surgery and the second day of receiving the intervention), at the time of hospital discharge (the seventh day after surgery and the sixth day of receiving the intervention), and one month after discharge (one month after the completion of the intervention).
خالی
Before surgery (baseline), at the time of transfer from the intensive care unit to the general surgical ward (the third day after surgery and the second day of receiving the intervention), at the time of hospital discharge (the seventh day after surgery and the sixth day of receiving the intervention), and one month after discharge (one month after the completion of the intervention).
قبل از جراحی (سطح پایه)، در زمان انتقال از بخش مراقبت‌های ویژه به بخش عمومی جراحی (روز سوم بعد جراحی و در روز دوم دریافت مداخله)، در زمان ترخیص از بیمارستان (روز هفتم بعد از جراحی و روز ششم دریافت مداخله) و یک ماه پس از ترخیص (یک ماه بعد از اتمام مداخله)
خالی
قبل از جراحی (سطح پایه)، در زمان انتقال از بخش مراقبت‌های ویژه به بخش عمومی جراحی (روز سوم بعد جراحی و در روز دوم دریافت مداخله)، در زمان ترخیص از بیمارستان (روز هفتم بعد از جراحی و روز ششم دریافت مداخله) و یک ماه پس از ترخیص (یک ماه بعد از اتمام مداخله)
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire.
خالی
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire.
پرسشنامه مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی (HADS).
خالی
پرسشنامه مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی (HADS).
متغیر پیامد ثانویه
#1
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) questionnaire.
Richards-Campbell Sleep Questionnaire in ICU and Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) questionnaire.
Richards-Campbell Sleep Questionnaire in ICU and Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) questionnaire.
پرسشنامه شاخص کیفیت خواب پیتزبورگ (PSQI).
پرسشنامه‌ی وضعیت خواب بیماران بستری در بخش مراقبت‌های ویژه ریچاردز و کمپل و پرسشنامه شاخص کیفیت خواب پیتزبورگ (PSQI).
پرسشنامه‌ی وضعیت خواب بیماران بستری در بخش مراقبت‌های ویژه ریچاردز و کمپل و پرسشنامه شاخص کیفیت خواب پیتزبورگ (PSQI).
#2
خالی
heart rate.
heart rate.
خالی
تعداد ضربان قلب.
تعداد ضربان قلب.
خالی
From the second postoperative day, measurements will be taken before and immediately after each intervention session (twice daily for 6 days).
From the second postoperative day, measurements will be taken before and immediately after each intervention session (twice daily for 6 days).
خالی
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد
خالی
Cardiac monitoring device.
Cardiac monitoring device.
خالی
دستگاه مانیتورینگ قلبی.
دستگاه مانیتورینگ قلبی.
#3
خالی
respiratory rate.
respiratory rate.
خالی
تعداد تنفس.
تعداد تنفس.
خالی
From the second postoperative day, measurements will be taken before and immediately after each intervention session (twice daily for 6 days).
From the second postoperative day, measurements will be taken before and immediately after each intervention session (twice daily for 6 days).
خالی
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد
خالی
direct observation
direct observation
خالی
مشاهده مستقیم
مشاهده مستقیم
#4
خالی
body temperature.
body temperature.
خالی
دمای بدن.
دمای بدن.
خالی
From the second postoperative day, measurements will be taken before and immediately after each intervention session (twice daily for 6 days).
From the second postoperative day, measurements will be taken before and immediately after each intervention session (twice daily for 6 days).
خالی
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد.
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد.
خالی
Standard clinical thermometer.
Standard clinical thermometer.
خالی
دماسنج استاندارد بالینی.
دماسنج استاندارد بالینی.
#5
خالی
Systolic blood pressure
Systolic blood pressure
خالی
فشار خون سیستولیک
فشار خون سیستولیک
خالی
From the second postoperative day, measurements will be taken before and immediately after each intervention session (twice daily for 6 days).
From the second postoperative day, measurements will be taken before and immediately after each intervention session (twice daily for 6 days).
خالی
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد
خالی
Cardiac monitoring device
Cardiac monitoring device
خالی
دستگاه مانیتورینگ قلبی
دستگاه مانیتورینگ قلبی
#6
خالی
Diastolic blood pressure
Diastolic blood pressure
خالی
فشار خون دیاستولیک.
فشار خون دیاستولیک.
خالی
From the second postoperative day, measurements will be taken before and immediately after each intervention session (twice daily for 6 days).
From the second postoperative day, measurements will be taken before and immediately after each intervention session (twice daily for 6 days).
خالی
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد
خالی
Cardiac monitoring device
Cardiac monitoring device
خالی
دستگاه مانیتورینگ قلبی
دستگاه مانیتورینگ قلبی
#7
خالی
delirium
delirium
خالی
دلیریوم
دلیریوم
خالی
Before surgery (baseline), at the time of transfer from the intensive care unit to the general surgical ward (the third day after surgery and the second day of receiving the intervention), at the time of hospital discharge (the seventh day after surgery and the sixth day of receiving the intervention), and one month after discharge (one month after the completion of the intervention).
Before surgery (baseline), at the time of transfer from the intensive care unit to the general surgical ward (the third day after surgery and the second day of receiving the intervention), at the time of hospital discharge (the seventh day after surgery and the sixth day of receiving the intervention), and one month after discharge (one month after the completion of the intervention).
خالی
قبل از جراحی (سطح پایه)، در زمان انتقال از بخش مراقبت‌های ویژه به بخش عمومی جراحی (روز سوم بعد جراحی و در روز دوم دریافت مداخله)، در زمان ترخیص از بیمارستان (روز هفتم بعد از جراحی و روز ششم دریافت مداخله) و یک ماه پس از ترخیص (یک ماه بعد از اتمام مداخله)
قبل از جراحی (سطح پایه)، در زمان انتقال از بخش مراقبت‌های ویژه به بخش عمومی جراحی (روز سوم بعد جراحی و در روز دوم دریافت مداخله)، در زمان ترخیص از بیمارستان (روز هفتم بعد از جراحی و روز ششم دریافت مداخله) و یک ماه پس از ترخیص (یک ماه بعد از اتمام مداخله)
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Madani Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: atefeh allahbakhshian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: عاطفه اله بخشیان
آدرس خیابان - انگلیسی: South Shariaty ave., Faculty of Nursing and Midwifery
آدرس خیابان - فارسی: خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری مامائی تبریز
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5138947977
تلفن: +98 41 3479 6770
فکس:
ایمیل: atefehbakhshian@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Madani Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Atefeh Allahbakhshian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: عاطفه اله بخشیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Daneshgah street, Tabriz
آدرس خیابان - فارسی: تبریز، خیابان دانشگاه
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5163639889
تلفن: +98 41 3337 3900
فکس:
ایمیل: Madanihearthosp@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://madanihosp.tbzmed.ac.ir/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Madani Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید مدنی تبریز نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: atefeh allahbakhshianAtefeh Allahbakhshian نام کامل فرد مسوول - فارسی: عاطفه اله بخشیان آدرس خیابان - انگلیسی: South Shariaty ave.Daneshgah street, Faculty of Nursing and MidwiferyTabriz آدرس خیابان - فارسی: تبریز، خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری مامائی تبریزدانشگاه شهر - انگلیسی: Tabriz شهر - فارسی: تبریز استان: آذربایجان شرقی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 51389479775163639889 تلفن: +98 41 3479 67703337 3900 فکس: ایمیل: atefehbakhshianMadanihearthosp@gmail.comtbzmed.ac.ir آدرس صفحه وب: https://madanihosp.tbzmed.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: atefeh allahbakhshian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: عاطفه اله بخشیان
آدرس خیابان - انگلیسی: South Shariaty ave., Faculty of Nursing and Midwifery
آدرس خیابان - فارسی: خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری مامائی تبریز
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5138947977
تلفن: +98 41 3479 6770
فکس:
ایمیل: atefehbakhshian@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Khosro Adibkia
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر خسرو ادیب کیا
آدرس خیابان - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Avenue
آدرس خیابان - فارسی: تبریز، ایران، بلوار گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5138947977
تلفن: +98 41 3335 7310
فکس:
ایمیل: adibkia@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: atefeh allahbakhshianDr. Khosro Adibkia نام کامل فرد مسوول - فارسی: عاطفه اله بخشیاندکتر خسرو ادیب کیا آدرس خیابان - انگلیسی: South Shariaty ave., FacultyTabriz University of Nursing and MidwiferyMedical Sciences, Golgasht Avenue آدرس خیابان - فارسی: خیابان شریعتی جنوبیتبریز، دانشکده پرستاری مامائیایران، بلوار گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز شهر - انگلیسی: Tabriz شهر - فارسی: تبریز استان: آذربایجان شرقی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 5138947977 تلفن: +98 41 3479 67703335 7310 فکس: ایمیل: atefehbakhshianadibkia@gmail.comtbzmed.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
ارزیابی تأثیر طب فشاری گوش در مقابل شَم/کنترل بر اضطراب، درد، افسردگی، شاخص‌های فیزیولوژیک (فشار خون/ضربان قلب/تعداد تنفس)، خستگی، کیفیت خواب و دلیریوم در بیماران تحت عمل بایپس عروق کرونر (CABG) غیراورژانس بستری در بخش مراقبت ویژه قلبی (CICU)
طراحی
کارآزمایی تصادفی تک‌سوکور با گروه شَم کنترل و طرح موازی سه‌بازویی. حجم نمونه: 96 بیمار (32 نفر/گروه). تصادفی‌سازی بلوکی لایه‌ای (سن/جنسیت/اضطراب پیش‌از عمل). تک‌مرکزی.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید جراحی بایپس عروق کرونر بستری در بخش مراقبت ویژه قلبی بیمارستان شهید مدنی تبریز، در صورت واجد شرایط بودن و اخذ رضایت آگاهانه، به روش تصادفی (نسبت 1:1:1) در سه گروه مداخله (طب فشاری گوش)، درمان‌نما و کنترل تخصیص می‌یابند. مطالعه به صورت یک‌سوکور بوده و تحلیل داده توسط فرد بی‌اطلاع از تخصیص انجام می‌شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
داشتن سن بین 18 تا 70 سال، عدم سابقه قبلی جراحی بای پس عروق کرونری، انجام عمل جراحی بای پس به صورت غیر اورژانسی، عدم دریافت طب فشاری گوش در حداقل 5 ماه گذشته، سالم بودن ساختار گوش خارجی و نداشتن ناهنجاری در آن، عدم شرکت همزمان در یک مطالعه مشابه دیگر
خروح:
اختلال در سطح هوشیاری (کسب نمره GCS کمتر از 15)، عدم توانایی بیمار در برقراری ارتباط کلامی یا درک دستورالعمل‌ها، اظهار بیمار مبنی بر عدم تمایل برای شرکت در مداخله
گروه‌های مداخله
گروه مداخله:
اعمال دانه‌های مغناطیسی بر نقاط استاندارد طب فشاری گوش
دو بار روزانه به مدت ۶ روز (از روز دوم پس از عمل)
گروه شَم:
دانه‌های غیرمغناطیسی مشابه در نقاط غیراختصاصی
تناوب و مدت مشابه گروه مداخله
گروه کنترل:
تنها مراقبت روتین
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب، افسردگی، شدت درد، شاخص‌های فیزیولوژیک (فشار خون، ضربان قلب، تعداد تنفس)، خستگی، کیفیت خواب و دلیریوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به اینکه در عمل بالینی بخش قابل توجهی از بیماران تحت عمل جراحی بایپس عروق کرونر غیراورژانسی در بیمارستان شهید مدنی تبریز بیش از ۶۵ سال سن دارند، معیار سنی ورود به مطالعه از بازه ۱۸ تا ۶۵ سال به ۱۸ تا ۷۰ سال تغییر یافت.
همچنین با توجه به اهمیت بالینی بیشتر، پیامدهای اولیه مطالعه بر درد، اضطراب و افسردگی متمرکز شد که این امر موجب تعدیل حجم نمونه مورد نیاز به ۹۶ نفر گردید.
در بخش ابزارهای اندازه‌گیری، علاوه بر پرسشنامه PSQI (که تغییرات خواب را در یک ماه گذشته ارزیابی میکند)، ابزار Richards-Campbell Sleep Questionnaire نیز اضافه شد تا امکان ارزیابی تغییرات خواب بیماران در طول بستری در ICU نیز فراهم شود. اینکار امکان ازیابی تاثیرات کوتاه‌مدت و بلندمدت این مداخله را بر پیامد خواب فراهم میکند.
با افزایش دامنه سنی بیماران، پیامدهای ثانویه مطالعه نیز گسترش یافت و دلریوم (delirium) به پیامدهای ثانویه اضافه گردید.
علاوه بر این، توضیحات مربوط به مداخله گروه شم نیز اصلاح شد به‌گونه‌ای که دانه‌های مغناطیسی از مرکز پچ‌ها خارج می‌شوند تا شباهت بیشتری به دارونما داشته باشد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160110025937N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-09-04, ۱۴۰۴/۰۶/۱۳
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-05-20, ۱۴۰۵/۰۲/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-09-04, ۱۴۰۴/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه اله بخشیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3479 6770
آدرس ایمیل
allahbakhshiana@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-09-23, ۱۴۰۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-12-22, ۱۴۰۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر طب فشاری گوش بر برخی پیامد های جسمی روانی در بیماران تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر بستری در بخش مراقبت ویژه قلبی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر طب فشاری گوش بر بهبودی پس از جراحی قلب در بیماران در بخش مراقبت ویژه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن بین 18 تا 70 سال
عدم سابقه قبلی جراحی بای پس عروق کرونری
انجام عمل جراحی بای پس به صورت غیر اورژانسی
یکسان بودن متخصص بیهوشی و شرایط بیهوشی برای بیمار
انجام عمل جراحی با استفاده از دستگاه قلب و ریه
عدم داشتن تاریخچه اختلالات روانشناختی (مانند بیماری افسردگی یا اختلال اضطرابی عمده) و عدم مصرف داروهای اعصاب و روان
عدم دریافت طب فشاری گوش در حداقل 5 ماه گذشته
نداشتن پمپ بالن داخل آئورت یا پیس‌میکر قلبی
عدم اعتیاد به الکل و مواد مخدر
نداشتن سابقه درد مزمن (مانند بیماری آرتروز شدید)
سالم بودن ساختار گوش خارجی و نداشتن ناهنجاری در آن
عدم شرکت همزمان در یک مطالعه مشابه دیگر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال در سطح هوشیاری (کسب نمره GCS کمتر از 15)
عدم توانایی بیمار در برقراری ارتباط کلامی یا درک دستورالعمل‌ها
اظهار بیمار مبنی بر عدم تمایل برای شرکت در مداخله
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی‌سازی:
تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک 3 و 6تایی (تضمین توازن گروه‌ها: ۲ مداخله، ۲ دارونما، ۲ کنترل در هر بلوک یا 1 مداخله، 1 دارونما، 1 کنترل).
واحد تصادفی‌سازی: بیماران به‌صورت فردی.
لایه‌های تصادفی‌سازی:
طبقه‌بندی بر اساس:
۱. سن (≤۶۰ سال در مقابل >۶۰ سال)
۲. جنسیت (مرد در مقابل زن)
۳. نمره اضطراب پیش‌از عمل (HADS ≤۱۰ در مقابل >۱۰).
ابزارهای مورد استفاده:
تولید توالی تصادفی: نرم‌افزار Random Allocation Software (RAS) نسخه ۲.۰.
پنهان سازی تخصیص: پاکت‌های مهر و موم شده، کدر و شماره‌گذاری شده (SNOSE).
ساخت توالی تصادفی:
۱. پژوهشگر مستقل توالی تصادفی را با نسبت تخصیص ۱:۱:۱ در RAS تولید کرد.
۲. توالی لایه‌های سن، جنسیت و اضطراب را اعمال نمود.
۳. تخصیص‌ها چاپ شده و در پاکت‌های مهر و موم شده ذخیره شدند.
پنهان سازی تخصیص:
بله، با استفاده از SNOSE اجرا شد.
پاکت‌ها پس از ثبت‌نام بیمار و ارزیابی خط پایه، توسط پرستار پژوهش (غیر از مجری ثبت‌نام) باز شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
۱. شرکت‌کنندگان
کورسازی: بله
روش:
رویه یکسان برای گروه‌های مداخله (دانه‌های مغناطیسی روی نقاط اختصاصی) و دارونما (چسب های بدون دانه مغناطیسی روی نقاط غیراختصاصی گوش).
هر دو گروه "اعمال دانه روی گوش" با ظاهر و مدت زمان یکسان (۱۰ دقیقه/جلسه) دریافت می‌کنند.
گروه کنترل هیچ تماسی با گوش ندارد تا از آشکارسازی ناخواسته جلوگیری شود.
۲. مجریان مداخله
کورسازی: خیر
دلیل: مجریان باید دانه‌ها را روی نقاط اختصاصی در مقابل غیراختصاصی قرار دهند که کورسازی را غیرممکن میکند.
۳. ارزیابان پیامد
کورسازی: بله
روش:
ارزیابان (جمع‌آوری کنندگان داده) از مجریان مداخله جدا هستند.
از کدهای ناشناس (مثلاً گروه A/B/C) هنگام جمع‌آوری داده‌ها (اضطراب، درد، شاخص‌های فیزیولوژیک) استفاده می‌کنند.
ورود به ICU در زمان جلسات مداخله ممنوع است.
۴. محقق اصلی (PI)
کورسازی: نسبی
روش:
PI بر مطالعه نظارت دارد اما در تصادفی‌سازی، مداخله یا ارزیابی پیامد مشارکت ندارد.
فقط برای پایش عوارض جانبی از تخصیص گروه مطلع می‌شود.
۵. ارائه‌دهندگان مراقبت‌های سلامت
کورسازی: خیر
دلیل: ممکن است در حین مراقبت‌های روتین دانه‌های روی گوش را ببینند، اما موظفند درباره تخصیص گروهی با بیماران/ارزیابان بحث نکنند.
۶. تحلیل‌گران داده
کورسازی: بله
روش: داده‌های ناشناس با برچسب "گروه A/B/C" را تا پایان تحلیل نهایی تحلیل می‌کنند.
۷. کمیته نظارت بر ایمنی داده‌ها (DSMB)
کورسازی: خیر
دلیل: DSMB برای نظارت ایمنی به داده‌های غیرکورشده نیاز دارد.
۸. نویسندگان مقاله
کورسازی: بله تا پایان تحلیل
روش: نویسندگان ابتدا نتایج کورشده را دریافت می‌کنند؛ افشای گروه‌ها در مرحله تفسیر نتایج انجام می‌شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، ایران، بلوار گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2025-06-02, ۱۴۰۴/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1404.249
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب پس از عمل جراحی بایپس عروق کرونر
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition
2
شرح
درد حاد پس از عمل جراحی بایپس عروق کرونر
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
3
شرح
ناپایداری همودینامیک پس از عمل جراحی بایپس عروق کرونر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
4
شرح
خستگی پس از عمل جراحی بایپس عروق کرونر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
FATIGUE
5
شرح
اختلالات خواب پس از عمل جراحی بایپس عروق کرونر
کد ICD-10
F51
توصیف کد ICD-10
Sleep disorders not due to a substance or known physiological condition
6
شرح
افسردگی پس از عمل جراحی بایپس عروق کرونر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
7
شرح
دلیریوم پس از عمل جراحی بایپس عروق کرونر
کد ICD-10
F05
توصیف کد ICD-10
Delirium due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی (سطح پایه)، در زمان انتقال از بخش مراقبت‌های ویژه به بخش عمومی جراحی (روز سوم بعد جراحی و در روز دوم دریافت مداخله)، در زمان ترخیص از بیمارستان (روز هفتم بعد از جراحی و روز ششم دریافت مداخله) و یک ماه پس از ترخیص (یک ماه بعد از اتمام مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی (HADS).
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد (VAS).
3
شرح متغیر پیامد
سطح افسردگی.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی (سطح پایه)، در زمان انتقال از بخش مراقبت‌های ویژه به بخش عمومی جراحی (روز سوم بعد جراحی و در روز دوم دریافت مداخله)، در زمان ترخیص از بیمارستان (روز هفتم بعد از جراحی و روز ششم دریافت مداخله) و یک ماه پس از ترخیص (یک ماه بعد از اتمام مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی (HADS).
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت خستگی.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی (سطح پایه)، در زمان انتقال از بخش مراقبت‌های ویژه به بخش عمومی جراحی (روز سوم بعد جراحی و در روز دوم دریافت مداخله)، در زمان ترخیص از بیمارستان (روز هفتم بعد از جراحی و روز ششم دریافت مداخله) و یک ماه پس از ترخیص (یک ماه بعد از اتمام مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خستگی چندبعدی (MFI).
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی (سطح پایه)، در زمان انتقال از بخش مراقبت‌های ویژه به بخش عمومی جراحی (روز سوم بعد جراحی و در روز دوم دریافت مداخله)، در زمان ترخیص از بیمارستان (روز هفتم بعد از جراحی و روز ششم دریافت مداخله) و یک ماه پس از ترخیص (یک ماه بعد از اتمام مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه‌ی وضعیت خواب بیماران بستری در بخش مراقبت‌های ویژه ریچاردز و کمپل و پرسشنامه شاخص کیفیت خواب پیتزبورگ (PSQI).
3
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ قلبی.
4
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده مستقیم
5
شرح متغیر پیامد
دمای بدن.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دماسنج استاندارد بالینی.
6
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ قلبی
7
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از روز دوم پس از جراحی، اندازه‌گیری‌ها قبل و بلافاصله پس از هر جلسه مداخله (دو بار در روز به مدت ۶ روز) انجام خواهد شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ قلبی
8
شرح متغیر پیامد
دلیریوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی (سطح پایه)، در زمان انتقال از بخش مراقبت‌های ویژه به بخش عمومی جراحی (روز سوم بعد جراحی و در روز دوم دریافت مداخله)، در زمان ترخیص از بیمارستان (روز هفتم بعد از جراحی و روز ششم دریافت مداخله) و یک ماه پس از ترخیص (یک ماه بعد از اتمام مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس شدت دلریوم CAM-ICU-7
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: شرکت‌کنندگان در این گروه، طب فشاری گوش دریافت خواهند کرد. این روش از روز دوم پس از جراحی آغاز می‌شود. پس از ضدعفونی کردن گوش با الکل ۷۰ درصد، پچ‌های حاوی دانه‌های مغناطیسی بر روی نقاط اختصاصی طب فشاری گوش (شن‌من، طحال، روده کوچک، کلیه، عصب واگ، قلب، بی‌خوابی، سان‌جیائو و کبد) قرار داده می‌شود. سپس پژوهشگر هر نقطه را با انگشت اشاره و با فشار دایره‌ای به مدت ۱ دقیقه ماساژ می‌دهد تا احساس «چی» (Qi) ایجاد شود. کل زمان مداخله در هر جلسه ۱۰ دقیقه خواهد بود. مداخله دو بار در روز (صبح و بعد از ظهر) به مدت شش روز متوالی انجام خواهد شد. برای به حداقل رساندن تحریک پوستی، این روش هر روز بر روی یک گوش به صورت متناوب انجام می‌شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: شرکت‌کنندگان در این گروه، یک روش طب فشاری شم (دارونما) دریافت خواهند کرد. پس از ضدعفونی کردن گوش، پچ‌هایی که دانه مغناطیسی مرکزی از آن‌ها خارج شده است، بر روی نقاط غیراختصاصی در قسمت خارجی گوش و دور از نقاط واقعی طب فشاری قرار داده می‌شود. یک ماساژ سطحی بر روی این نقاط بدون اعمال فشار عمیق یا تلاش برای ایجاد احساس «چی» (Qi) انجام خواهد شد. مدت، تکرار و زمان‌بندی روش شم با گروه مداخله یکسان خواهد بود (۱۰ دقیقه در هر جلسه، دو بار در روز به مدت شش روز).
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت‌کنندگان در این گروه فقط مراقبت‌های استاندارد و روتین ارائه‌شده به بیماران پس از جراحی بایپس عروق کرونر را دریافت خواهند کرد. هیچ‌گونه طب فشاری گوش یا روش شم برای آن‌ها انجام نخواهد شد. برای اطمینان از هماهنگی زمانی با سایر گروه‌ها، به شرکت‌کنندگان گروه کنترل در همان زمان‌های برنامه‌ریزی‌شده به مدت ۱۰ دقیقه سر زده خواهد شد، اما هیچ مداخله‌ای انجام نمی‌شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عاطفه اله بخشیان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639889
تلفن
+98 41 3337 3900
ایمیل
Madanihearthosp@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://madanihosp.tbzmed.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر خسرو ادیب کیا
آدرس خیابان
تبریز، ایران، بلوار گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
adibkia@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عاطفه اله بخشیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تبریز- خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
فکس
+98 41 3479 6969
ایمیل
atefehbakhshian@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عاطفه اله بخشیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تبریز- خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
فکس
+98 41 3479 6969
ایمیل
atefehbakhshian@gmail.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عاطفه اله بخشیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تبریز- خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
فکس
+98 41 3479 6969
ایمیل
atefehbakhshian@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
* داده‌های فردی شرکت‌کنندگان به صورت ناشناس (IPD): مجموعه داده اشتراک‌گذاری شده شامل تمام داده‌های فردی ناشناس جمع‌آوری شده برای هر شرکت‌کننده خواهد بود که مشخصات دموگرافیک و بالینی پایه، تخصیص گروه، و تمام متغیرهای پیامد اولیه و ثانویه (HADS, VAS, MFI, PSQI و پارامترهای فیزیولوژیک) را در تمام نقاط زمانی اندازه‌گیری، همانطور که در پروتکل شرح داده شده است، پوشش می‌دهد.
* پروتکل مطالعه: نسخه نهایی پروتکل مطالعه که توسط کمیته اخلاق تایید شده است.
* طرح تحلیل آماری (SAP): طرح دقیق برای تحلیل آماری داده‌های مطالعه.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده‌ها ۶ ماه پس از انتشار نتایج اصلی کارآزمایی در دسترس قرار خواهند گرفت و به مدت ۵ سال در دسترس باقی خواهند ماند.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده‌ها در دسترس پژوهشگران واجد شرایط وابسته به موسسات دانشگاهی و تحقیقاتی قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دسترسی به داده‌ها به منظور تحلیل مجدد، فراتحلیل (متاآنالیز) یا سایر تحقیقات معتبر از نظر روش‌شناختی اعطا خواهد شد. درخواست‌کنندگان باید یک پروپوزال تحقیقاتی رسمی ارائه دهند که اهداف مطالعه، روش‌شناسی و طرح تحلیل را به تفصیل شرح دهد. تمام درخواست‌ها توسط پژوهشگر اصلی بررسی خواهد شد تا از اعتبار علمی و صحت اخلاقی استفاده پیشنهادی اطمینان حاصل شود. پس از تایید، از درخواست‌کننده خواسته می‌شود تا یک توافق‌نامه دسترسی به داده‌ها را امضا کند که در آن به حفظ محرمانگی اطلاعات شرکت‌کنندگان و استفاده از داده‌ها فقط برای هدف تایید شده متعهد می‌شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پژوهشگران علاقه‌مند می‌توانند با ارسال یک درخواست رسمی از طریق ایمیل به پژوهشگر اصلی، داده‌ها را دریافت کنند:
* فرد مسئول: عاطفه اله بخشیان
* ایمیل: atefehbakhshian@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرآیند دسترسی به داده‌ها شامل مراحل زیر است:
* متقاضی باید یک درخواست رسمی از طریق ایمیل به پژوهشگر اصلی ارسال کند که شامل یک پروپوزال تحقیقاتی دقیق باشد.
* درخواست و پروپوزال توسط پژوهشگر اصلی و تیم تحقیقاتی بررسی خواهد شد، این فرآیند ممکن است تا ۳۰ روز طول بکشد.
* در صورت تایید درخواست، یک توافق‌نامه دسترسی به داده‌ها برای متقاضی ارسال خواهد شد.
* متقاضی باید توافق‌نامه دسترسی به داده‌ها را امضا کرده و بازگرداند.
* پس از دریافت توافق‌نامه امضا شده، مجموعه داده‌های فردی ناشناس شرکت‌کنندگان و اسناد مربوطه به صورت امن به متقاضی منتقل خواهد شد