بررسی تأثیر طب فشاری گوش بر برخی پیامد های جسمی روانی در بیماران تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر بستری در بخش مراقبت ویژه قلبی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور

ارزیابی تأثیر طب فشاری گوش در مقابل شَم/کنترل بر اضطراب، درد، شاخص‌های فیزیولوژیک (فشار خون/ضربان قلب/تعداد تنفس)، خستگی و کیفیت خواب در بیماران تحت عمل بای‌پس عروق کرونر (CABG) غیراورژانس بستری در بخش مراقبت ویژه قلبی (CICU)

کارآزمایی تصادفی تک‌سوکور با گروه شَم کنترل و طرح موازی سه‌بازویی. حجم نمونه: 123 بیمار (41 نفر/گروه). تصادفی‌سازی بلوکی لایه‌ای (سن/جنسیت/اضطراب پیش‌از عمل). تک‌مرکزی.

بیماران کاندید جراحی بای‌پس عروق کرونر بستری در بخش مراقبت ویژه قلبی بیمارستان شهید مدنی تبریز، در صورت واجد شرایط بودن و اخذ رضایت آگاهانه، به روش تصادفی (نسبت 1:1:1) در سه گروه مداخله (طب فشاری گوش)، درمان‌نما و کنترل تخصیص می‌یابند. مطالعه به صورت یک‌سوکور بوده و تحلیل داده توسط فرد بی‌اطلاع از تخصیص انجام می‌شود.

ورود: داشتن سن بین 18 تا 65 سال، عدم سابقه قبلی جراحی بای پس عروق کرونری، انجام عمل جراحی بای پس به صورت غیر اورژانسی، عدم دریافت طب فشاری گوش در حداقل 5 ماه گذشته، سالم بودن ساختار گوش خارجی و نداشتن ناهنجاری در آن، عدم شرکت همزمان در یک مطالعه مشابه دیگر خروح: اختلال در سطح هوشیاری (کسب نمره GCS کمتر از 15)، عدم توانایی بیمار در برقراری ارتباط کلامی یا درک دستورالعمل‌ها، اظهار بیمار مبنی بر عدم تمایل برای شرکت در مداخله

گروه مداخله: اعمال دانه‌های مغناطیسی بر نقاط استاندارد طب فشاری گوش دو بار روزانه به مدت ۶ روز (از روز دوم پس از عمل) گروه شَم: دانه‌های غیرمغناطیسی مشابه در نقاط غیراختصاصی تناوب و مدت مشابه گروه مداخله گروه کنترل: تنها مراقبت روتین

اضطراب، افسردگی، شدت درد، شاخص‌های فیزیولوژیک (فشار خون، ضربان قلب، تعداد تنفس)، خستگی، کیفیت خواب

روش تصادفی‌سازی: تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک 3 و 6تایی (تضمین توازن گروه‌ها: ۲ مداخله، ۲ دارونما، ۲ کنترل در هر بلوک یا 1 مداخله، 1 دارونما، 1 کنترل). واحد تصادفی‌سازی: بیماران به‌صورت فردی. لایه‌های تصادفی‌سازی: طبقه‌بندی بر اساس: ۱. سن (≤۶۰ سال در مقابل >۶۰ سال) ۲. جنسیت (مرد در مقابل زن) ۳. نمره اضطراب پیش‌از عمل (HADS ≤۱۰ در مقابل >۱۰). ابزارهای مورد استفاده: تولید توالی تصادفی: نرم‌افزار Random Allocation Software (RAS) نسخه ۲.۰. پنهان سازی تخصیص: پاکت‌های مهر و موم شده، کدر و شماره‌گذاری شده (SNOSE). ساخت توالی تصادفی: ۱. پژوهشگر مستقل توالی تصادفی را با نسبت تخصیص ۱:۱:۱ در RAS تولید کرد. ۲. توالی لایه‌های سن، جنسیت و اضطراب را اعمال نمود. ۳. تخصیص‌ها چاپ شده و در پاکت‌های مهر و موم شده ذخیره شدند. پنهان سازی تخصیص: بله، با استفاده از SNOSE اجرا شد. پاکت‌ها پس از ثبت‌نام بیمار و ارزیابی خط پایه، توسط پرستار پژوهش (غیر از مجری ثبت‌نام) باز شدند.

۱. شرکت‌کنندگان کورسازی: بله روش: رویه یکسان برای گروه‌های مداخله (دانه‌های مغناطیسی روی نقاط اختصاصی) و دارونما (دانه‌های غیرمغناطیسی روی نقاط غیراختصاصی گوش). هر دو گروه "اعمال دانه روی گوش" با ظاهر و مدت زمان یکسان (۱۰ دقیقه/جلسه) دریافت می‌کنند. گروه کنترل هیچ تماسی با گوش ندارد تا از آشکارسازی ناخواسته جلوگیری شود. ۲. مجریان مداخله کورسازی: خیر دلیل: مجریان باید دانه‌ها را روی نقاط اختصاصی در مقابل غیراختصاصی قرار دهند که کورسازی را غیرممکن می‌کند. ۳. ارزیابان پیامد کورسازی: بله روش: ارزیابان (جمع‌آوری کنندگان داده) از مجریان مداخله جدا هستند. از کدهای ناشناس (مثلاً گروه A/B/C) هنگام جمع‌آوری داده‌ها (اضطراب، درد، شاخص‌های فیزیولوژیک) استفاده می‌کنند. ورود به ICU در زمان جلسات مداخله ممنوع است. ۴. محقق اصلی (PI) کورسازی: نسبی روش: PI بر مطالعه نظارت دارد اما در تصادفی‌سازی، مداخله یا ارزیابی پیامد مشارکت ندارد. فقط برای پایش عوارض جانبی از تخصیص گروه مطلع می‌شود. ۵. ارائه‌دهندگان مراقبت‌های سلامت کورسازی: خیر دلیل: ممکن است در حین مراقبت‌های روتین دانه‌های روی گوش را ببینند، اما موظفند درباره تخصیص گروهی با بیماران/ارزیابان بحث نکنند. ۶. تحلیل‌گران داده کورسازی: بله روش: داده‌های ناشناس با برچسب "گروه A/B/C" را تا پایان تحلیل نهایی تحلیل می‌کنند. ۷. کمیته نظارت بر ایمنی داده‌ها (DSMB) کورسازی: خیر دلیل: DSMB برای نظارت ایمنی به داده‌های غیرکورشده نیاز دارد. ۸. نویسندگان مقاله کورسازی: بله تا پایان تحلیل روش: نویسندگان ابتدا نتایج کورشده را دریافت می‌کنند؛ افشای گروه‌ها در مرحله تفسیر نتایج انجام می‌شود.

* داده‌های فردی شرکت‌کنندگان به صورت ناشناس (IPD): مجموعه داده اشتراک‌گذاری شده شامل تمام داده‌های فردی ناشناس جمع‌آوری شده برای هر شرکت‌کننده خواهد بود که مشخصات دموگرافیک و بالینی پایه، تخصیص گروه، و تمام متغیرهای پیامد اولیه و ثانویه (HADS, VAS, MFI, PSQI و پارامترهای فیزیولوژیک) را در تمام نقاط زمانی اندازه‌گیری، همانطور که در پروتکل شرح داده شده است، پوشش می‌دهد. * پروتکل مطالعه: نسخه نهایی پروتکل مطالعه که توسط کمیته اخلاق تایید شده است. * طرح تحلیل آماری (SAP): طرح دقیق برای تحلیل آماری داده‌های مطالعه.

داده‌ها ۶ ماه پس از انتشار نتایج اصلی کارآزمایی در دسترس قرار خواهند گرفت و به مدت ۵ سال در دسترس باقی خواهند ماند.

داده‌ها در دسترس پژوهشگران واجد شرایط وابسته به موسسات دانشگاهی و تحقیقاتی قرار خواهد گرفت.

دسترسی به داده‌ها به منظور تحلیل مجدد، فراتحلیل (متاآنالیز) یا سایر تحقیقات معتبر از نظر روش‌شناختی اعطا خواهد شد. درخواست‌کنندگان باید یک پروپوزال تحقیقاتی رسمی ارائه دهند که اهداف مطالعه، روش‌شناسی و طرح تحلیل را به تفصیل شرح دهد. تمام درخواست‌ها توسط پژوهشگر اصلی بررسی خواهد شد تا از اعتبار علمی و صحت اخلاقی استفاده پیشنهادی اطمینان حاصل شود. پس از تایید، از درخواست‌کننده خواسته می‌شود تا یک توافق‌نامه دسترسی به داده‌ها را امضا کند که در آن به حفظ محرمانگی اطلاعات شرکت‌کنندگان و استفاده از داده‌ها فقط برای هدف تایید شده متعهد می‌شود.

پژوهشگران علاقه‌مند می‌توانند با ارسال یک درخواست رسمی از طریق ایمیل به پژوهشگر اصلی، داده‌ها را دریافت کنند: * فرد مسئول: عاطفه اله بخشیان * ایمیل: atefehbakhshian@gmail.com

فرآیند دسترسی به داده‌ها شامل مراحل زیر است: * متقاضی باید یک درخواست رسمی از طریق ایمیل به پژوهشگر اصلی ارسال کند که شامل یک پروپوزال تحقیقاتی دقیق باشد. * درخواست و پروپوزال توسط پژوهشگر اصلی و تیم تحقیقاتی بررسی خواهد شد، این فرآیند ممکن است تا ۳۰ روز طول بکشد. * در صورت تایید درخواست، یک توافق‌نامه دسترسی به داده‌ها برای متقاضی ارسال خواهد شد. * متقاضی باید توافق‌نامه دسترسی به داده‌ها را امضا کرده و بازگرداند. * پس از دریافت توافق‌نامه امضا شده، مجموعه داده‌های فردی ناشناس شرکت‌کنندگان و اسناد مربوطه به صورت امن به متقاضی منتقل خواهد شد