کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفی شده، دو بازو، دوسو کور، مولتی‌سانتر، موازی، کنترل فعال، جهت بررسی Non-inferiority اثربخشی و ایمنی داروی دوپیلومب (شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با داروی دوپیکسنت® (شرکت رجنرون و سانوفی) در بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک فرم متوسط تا شدید
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Study will be conducted in Tehran: Skin and Leprosy center, Razi, Hazrat Fatemeh, Loghman Hakim, Shohada-e Tajrish Hospitals.150 Atopic dermatitis patients will be randomly assigned to dupilumab (AryoGen Pharmed) or Dupixent®. This is a double-blind study (patient, healthcare provider and analyzer)
Study will be conducted in Tehran: Skin and Leprosy center, Razi, Hazrat Fatemeh, Loghman Hakim, Shohada-e Tajrish Hospitals. 250 Atopic dermatitis patients will be randomly assigned to dupilumab (AryoGen Pharmed) or Dupixent®. This is a double-blind study (patient, healthcare provider and analyzer)
Study will be conducted in Tehran: Skin and Leprosy center, Razi, Hazrat Fatemeh, Loghman Hakim, Shohada-e Tajrish Hospitals.150Hospitals. 250 Atopic dermatitis patients will be randomly assigned to dupilumab (AryoGen Pharmed) or Dupixent®. This is a double-blind study (patient, healthcare provider and analyzer)
محل انجام مطالعه در مرکز پوست و جذام، بیمارستان رازی، بیمارستان حضرت فاطمه، لقمان حکیم و شهدای تجریش در تهران می‌باشد. 150 بیمار درماتیت آتوپیک به صورت تصادفی دوپیلومب (آریوژن فارمد) یا دوپیکسنت® را دریافت خواهند کرد. این مطالعه دوسوکور است (بیمار، کادر درمان و انالیزور).
محل انجام مطالعه در مرکز پوست و جذام، بیمارستان رازی، بیمارستان حضرت فاطمه، لقمان حکیم و شهدای تجریش در تهران می‌باشد. 250 بیمار درماتیت آتوپیک به صورت تصادفی دوپیلومب (آریوژن فارمد) یا دوپیکسنت® را دریافت خواهند کرد. این مطالعه دوسوکور است (بیمار، کادر درمان و انالیزور).
محل انجام مطالعه در مرکز پوست و جذام، بیمارستان رازی، بیمارستان حضرت فاطمه، لقمان حکیم و شهدای تجریش در تهران می‌باشد. 150250 بیمار درماتیت آتوپیک به صورت تصادفی دوپیلومب (آریوژن فارمد) یا دوپیکسنت® را دریافت خواهند کرد. این مطالعه دوسوکور است (بیمار، کادر درمان و انالیزور).
اطلاعات عمومی
150
250
150250
2025-08-02, ۱۴۰۴/۰۵/۱۱
2025-11-12, ۱۴۰۴/۰۸/۲۱
2025-0811-0212 00:00:00
2026-08-02, ۱۴۰۵/۰۵/۱۱
2027-06-21, ۱۴۰۶/۰۳/۳۱
20262027-0806-0221 00:00:00
خالی
Increase in sample size from 150 to 250
Increase in sample size from 150 to 250
خالی
افزایش حجم نمونه از 150 به 250
افزایش حجم نمونه از 150 به 250
سن بین 18 تا 75 سال (بیماران با سن 18 و 75 سال نیز وارد مطالعه خواهند شد.)
تشخیص درماتیت آتوپیک مزمن (بر اساسAmerican Academy of Dermatology Consensus Criteria 2014) حداقل 3 ماه قبل از ویزیت غربالگری
بیماران مبتلا به فرم متوسط تا شدید درماتیت آتوپیک با شاخص EASI حداقل 16 در ویزیت غربالگری و پیش از تجویز اولین دوز داروی مطالعه. • شاخص Eczema Area and Severity Index (EASI) ابزاری جهت ارزیابی میزان و شدت اگزمای آتوپیک است که توسط معاینه پزشک معالج مشخص خواهد شد. این شاخص از صفر تا 72 نمره‌دهی می‌شود که نمره بالاتر نشان‌دهنده شدت بیشتر بیماری است. • در صورتی که شاخص EASI بیمار برای اولین بار در ویزیت غربالگری 14 یا 15 باشد، طی 48 ساعت بعد از اولین ارزیابی امکان یک نوبت ارزیابی مجدد وجود خواهد داشت.
شاخص BSA درگیر حداقل 10% یا بیشتر در ویزیت غربالگری• شاخص(BSA) Body Surface Area توسط معاینه پزشک معالج مشخص خواهد شد که به میزان درگیری سطح بدن توسط ضایعات پوستی اشاره دارد. هر چه این عدد بالاتر باشد، شدت بیماری بیشتر خواهد بود.
شاخص IGA حداقل 3 در ویزیت غربالگری • شاخص Investigator’s Global Assessment (IGA) یک شاخص 5 امتیازی (0 تا 4) است که بر اساس قضاوت پزشک معالج در معاینه بیمار، شدت درگیری بیماری توسط آن گزارش می‌شود. هر چه این عدد بالاتر باشد، شدت بیماری بیشتر خواهد بود.
سابقه عدم کنترل مناسب بیماری با کورتیکواستروئیدهای موضعی• تعریف عدم کنترل مناسب بیماری: عدم پاسخ درمانی مناسب پس از دریافت کورتیکواستروئید موضعی با پوتنسی متوسط تا شدید به مدت 4 هفته یا سابقه دریافت درمان سیستمیک برای بیماری درماتیت آتوپیک
امضای آگاهانه‌ی رضایتنامه کتبی توسط بیمار برای ورود به مطالعه و تمایل و توانایی برای پایبندی به اصول ذکر شده در پروتکل مطالعه
سن بین 18 تا 75 سال (بیماران با سن 18 و 75 سال نیز وارد مطالعه خواهند شد.)
تشخیص درماتیت آتوپیک مزمن (بر اساسAmerican Academy of Dermatology Consensus Criteria 2014) حداقل 3 ماه قبل از ویزیت غربالگری
بیماران مبتلا به فرم متوسط تا شدید درماتیت آتوپیک با شاخص EASI حداقل 16 در ویزیت غربالگری و پیش از تجویز اولین دوز داروی مطالعه. • شاخص Eczema Area and Severity Index (EASI) ابزاری جهت ارزیابی میزان و شدت اگزمای آتوپیک است که توسط معاینه پزشک معالج مشخص خواهد شد. این شاخص از صفر تا 72 نمره‌دهی می‌شود که نمره بالاتر نشان‌دهنده شدت بیشتر بیماری است. • در صورتی که شاخص EASI بیمار برای اولین بار در ویزیت غربالگری 14 یا 15 باشد، طی 48 ساعت بعد از اولین ارزیابی امکان یک نوبت ارزیابی مجدد وجود خواهد داشت.
شاخص BSA درگیر حداقل 10% یا بیشتر در ویزیت غربالگری• شاخص(BSA) Body Surface Area توسط معاینه پزشک معالج مشخص خواهد شد که به میزان درگیری سطح بدن توسط ضایعات پوستی اشاره دارد. هر چه این عدد بالاتر باشد، شدت بیماری بیشتر خواهد بود.
شاخص IGA حداقل 3 در ویزیت غربالگری • شاخص Investigator’s Global Assessment (IGA) یک شاخص 5 امتیازی (0 تا 4) است که بر اساس قضاوت پزشک معالج در معاینه بیمار، شدت درگیری بیماری توسط آن گزارش می‌شود. هر چه این عدد بالاتر باشد، شدت بیماری بیشتر خواهد بود.
سابقه عدم کنترل مناسب بیماری با کورتیکواستروئیدهای موضعی• تعریف عدم کنترل مناسب بیماری: عدم پاسخ درمانی مناسب پس از دریافت کورتیکواستروئید موضعی با پوتنسی متوسط تا شدید به مدت 4 هفته یا سابقه دریافت درمان سیستمیک برای بیماری درماتیت آتوپیک
امضای آگاهانه‌ی رضایتنامه کتبی توسط بیمار برای ورود به مطالعه و تمایل و توانایی برای پایبندی به اصول ذکر شده در پروتکل مطالعه
سن بین 18 تا 75 سال (بیماران با سن 18 و 75 سال نیز وارد مطالعه خواهند شد.) تشخیص درماتیت آتوپیک مزمن (بر اساسAmerican Academy of Dermatology Consensus Criteria 2014) حداقل 3 ماه قبل از ویزیت غربالگری بیماران مبتلا به فرم متوسط تا شدید درماتیت آتوپیک با شاخص EASI حداقل 16 در ویزیت غربالگری و پیش از تجویز اولین دوز داروی مطالعه. • شاخص Eczema Area and Severity Index (EASI) ابزاری جهت ارزیابی میزان و شدت اگزمای آتوپیک است که توسط معاینه پزشک معالج مشخص خواهد شد. این شاخص از صفر تا 72 نمره‌دهی می‌شود که نمره بالاتر نشان‌دهنده شدت بیشتر بیماری است. • در صورتی که شاخص EASI بیمار برای اولین بار در ویزیت غربالگری 14 یا 15 باشد، طی 48 ساعت بعد از اولین ارزیابی امکان یک نوبت ارزیابی مجدد وجود خواهد داشت. شاخص BSA درگیر حداقل 10% یا بیشتر در ویزیت غربالگری• شاخص(BSA) Body Surface Area توسط معاینه پزشک معالج مشخص خواهد شد که به میزان درگیری سطح بدن توسط ضایعات پوستی اشاره دارد. هر چه این عدد بالاتر باشد، شدت بیماری بیشتر خواهد بود. شاخص IGA حداقل 3 در ویزیت غربالگری • شاخص Investigator’s Global Assessment (IGA) یک شاخص 5 امتیازی (0 تا 4) است که بر اساس قضاوت پزشک معالج در معاینه بیمار، شدت درگیری بیماری توسط آن گزارش می‌شود. هر چه این عدد بالاتر باشد، شدت بیماری بیشتر خواهد بود. سابقه عدم کنترل مناسب بیماری با کورتیکواستروئیدهای موضعی• تعریف عدم کنترل مناسب بیماری: عدم پاسخ درمانی مناسب پس از دریافت کورتیکواستروئید موضعی با پوتنسی متوسط تا شدید به مدت 4 هفته یا سابقه دریافت درمان سیستمیک برای بیماری درماتیت آتوپیک امضای آگاهانه‌ی رضایتنامه کتبی توسط بیمار برای ورود به مطالعه و تمایل و توانایی برای پایبندی به اصول ذکر شده در پروتکل مطالعه
Patient allocation will be performed using R-CRAN version 4.4.0, applying block randomization (sizes 2 and 4), stratified by IGA (moderate/severe), for 150 patients with a 1:1 ratio. The randomization list and seed will be sent to the CRO (Contract Research Organization) before the study and used under CRO supervision to assign patients to groups during the study. This process will be centrally managed, with each patient randomly allocated to a treatment group upon entry according to their stratum. Each patient will receive a code consisting of four letters (first two of first and last names), three numbers (center code), three letters (DUP), and three digits (randomization code), e.g., ABCD001DUP-001. Randomization numbers will be assigned sequentially.
Patient allocation will be performed using R-CRAN version 4.4.0, applying block randomization (sizes 2 and 4), stratified by IGA (moderate/severe), for 250 patients with a 1:1 ratio. The randomization list and seed will be sent to the CRO (Contract Research Organization) before the study and used under CRO supervision to assign patients to groups during the study. This process will be centrally managed, with each patient randomly allocated to a treatment group upon entry according to their stratum. Each patient will receive a code consisting of four letters (first two of first and last names), three numbers (center code), three letters (DUP), and three digits (randomization code), e.g., ABCD001DUP-001. Randomization numbers will be assigned sequentially.
Patient allocation will be performed using R-CRAN version 4.4.0, applying block randomization (sizes 2 and 4), stratified by IGA (moderate/severe), for 150250 patients with a 1:1 ratio. The randomization list and seed will be sent to the CRO (Contract Research Organization) before the study and used under CRO supervision to assign patients to groups during the study. This process will be centrally managed, with each patient randomly allocated to a treatment group upon entry according to their stratum. Each patient will receive a code consisting of four letters (first two of first and last names), three numbers (center code), three letters (DUP), and three digits (randomization code), e.g., ABCD001DUP-001. Randomization numbers will be assigned sequentially.
تخصیص بیماران با نرم‌افزار R-CRAN 4.4.0، به روش بلوک‌های تصادفی (با اندازه 2 و 4) و براساس طبقه‌بندی IGA (متوسط/شدید) در مجموع 150 بیمار و نسبت 1:1 انجام می‌شود. لیست تصادفی‌سازی به همراه مقدار اولیه تولید اعداد تصادفی قبل از مطالعه به سازمان نظارت خارجی ارسال و طی مطالعه برای تخصیص بیماران به گروه‌ها تحت نظارت سازمان نظارت خارجی استفاده می‌شود. این فرآیند به‌صورت مرکزی انجام شده و هر بیمار هنگام ورود، طبق طبقه‌بندی به‌طور تصادفی به گروه دارویی تخصیص می‌یابد. هر بیمار کدی شامل چهار حرف (اول نام و نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، سه حرف (DUP) و سه رقم (کد تصادفی)، مثلاً ABCD001DUP-001، دریافت می‌کند. اعداد تصادفی‌سازی به‌صورت متوالی اختصاص می‌یابند.
تخصیص بیماران با نرم‌افزار R-CRAN 4.4.0، به روش بلوک‌های تصادفی (با اندازه 2 و 4) و براساس طبقه‌بندی IGA (متوسط/شدید) در مجموع 250 بیمار و نسبت 1:1 انجام می‌شود. لیست تصادفی‌سازی به همراه مقدار اولیه تولید اعداد تصادفی قبل از مطالعه به سازمان نظارت خارجی ارسال و طی مطالعه برای تخصیص بیماران به گروه‌ها تحت نظارت سازمان نظارت خارجی استفاده می‌شود. این فرآیند به‌صورت مرکزی انجام شده و هر بیمار هنگام ورود، طبق طبقه‌بندی به‌طور تصادفی به گروه دارویی تخصیص می‌یابد. هر بیمار کدی شامل چهار حرف (اول نام و نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، سه حرف (DUP) و سه رقم (کد تصادفی)، مثلاً ABCD001DUP-001، دریافت می‌کند. اعداد تصادفی‌سازی به‌صورت متوالی اختصاص می‌یابند.
تخصیص بیماران با نرم‌افزار R-CRAN 4.4.0، به روش بلوک‌های تصادفی (با اندازه 2 و 4) و براساس طبقه‌بندی IGA (متوسط/شدید) در مجموع 150250 بیمار و نسبت 1:1 انجام می‌شود. لیست تصادفی‌سازی به همراه مقدار اولیه تولید اعداد تصادفی قبل از مطالعه به سازمان نظارت خارجی ارسال و طی مطالعه برای تخصیص بیماران به گروه‌ها تحت نظارت سازمان نظارت خارجی استفاده می‌شود. این فرآیند به‌صورت مرکزی انجام شده و هر بیمار هنگام ورود، طبق طبقه‌بندی به‌طور تصادفی به گروه دارویی تخصیص می‌یابد. هر بیمار کدی شامل چهار حرف (اول نام و نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، سه حرف (DUP) و سه رقم (کد تصادفی)، مثلاً ABCD001DUP-001، دریافت می‌کند. اعداد تصادفی‌سازی به‌صورت متوالی اختصاص می‌یابند.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Narges Ghandi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: نرگس قندی
آدرس خیابان - انگلیسی: Vahdat Eslami Street, Vahdat Eslami square
آدرس خیابان - فارسی: میدان وحدت اسلامی– خیابان وحدت اسلامی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1199663911
تلفن: +98 912 327 6640
فکس:
ایمیل: Nargesghandi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amir Houshang Ehsani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیر هوشنگ احسانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Vahdat Eslami Street, Vahdat Eslami square
آدرس خیابان - فارسی: میدان وحدت اسلامی– خیابان وحدت اسلامی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1199663911
تلفن: +98 912 327 6640
فکس:
ایمیل: ehsanih@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رازی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Narges GhandiAmir Houshang Ehsani نام کامل فرد مسوول - فارسی: نرگس قندیامیر هوشنگ احسانی آدرس خیابان - انگلیسی: Vahdat Eslami Street, Vahdat Eslami square آدرس خیابان - فارسی: میدان وحدت اسلامی– خیابان وحدت اسلامی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1199663911 تلفن: +98 912 327 6640 فکس: ایمیل: Nargesghandiehsanih@yahoo.comtums.ac.ir آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Faghihi Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان فقیهی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahdi Ghahar Tars
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی قهارترس
آدرس خیابان - انگلیسی: Karimkhan Blvd
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کریم خان
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7134846114
تلفن: +98 71 3235 1087
فکس:
ایمیل: alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Faghihi Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان فقیهی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahdi Ghahar Tars
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی قهارترس
آدرس خیابان - انگلیسی: Karimkhan Blvd
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کریم خان
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7134846114
تلفن: +98 71 3235 1087
فکس:
ایمیل: mghahar@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Faghihi Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان فقیهی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahdi Ghahar Tars نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی قهارترس آدرس خیابان - انگلیسی: Karimkhan Blvd آدرس خیابان - فارسی: بلوار کریم خان شهر - انگلیسی: Shiraz شهر - فارسی: شیراز استان: فارس کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 7134846114 تلفن: +98 71 3235 1087 فکس: ایمیل: alzahramghahar@mui.ac.irsums.ac.ir آدرس صفحه وب:
#3
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sina Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: mehdi Amirnia
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی امیرنیا
آدرس خیابان - انگلیسی: Azadi St., between Hafez Sq. and Shahid Montazeri Sq.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان آزادی مابین چهار راه حافظ و چهار راه شهید منتظری
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5163639888
تلفن: +98 41 3541 2101
فکس:
ایمیل: mehamir46@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sina Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: mehdi Amirnia
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی امیرنیا
آدرس خیابان - انگلیسی: Between Hafez and Shahid Montazeri intersections, Azadi Street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان آزادی، مابین چهار راه حافظ و چهار راه شهید منتظری
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5163639888
تلفن: +98 41 3541 2101
فکس:
ایمیل: mehamir46@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sina Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان سینا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: mehdi Amirnia نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی امیرنیا آدرس خیابان - انگلیسی: Azadi St., betweenBetween Hafez Sq. and Shahid Montazeri Sq.intersections, Azadi Street آدرس خیابان - فارسی: خیابان آزادی، مابین چهار راه حافظ و چهار راه شهید منتظری شهر - انگلیسی: Tabriz شهر - فارسی: تبریز استان: آذربایجان شرقی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 5163639888 تلفن: +98 41 3541 2101 فکس: ایمیل: mehamir46@gmail.com آدرس صفحه وب:
#4
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohadaye Mehrab Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای محراب
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Ebrahimzadeh Ardakani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد ابراهیم زاده اردکانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Moalem Sq.
آدرس خیابان - فارسی: چهار راه معلم
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۸۹۱۷۶۱۵۴۶۹
تلفن: +98 35 3525 0093
فکس:
ایمیل: Ebrahimzade@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohadaye Mehrab Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای محراب
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Ebrahimzadeh Ardakani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد ابراهیم زاده اردکانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Moalem intersection
آدرس خیابان - فارسی: چهار راه معلم
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۸۹۱۷۶۱۵۴۶۹
تلفن: +98 35 3525 0093
فکس:
ایمیل: Ebrahimzade@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohadaye Mehrab Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای محراب نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Ebrahimzadeh Ardakani نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد ابراهیم زاده اردکانی آدرس خیابان - انگلیسی: Moalem Sq.intersection آدرس خیابان - فارسی: چهار راه معلم شهر - انگلیسی: Yazd شهر - فارسی: یزد استان: یزد کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۸۹۱۷۶۱۵۴۶۹ تلفن: +98 35 3525 0093 فکس: ایمیل: Ebrahimzade@gmail.com آدرس صفحه وب:
#5
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Ghare Aghaji Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر قره آغاجی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Armaghan Ghare Aghaji Zare
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ارمغان قره آغاجی زارع
آدرس خیابان - انگلیسی: Unit D5, next to Behzisti Office, Bldg. 22, Ostad Shahriar Blvd.
آدرس خیابان - فارسی: بلوار استاد شهریار،ساختمان ۲۲،جنب اداره کل بهزیستی ،واحد D5
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5156936024
تلفن: +98 41 3310 1337
فکس:
ایمیل: Armaghan.g.zare@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Ghare Aghaji Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر قره آغاجی زارع
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Armaghan Ghare Aghaji Zare
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ارمغان قره آغاجی زارع
آدرس خیابان - انگلیسی: Unit D5, next to Behzisti Office, Bldg. 22, Ostad Shahriar Blvd.
آدرس خیابان - فارسی: بلوار استاد شهریار،ساختمان ۲۲،جنب اداره کل بهزیستی ،واحد D5
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5156936024
تلفن: +98 41 3310 1337
فکس:
ایمیل: Armaghan.g.zare@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Ghare Aghaji Clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر قره آغاجی زارع نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Armaghan Ghare Aghaji Zare نام کامل فرد مسوول - فارسی: ارمغان قره آغاجی زارع آدرس خیابان - انگلیسی: Unit D5, next to Behzisti Office, Bldg. 22, Ostad Shahriar Blvd. آدرس خیابان - فارسی: بلوار استاد شهریار،ساختمان ۲۲،جنب اداره کل بهزیستی ،واحد D5 شهر - انگلیسی: Tabriz شهر - فارسی: تبریز استان: آذربایجان شرقی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 5156936024 تلفن: +98 41 3310 1337 فکس: ایمیل: Armaghan.g.zare@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed Company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت داروسازی آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Saffarioun
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهندس محمد صفاریون
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 140, 24th Km Tehran-Karaj Makhsous road
آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران - کرج ،پلاک 140
شهر - انگلیسی: Alborz
شهر - فارسی: البرز
استان: البرز
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3164819712
تلفن: +98 26 3610 6480
فکس:
ایمیل: contact@aryogen.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed Company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت داروسازی آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Naser Hirad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ناصر هیراد
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 140, 24th Km Tehran-Karaj Makhsous road
آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران - کرج ،پلاک 140
شهر - انگلیسی: Alborz
شهر - فارسی: البرز
استان: البرز
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3164819712
تلفن: +98 26 3610 6480
فکس:
ایمیل: contact@aryogen.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed Company نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت داروسازی آریوژن فارمد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad SaffariounNaser Hirad نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهندس محمد صفاریوندکتر ناصر هیراد آدرس خیابان - انگلیسی: No. 140, 24th Km Tehran-Karaj Makhsous road آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران - کرج ،پلاک 140 شهر - انگلیسی: Alborz شهر - فارسی: البرز استان: البرز کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 3164819712 تلفن: +98 26 3610 6480 فکس: ایمیل: contact@aryogen.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
ارزیابی non-inferiority اثربخشی دوپیلومب (شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با دوپیکسنت® (شرکت رجنرون و سانوفی) در بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک فرم متوسط تا شدید
طراحی
مطالعه فاز سه، تصادفی‌سازی‌شده، دو بازو، دوسوکور، کنترل فعال و موازی جهت بررسی non-inferiority.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه در مرکز پوست و جذام، بیمارستان رازی، بیمارستان حضرت فاطمه، لقمان حکیم و شهدای تجریش در تهران می‌باشد. 250 بیمار درماتیت آتوپیک به صورت تصادفی دوپیلومب (آریوژن فارمد) یا دوپیکسنت® را دریافت خواهند کرد. این مطالعه دوسوکور است (بیمار، کادر درمان و انالیزور).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: 18-75 سال؛ درماتیت آتوپیک مزمن؛ EASI≥16؛ BSA≥10%؛ IGA ≥3 ؛ عدم کنترل با کورتیکواستروئید موضعی؛ رضایت آگاهانه
معیارهای عدم ورود: دریافت قبلی دوپیلومب؛ دریافت داروهای کاهنده سلول ایمنی طی 6 ماه یا سایر بیولوژیک‌ها طی 5 نیمه‌عمر یا 16 هفته؛ فوتو/لیزرتراپی/برنزه‌کردن طی 4 هفته؛ سرکوب‌کننده یا تنظیم‌کننده سیستمیک ایمنی؛ دارو یا ماده تحقیقاتی طی 30 روز گذشته یا 5 نیمه عمر؛ واکسن زنده طی 12 هفته؛ عفونت نیازمند درمان سیستمیک طی دو هفته یا عفونت پوستی سطحی طی یک هفته؛ HIV، هپاتیت B/ C؛ بدخیمی؛ جراحی ماژور؛ سومصرف مواد و دیگر بیماری زمینه‌ای به نظر محقق
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: دوپیلومب (شرکت آریوژن فارمد)
گروه کنترل: دوپیکسنت® (شرکت رجنرون و سانوفی)
تزریق زیرجلدی دوپیلومب با دوز 600 میلی‌گرم در روز 0 و سپس 300 میلی‌گرم هر دو هفته
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص مساحت و شدت اگزما (EASI)؛
ارزیابی کلی محقق (IGA)؛
شاخص کیفیت زندگی پوستی (DLQI)؛
میزان خارش بیماران بر اساس نمره NRS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
افزایش حجم نمونه از 150 به 250
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150303021315N37
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-07-11, ۱۴۰۴/۰۴/۲۰
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-09-10, ۱۴۰۵/۰۶/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-07-11, ۱۴۰۴/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-11-12, ۱۴۰۴/۰۸/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-06-21, ۱۴۰۶/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفی شده، دو بازو، دوسو کور، مولتی‌سانتر، موازی، کنترل فعال، جهت بررسی Non-inferiority اثربخشی و ایمنی داروی دوپیلومب (شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با داروی دوپیکسنت® (شرکت رجنرون و سانوفی) در بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک فرم متوسط تا شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی non-inferiority دوپیلومب (آریوژن فارمد) در مقایسه با دوپیکسنت® (رجنرون و سانوفی)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 75 سال (بیماران با سن 18 و 75 سال نیز وارد مطالعه خواهند شد.)
تشخیص درماتیت آتوپیک مزمن (بر اساسAmerican Academy of Dermatology Consensus Criteria 2014) حداقل 3 ماه قبل از ویزیت غربالگری
بیماران مبتلا به فرم متوسط تا شدید درماتیت آتوپیک با شاخص EASI حداقل 16 در ویزیت غربالگری و پیش از تجویز اولین دوز داروی مطالعه. • شاخص Eczema Area and Severity Index (EASI) ابزاری جهت ارزیابی میزان و شدت اگزمای آتوپیک است که توسط معاینه پزشک معالج مشخص خواهد شد. این شاخص از صفر تا 72 نمره‌دهی می‌شود که نمره بالاتر نشان‌دهنده شدت بیشتر بیماری است. • در صورتی که شاخص EASI بیمار برای اولین بار در ویزیت غربالگری 14 یا 15 باشد، طی 48 ساعت بعد از اولین ارزیابی امکان یک نوبت ارزیابی مجدد وجود خواهد داشت.
شاخص BSA درگیر حداقل 10% یا بیشتر در ویزیت غربالگری• شاخص(BSA) Body Surface Area توسط معاینه پزشک معالج مشخص خواهد شد که به میزان درگیری سطح بدن توسط ضایعات پوستی اشاره دارد. هر چه این عدد بالاتر باشد، شدت بیماری بیشتر خواهد بود.
شاخص IGA حداقل 3 در ویزیت غربالگری • شاخص Investigator’s Global Assessment (IGA) یک شاخص 5 امتیازی (0 تا 4) است که بر اساس قضاوت پزشک معالج در معاینه بیمار، شدت درگیری بیماری توسط آن گزارش می‌شود. هر چه این عدد بالاتر باشد، شدت بیماری بیشتر خواهد بود.
سابقه عدم کنترل مناسب بیماری با کورتیکواستروئیدهای موضعی• تعریف عدم کنترل مناسب بیماری: عدم پاسخ درمانی مناسب پس از دریافت کورتیکواستروئید موضعی با پوتنسی متوسط تا شدید به مدت 4 هفته یا سابقه دریافت درمان سیستمیک برای بیماری درماتیت آتوپیک
امضای آگاهانه‌ی رضایتنامه کتبی توسط بیمار برای ورود به مطالعه و تمایل و توانایی برای پایبندی به اصول ذکر شده در پروتکل مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم‌های باردار یا شیرده یا خانم‌هایی که قصد بچه‌دار شدن حین مطالعه داشته باشند.
سابقه دریافت قبلی داروی دوپیلومب
سابقه دریافت داروهای بیولوژیک مطابق توضیحات زیر:- هرگونه داروهای کاهنده سلول ایمنی مانند ریتوکسیمب، اکرلیزومب و بلیمومب طی 6 ماه پیش از ویزیت غربالگری، سایر داروهای بیولوژیک مانند داروهای anti-TNF (مثل آدالیمومب) و مهارکننده‌های اینترلوکین 6 (مثل توسیلیزومب)، طی 5 نیمه‌عمر یا 16 هفته پیش از ویزیت غربالگری (هر کدام که طولانی‌تر بود)
فوتوتراپی، لیزرتراپی یا درمان منظم به وسیله برنزه کردن (بیش از دو بار در هفته) طی 4 هفته پیش از ویزیت غربالگری
دریافت هرکدام از درمان‌های سیستمیک سرکوب‌کننده یا تنظیم‌کننده ایمنی شامل درمان‌های زیر طی 4 هفته پیش از اولین تجویز داروی مطالعه:کورتیکواستروئید سیستمیک، سیکلوسپورین، مایکوفنولات مفتیل، داروهای JAK Inhibitors،آزاتیوپرین، متوترکسات
سابقه دریافت هرگونه دارو یا ماده تحقیقاتی دیگر طی 30 روز گذشته یا عدم گذشت 5 نیمه عمر از فرآورده دریافتی (هر کدام که طولانی‌تر بود) نسبت به اولین تجویز داروی مطالعه یا شرکت در مطالعه بالینی دیگر با استفاده از دارو یا پروسه تحقیقاتی
سابقه دریافت هرگونه واکسن ویروسی یا باکتریایی زنده طی 12 هفته گذشته نسبت به تجویز اولین دوز داروی مطالعه یا برنامه دریافت در طول مطالعه
ابتلا به عفونت حاد یا مزمن نیازمند درمان سیستمیک آنتی بیوتیکی، ضد ویروسی، ضد انگلی مانند ضد کرم‌ها، ضد پروتوزوا یا ضد قارچی طی دو هفته پیش از تجویز اولین دوز داروی مطالعه یا عفونت پوستی سطحی طی یک هفته پیش از تجویز اولین دوز داروی مطالعه
سابقه یا ابتلا به HIV، هپاتیت B و هپاتیت C
ابتلا به بدخیمی یا سابقه آن طی 5 سال اخیر نسبت به ویزیت غربالگری (بجز کارسینومای پوستی غیرمتاستاتیک سلول squamous یا basal بهبودیافته یا سرطان cervical carcinoma in situ درمان‌شده)
قصد انجام جراحی ماژور در مدت مطالعه
ابتلا به سو مصرف مواد مخدر، اختلالات پوستی مانند پسوریازیس یا آلوپسی آره‌آتا یا هر دلیل دیگری که بیمار را از نظر محقق برای ورود به مطالعه نامناسب نشان دهد (مانند ابتلا به بیماری خودایمنی ماژور فعال (مانند بیماری لوپوس یا بیماری التهابی روده)، نارسایی شدید کلیوی (بیماران تحت دیالیز)، مشکل کبدی متوسط تا شدید (ALT یا AST بیش از IU/L 100) یا نارسایی قلبی کلاس III و IV براساس NYHA) یا ارزیابی‌های تعریف‌شده در پروتکل را محدود یا مختل کند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
250
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص بیماران با نرم‌افزار R-CRAN 4.4.0، به روش بلوک‌های تصادفی (با اندازه 2 و 4) و براساس طبقه‌بندی IGA (متوسط/شدید) در مجموع 250 بیمار و نسبت 1:1 انجام می‌شود. لیست تصادفی‌سازی به همراه مقدار اولیه تولید اعداد تصادفی قبل از مطالعه به سازمان نظارت خارجی ارسال و طی مطالعه برای تخصیص بیماران به گروه‌ها تحت نظارت سازمان نظارت خارجی استفاده می‌شود. این فرآیند به‌صورت مرکزی انجام شده و هر بیمار هنگام ورود، طبق طبقه‌بندی به‌طور تصادفی به گروه دارویی تخصیص می‌یابد. هر بیمار کدی شامل چهار حرف (اول نام و نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، سه حرف (DUP) و سه رقم (کد تصادفی)، مثلاً ABCD001DUP-001، دریافت می‌کند. اعداد تصادفی‌سازی به‌صورت متوالی اختصاص می‌یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو مداخله از هم برای بیماران و کادر درمان غیرقابل تشخیص هستند. محفظه دارویی هر دو داروی دوپیلومب در یک نوع بسته‌بندی قرار می‌گیرد، به گونه‌ای که از نظر ظاهری قابل افتراق نباشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوارکشاورز، تقاطع خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653757
تاریخ تایید
2025-06-09, ۱۴۰۴/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1404.026
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتیت آتوپیک
کد ICD-10
L20.9
توصیف کد ICD-10
Atopic dermatitis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد بیمارانی که در هفته 16 در مقایسه با ویزیت پایه به شاخص EASI 75 دست یافته‌اند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
غربالگری/ هفته صفر، هفته 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی پزشکی بر اساس پرسشنامه EASI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درصد بیمارانی که در هفته 16 در مقایسه با ویزیت پایه به شاخص EASI 90 دست یافته‌اند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
غربالگری/ هفته صفر، هفته 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی پزشکی بر اساس پرسشنامه EASI
2
شرح متغیر پیامد
درصد بیمارانی که در هفته 16 در مقایسه با ویزیت پایه به شاخص EASI 50 دست یافته‌اند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
غربالگری/ هفته صفر، هفته 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی پزشکی بر اساس پرسشنامه EASI
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات میزان خارش بیماران بر اساس NRS در هفته 16 در مقایسه با ویزیت پایه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته صفر، هفته 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه NRS
4
شرح متغیر پیامد
درصد بیمارانی که به IGA برابر با 0 یا 1 در هفته 16 رسیده‌اند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
غربالگری، هفته 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی پزشکی بر اساس پرسشنامه IGA
5
شرح متغیر پیامد
تغییرات نمره پرسشنامه DLQI در هفته 16 در مقایسه با ویزیت پایه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته صفر، هفته 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه DLQI
6
شرح متغیر پیامد
ارزیابی رخدادهای نامطلوب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در تمام ویزیت‌های مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ بالینی
7
شرح متغیر پیامد
ارزیابی ایمونوژنیسیته (بررسی تشکیل آنتی‌بادی‌های علیه دارو در بیماران)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
غربالگری، هفته‌های 8 و 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش ایمنی سنجی الکتروکمیلومینسنس(الکتروشیمی‌تابشی)
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:دوپیلومب (شرکت آریوژن فارمد، ایران) 300 میلی‌گرم در 2 میلی‌لیتر برای تزریق زیرجلدی تزریق زیرجلدی دوپیلومب با دوز 600 میلی‌گرم در روز 0 و سپس 300 میلی‌گرم دوپیلومب در هفته‌های 2، 4، 6، 8، 10، 12 و 14
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دوپیکسنت® (شرکت رجنرون و سانوفی) 300 میلی‌گرم در 2 میلی‌لیتر برای تزریق زیرجلدی تزریق زیرجلدی دوپیلومب با دوز 600 میلی‌گرم در روز 0 و سپس 300 میلی‌گرم دوپیلومب در هفته‌های 2، 4، 6، 8، 10، 12 و 14
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام
نام کامل فرد مسوول
علیرضا فیروز
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری، مرکز تحقیقات آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام، شماره ۴۱۵