کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفی شده، دو بازو، دوسو کور، مولتی‌سانتر، موازی، کنترل فعال، جهت بررسی Non-inferiority اثربخشی و ایمنی داروی دوپیلومب (شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با داروی دوپیکسنت® (شرکت رجنرون و سانوفی) در بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک فرم متوسط تا شدید

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

سن بین 18 تا 75 سال (بیماران با سن 18 و 75 سال نیز وارد مطالعه خواهند شد.) تشخیص درماتیت آتوپیک مزمن (بر اساسAmerican Academy of Dermatology Consensus Criteria 2014) حداقل 3 ماه قبل از ویزیت غربالگری بیماران مبتلا به فرم متوسط تا شدید درماتیت آتوپیک با شاخص EASI حداقل 16 در ویزیت غربالگری و پیش از تجویز اولین دوز داروی مطالعه. • شاخص Eczema Area and Severity Index (EASI) ابزاری جهت ارزیابی میزان و شدت اگزمای آتوپیک است که توسط معاینه پزشک معالج مشخص خواهد شد. این شاخص از صفر تا 72 نمره‌دهی می‌شود که نمره بالاتر نشان‌دهنده شدت بیشتر بیماری است. • در صورتی که شاخص EASI بیمار برای اولین بار در ویزیت غربالگری 14 یا 15 باشد، طی 48 ساعت بعد از اولین ارزیابی امکان یک نوبت ارزیابی مجدد وجود خواهد داشت. شاخص BSA درگیر حداقل 10% یا بیشتر در ویزیت غربالگری• شاخص(BSA) Body Surface Area توسط معاینه پزشک معالج مشخص خواهد شد که به میزان درگیری سطح بدن توسط ضایعات پوستی اشاره دارد. هر چه این عدد بالاتر باشد، شدت بیماری بیشتر خواهد بود. شاخص IGA حداقل 3 در ویزیت غربالگری • شاخص Investigator’s Global Assessment (IGA) یک شاخص 5 امتیازی (0 تا 4) است که بر اساس قضاوت پزشک معالج در معاینه بیمار، شدت درگیری بیماری توسط آن گزارش می‌شود. هر چه این عدد بالاتر باشد، شدت بیماری بیشتر خواهد بود. سابقه عدم کنترل مناسب بیماری با کورتیکواستروئیدهای موضعی• تعریف عدم کنترل مناسب بیماری: عدم پاسخ درمانی مناسب پس از دریافت کورتیکواستروئید موضعی با پوتنسی متوسط تا شدید به مدت 4 هفته یا سابقه دریافت درمان سیستمیک برای بیماری درماتیت آتوپیک امضای آگاهانه‌ی رضایت‌نامه کتبی توسط بیمار برای ورود به مطالعه و تمایل و توانایی برای پایبندی به اصول ذکر شده در پروتکل مطالعه

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

خانم‌های باردار یا شیرده یا خانم‌هایی که قصد بچه‌دار شدن حین مطالعه داشته باشند. سابقه دریافت قبلی داروی دوپیلومب سابقه دریافت داروهای بیولوژیک مطابق توضیحات زیر:- هرگونه داروهای کاهنده سلول ایمنی مانند ریتوکسیمب، اکرلیزومب و بلیمومب طی 6 ماه پیش از ویزیت غربالگری، سایر داروهای بیولوژیک مانند داروهای anti-TNF (مثل آدالیمومب) و مهارکننده‌های اینترلوکین 6 (مثل توسیلیزومب)، طی 5 نیمه‌عمر یا 16 هفته پیش از ویزیت غربالگری (هر کدام که طولانی‌تر بود) فوتوتراپی، لیزرتراپی یا درمان منظم به وسیله برنزه کردن (بیش از دو بار در هفته) طی 4 هفته پیش از ویزیت غربالگری دریافت هرکدام از درمان‌های سیستمیک سرکوب‌کننده یا تنظیم‌کننده ایمنی شامل درمان‌های زیر طی 4 هفته پیش از اولین تجویز داروی مطالعه:کورتیکواستروئید سیستمیک، سیکلوسپورین، مایکوفنولات مفتیل، داروهای JAK Inhibitors،آزاتیوپرین، متوترکسات سابقه دریافت هرگونه دارو یا ماده تحقیقاتی دیگر طی 30 روز گذشته یا عدم گذشت 5 نیمه عمر از فرآورده دریافتی (هر کدام که طولانی‌تر بود) نسبت به اولین تجویز داروی مطالعه یا شرکت در مطالعه بالینی دیگر با استفاده از دارو یا پروسه تحقیقاتی سابقه دریافت هرگونه واکسن ویروسی یا باکتریایی زنده طی 12 هفته گذشته نسبت به تجویز اولین دوز داروی مطالعه یا برنامه دریافت در طول مطالعه ابتلا به عفونت حاد یا مزمن نیازمند درمان سیستمیک آنتی بیوتیکی، ضد ویروسی، ضد انگلی مانند ضد کرم‌ها، ضد پروتوزوا یا ضد قارچی طی دو هفته پیش از تجویز اولین دوز داروی مطالعه یا عفونت پوستی سطحی طی یک هفته پیش از تجویز اولین دوز داروی مطالعه سابقه یا ابتلا به HIV، هپاتیت B و هپاتیت C ابتلا به بدخیمی یا سابقه آن طی 5 سال اخیر نسبت به ویزیت غربالگری (بجز کارسینومای پوستی غیرمتاستاتیک سلول squamous یا basal بهبودیافته یا سرطان cervical carcinoma in situ درمان‌شده) قصد انجام جراحی ماژور در مدت مطالعه ابتلا به سو مصرف مواد مخدر، اختلالات پوستی مانند پسوریازیس یا آلوپسی آره‌آتا یا هر دلیل دیگری که بیمار را از نظر محقق برای ورود به مطالعه نامناسب نشان دهد (مانند ابتلا به بیماری خودایمنی ماژور فعال (مانند بیماری لوپوس یا بیماری التهابی روده)، نارسایی شدید کلیوی (بیماران تحت دیالیز)، مشکل کبدی متوسط تا شدید (ALT یا AST بیش از IU/L 100) یا نارسایی قلبی کلاس III و IV براساس NYHA) یا ارزیابی‌های تعریف‌شده در پروتکل را محدود یا مختل کند.

حجم نمونه پیش‌بینی شده: 250