1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفی شده، دو بازو، دوسو کور، مولتی‌سانتر، موازی، کنترل فعال، جهت بررسی Non-inferiority اثربخشی و ایمنی داروی دوپیلومب (شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با داروی دوپیکسنت® (شرکت رجنرون و سانوفی) در بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک فرم متوسط تا شدید

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2026-09-08, ۱۴۰۵/۰۶/۱۷ 394885
2 2025-10-21, ۱۴۰۴/۰۷/۲۹ 362763
1 2025-07-11, ۱۴۰۴/۰۴/۲۰ 346883
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Firooz
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا فیروز
    آدرس خیابان - انگلیسی: No. 415, Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy،Corner of Shahid Naderi St. and Taleghani St.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری، مرکز تحقیقات آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام، شماره ۴۱۵
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1416613675
    تلفن: +98 912 109 4901
    فکس:
    ایمیل: Alifiruz@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Firooz
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا فیروز
    آدرس خیابان - انگلیسی: No. 415, Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy، Corner of Shahid Naderi St. and Taleghani St.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری، مرکز تحقیقات آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام، شماره ۴۱۵
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1416613675
    تلفن: +98 912 109 4901
    فکس:
    ایمیل: Alifiruz@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #2
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mansour Nasiri Kashani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: منصور نصیری کاشانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: No. 415, Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy،Corner of Shahid Naderi St. and Taleghani St.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری، مرکز تحقیقات آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام، شماره ۴۱۵
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1416613675
    تلفن: +98 912 109 4901
    فکس:
    ایمیل: Alifiruz@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رازی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Narges Ghandi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: نرگس قندی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vahdat Eslami Street, Vahdat Eslami square
    آدرس خیابان - فارسی: میدان وحدت اسلامی– خیابان وحدت اسلامی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1199663911
    تلفن: +98 912 327 6640
    فکس:
    ایمیل: Nargesghandi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #3
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رازی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amir Houshang Ehsani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیر هوشنگ احسانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vahdat Eslami Street, Vahdat Eslami sq
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان وحدت اسلامی– میدان وحدت اسلامی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1199663911
    تلفن: +98 912 343 6493
    فکس:
    ایمیل: ehsanih@tums.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hazrate Fatemeh Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حضرت فاطمه (س)
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Elham Behrangi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: الهام بهرنگی
    آدرس خیابان - انگلیسی: near Shafaq Park, 21st Street, Asad Abadi Street, Yousef Abad
    آدرس خیابان - فارسی: یوسف آباد، خیابان اسدآبادی، خیابان21 ، جنب پارک شفق
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1433933111
    تلفن: +98 912 695 6186
    فکس:
    ایمیل: Elham.behrangi@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #4
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رازی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Narges Ghandi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: نرگس قندی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vahdat Eslami Street, Vahdat Eslami sq
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان وحدت اسلامی– میدان وحدت اسلامی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1199663911
    تلفن: +98 912 327 6640
    فکس:
    ایمیل: Nargesghandi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Loghman Hakim Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان لقمان حکیم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahdi Ghaisari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی قیصری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Makhsus street ,Qazvin street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان مخصوص، خیابان قزوین
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1333635445
    تلفن: +98 913 151 9705
    فکس:
    ایمیل: dr.mehdigheisari@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #5
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hazrat Fatimah Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حضرت فاطمه (س)
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Elham Behrangi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: الهام بهرنگی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Asad Abadi Street, 21st Street, near Shafaq Park, Yousef Abad
    آدرس خیابان - فارسی: یوسف آباد-خیابان اسدآبادی خیابان21 جنب پارک شفق
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1433933111
    تلفن: +98 912 695 6186
    فکس:
    ایمیل: Elham.behrangi@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohada-e-Tajrish Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای تجریش
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamideh Movahed Farshi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمیده مروج فرشی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahrdari street, Tajrish square
    آدرس خیابان - فارسی: میدان تجریش، خیابان شهرداری
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1989934148
    تلفن: +98 912 148 1528
    فکس:
    ایمیل: hamideh_moravvej@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #6
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Loghman Hakim Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان لقمان حکیم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahdi Ghaisari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی قیصری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Makhsus St ,Qazvin St
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان مخصوص، خیابان قزوین
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1333635445
    تلفن: +98 913 151 9705
    فکس:
    ایمیل: dr.mehdigheisari@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Alzahra Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان الزهرا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Asilian Mahabadi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی اصیلیان مهابادی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Soffeh Blvd, Keshvari Highway
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه کشوری، بلوار صفه
    شهر - انگلیسی: Isfehan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8174675731
    تلفن: +98 31 3822 0000
    فکس:
    ایمیل: alzahra@mui.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #7
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shaheeda Tajrish Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای تجریش
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamideh Movahed Farshi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمیده مروج فرشی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahrdari Street, Tajrish Sqr
    آدرس خیابان - فارسی: میدان تجریش، خیابان شهرداری
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1989934148
    تلفن: +98 912 148 1528
    فکس:
    ایمیل: hamideh_moravvej@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Faghihi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان فقیهی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahdi Ghahar Tars
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی قهارترس
    آدرس خیابان - انگلیسی: Karimkhan Blvd
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار کریم خان
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7134846114
    تلفن: +98 71 3235 1087
    فکس:
    ایمیل: alzahra@mui.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #8
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sina Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان سینا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: mehdi Amirnia
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی امیرنیا
    آدرس خیابان - انگلیسی: Azadi St., between Hafez Sq. and Shahid Montazeri Sq.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان آزادی مابین چهار راه حافظ و چهار راه شهید منتظری
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5163639888
    تلفن: +98 41 3541 2101
    فکس:
    ایمیل: mehamir46@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #9
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohadaye Mehrab Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای محراب
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Ebrahimzadeh Ardakani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد ابراهیم زاده اردکانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Moalem Sq.
    آدرس خیابان - فارسی: چهار راه معلم
    شهر - انگلیسی: Yazd
    شهر - فارسی: یزد
    استان: یزد
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۸۹۱۷۶۱۵۴۶۹
    تلفن: +98 35 3525 0093
    فکس:
    ایمیل: Ebrahimzade@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #10
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Ghare Aghaji Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر قره آغاجی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Armaghan Ghare Aghaji Zare
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ارمغان قره آغاجی زارع
    آدرس خیابان - انگلیسی: Unit D5, next to Behzisti Office, Bldg. 22, Ostad Shahriar Blvd.
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار استاد شهریار،ساختمان ۲۲،جنب اداره کل بهزیستی ،واحد D5
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5156936024
    تلفن: +98 41 3310 1337
    فکس:
    ایمیل: Armaghan.g.zare@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #11
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Ghaneie Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر قانعی یخدانی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Narges Ghaneie Yakhdani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: نرگس قانعی یخدانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: No. 31, Yas Dead-end, Vamegh Alley (near Hadaf Laboratory), Shahid Beheshti Blvd
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار شهید بهشتی کوچه وامق (نزدیک آزمایشگاه هدف )فرعی یاس پلاک 31
    شهر - انگلیسی: Yazd
    شهر - فارسی: یزد
    استان: یزد
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۸۹۱۵۷۷۶۵۲۲
    تلفن: +98 35 3725 8833
    فکس:
    ایمیل: Ghanaee@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #12
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Zargari Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر زرگری
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Omid Zargari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امید زرگری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Unit 31, Dana Medical Building, Bosar Bridge, Golsar
    آدرس خیابان - فارسی: گلسار، پل بوسار، ساختمان پزشكان دانا واحد 31
    شهر - انگلیسی: Rasht
    شهر - فارسی: رشت
    استان: گیلان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 4163797649
    تلفن: +98 13 3212 2325
    فکس:
    ایمیل: ozargari@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی non-inferiority اثربخشی دوپیلومب (شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با دوپیکسنت® (شرکت رجنرون و سانوفی) در بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک فرم متوسط تا شدید
طراحی
مطالعه فاز سه، تصادفی‌سازی‌شده، دو بازو، دوسوکور، کنترل فعال و موازی جهت بررسی non-inferiority.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه در مرکز پوست و جذام، بیمارستان رازی، بیمارستان حضرت فاطمه، لقمان حکیم و شهدای تجریش در تهران می‌باشد. 150 بیمار درماتیت آتوپیک به صورت تصادفی دوپیلومب (آریوژن فارمد) یا دوپیکسنت® را دریافت خواهند کرد. این مطالعه دوسوکور است (بیمار، کادر درمان و انالیزور).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: 18-75 سال؛ درماتیت آتوپیک مزمن؛ EASI≥16؛ BSA≥10%؛ IGA ≥3 ؛ عدم کنترل با کورتیکواستروئید موضعی؛ رضایت آگاهانه‌ ‌ معیارهای عدم ورود: دریافت قبلی دوپیلومب؛ دریافت داروهای کاهنده سلول ایمنی طی 6 ماه یا سایر بیولوژیک‌ها طی 5 نیمه‌عمر یا 16 هفته؛ فوتو/لیزرتراپی/برنزه‌کردن طی 4 هفته؛ سرکوب‌کننده یا تنظیم‌کننده سیستمیک ایمنی؛ دارو یا ماده تحقیقاتی طی 30 روز گذشته یا 5 نیمه عمر؛ واکسن زنده طی 12 هفته؛ عفونت نیازمند درمان سیستمیک طی دو هفته یا عفونت پوستی سطحی طی یک هفته؛ HIV، هپاتیت B/ C؛ بدخیمی؛ جراحی ماژور؛ سومصرف مواد و دیگر بیماری زمینه‌ای به نظر محقق
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: دوپیلومب (شرکت آریوژن فارمد) گروه کنترل: دوپیکسنت® (شرکت رجنرون و سانوفی) تزریق زیرجلدی دوپیلومب با دوز 600 میلی‌گرم در روز 0 و سپس 300 میلی‌گرم هر دو هفته
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص مساحت و شدت اگزما (EASI)؛ ارزیابی کلی محقق (IGA)؛ شاخص کیفیت زندگی پوستی (DLQI)؛ میزان خارش بیماران بر اساس نمره NRS

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150303021315N37
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2025-07-11, ۱۴۰۴/۰۴/۲۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2025-11-14, ۱۴۰۴/۰۸/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-07-11, ۱۴۰۴/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-08-02, ۱۴۰۴/۰۵/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-08-02, ۱۴۰۵/۰۵/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفی شده، دو بازو، دوسو کور، مولتی‌سانتر، موازی، کنترل فعال، جهت بررسی Non-inferiority اثربخشی و ایمنی داروی دوپیلومب (شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با داروی دوپیکسنت® (شرکت رجنرون و سانوفی) در بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک فرم متوسط تا شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی non-inferiority دوپیلومب (آریوژن فارمد) در مقایسه با دوپیکسنت® (رجنرون و سانوفی)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 75 سال (بیماران با سن 18 و 75 سال نیز وارد مطالعه خواهند شد.) تشخیص درماتیت آتوپیک مزمن (بر اساسAmerican Academy of Dermatology Consensus Criteria 2014) حداقل 3 ماه قبل از ویزیت غربالگری بیماران مبتلا به فرم متوسط تا شدید درماتیت آتوپیک با شاخص EASI حداقل 16 در ویزیت غربالگری و پیش از تجویز اولین دوز داروی مطالعه. • شاخص Eczema Area and Severity Index (EASI) ابزاری جهت ارزیابی میزان و شدت اگزمای آتوپیک است که توسط معاینه پزشک معالج مشخص خواهد شد. این شاخص از صفر تا 72 نمره‌دهی می‌شود که نمره بالاتر نشان‌دهنده شدت بیشتر بیماری است. • در صورتی که شاخص EASI بیمار برای اولین بار در ویزیت غربالگری 14 یا 15 باشد، طی 48 ساعت بعد از اولین ارزیابی امکان یک نوبت ارزیابی مجدد وجود خواهد داشت. شاخص BSA درگیر حداقل 10% یا بیشتر در ویزیت غربالگری• شاخص(BSA) Body Surface Area توسط معاینه پزشک معالج مشخص خواهد شد که به میزان درگیری سطح بدن توسط ضایعات پوستی اشاره دارد. هر چه این عدد بالاتر باشد، شدت بیماری بیشتر خواهد بود. شاخص IGA حداقل 3 در ویزیت غربالگری • شاخص Investigator’s Global Assessment (IGA) یک شاخص 5 امتیازی (0 تا 4) است که بر اساس قضاوت پزشک معالج در معاینه بیمار، شدت درگیری بیماری توسط آن گزارش می‌شود. هر چه این عدد بالاتر باشد، شدت بیماری بیشتر خواهد بود. سابقه عدم کنترل مناسب بیماری با کورتیکواستروئیدهای موضعی• تعریف عدم کنترل مناسب بیماری: عدم پاسخ درمانی مناسب پس از دریافت کورتیکواستروئید موضعی با پوتنسی متوسط تا شدید به مدت 4 هفته یا سابقه دریافت درمان سیستمیک برای بیماری درماتیت آتوپیک امضای آگاهانه‌ی رضایت‌نامه کتبی توسط بیمار برای ورود به مطالعه و تمایل و توانایی برای پایبندی به اصول ذکر شده در پروتکل مطالعه‌
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم‌های باردار یا شیرده یا خانم‌هایی که قصد بچه‌دار شدن حین مطالعه داشته باشند. سابقه دریافت قبلی داروی دوپیلومب سابقه دریافت داروهای بیولوژیک مطابق توضیحات زیر:- هرگونه داروهای کاهنده سلول ایمنی مانند ریتوکسیمب، اکرلیزومب و بلیمومب طی 6 ماه پیش از ویزیت غربالگری، سایر داروهای بیولوژیک مانند داروهای anti-TNF (مثل آدالیمومب) و مهارکننده‌های اینترلوکین 6 (مثل توسیلیزومب)، طی 5 نیمه‌عمر یا 16 هفته پیش از ویزیت غربالگری (هر کدام که طولانی‌تر بود) فوتوتراپی، لیزرتراپی یا درمان منظم به وسیله برنزه کردن (بیش از دو بار در هفته) طی 4 هفته پیش از ویزیت غربالگری دریافت هرکدام از درمان‌های سیستمیک سرکوب‌کننده یا تنظیم‌کننده ایمنی شامل درمان‌های زیر طی 4 هفته پیش از اولین تجویز داروی مطالعه:کورتیکواستروئید سیستمیک، سیکلوسپورین، مایکوفنولات مفتیل، داروهای JAK Inhibitors،آزاتیوپرین، متوترکسات سابقه دریافت هرگونه دارو یا ماده تحقیقاتی دیگر طی 30 روز گذشته یا عدم گذشت 5 نیمه عمر از فرآورده دریافتی (هر کدام که طولانی‌تر بود) نسبت به اولین تجویز داروی مطالعه یا شرکت در مطالعه بالینی دیگر با استفاده از دارو یا پروسه تحقیقاتی سابقه دریافت هرگونه واکسن ویروسی یا باکتریایی زنده طی 12 هفته گذشته نسبت به تجویز اولین دوز داروی مطالعه یا برنامه دریافت در طول مطالعه ابتلا به عفونت حاد یا مزمن نیازمند درمان سیستمیک آنتی بیوتیکی، ضد ویروسی، ضد انگلی مانند ضد کرم‌ها، ضد پروتوزوا یا ضد قارچی طی دو هفته پیش از تجویز اولین دوز داروی مطالعه یا عفونت پوستی سطحی طی یک هفته پیش از تجویز اولین دوز داروی مطالعه سابقه یا ابتلا به HIV، هپاتیت B و هپاتیت C ابتلا به بدخیمی یا سابقه آن طی 5 سال اخیر نسبت به ویزیت غربالگری (بجز کارسینومای پوستی غیرمتاستاتیک سلول squamous یا basal بهبودیافته یا سرطان cervical carcinoma in situ درمان‌شده) قصد انجام جراحی ماژور در مدت مطالعه ابتلا به سو مصرف مواد مخدر، اختلالات پوستی مانند پسوریازیس یا آلوپسی آره‌آتا یا هر دلیل دیگری که بیمار را از نظر محقق برای ورود به مطالعه نامناسب نشان دهد (مانند ابتلا به بیماری خودایمنی ماژور فعال (مانند بیماری لوپوس یا بیماری التهابی روده)، نارسایی شدید کلیوی (بیماران تحت دیالیز)، مشکل کبدی متوسط تا شدید (ALT یا AST بیش از IU/L 100) یا نارسایی قلبی کلاس III و IV براساس NYHA) یا ارزیابی‌های تعریف‌شده در پروتکل را محدود یا مختل کند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص بیماران با نرم‌افزار R-CRAN 4.4.0، به روش بلوک‌های تصادفی (با اندازه 2 و 4) و براساس طبقه‌بندی IGA (متوسط/شدید) در مجموع 150 بیمار و نسبت 1:1 انجام می‌شود. لیست تصادفی‌سازی به همراه مقدار اولیه تولید اعداد تصادفی قبل از مطالعه به سازمان نظارت خارجی ارسال و طی مطالعه برای تخصیص بیماران به گروه‌ها تحت نظارت سازمان نظارت خارجی استفاده می‌شود. این فرآیند به‌صورت مرکزی انجام شده و هر بیمار هنگام ورود، طبق طبقه‌بندی به‌طور تصادفی به گروه دارویی تخصیص می‌یابد. هر بیمار کدی شامل چهار حرف (اول نام و نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، سه حرف (DUP) و سه رقم (کد تصادفی)، مثلاً ABCD001DUP-001، دریافت می‌کند. اعداد تصادفی‌سازی به‌صورت متوالی اختصاص می‌یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو مداخله از هم برای بیماران و کادر درمان غیرقابل تشخیص هستند. محفظه دارویی هر دو داروی دوپیلومب در یک نوع بسته‌بندی قرار می‌گیرد، به گونه‌ای که از نظر ظاهری قابل افتراق نباشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوارکشاورز، تقاطع خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653757
تاریخ تایید
2025-06-09, ۱۴۰۴/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1404.026

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درماتیت آتوپیک
کد ICD-10
L20.9
توصیف کد ICD-10
Atopic dermatitis, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درصد بیمارانی که در هفته 16 در مقایسه با ویزیت پایه به شاخص EASI 75 دست یافته‌اند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
غربالگری/ هفته صفر، هفته 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی پزشکی بر اساس پرسشنامه EASI

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درصد بیمارانی که در هفته 16 در مقایسه با ویزیت پایه به شاخص EASI 90 دست یافته‌اند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
غربالگری/ هفته صفر، هفته 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی پزشکی بر اساس پرسشنامه EASI

2

شرح متغیر پیامد
درصد بیمارانی که در هفته 16 در مقایسه با ویزیت پایه به شاخص EASI 50 دست یافته‌اند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
غربالگری/ هفته صفر، هفته 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی پزشکی بر اساس پرسشنامه EASI

3

شرح متغیر پیامد
تغییرات میزان خارش بیماران بر اساس NRS در هفته 16 در مقایسه با ویزیت پایه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته صفر، هفته 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه NRS

4

شرح متغیر پیامد
درصد بیمارانی که به IGA برابر با 0 یا 1 در هفته 16 رسیده‌اند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
غربالگری، هفته 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی پزشکی بر اساس پرسشنامه IGA

5

شرح متغیر پیامد
تغییرات نمره پرسشنامه DLQI در هفته 16 در مقایسه با ویزیت پایه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته صفر، هفته 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه DLQI

6

شرح متغیر پیامد
ارزیابی رخدادهای نامطلوب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در تمام ویزیت‌های مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ بالینی

7

شرح متغیر پیامد
ارزیابی ایمونوژنیسیته (بررسی تشکیل آنتی‌بادی‌های علیه دارو در بیماران)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
غربالگری، هفته‌های‌ 8 و 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش ایمنی سنجی الکتروکمیلومینسنس(الکتروشیمی‌تابشی)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:دوپیلومب (شرکت آریوژن فارمد، ایران) 300 میلی‌گرم در 2 میلی‌لیتر برای تزریق زیرجلدی تزریق زیرجلدی دوپیلومب با دوز 600 میلی‌گرم در روز 0 و سپس 300 میلی‌گرم دوپیلومب در هفته‌های 2، 4، 6، 8، 10، 12 و 14
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دوپیکسنت® (شرکت رجنرون و سانوفی) 300 میلی‌گرم در 2 میلی‌لیتر برای تزریق زیرجلدی تزریق زیرجلدی دوپیلومب با دوز 600 میلی‌گرم در روز 0 و سپس 300 میلی‌گرم دوپیلومب در هفته‌های 2، 4، 6، 8، 10، 12 و 14
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام
نام کامل فرد مسوول
علیرضا فیروز
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری، مرکز تحقیقات آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام، شماره ۴۱۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 912 109 4901
ایمیل
Alifiruz@yahoo.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
نرگس قندی
آدرس خیابان
میدان وحدت اسلامی– خیابان وحدت اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 912 327 6640
ایمیل
Nargesghandi@yahoo.com

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت فاطمه (س)
نام کامل فرد مسوول
الهام بهرنگی
آدرس خیابان
یوسف آباد، خیابان اسدآبادی، خیابان21 ، جنب پارک شفق
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 912 695 6186
ایمیل
Elham.behrangi@gmail.com

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
مهدی قیصری
آدرس خیابان
خیابان مخصوص، خیابان قزوین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333635445
تلفن
+98 913 151 9705
ایمیل
dr.mehdigheisari@gmail.com

5

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
حمیده مروج فرشی
آدرس خیابان
میدان تجریش، خیابان شهرداری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 912 148 1528
ایمیل
hamideh_moravvej@yahoo.com

6

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
علی اصیلیان مهابادی
آدرس خیابان
بزرگراه کشوری، بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3822 0000
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir

7

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فقیهی
نام کامل فرد مسوول
مهدی قهارترس
آدرس خیابان
بلوار کریم خان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3235 1087
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir

8

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
مهدی امیرنیا
آدرس خیابان
خیابان آزادی مابین چهار راه حافظ و چهار راه شهید منتظری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3541 2101
ایمیل
mehamir46@gmail.com

9

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای محراب
نام کامل فرد مسوول
محمد ابراهیم زاده اردکانی
آدرس خیابان
چهار راه معلم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۷۶۱۵۴۶۹
تلفن
+98 35 3525 0093
ایمیل
Ebrahimzade@gmail.com

10

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر قره آغاجی
نام کامل فرد مسوول
ارمغان قره آغاجی زارع
آدرس خیابان
بلوار استاد شهریار،ساختمان ۲۲،جنب اداره کل بهزیستی ،واحد D5
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5156936024
تلفن
+98 41 3310 1337
ایمیل
Armaghan.g.zare@gmail.com

11

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر قانعی یخدانی
نام کامل فرد مسوول
نرگس قانعی یخدانی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی کوچه وامق (نزدیک آزمایشگاه هدف )فرعی یاس پلاک 31
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۵۷۷۶۵۲۲
تلفن
+98 35 3725 8833
ایمیل
Ghanaee@gmail.com

12

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر زرگری
نام کامل فرد مسوول
امید زرگری
آدرس خیابان
گلسار، پل بوسار، ساختمان پزشكان دانا واحد 31
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4163797649
تلفن
+98 13 3212 2325
ایمیل
ozargari@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول
مهندس محمد صفاریون
آدرس خیابان
کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران - کرج ،پلاک 140
شهر
البرز
استان
البرز
کد پستی
3164819712
تلفن
+98 26 3610 6480
ایمیل
contact@aryogen.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی آریوژن فارمد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا کافی
موقعیت شغلی
مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
+98 21 4347 3000
ایمیل
Kafi.H@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا فیروز
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید طالقانی، نبش خیابان نادری(سهیل سابق)، شماره 415، مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 912 109 4901
ایمیل
firozali@tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا کافی
موقعیت شغلی
مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
ایران، تهران، میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
+98 21 4347 3000
ایمیل
Kafi.H@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...