1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی‌، دوبازو، دوسوکور، موازی، کنترل‌فعال، جهت بررسی Non-inferiority اثربخشی و ایمنی اینفلیکسیمب (آریوژن فارمد) در مقایسه با رمیکید (Janssen) کولیت اولسراتیو فعال و متوسط تا شدید

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
4 2026-01-27, ۱۴۰۴/۱۱/۰۷ 371368
3 2025-10-04, ۱۴۰۴/۰۷/۱۲ 358856
2 2025-06-15, ۱۴۰۴/۰۳/۲۵ 344971
1 2025-03-21, ۱۴۰۴/۰۱/۰۱ 334293
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shariati Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی بیمارستان شریعتی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amir Anoushirvani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیر انوشیروانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ale-Ahmad Junc, Karegar Ave,Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1411713135
    تلفن: +98 21 8490 1000
    فکس:
    ایمیل: amiranush@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Masoud clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک مسعود
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amir Anoushirvani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیر انوشیروانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: No. 144, 19th Alley, North Kargar Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان كارگر شمالي، كوچه 19، پلاك 144
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1439963553
    تلفن: +98 917 316 0616
    فکس:
    ایمیل: amiranush@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #2
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hospital of Hazrat Rasool Akram
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حضرت رسول اکرم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Marjan Mokhtare
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مرجان مخترع
    آدرس خیابان - انگلیسی: Starkhan-Khan, Niayesh Street, Corner of Mansouri Street
    آدرس خیابان - فارسی: ستارخان، خیابان نیایش، نبش خیابان منصوری
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1445613131
    تلفن: +98 21 6435 1000
    فکس:
    ایمیل: marjanmokhtare@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Masoud Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک مسعود
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Marjan Mokhtare
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مرجان مخترع
    آدرس خیابان - انگلیسی: No. 144, Alley 19., North Kargar Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان كارگر شمالي، كوچه 19، پلاك 144
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1439963553
    تلفن: +98 911 156 8597
    فکس:
    ایمیل: marjanmokhtare@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #3
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hospital of Hazrat Rasool Akram
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حضرت رسول اکرم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shahram Agah
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: شهرام آگاه
    آدرس خیابان - انگلیسی: Starkhan-Khan, Niayesh Street, Mansouri Ave
    آدرس خیابان - فارسی: ستارخان، خیابان نیایش، نبش خیابان منصوری
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1445613131
    تلفن: +98 21 6435 1000
    فکس:
    ایمیل: shahramagah@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Professor Shahram Aghah Gastroenterology, Hepatology, and Endoscopy Specialty Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک فوق تخصصی گوارش و کبد و آندوسکوپی پروفسور شهرام آگاه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shahram Agah
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: شهرام آگاه
    آدرس خیابان - انگلیسی: Unit 24, No. 1, 9th Alley, North Side of Kaj Square (Shahid Tehrani Moghadam), Saadat Abad
    آدرس خیابان - فارسی: سعادت آباد، ضلع شمالی میدان کاج (شهید طهرانی مقدم)، کوچه نهم، پلاک 1، واحد 24
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1445613131
    تلفن: +98 912 327 8615
    فکس:
    ایمیل: shahramagah@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #4
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Namazi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان نمازی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Kamran Bagheri Lankarani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: کامران باقری لنکرانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Zand Street, Namazi Square
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان زند، میدان نمازی
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1135171937
    تلفن: +98 61 3647 4332
    فکس:
    ایمیل: kblankarani@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Faghihi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان دکتر فقیهی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Kamran Bagheri Lankarani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: کامران باقری لنکرانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Karim Khan Zand Blvd, Next to the Faculty of Medicine
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار کریم خان زند، جنب دانشکده پزشکی
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۷۱۳۴۸۴۶۱۱۴
    تلفن: +98 917 118 4083
    فکس:
    ایمیل: kblankarani@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #5
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghaem Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه مرکزی مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی قائم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hasan Vosoughinia
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسن وثوقی‌نیا
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ahmad-Abad Street, Shariati Square
    آدرس خیابان - فارسی: میدان دکتر شریعتی، ابتدای خیابان احمد آباد
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9176691999
    تلفن: +98 51 3840 0000
    فکس:
    ایمیل: vosoghiniah@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Pazh Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک پاژ
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hasan Vosoughinia
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسن وثوقی‌نیا
    آدرس خیابان - انگلیسی: Atieh Medical Building., First Floor., Before Tak Complex., Between Dastgheib 33 and 35., Khayyam Blvd
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار خیام، بین دستغیب 33 و 35، نرسیده به مجتمع تک، ساختمان پزشکان آتیه، طبقه اول
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9185811111
    تلفن: +98 915 310 0263
    فکس:
    ایمیل: vosoghiniah@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #6
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghaem Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه مرکزی مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی قائم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Bahari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی بهاری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ahmad-Abad Street, Shariati Square
    آدرس خیابان - فارسی: میدان دکتر شریعتی، ابتدای خیابان احمد آباد
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9176691999
    تلفن: +98 51 3840 0000
    فکس:
    ایمیل: Baharia@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Reza Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Bahari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی بهاری
    آدرس خیابان - انگلیسی: ٍEmam Reza Square., Ibn-e Sina Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ابن سینا، میدان امام رضا
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ٩١٣٧٩١٣٣١۶
    تلفن: +98 915 541 0429
    فکس:
    ایمیل: Baharia@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #7
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Alzahra Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان الزهرا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Babak Tamizifar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: بابک تمیزی‌فر
    آدرس خیابان - انگلیسی: Soffeh Blvd, Shahid Keshvari High Way
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید کشوری، بلوار صفه
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8174675731
    تلفن: +98 31 3822 0000
    فکس:
    ایمیل: babaktamizifar@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Salamat clinic of Alzahra Hospital Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک سلامت بیمارستان الزهرا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Babak Tamizifar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: بابک تمیزی‌فر
    آدرس خیابان - انگلیسی: Soffeh Blvd, Shahid Keshvari High Way
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید کشوری، بلوار صفه
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8174675731
    تلفن: +98 913 325 7859
    فکس:
    ایمیل: babaktamizifar@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #8
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Alzahra Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان الزهرا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Hassan Emami Najafi Dehkordi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدحسن امامی نجفی دهکردی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Soffeh Blvd, Shahid Keshvari High Way
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید کشوری، بلوار صفه
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8174675731
    تلفن: +98 31 3822 0000
    فکس:
    ایمیل: mh.emami1338@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Salamat Clinic of Alzahra Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک سلامت بیمارستان الزهرا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hadi Abdollahi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: هادی عبداللهی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Soffeh Blvd, Shahid Keshvari High Way
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید کشوری، بلوار صفه
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8174675731
    تلفن: +98 913 117 2760
    فکس:
    ایمیل: Hadi.abdolahi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #9
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Alzahra Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان الزهرا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hadi Abdollahi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: هادی عبداللهی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Soffeh Blvd, Shahid Keshvari High Way
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید کشوری، بلوار صفه
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8174675731
    تلفن: +98 31 3822 0000
    فکس:
    ایمیل: Hadi.abdolahi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Iraj Maleki
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ایرج ملکی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Razi Ave, Valie-Asr Blvd,
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار ولیعصر، خیابان رازی
    شهر - انگلیسی: Sari
    شهر - فارسی: ساری
    استان: مازندران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 48166 33131
    تلفن: +98 11 3304 4000
    فکس:
    ایمیل: iradj2001@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #10
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Iraj Maleki
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ایرج ملکی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Razi Ave, Valie-Asr Blvd,
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار ولیعصر، خیابان رازی
    شهر - انگلیسی: Sari
    شهر - فارسی: ساری
    استان: مازندران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 48166 33131
    تلفن: +98 11 3304 4000
    فکس:
    ایمیل: iradj2001@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Guilan Gastroenterology and Liver Specialist Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک فوق تخصصی گوارش و کبد گیلان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fariborz Mansour Ghanaei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فریبرز منصور قناعی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Arsen Building, Imam Khomeini Ave., Before Heshmat Square
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان امام خمینی، نرسیده به میدان حشمت، ساختمان آرسن
    شهر - انگلیسی: Rasht
    شهر - فارسی: رشت
    استان: گیلان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 4136944501
    تلفن: +98 911 131 3787
    فکس:
    ایمیل: ghanaie@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #11
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی درمانی رازی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fariborz Mansour Ghanaei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فریبرز منصور قناعی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Sardar Jangal Street, Rasht, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: رشت، خیابان سردار جنگل، مرکز آموزشی درمانی رازی
    شهر - انگلیسی: Rasht
    شهر - فارسی: رشت
    استان: گیلان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 4144895655
    تلفن: +98 13 3354 1001
    فکس:
    ایمیل: ghanaie@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Seyedhamid Moosavy clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک دکتر سیدحمید موسوی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyedhamid Moosavy
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید حمید موسوی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Units 207 & 208, 2nd Floor, Arjin Building, Beginning of Seyyed Jamal-eddin Asadabadi Blvd, After the Daraii Intersection
    آدرس خیابان - فارسی: بعد از سه راه دارایی، ابتدای بلوار سید جمال الدین اسد آبادی ساختمان آرژین طبقه دوم واحد 207 و 208
    شهر - انگلیسی: Bandarabbas
    شهر - فارسی: بندرعباس
    استان: هرمزگان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7914690066
    تلفن: +98 917 763 5854
    فکس:
    ایمیل: seyedhamid_moosavy@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #12
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Payambar Azam Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان پیامبر اعظم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyedhamid Moosavy
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید حمید موسوی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Jomhori Eslami Blvd
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار جمهوری اسلامی
    شهر - انگلیسی: Bandarabbas
    شهر - فارسی: بندرعباس
    استان: هرمزگان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7919915519
    تلفن: +98 76 3334 7000
    فکس:
    ایمیل: seyedhamid_moosavy@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Beheshti Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید بهشتی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Javad Shokri
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: جواد شکری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Sargord Ghasemi Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان سرگرد قاسمی
    شهر - انگلیسی: Babol
    شهر - فارسی: بابل
    استان: مازندران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 4716681451
    تلفن: +98 912 195 2294
    فکس:
    ایمیل: javadshokry@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #13
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Masoud clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک مسعود
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Sima
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا سیما
    آدرس خیابان - انگلیسی: No. 144, 19th Alley, North Kargar Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان كارگر شمالي، كوچه 19، پلاك 144
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1439963553
    تلفن: +98 915 513 7188
    فکس:
    ایمیل: simaalireza@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی non-inferiority اثربخشی اینفلیکسیمب (آریوژن) در مقایسه با رمیکید (جانسن) در کولیت اولسراتیو متوسط تا شدید فعال
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز III، تصادفی‌، دوبازو، دوسوکور، موازی، کنترل‌فعال، non-inferiority
نحوه و محل انجام مطالعه
260 بیمار کولیت اولسراتیو در چند مرکز (تهران، شیراز، مشهد، اصفهان، ساری، رشت و بندرعباس)، تصادفی‌شده، دوسوکور (بیمار، کادر درمان و آنالیزور)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 18 تا 65 سال، UC فعال و متوسط تا شدید کاندید دریافت اینفلیکسیمب، امضای رضایت‌نامه شرایط عدم‌ورود: ابتلا به فرم حاد یا محدود به رکتوم UC، Indeterminate Colitis، Crohn’s disease، انسداد کولون، Colonic Mucosal Dysplasia، پولیپ‌ آدنوماتوز کولون، سل، هپاتیت B/C،HIV، سابقه توکسیک مگاکولون، 30CMV روز پیش، C diff، هرپس زوستر، سایر بیماری‌های خودایمنی، نارسایی قلبی متوسط تا شدید، عفونت فعال، سابقه Severe Fixed Symptomatic Stenosis، بدخیمی، بیماری‌ دمیلینه‌کننده، بارداری، شیردهی، حساسیت، درمان‌های ممنوعه پروتکل، ناهنجاری‌های آزمایشگاهی مطابق پروتکل، دریافت واکسن زنده، دریافت اخیر ماده تحقیقاتی، سایر شرایطی که داوطلب را برای کارآزمایی نامناسب می کند.
گروه‌های مداخله
مداخله: انفوزیون اینفلیکسیمب (آریوژن) با دوز 5 میلی گرم برای هر کیلوگرم در روز 0، هفته‌های 2، 6، 14 و 22. کنترل: انفوزیون رمیکید (جانسن) با دوز 5 میلی گرم برای هر کیلوگرم در روز 0، هفته‌های 2، 6، 14 و 22 .
متغیرهای پیامد اصلی
بیماران با Clinical Response در هفته 8

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
تغییرات جزئی در شماره های 6، 15، 17 و 22 بخش "معیارهای عدم ورود" اعمال شد. در شماره 6 معیارهای عدم ورود "اوزانیمود" اضافه شد. در شماره 15معیارهای عدم ورود، کلمه "سابقه" به توکسیک مگاکولون اضافه شد. شماره 17 به "CMV طی 30روز پیش" تغییر یافت و در شماره 22 کلمه severe حذف شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150303021315N36
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2025-03-21, ۱۴۰۴/۰۱/۰۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2025-10-13, ۱۴۰۴/۰۷/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-03-21, ۱۴۰۴/۰۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-05-28, ۱۴۰۴/۰۳/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-07-31, ۱۴۰۶/۰۵/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی‌، دوبازو، دوسوکور، موازی، کنترل‌فعال، جهت بررسی Non-inferiority اثربخشی و ایمنی اینفلیکسیمب (آریوژن فارمد) در مقایسه با رمیکید (Janssen) کولیت اولسراتیو فعال و متوسط تا شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی non-inferiority اثربخشی اینفلیکسیمب (آریوژن فارمد) در مقایسه با رمیکید (جانسن) در کولیت اولسراتیو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
18 تا 65 سال UC فعال و متوسط تا شدید امضای رضایت‌نامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سل فعال/نهفته واکنش‌های حساسیتی به فرمولاسیون هپاتیت B/C یا HIV جراحی گوارشی اخیر Indeterminate Colitis یاCrohn دریافت بیولوژیک ، JAK Inhibitors یا اوزانیمود دریافت سیکلوسپورین و تاکرولیموس 4 هفته پیش UC محدود به رکتوم ASUC نیازمند بستری Severe Fixed Symptomatic Stenosis روده انسداد کولون یا سابقه آن طی 6ماه اخیر Colonic Mucosal Dysplasia یا سابقه آن پولیپ‌های آدنوماتوز کولون سابقه بدخیمی در 5سال پیش سابقه توکسیک مگاکولون C.diff طی 60روز پیش CMV طی 30روز پیش کورتیکواستروئید وریدی طی 2هفته پیش هرپس زوستر در 8 هفته اخیر سابقه بیماری‌های دمیلینه‌کننده تشخیص سایر بیماری‌های خودایمنی نارسایی قلبی کلاس III/IV نتایج آزمایشگاهی خارج از محدوده‌ تعریف‌شده دریافت واکسن‌های زنده ضعیف‌شده در 4هفته اخیر یا قصد تزریق‌شان بارداری/شیردهی یا قصد بارداری در مطالعه عفونت فعال یا سابقه بستری‌شدن یا درمان با آنتی‌بیوتیک‌های تزریقی در 8هفته پیش یا خوراکی در 2هفته پیش هر دلیل دیگری که یک بیمار را نامناسب نشان دهد مشارکت در هر مطالعه‌ دیگر/دریافت فرآورده تحقیقاتی طی 4 هفته پیش یا عدم گذشت 5 نیمه عمر از دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 260
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی‌سازی بیماران توسط نرم افزار R-CRAN نسخه‌ 4.2.1 به انجام می‌رسد که با استفاده از بلوک‌های جایگشت‌شده‌ تصادفی (بلوک‌هایی به اندازه‌ی دو یا چهار)، برای مجموع 260 بیمار (با نسبت 1:1) ساخته خواهد شد. زمانی که تصادفی‌سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت می‌کند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد اختصاص یافته به ترتیب از چهار حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، سه حرف اول نام ژنریک دارو (کهIFX می‌باشد) و سه رقم (متناظر با کد تصادفی‌سازی)، تشکیل می‌شود که کد بیمار خواهد بود؛ مثال: ABCD001IFX-001. اعداد تصادفی‌سازی به طور متوالی تعیین می‌شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دوسوکور، برای بیماران و کادر درمانی غیر قابل تشخیص است. اندازه ویال‌ها متفاوت است. به همین منظور، برای حفظ کورسازی، در هر مرکز دو پرستار در نظر گرفته می‌شوند: یک پرستار که بسته‌بندی دارو را باز کرده و آن را برای تزریق آماده می‌کند، و پرستار دیگری که دارو را تزریق کرده و در طول مطالعه نسبت به نوع دارو بی‌اطلاع خواهد ماند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوارکشاورز- تقاطع خیابان قدس- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2025-02-19, ۱۴۰۳/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1403.612

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کولیت اولسراتیو
کد ICD-10
K51
توصیف کد ICD-10
Ulcerative colitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درصد بیمارانی که در هفته 8 مطالعه بر اساسMAYO Score به Clinical Response رسیده‌اند. تعریف Clinical Response بر اساس MAYO Score: کاهش حداقل سه نمره از MAYO Score بیمار نسبت به ویزیت غربالگری و کاهش حداقل 30 درصد از MAYO Score بیمار نسبت به ویزیت غربالگری و نمره Subscore مربوط به Rectal Bleeding به‌میزان حداقل یک نمره کاهش یابد یا نمره این معیار برابر با 0 یا 1 باشد.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
غربالگری، هفته 8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی پزشک و اندوسکوپی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درصد بیمارانی که در هفته‌های 8 و 30 مطالعه بر اساسMAYO Score به Clinical Remissionدست یافته‌اند. تعریف Clinical Remission بر اساس MAYO Score:نمره MAYO Score بیمار معادل دو یا کمتر باشد؛ در حالیکه هیچ‌یک از Subscore ها بزرگتر از یک نباشند.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
غربالگری، هفته 8، هفته 30
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی پزشک و اندوسکوپی

2

شرح متغیر پیامد
درصد بیمارانی که در هفته 30 مطالعه بر اساسMAYO Score به Clinical Response رسیده‌اند.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
غربالگری، هفته 30
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی پزشک و اندوسکوپی

3

شرح متغیر پیامد
درصدی از بیماران که در هفته‌های 8 و 30 مطالعه Mucosal Healing داشته‌اند. تعریفMucosal Healing :نمره Subscore مربوط به معیار Endoscopy برابر با 1 یا صفر باشد.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
غربالگری، هفته 8، هفته 30
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندوسکوپی

4

شرح متغیر پیامد
ارزیابی تغییرات در شاخص کیفیت زندگی (IBDQ) در هفته 30 نسبت به هفته صفر بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته صفر، هفته 30
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه IBDQ

5

شرح متغیر پیامد
سنجش تغییرات Fecal Calprotectin در هفته 30 در مقایسه با غربالگری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
غربالگری، هفته 30
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست بیوشیمی مدفوع

6

شرح متغیر پیامد
درصد بیمارانی که دوز کورتیکواستروئید مصرفی آنها در هفته 30 مطالعه نسبت به غربالگری کاهش یافته است.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
غربالگری، هفته 30
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی پزشک

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: محلول انفوزیون اینفلیکسیمب (شرکت آریوژن فارمد) به غلظت ml 10 mg/100 با دوز mg/kg 5 ابتدا در روز صفر، هفته‌های دو و شش در فاز القایی، و سپس در هفته‌های 14 و 22 فاز نگهدارنده
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: محلول انفوزیون اینفلیکسیمب (شرکت جانسن) به غلظت ml 10 mg/100 با دوز mg/kg 5 ابتدا در روز صفر، هفته‌های دو و شش در فاز القایی، و سپس در هفته‌های 14 و 22 فاز نگهدارنده
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
ناصر ابراهیمی دریانی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
nasere@yahoo.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
فروغ البرزی اوانکی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
alborzi.foroogh@gmail.com

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
محمد طاهر
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
Tahermdir@gmail.com

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
همایون واحدی تفرشی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
dr_vahedi@yahoo.com

5

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مسعود
نام کامل فرد مسوول
امیر انوشیروانی
آدرس خیابان
خیابان كارگر شمالي، كوچه 19، پلاك 144
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439963553
تلفن
+98 917 316 0616
ایمیل
amiranush@gmail.com

6

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مسعود
نام کامل فرد مسوول
مرجان مخترع
آدرس خیابان
خیابان كارگر شمالي، كوچه 19، پلاك 144
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439963553
تلفن
+98 911 156 8597
ایمیل
marjanmokhtare@yahoo.com

7

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فوق تخصصی گوارش و کبد و آندوسکوپی پروفسور شهرام آگاه
نام کامل فرد مسوول
شهرام آگاه
آدرس خیابان
سعادت آباد، ضلع شمالی میدان کاج (شهید طهرانی مقدم)، کوچه نهم، پلاک 1، واحد 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 912 327 8615
ایمیل
shahramagah@gmail.com

8

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
شبنم شاهرخ
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان شهید اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2293 7031
ایمیل
shabnamshahrokh@gmail.com

9

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر فقیهی
نام کامل فرد مسوول
کامران باقری لنکرانی
آدرس خیابان
بلوار کریم خان زند، جنب دانشکده پزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۳۴۸۴۶۱۱۴
تلفن
+98 917 118 4083
ایمیل
kblankarani@gmail.com

10

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پاژ
نام کامل فرد مسوول
حسن وثوقی‌نیا
آدرس خیابان
بلوار خیام، بین دستغیب 33 و 35، نرسیده به مجتمع تک، ساختمان پزشکان آتیه، طبقه اول
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9185811111
تلفن
+98 915 310 0263
ایمیل
vosoghiniah@mums.ac.ir

11

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
علی بهاری
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 915 541 0429
ایمیل
Baharia@mums.ac.ir

12

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سلامت بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
بابک تمیزی‌فر
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری، بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 913 325 7859
ایمیل
babaktamizifar@gmail.com

13

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سلامت بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
هادی عبداللهی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری، بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 913 117 2760
ایمیل
Hadi.abdolahi@yahoo.com

14

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
ایرج ملکی
آدرس خیابان
بلوار ولیعصر، خیابان رازی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166 33131
تلفن
+98 11 3304 4000
ایمیل
iradj2001@yahoo.com

15

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فوق تخصصی گوارش و کبد گیلان
نام کامل فرد مسوول
فریبرز منصور قناعی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، نرسیده به میدان حشمت، ساختمان آرسن
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4136944501
تلفن
+98 911 131 3787
ایمیل
ghanaie@yahoo.com

16

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دکتر سیدحمید موسوی
نام کامل فرد مسوول
سید حمید موسوی
آدرس خیابان
بعد از سه راه دارایی، ابتدای بلوار سید جمال الدین اسد آبادی ساختمان آرژین طبقه دوم واحد 207 و 208
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7914690066
تلفن
+98 917 763 5854
ایمیل
seyedhamid_moosavy@yahoo.com

17

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
جواد شکری
آدرس خیابان
خیابان سرگرد قاسمی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 912 195 2294
ایمیل
javadshokry@gmail.com

18

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مسعود
نام کامل فرد مسوول
علیرضا سیما
آدرس خیابان
خیابان كارگر شمالي، كوچه 19، پلاك 144
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439963553
تلفن
+98 915 513 7188
ایمیل
simaalireza@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول
مهندس محمد صفاریون
آدرس خیابان
کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران - کرج ،پلاک 140
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3164819712
تلفن
+98 26 3610 6480
ایمیل
contact@aryogen.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی آریوژن فارمد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا کافی
موقعیت شغلی
مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
ایران، تهران، میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
+98 21 4347 3000
ایمیل
Kafi.H@orchidpharmed.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصر ابراهیمی دریانی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوارش و کبد بزرگسالان
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 912 923 2594
ایمیل
nasere@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا کافی
موقعیت شغلی
مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
ایران، تهران، میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
+98 21 4347 3000
ایمیل
Kafi.H@orchidpharmed.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...