کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی‌، دوبازو، دوسوکور، موازی، کنترل‌فعال، جهت بررسی Non-inferiority اثربخشی و ایمنی اینفلیکسیمب (آریوژن فارمد) در مقایسه با رمیکید (Janssen) کولیت اولسراتیو فعال و متوسط تا شدید

260 Ulcerative colitis patients in multiple centers (Tehran, Shiraz, Mashhad, Isfahan, Sari, Rasht and Bandar-abbas), randomized, double-blind (patient, health-care provider and analyzer)

260 بیمار کولیت اولسراتیو در چند مرکز (تهران، شیراز، مشهد، اصفهان، ساری، رشت و بندرعباس)، تصادفی‌شده، دوسوکور (بیمار، کادر درمان و آنالیزور)

Inclusion criteria: 18 to 65 years, moderate to severe active UC with indication for Infliximab therapy, ICF signing Exclusion criteria: Diagnosis of acute severe UC, Proctitis, indeterminate colitis, crohn’s disease, colonic obstruction, colonic mucosal dysplasia, adenomatous colonic polyps, TB, hepatitis B/C, HIV, history of toxic megacolon, C.diff, CMV within 30 days, herpes zoster, other autoimmune diseases, moderate to severe HF, active infection, history of severe fixed symptomatic stenosis, malignancy, demyelinating diseases, pregnancy or breast feeding, hypersensitivity, receiving protocol-prohibited treatments, abnormal lab tests, vaccinations, recent treatment with investigational agent, other conditions making subject enrollment inappropriate

شرایط ورود: 18 تا 65 سال، UC فعال و متوسط تا شدید کاندید دریافت اینفلیکسیمب، امضای رضایت‌نامه شرایط عدم‌ورود: ابتلا به فرم حاد یا محدود به رکتوم UC، Indeterminate Colitis، Crohn’s disease، انسداد کولون، Colonic Mucosal Dysplasia، پولیپ‌ آدنوماتوز کولون، سل، هپاتیت B/C،HIV، سابقه توکسیک مگاکولون، 30CMV روز پیش، C diff، هرپس زوستر، سایر بیماری‌های خودایمنی، نارسایی قلبی متوسط تا شدید، عفونت فعال، سابقه Severe Fixed Symptomatic Stenosis، بدخیمی، بیماری‌ دمیلینه‌کننده، بارداری، شیردهی، حساسیت، درمان‌های ممنوعه پروتکل، ناهنجاری‌های آزمایشگاهی مطابق پروتکل، دریافت واکسن زنده، دریافت اخیر ماده تحقیقاتی، سایر شرایطی که داوطلب را برای کارآزمایی نامناسب می کند.

مداخله: انفوزیون اینفلیکسیمب (آریوژن) با دوز 5 میلی گرم برای هر کیلوگرم در روز 0، هفته‌های 2، 6، 14 و 22. کنترل: انفوزیون رمیکید (جانسن) با دوز 5 میلی گرم برای هر کیلوگرم در روز 0، هفته‌های 2، 6، 14 و 22 .

Minor changes were made to numbers 6, 15, 17, and 22 in the "Exclusion Criteria" section. In section 6, "ozanimod" was added. In section 15, the word "history" was added to toxic megacolon. Section 17 was changed to "CMV within the past 30 days" and in section 22, the word "severe" was removed.

تغییرات جزئی در شماره های 6، 15، 17 و 22 بخش "معیارهای عدم ورود" اعمال شد. در شماره 6 معیارهای عدم ورود "اوزانیمود" اضافه شد. در شماره 15معیارهای عدم ورود، کلمه "سابقه" به توکسیک مگاکولون اضافه شد. شماره 17 به "CMV طی 30روز پیش" تغییر یافت و در شماره 22 کلمه severe حذف شد.

Active/latent TB
serious allergies to the formulation
Hepatitis B/C or HIV
Recent gastrointestinal surgery
indeterminate colitis or Crohn
Receiving biologics, JAK inhibitors or ozanimod
Tacrolimus and Cyclosporine within 4weeks
Proctitis
ASUC that requires hospitalization
Severe fixed symptomatic stenosis of intestine
Colonic obstruction or history of that within 6months
Having or history of colonic mucosal dysplasia
Adenomatous colonic polyps
Malignancy within 5years
History of Toxic megacolon
C.diff within 60days
CMV within 30days
Receiving IV corticosteroids within 14days
Herpes zoster within 8 weeks
History of demyelinating diseases
Diagnosis of other autoimmune-diseases
HF class III/IV
Abnormalities in laboratory data
Receiving live/attenuated vaccine less than 4weeks or planning to receive them
Pregnancy/ breastfeeding or planning to pregnancy in study
Active infection or history of hospitalization or receiving IV antibiotics within 8weeks or oral within 2weeks
Other disease or disorder which put the subject at risk
Treatment with any investigational agent in the past 4 weeks or passing less than five half-lives of agent

سل فعال/نهفته
واکنش‌های حساسیتی به فرمولاسیون
هپاتیت B/C یا HIV
جراحی گوارشی اخیر
Indeterminate Colitis یاCrohn
دریافت بیولوژیک ، JAK Inhibitors یا اوزانیمود
دریافت سیکلوسپورین و تاکرولیموس 4 هفته پیش
UC محدود به رکتوم
ASUC نیازمند بستری
Severe Fixed Symptomatic Stenosis روده
انسداد کولون یا سابقه آن طی 6ماه اخیر
Colonic Mucosal Dysplasia یا سابقه آن
پولیپ‌های آدنوماتوز کولون
سابقه بدخیمی در 5سال پیش
سابقه توکسیک مگاکولون
C.diff طی 60روز پیش
CMV طی 30روز پیش
کورتیکواستروئید وریدی طی 2هفته پیش
هرپس زوستر در 8 هفته اخیر
سابقه بیماری‌های دمیلینه‌کننده
تشخیص سایر بیماری‌های خودایمنی
نارسایی قلبی کلاس III/IV
نتایج آزمایشگاهی خارج از محدوده‌ تعریف‌شده
دریافت واکسن‌های زنده ضعیف‌شده در 4هفته اخیر یا قصد تزریق‌شان
بارداری/شیردهی یا قصد بارداری در مطالعه
عفونت فعال یا سابقه بستری‌شدن یا درمان با آنتی‌بیوتیک‌های تزریقی در 8هفته پیش یا خوراکی در 2هفته پیش
هر دلیل دیگری که یک بیمار را نامناسب نشان دهد
مشارکت در هر مطالعه‌ دیگر/دریافت فرآورده تحقیقاتی طی 4 هفته پیش یا عدم گذشت 5 نیمه عمر از دارو

Changes of Fecal calprotectin at week 30 in comparison to the screening

سنجش تغییرات Fecal Calprotectin در هفته 30 در مقایسه با غربالگری

Screening, week 30

غربالگری، هفته 30

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Alzahra Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Babak Tamizifar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: بابک تمیزی‌فر
آدرس خیابان - انگلیسی: Soffeh Blvd, Shahid Keshvari High Way
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید کشوری، بلوار صفه
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8174675731
تلفن: +98 31 3822 0000
فکس:
ایمیل: babaktamizifar@gmail.com
آدرس صفحه وب:

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Alzahra Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Hassan Emami Najafi Dehkordi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدحسن امامی نجفی دهکردی
آدرس خیابان - انگلیسی: Soffeh Blvd, Shahid Keshvari High Way
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید کشوری، بلوار صفه
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8174675731
تلفن: +98 31 3822 0000
فکس:
ایمیل: mh.emami1338@gmail.com
آدرس صفحه وب:

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Alzahra Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hadi Abdollahi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: هادی عبداللهی
آدرس خیابان - انگلیسی: Soffeh Blvd, Shahid Keshvari High Way
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید کشوری، بلوار صفه
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8174675731
تلفن: +98 31 3822 0000
فکس:
ایمیل: Hadi.abdolahi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Iraj Maleki
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ایرج ملکی
آدرس خیابان - انگلیسی: Razi Ave, Valie-Asr Blvd,
آدرس خیابان - فارسی: بلوار ولیعصر، خیابان رازی
شهر - انگلیسی: Sari
شهر - فارسی: ساری
استان: مازندران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 48166 33131
تلفن: +98 11 3304 4000
فکس:
ایمیل: iradj2001@yahoo.com
آدرس صفحه وب:

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی درمانی رازی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fariborz Mansour Ghanaei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فریبرز منصور قناعی
آدرس خیابان - انگلیسی: Sardar Jangal Street, Rasht, Iran
آدرس خیابان - فارسی: رشت، خیابان سردار جنگل، مرکز آموزشی درمانی رازی
شهر - انگلیسی: Rasht
شهر - فارسی: رشت
استان: گیلان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4144895655
تلفن: +98 13 3354 1001
فکس:
ایمیل: ghanaie@yahoo.com
آدرس صفحه وب:

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Payambar Azam Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان پیامبر اعظم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyedhamid Moosavy
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید حمید موسوی
آدرس خیابان - انگلیسی: Jomhori Eslami Blvd
آدرس خیابان - فارسی: بلوار جمهوری اسلامی
شهر - انگلیسی: Bandarabbas
شهر - فارسی: بندرعباس
استان: هرمزگان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7919915519
تلفن: +98 76 3334 7000
فکس:
ایمیل: seyedhamid_moosavy@yahoo.com
آدرس صفحه وب: