کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی، دوبازو، دوسوکور، موازی، کنترلفعال، جهت بررسی Non-inferiority اثربخشی و ایمنی اینفلیکسیمب (آریوژن فارمد) در مقایسه با رمیکید (Janssen) کولیت اولسراتیو فعال و متوسط تا شدید
ارزیابی non-inferiority اثربخشی اینفلیکسیمب (آریوژن) در مقایسه با رمیکید (جانسن) در کولیت اولسراتیو متوسط تا شدید فعال
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز III، تصادفی، دوبازو، دوسوکور، موازی، کنترلفعال، non-inferiority
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی فاز III، تصادفی، دوبازو، دوسوکور، موازی، کنترلفعال، non-inferiority
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
18 تا 65 سال، UC فعال و متوسط تا شدید کاندید دریافت اینفلیکسیمب، امضای رضایتنامه
شرایط عدمورود:
ابتلا به فرم حاد یا محدود به رکتوم UC، Indeterminate Colitis، Crohn’s disease، انسداد کولون، Colonic Mucosal Dysplasia، پولیپ آدنوماتوز کولون، سل، هپاتیت B/C،HIV، توکسیک مگاکولون، C.diff، CMV، هرپس زوستر، سایر بیماریهای خودایمنی، نارسایی قلبی شدید، عفونت فعال، سابقه Severe Fixed Symptomatic Stenosis، بدخیمی، بیماری دمیلینهکننده، بارداری، شیردهی، حساسیت، درمانهای ممنوعه پروتکل، ناهنجاریهای آزمایشگاهی مطابق پروتکل، دریافت واکسن زنده، دریافت اخیر ماده تحقیقاتی، سایر شرایطی که داوطلب را برای کارآزمایی نامناسب می کند.
گروههای مداخله
مداخله: انفوزیون اینفلیکسیمب (آریوژن) با دوز mg/kg 5 در روز 0، هفتههای 2، 6، 14 و 22.
کنترل: انفوزیون رمیکید (جانسن) با دوز mg/kg 5 در روز 0، هفتههای 2، 6، 14 و 22 .
متغیرهای پیامد اصلی
بیماران با Clinical Response در هفته 8
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150303021315N36
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-03-21, ۱۴۰۴/۰۱/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-03-21, ۱۴۰۴/۰۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-03-21, ۱۴۰۴/۰۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-05-28, ۱۴۰۴/۰۳/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-07-31, ۱۴۰۶/۰۵/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی، دوبازو، دوسوکور، موازی، کنترلفعال، جهت بررسی Non-inferiority اثربخشی و ایمنی اینفلیکسیمب (آریوژن فارمد) در مقایسه با رمیکید (Janssen) کولیت اولسراتیو فعال و متوسط تا شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی non-inferiority اثربخشی اینفلیکسیمب (آریوژن فارمد) در مقایسه با رمیکید (جانسن) در کولیت اولسراتیو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
18 تا 65 سال
UC فعال و متوسط تا شدید
امضای رضایتنامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سل فعال/نهفته
واکنشهای حساسیتی به فرمولاسیون
هپاتیت B/C یا HIV
جراحی گوارشی اخیر
Indeterminate Colitis یاCrohn
دریافت بیولوژیک و JAK Inhibitors
دریافت سیکلوسپورین و تاکرولیموس 4 هفته پیش
UC محدود به رکتوم
ASUC نیازمند بستری
Severe Fixed Symptomatic Stenosis روده
انسداد کولون یا سابقه آن طی 6ماه اخیر
Colonic Mucosal Dysplasia یا سابقه آن
پولیپهای آدنوماتوز کولون
سابقه بدخیمی در 5سال پیش
توکسیک مگاکولون
C.diff طی 60روز پیش
سابقه یا ابتلا CMV
کورتیکواستروئید وریدی طی 2هفته پیش
هرپس زوستر در 8 هفته اخیر
سابقه بیماریهای دمیلینهکننده
تشخیص سایر بیماریهای خودایمنی
نارسایی قلبی کلاس III/IV
نتایج آزمایشگاهی خارج از محدوده تعریفشده
دریافت واکسنهای زنده ضعیفشده در 4هفته اخیر یا قصد تزریقشان
بارداری/شیردهی یا قصد بارداری در مطالعه
عفونت فعال یا سابقه بستریشدن یا درمان با آنتیبیوتیکهای تزریقی در 8هفته پیش یا خوراکی در 2هفته پیش
هر دلیل دیگری که یک بیمار را نامناسب نشان دهد
مشارکت در هر مطالعه دیگر/دریافت فرآورده تحقیقاتی طی 4 هفته پیش یا عدم گذشت 5 نیمه عمر از دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
260
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفیسازی بیماران توسط نرم افزار R-CRAN نسخه 4.2.1 به انجام میرسد که با استفاده از بلوکهای جایگشتشده تصادفی (بلوکهایی به اندازهی دو یا چهار)، برای مجموع 260 بیمار (با نسبت 1:1) ساخته خواهد شد. زمانی که تصادفیسازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت میکند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد اختصاص یافته به ترتیب از چهار حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، سه حرف اول نام ژنریک دارو (کهIFX میباشد) و سه رقم (متناظر با کد تصادفیسازی)، تشکیل میشود که کد بیمار خواهد بود؛ مثال: ABCD001IFX-001. اعداد تصادفیسازی به طور متوالی تعیین میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دوسوکور، برای بیماران و کادر درمانی غیر قابل تشخیص است. اندازه ویالها متفاوت است. به همین منظور، برای حفظ کورسازی، در هر مرکز دو پرستار در نظر گرفته میشوند: یک پرستار که بستهبندی دارو را باز کرده و آن را برای تزریق آماده میکند، و پرستار دیگری که دارو را تزریق کرده و در طول مطالعه نسبت به نوع دارو بیاطلاع خواهد ماند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوارکشاورز- تقاطع خیابان قدس- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2025-02-19, ۱۴۰۳/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1403.612
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولیت اولسراتیو
کد ICD-10
K51
توصیف کد ICD-10
Ulcerative colitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد بیمارانی که در هفته 8 مطالعه بر اساسMAYO Score به Clinical Response رسیدهاند. تعریف Clinical Response بر اساس MAYO Score: کاهش حداقل سه نمره از MAYO Score بیمار نسبت به ویزیت غربالگری و کاهش حداقل 30 درصد از MAYO Score بیمار نسبت به ویزیت غربالگری و نمره Subscore مربوط به Rectal Bleeding بهمیزان حداقل یک نمره کاهش یابد یا نمره این معیار برابر با 0 یا 1 باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
غربالگری، هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی پزشک و اندوسکوپی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درصد بیمارانی که در هفتههای 8 و 30 مطالعه بر اساسMAYO Score به Clinical Remissionدست یافتهاند. تعریف Clinical Remission بر اساس MAYO Score:نمره MAYO Score بیمار معادل دو یا کمتر باشد؛ در حالیکه هیچیک از Subscore ها بزرگتر از یک نباشند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
غربالگری، هفته 8، هفته 30
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی پزشک و اندوسکوپی
2
شرح متغیر پیامد
درصد بیمارانی که در هفته 30 مطالعه بر اساسMAYO Score به Clinical Response رسیدهاند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
غربالگری، هفته 30
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی پزشک و اندوسکوپی
3
شرح متغیر پیامد
درصدی از بیماران که در هفتههای 8 و 30 مطالعه Mucosal Healing داشتهاند. تعریفMucosal Healing :نمره Subscore مربوط به معیار Endoscopy برابر با 1 یا صفر باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
غربالگری، هفته 8، هفته 30
نحوه اندازهگیری متغیر
اندوسکوپی
4
شرح متغیر پیامد
ارزیابی تغییرات در شاخص کیفیت زندگی (IBDQ) در هفته 30 نسبت به هفته صفر بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر، هفته 30
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه IBDQ
5
شرح متغیر پیامد
سنجش تغییرات Fecal Calprotectin در هفته 30 در مقایسه با هفته صفر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر، هفته 30
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بیوشیمی مدفوع
6
شرح متغیر پیامد
درصد بیمارانی که دوز کورتیکواستروئید مصرفی آنها در هفته 30 مطالعه نسبت به غربالگری کاهش یافته است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
غربالگری، هفته 30
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی پزشک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: محلول انفوزیون اینفلیکسیمب (شرکت آریوژن فارمد) به غلظت ml 10 mg/100 با دوز mg/kg 5 ابتدا در روز صفر، هفتههای دو و شش در فاز القایی، و سپس در هفتههای 14 و 22 فاز نگهدارنده
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: محلول انفوزیون اینفلیکسیمب (شرکت جانسن) به غلظت ml 10 mg/100 با دوز mg/kg 5 ابتدا در روز صفر، هفتههای دو و شش در فاز القایی، و سپس در هفتههای 14 و 22 فاز نگهدارنده
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
ناصر ابراهیمی دریانی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
nasere@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
فروغ البرزی اوانکی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
alborzi.foroogh@gmail.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
محمد طاهر
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستان