تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2025-05-30, ۱۴۰۴/۰۳/۰۹ 342601
1 2025-01-24, ۱۴۰۳/۱۱/۰۵ 328193
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
این مطالعه به مقایسه اثربخشی درمان گروهی فراتشخیصی حضوری و آنلاین بر اضطراب امتحان در دانش‌آموزان می‌پردازد و بر روی تنظیم هیجان، اجتناب تجربی، سازگاری اجتماعی و تاب‌آوری تمرکز دارد.
طراحی
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، دو سویه کور و تصادفی شده بر روی 60 دانش‌آموز دختر پایه دهم تا دوازدهم شهر زنجان انجام می‌شود. برای تصادفی‌سازی، از رندومایزیشن تحت وب استفاده شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش یک کارآزمایی بالینی دو سو کور است که در شهر زنجان و میان دانش‌آموزان دختر پایه دهم تا دوازدهم انجام می‌شود. پس از اخذ مجوزها و انتخاب تصادفی مدارس، 60 دانش‌آموز با اضطراب امتحان متوسط و شدید به سه گروه درمان حضوری، آنلاین و کنترل تقسیم می‌شوند. مسئولین جمع‌آوری داده‌ها و ارزیابان پیامد از اطلاعات مربوط به گروه‌ها بی‌خبر هستند تا بی‌طرفی و دقت نتایج حفظ شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه • سن 15 تا 18 سال • اضطراب امتحان متوسط یا شدید • عدم اختلالات شدید روانپزشکی • عدم دریافت روان‌درمانی در یک سال گذشته • ثبات داروهای مؤثر (در صورت وجود) معیارهای خروج از مطالعه • غیبت بیش از دو جلسه متوالی • عدم رضایت از درمان • تشدید مشکلات فرد • عدم شرکت در مراحل ارزیابی
گروه‌های مداخله
گروه درمان فرا تشخیصی حضوری: جلسات حضوری بر مدیریت اضطراب امتحان و بهبود مهارت‌های عاطفی با استفاده از پروتکل UP تمرکز دارد. گروه درمان فرا تشخیصی آنلاین: محتوای مشابهی از طریق Google Meet ارائه می‌شود. گروه کنترل: شرکت‌کنندگان در طول دوره مطالعه هیچ مداخله‌ای دریافت نمی‌کنند
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش اضطراب امتحان، اجتناب تجربی ، بهبود مهارت تنظیم هیجان، افزایش سازگاری و تاب آوری در دانش آموزان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20250121064456N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2025-01-24, ۱۴۰۳/۱۱/۰۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2025-01-24, ۱۴۰۳/۱۱/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-01-24, ۱۴۰۳/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگین اندرون
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3501 2534
آدرس ایمیل
andaroonnegin80@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-04-09, ۱۴۰۴/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-03-11, ۱۴۰۴/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه درمان فراتشخیصی گروهی( پروتکل یکپارچه )حضوری و آنلاین بر تنظیم هیجان، اجتناب تجربی، سازگاری اجتماعی وتاب آوری دانش آموزان مبتلا به اضطراب امتحان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی رواندرمانی حضوری و آنلاین بر اضطراب امتحان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1.سنین بین 15 تا 18 سال باشد. ۲.داشتن اضطراب امتحان متوسط یا شدید. عدم ابتلا به اختلالات شدید روانپزشکی. عدم دریافت روان‌درمانی در یک سال گذشته. ثبات داروهای مؤثر بر روان در صورت وجود. دسترسی به اینترنت از طریق رایانه یا تبلت الکترونیکی. کسب رضایت آگاهانه علاقه‌مندی شرکت‌کنندگان برای مشارکت در پژوهش بر اساس مفاد رضایت‌نامه کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1.داشتن اختلال طیف اوتیسم. 2.ابتلا به بیماری مزمن
سن
از سن 15 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پژوهش حاضر از نوع کارآزمایی بالینی شاهد دار با طرح موازی دو سو کور بوده و جامعه آماری آن را کلیه دانش‌آموزان دختر پایه دهم تا دوازدهم شهر زنجان تشکیل می‌دهد. در این بخش، نحوه تصادفی‌سازی مطالعه با استفاده از رندومایزیشن تحت وب به‌طور کامل توضیح داده خواهد شد. 1. روش تصادفی‌سازی •روش تصادفی‌سازی خوشه‌ای: در ابتدا، از طریق نمونه‌گیری خوشه‌ای، دو ناحیه از شهر زنجان به‌طور تصادفی انتخاب می‌شود. سپس با قرعه‌کشی، دو مدرسه از میان مدارس موجود در این نواحی انتخاب خواهند شد. این انتخاب به‌گونه‌ای انجام می‌شود که تمامی مدارس در این نواحی دارای شانس برابر برای انتخاب باشند. 2. واحد تصادفی‌سازی •واحد تصادفی‌سازی: در این مطالعه، واحد تصادفی‌سازی، دانش‌آموزان (افرادی) هستند که در هر یک از گروه‌های درمانی قرار می‌گیرند. پس از توزیع پرسشنامه اضطراب امتحان ساراسون و اشپیل برگر، از میان دانش‌آموزانی که نمرات اضطراب امتحان متوسط (نمره ۱۳ تا ۲۰) و شدید (نمره ۲۰) دارند، ۶۰ نفر به‌صورت تصادفی انتخاب خواهند شد. 3. لایه‌های تصادفی‌سازی •لایه‌های تصادفی‌سازی: در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای استفاده نشده است. با این حال، در صورت نیاز، می‌توانستیم بر اساس ویژگی‌هایی مانند سطح اضطراب یا سن، لایه‌های مختلفی ایجاد کنیم. 4. ابزار تصادفی‌سازی •رندومایزیشن تحت وب: برای ایجاد توالی تصادفی، از رندومایزیشن تحت وب استفاده خواهد شد. این ابزار امکان تولید اعداد تصادفی و تخصیص تصادفی افراد به گروه‌های مختلف را به‌صورت آنلاین و با شفافیت کامل فراهم می‌کند. این روش به کاهش تعصب در تخصیص کمک می‌کند و اطمینان حاصل می‌کند که هر فرد به‌طور تصادفی به یکی از گروه‌های درمانی تخصیص داده می‌شود. 5. نحوه ساخت توالی تصادفی •توالی تصادفی: پس از انتخاب نهایی ۶۰ نفر، این افراد به‌صورت تصادفی با استفاده از رندومایزیشن تحت وب به سه گروه درمانی تقسیم می‌شوند: گروه درمان فراتشخیصی یکپارچه‌نگر آنلاین، گروه درمان فراتشخیصی یکپارچه‌نگر حضوری و گروه کنترل در انتظار درمان. 6. پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment) •پنهان‌سازی تخصیص: برای اطمینان از عدم تأثیرگذاری بر تخصیص افراد به گروه‌ها، اطلاعات مربوط به تخصیص به گروه‌ها برای پژوهشگر و اعضای گروه‌های درمانی پنهان نگه‌داشته می‌شود. این کار با استفاده از رندومایزیشن تحت وب انجام می‌شود و تنها پس از اتمام فرآیند تخصیص، اطلاعات مربوط به گروه‌ها در دسترس قرار می‌گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کور نگه داشتن مسئولین جمع‌آوری داده‌ها افرادی که مسئول جمع‌آوری داده‌ها هستند، نیز از تخصیص گروه‌ها مطلع نخواهند شد. این کار تضمین می‌کند که جمع‌آوری داده‌ها بدون تعصب انجام شود. کور نگه داشتن ارزیابان پیامد کسانی که نتایج مطالعه را ارزیابی می‌کنند، از تخصیص گروه‌ها بی‌خبر خواهند ماند. این امر برای حفظ عینیت در ارزیابی نتایج حیاتی است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق درپژوهش دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
شهرک کارمندان، خیابان مهدوی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تاریخ تایید
2025-01-21, ۱۴۰۳/۱۱/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1403.287

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب امتحان
کد ICD-10
F40.1
توصیف کد ICD-10
(اختلال اضطراب اجتماعی )

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب امتحان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در سه دوره انجام خواهد شد : قبل مداخله و بعد از پایان مداخله و سه ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برای متغیر اضطراب امتحان از پرسشنامه اضطراب امتحان استفاده خواهد شد که شامل 37 سوال می باشد.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تنظیم هیجان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در سه دوره انجام خواهد شد : قبل مداخله و بعد از پایان مداخله و سه ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس مشکل در تنظیم هیجانی (DERS):این مقیاس در سال 2004 توسط گراتز و روئمر با 36 گویه برای سنجش میزان بینظمی هیجانی و ارزیابی راهبردهای خود نظم‌بخشی هیجانی تدوین شد.

2

شرح متغیر پیامد
اجتناب تجربی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در سه دوره انجام خواهد شد : قبل مداخله و بعد از پایان مداخله و سه ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه پذیرش و عمل- نسخه دوم (AAQ-2): این پرسشنامه توسط بوند و همکاران در سال 2011 با 10 ماده جهت سنجش اجتناب تجربی ساخته شده است.

3

شرح متغیر پیامد
سازگاری اجتماعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در سه دوره انجام خواهد شد : قبل مداخله و بعد از پایان مداخله و سه ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامۀ سازگاری اجتماعی دانش‌آموزان سینها و سینگ (AISS29):توسط سینها و سینگ 30 در سال 1993 تهیه شد و شامل 20 سوال برای اندازه گیری سازگاری اجتماعی است

4

شرح متغیر پیامد
تاب آوری:
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در سه دوره انجام خواهد شد : قبل مداخله و بعد از پایان مداخله و سه ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه تاب آوری کونور دیویدسون (CD-RISC):پرسشنامه تاب آوری کونور و دیویدسون ۲۵ عبارت دارد که در یک مقیاس لیکرتی بین صفر (کاملاً نادرست) تا پنج (همیشه درست) نمره گذاریمی‌شود.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول گروه درمان فراتشخیص حضوری:مداخله به صورت حضوری و گروهی بر اساس پروتکل درمان فراتشخیص(پروتکل یکپارچه)برای نوجوانان اجرا خواهد شد. این پروتکل دارای 8 مودال می باشد که در 12 جلسه اجرا خواهد شد. مودال های پروتکل عبارتنداز: 1 (هدف گزینی و حفظ انگیزه) 2 (درک هیجانات)3 (ذهن آگاهی از هیجان) 4 (انعطاف پذیری شناختی) 5 (رفتار هیجانی) 6 (فهم و مواجهه با احساس های تنی) 7 (مواجهه با هیجان) 8 (مرور مهارت ها و پیشروی به سمت اهداف و حفظ دستاوردها). تمرکز اصلی پروتکل بر هیجان و سه مولفه اساسی آن یعنی افکار ، حس های بدنی و رفتار می باشد. در مولفه افکار، تمرکز بر آموزش خطاهای فکری، بازسازی شناختی است. در مولفه حس های بدنی تکنیک های آگاهی از حس های بدنی اجرا می شود. در مولفه رفتار نیز، آموزش مفاهیم راه انداز و رفتار متضاد داده می شود. در نهایت تکنیک های مواجهه با هیجان های موقعیتی و آزمایش های رفتاری انجام خواهدشد. مودال ها در طول 12 جلسه 90دقیقه ای به صورت گروهی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم گروه درمان فراتشخیص آنلاین:مداخله به صورت آنلاین و به شکل گروهی بر اساس پروتکل درمان فراتشخیص(پروتکل یکپارچه)برای نو جوانان در نرم افزار گوگل میت اجرا خواهد شد.این پروتکل دارای 8 مودال می باشد که در 12 جلسه اجرا خواهد شد. مودال های پروتکل عبارتنداز: 1 (هدف گزینی و حفظ انگیزه) 2 (درک هیجانات)3 (ذهن آگاهی از هیجان) 4 (انعطاف پذیری شناختی) 5 (رفتار هیجانی) 6 (فهم و مواجهه با احساس های تنی) 7 (مواجهه با هیجان) 8 (مرور مهارت ها و پیشروی به سمت اهداف و حفظ دستاوردها). تمرکز اصلی پروتکل بر هیجان و سه مولفه اساسی آن یعنی افکار ، حس های بدنی و رفتار می باشد. در مولفه افکار، تمرکز بر آموزش خطاهای فکری، بازسازی شناختی است. در مولفه حس های بدنی تکنیک های آگاهی از حس های بدنی اجرا می شود. در مولفه رفتار نیز، آموزش مفاهیم راه انداز و رفتار متضاد داده می شود. در نهایت تکنیک های مواجهه با هیجان های موقعیتی و آزمایش های رفتاری انجام خواهدشد. مودال ها در طول 12 جلسه 90 دقیقه ای انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل مداخله صورت نخواهد گرفت و در صورت اثر بخشی درمان بر کاهش اضطراب امتحان در انتظار درمان خواهند ماند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مدارس شهر زنجان
نام کامل فرد مسوول
نگین اندرون
آدرس خیابان
دروازه ارک
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1578845136
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
andaroonnegin80@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد حمیدی
آدرس خیابان
شهرک کارمندان ،بلوار مهدوی،دانشگاه علوم پزشکی زنجان شهرزنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3301 8100
ایمیل
hamidim@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
نگین اندرون
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
دروازه ارک ، بیمارستان دکتر بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1578845136
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
andaroonnegin80@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
نگین اندرون
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
دروازه ارک ، بیمارستان دکتر بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1578845136
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
andaroonnegin80@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
نگین اندرون
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
دروازه ارک ، بیمارستان دکتر بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1578845136
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
andaroonnegin80@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...