اثربخشی شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی بر سندرم انفکاک شناختی, کنترل بازداری و مشکلات رفتاری در کودکان مبتلا به علایم تحت آستانه ای اختلال نقص توجه/بیش فعالی

This study was designed as a randomized, controlled, parallel-group clinical trial involving 80 patients. Random allocation was performed using the RAND function in Microsoft Excel."

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و گروه موازی، تصادفی شده،روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد

موازی

The study was initially designed as a **crossover randomized controlled trial (RCT)** because this design has been employed in certain intervention studies to enhance statistical efficiency, reduce inter-individual variability, and ensure that all participants eventually receive the intervention. However, following a more thorough methodological review and expert feedback on the design of pediatric psychological trials, it became evident that a crossover design presents important limitations for mindfulness-based interventions, particularly **Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Children (MBCT-C)**. A fundamental assumption of a crossover design is that the effects of the intervention are reversible or can be eliminated after the treatment phase, allowing participants to return to their baseline state following an adequate washout period. This assumption is not applicable to MBCT-C, as the intervention is specifically intended to produce enduring improvements in attentional regulation, emotional awareness, self-regulation, and behavioral control. The skills acquired during treatment are expected to persist beyond the intervention period and may even become further consolidated over time. Consequently, the likelihood of **carryover effects** is substantial, making it difficult to interpret post-crossover comparisons and potentially compromising the internal validity of the study. Accordingly, the study design was revised to a **parallel-group randomized controlled trial**. In this design, participants remain in their originally assigned groups following randomization, and the effectiveness of MBCT-C is evaluated by comparing the intervention group with the waitlist control group at the post-intervention assessment. This approach enables a clearer and more valid evaluation of the intervention by eliminating the risk of contamination resulting from prior exposure to treatment. Furthermore, adopting a parallel-group design simplifies the statistical analysis by eliminating the need to model **sequence effects**, **period effects**, and **carryover effects**, thereby improving the clarity and interpretability of the analytical strategy. This modification is also more consistent with the theoretical and clinical foundations of MBCT-C, in which the maintenance and consolidation of learned mindfulness skills are considered integral components of the therapeutic mechanism rather than factors that can be fully removed or controlled. Therefore, from both methodological and clinical perspectives, a parallel-group randomized controlled trial represents a more appropriate and scientifically rigorous design for evaluating the effectiveness of MBCT-C.

طراحی اولیه مطالعه به‌صورت crossover randomized controlled trial در نظر گرفته شده بود، زیرا این نوع طراحی در برخی مطالعات مداخله‌ای با هدف افزایش کارایی آماری، کاهش واریانس بین‌فردی، و فراهم کردن امکان دریافت مداخله برای تمامی شرکت‌کنندگان مورد استفاده قرار می‌گیرد. با این حال، پس از بازبینی دقیق‌تر ملاحظات روش‌شناختی مطالعه و دریافت بازخورد تخصصی در زمینه طراحی کارآزمایی‌های روان‌شناختی کودک، مشخص شد که طراحی متقاطع برای مداخلات مبتنی بر ذهن‌آگاهی، به‌ویژه MBCT-C، محدودیت‌های مهمی ایجاد می‌کند. یکی از پیش‌فرض‌های اساسی در طراحی crossover این است که اثرات مداخله پس از پایان فاز درمانی قابل حذف یا بازگشت به خط پایه باشند. این در حالی است که MBCT-C با هدف ایجاد تغییرات پایدار در تنظیم توجه، آگاهی هیجانی، خودتنظیمی و کنترل رفتاری طراحی شده است و انتظار می‌رود مهارت‌های آموخته‌شده پس از پایان جلسات نیز حفظ و حتی در طول زمان تثبیت شوند. بنابراین، احتمال carryover effects در این نوع مداخله بالا بوده و این مسئله می‌تواند تفسیر مقایسه‌های پس از crossover را با دشواری همراه سازد و اعتبار درونی مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد. بر این اساس، پیشنهاد می‌شود طراحی مطالعه به parallel-group randomized controlled trial تغییر یابد تا امکان ارزیابی شفاف‌تر و معتبرتر اثربخشی MBCT-C فراهم شود. در طراحی موازی، مقایسه بین گروه مداخله و گروه waitlist در مرحله post-intervention بدون آلودگی ناشی از دریافت قبلی درمان انجام می‌شود و در نتیجه تفسیر یافته‌ها ساده‌تر و از نظر روش‌شناختی قابل‌اتکاتر خواهد بود. علاوه بر این، حذف ساختار crossover نیاز به مدل‌سازی اثرات sequence، period و carryover را برطرف می‌کند و موجب افزایش وضوح راهبرد تحلیلی مطالعه می‌شود. این تغییر همچنین هم‌خوانی بیشتری با ماهیت بالینی MBCT-C دارد، زیرا در مداخلات مبتنی بر ذهن‌آگاهی، تداوم و تثبیت مهارت‌ها بخشی از سازوکار درمان محسوب می‌شود و نه عاملی که بتوان آن را به‌طور کامل حذف یا کنترل کرد