تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2026-10-06, ۱۴۰۵/۰۷/۱۴ 398732
1 2024-06-08, ۱۴۰۳/۰۳/۱۹ 304315
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثرات بکارگیری فرکانس های صوتی بر میزان بی دردی و اختلالات همودینامیک در طول لوله¬گذاری و خارج کردن لوله تراشه در بیماران تحت بیهوشی عمومی
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور در فاز ۲ با گروه کنترل است که بر روی ۱۷۵ بیمار انجام می شود. تصادفی سازی نمونه ها با استفاده از ترتیب حروف تصادفی توسط نرم‌افزار کامپیوتری انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی بیماران الکتیو کاندید بیهوشی عمومی در بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه انجام می شود. در گروه های مداخله، اعمال فرکانس های صوتی مختلف طی فرآیند بیهوشی عمومی بوسیله هدفون انجام می شود. بیماران و محقق ثبت کننده اطلاعات از گروه بندی و نوع مداخله اطلاعی ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که تحت بیهوشی عمومی قرار می گیرند.
گروه‌های مداخله
در گروه کنترل 1; بیماران هیچ گونه تحریک صوتی دریافت نمی کنند. در گروه کنترل 2; هدفون‌های بی‌سیم غیرفعال روی هر دو گوش بیمار قرار می‌گیرند تا شدت صدای محیط کمتر از 5 دسی‌بل باشد و بیمار هیچ گونه محرک صوتی دریافت نکند. در گروه‌های مداخله: تحریک صوتی با فرکانس‌های 5، 10، 20، 50 و 100 هرتز از بدو ورود به اتاق عمل تا خروج بیمار از اتاق ریکاوری از طریق هدفون‌های بی‌سیم تحریک صوتی با شدت صدای 50 دسی‌بل دریافت می‌کند.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات فشار خون؛ تغییرات ضربان قلب؛ میزان درد؛ راحتی؛ اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20240123060780N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2024-06-08, ۱۴۰۳/۰۳/۱۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2024-06-08, ۱۴۰۳/۰۳/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-06-08, ۱۴۰۳/۰۳/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول کاویان نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3427 4618
آدرس ایمیل
r.kavyannejad@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-22, ۱۴۰۳/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-07-23, ۱۴۰۴/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات بکارگیری فرکانس های صوتی بر میزان بی دردی و اختلالات همودینامیک در طول لوله گذاری و خارج کردن لوله تراشه در بیماران تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات بکارگیری فرکانس های صوتی بر میزان بی دردی و تغییرات همودینامیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن سابقه بیماری های زمینه ای مانند فشار خون، دیابت، بیماری های قلبی و ریوی بیماران دارای طبقه بندی 1 و 2 انجمن بیهوشی آمریکا (ASA) گرید ۱ راه هوایی عدم دریافت پره مدیکاسیون شب قبل و صبح عمل داشتن حس شنوایی عادی کامل (آستانه شنوایی 25 دسی بل) داشتن هوشیاری کامل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه مصرف سیگار و اعتیاد داشتن عفونت گوش و ناهنجاری های آناتومیک سیستم شنوایی عدم همکاری بیمار
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 175
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی نمونه ها در این مطالعه توسط نرم‌افزار کامپیوتری انجام می شود. با توجه به 7 گروه بودن یک ترتیب تصادفی از حروف A, B, C, D, E, F, G در بلاک‌هایی با تعداد تصادفی 7 حرف ساخته می شود. به ترتیب هر حرف نماد یکی از گروه های مطالعه می باشد. سپس این بلاک های بدست آمده، درون پاکت های دربسته قرار داده می شود. یکی از محققین قبل از شروع مطالعه، یکی از پاکت ها را باز کرده و در نهایت بیمار در یکی از گروه های مداخله یا کنترل قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در گروه کنترل 1؛ هدفون بر روی گوش بیمار قرار داده می شود. ولی هدفون فاقد عملکرد می باشد و همچنین از طریق سوراخ های که بر روی قسمت روی گوش هدفون انجام شده است بیمار قادر به شنیدن صداهای محیطی بصورت طبیعی است. در گروه کنترل 2؛ هدفون سالم ولی فاقد عملکرد صوتی بر روی گوش بیمار قرار داده می شود بطوری که قادر به شنیدن صداهای محیطی نباشد. در گروه های مداخله؛ هدفون سالم با فرکانس مشخص استفاده می شود. با توجه به مداخلات ظاهری یکسان و عدم اطلاع بیمار از گروه بندی و نوع فرکانس مداخله تحریکی بیماران نسبت به مداخله کور بودند. انجام بیهوشی و اداره بیماران در طول بیهوشی توسط همکار پروژه انجام می شود. اعمال فرکانس صوتی از طریق هدفون و تنظیمات فرکانس صوتی از طریق بلوتوث هدفون انجام می شد. همکار دیگر ثبت کننده متغییر ها از نحوه گروه بندی و نوع فرکانس دریافتی بیماران اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2 علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
كرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2024-01-30, ۱۴۰۲/۱۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1403.102

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد
کد ICD-10
G89.1
توصیف کد ICD-10
Acute pain, not elsewhere classified

2

شرح
درد جراحی
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ضربان قلب قبل، بلافاصله و همچنین در دقایق 1، 3 و 5 بعد از لوله گذاری و خارج کردن لوله اندازه گیری می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مانیتورینگ وصل به بیمار

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فشار خون سیستولیک و دیاستولیک قبل، بلافاصله و همچنین در دقایق 1، 3 و 5 بعد از لوله گذاری و خارج کردن لوله اندازه گیری می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مانیتورینگ وصل به بیمار

3

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از القا بیهوشی اندازه گیری می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار اندازه گیری بصری

4

شرح متغیر پیامد
راحتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از القا بیهوشی اندازه گیری می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار اندازه گیری بصری

5

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از خروج از بخش ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار اندازه گیری بصری

6

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه در طول بیهوشی و همچنین قبل از خروج از بخش ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مانیتورینگ وصل به بیمار

7

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه در طول بیهوشی و همچنین قبل از خروج از بخش ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مانیتورینگ وصل به بیمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان مصرف داروی مخدر (مرفین) برای بی دردی در بخش ریکاوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بخش ریکاوری اندازه گیری می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلی گرم داروی تزریق شده توسط پرسنل بیهوشی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران هیچ گونه مداخله تحریکی دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه کنترل: هدفون بی سیم غیرفعال روی هر دوگوش قرار داده می شود تا شدت دریافت صدای محیط به کمتر از 5 دسی بل برسد و بیماران در این گروه هیچ محرک صوتی دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
دارو نما

3

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحریک صوتی با فرکانس 5 هرتز و شدت صوت 50 دسی بل بوسیله هدفون بی سیم را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

4

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحریک صوتی با فرکانس 10 هرتز و شدت صوت 50 دسی بل بوسیله هدفون بی سیم را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

5

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحریک صوتی با فرکانس 20 هرتز و شدت صوت 50 دسی بل بوسیله هدفون بی سیم را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

6

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحریک صوتی با فرکانس 50 هرتز و شدت صوت 50 دسی بل بوسیله هدفون بی سیم را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

7

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحریک صوتی با فرکانس 100 هرتز و شدت صوت 50 دسی بل بوسیله هدفون بی سیم را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
سعید محمدی
آدرس خیابان
کرمانشاه، سرخلیجه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا
شهر
كرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6742775333
تلفن
+98 83 3427 6300
ایمیل
dr.saidmohamadi@gmail.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
ُسعید محمدی
آدرس خیابان
کرمانشاه، خیابان نقلیه، بیمارستان امام خمینی
شهر
كرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6718743161
تلفن
+98 83 3728 3602
ایمیل
dr.saidmohamadi@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سیروس جلیلی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2 علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تلفن
+98 83 3838 6835
ایمیل
research_it@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سعید محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلور شهید شیرودی، خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714869914
تلفن
+98 83 3427 4618
فکس
ایمیل
dr.saidmohamadi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سعید محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلور شهید شیرودی، خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714869914
تلفن
+98 83 3427 4618
فکس
ایمیل
dr.saidmohamadi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سعید محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلور شهید شیرودی، خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714869914
تلفن
+98 83 3427 4618
فکس
ایمیل
dr.saidmohamadi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...