بررسی تاثیر توامان دست درمانی و مکمل یاری کورکومین پیپرین بر فاکتور های متابولیک، شاخص های التهابی و استرس اکسیداتیو و نوار عصب عضله در بیماران مبتلا به شانه یخ زده: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده
بررسی تاثیر مکمل یاری کورکومین-پیپرین و دست درمانی بر فاکتور های متابولیک، شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو و نوار عصب عضله در بیماران مبتلا به شانه یخ زده
طراحی
کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی، با گروه های موازی، فاز 3، بر روی 60 بیمار مبتلا به شانه یخ زده
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد واجد شرایط با تایید متخصص ارتوپدی انتخاب و با رضایت کامل وارد مطالعه خواهند شد. مدت مصرف مکمل 12 هفته است. برای تعیین و مقایسه اثر کورکومین-پیپرین و درمان دستی یا درمان دستی بر شاخص های بیوشیمیایی از همه بیماران نمونه خون گرفته خواهد شد. از همه بیماران خواسته می شود در هر ویزیت مکمل های مصرف نشده را برگردانند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به شانه یخ زده که بیماری آنها توسط متخصص ارتوپدی تشخیص داده شده است، سن بین 20 تا 65 سال، و بیمارانی که تمایل به شرکت در مطالعه دارند. معیارهای عدم ورود: افرادی که از سایر بیماری های اسکلتی رنج می برند، افرادی که نسبت به مکمل تجویز شده واکنش یا حساسیت نشان دهند، افرادی که در مراحل مختلف مطالعه شرکت نکنند و افراد سیگاری
گروههای مداخله
دریافت روزانه یک کپسول حاوی کورکومین پیپرین (حاوی 500 میلی گرم عصاره کورکومین و 5 میلی گرم پیپرین) همراه با دست درمانی (4 جلسه) به مدت 14 روز، گروه کنترل: دریافت دست درمانی (4 جلسه) به مدت 14 روز.
متغیرهای پیامد اصلی
بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم،فاکتورهای متابولیک، علائم بالینی و نوار عصب عضله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121216011763N64
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-06-15, ۱۴۰۳/۰۳/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-06-15, ۱۴۰۳/۰۳/۲۶
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-06-15, ۱۴۰۳/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا عسکری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 2110
آدرس ایمیل
askari@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-21, ۱۴۰۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-20, ۱۴۰۳/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر توامان دست درمانی و مکمل یاری کورکومین پیپرین بر فاکتور های متابولیک، شاخص های التهابی و استرس اکسیداتیو و نوار عصب عضله در بیماران مبتلا به شانه یخ زده: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر توامان دست درمانی و مکمل یاری کورکومین پیپرین بیماران مبتلا به شانه یخ زده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
تشخیص ابتلا به بیماران سندرم شانه یخ زده توسط متخصص ارتوپد (همه گرید ها)
سن 20 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم مراجعه فرد در مراحل مختلف مطالعه
واکنش و حساسیت به مکمل تجویز شده
عدم تبعیت از توصیه ها و مکمل غذایی ( مصرف کمتر از 80 درصد از مکمل تجویز شده)
تشدید درد و محدودیت بیشتر در عملکرد مفصل
بیماری های التهابی مثل آرتریت روماتوئید، استئوآرتریت و لوپوس
بیماران مبتلا به سایر بیماری های اسکلتی، عصبی، عضلانی در گردن و اندام فوقانی
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی از طریق وب سایت معتبر https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/list انجام خواهد شد. شرکتکنندگان به صورت تصادفی (به روش بلوک بندی تصادفی طبقه بندی شده) در یکی از دو گروه مکمل کورکومین-پیپرین همراه با دست درمانی و فقط دست درمانی، به عنوان گروه کنترل قرار خواهند گرفت. به منظور توزیع بیماران در گروههای مداخله و کنترل، ابتدا افراد از نظر سن طبقه بندی و با استفاده از بلوکهای چهارتایی تقسیم خواهند شد. تصادفی سازی در داخل هر بلوک بر اساس زنجیره تصادفی که از سایت استخراج خواهد شد انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده های داروسازی و تغذیه - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2024-03-17, ۱۴۰۲/۱۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.PHANUT.REC.1402.089
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شانه یخ زده
کد ICD-10
M75.0
توصیف کد ICD-10
Adhesive capsulitis of shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی درد و ناتوانی در بیماران مبتلا به شانه یخ زده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
3
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت بیوشیمیایی کیازیست
4
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت بیوشیمیایی کیازیست
5
شرح متغیر پیامد
نوار عصب عضله
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار عصب عضله
6
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت بیوشیمیایی کیازیست
7
شرح متغیر پیامد
غلظت سرمي گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت بیوشیمیایی کیازیست
8
شرح متغیر پیامد
فعالیت سوپراکسید دیسموتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت بیوشیمیایی کیازیست
9
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی مولکول چسبنده سلول عروق-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
10
شرح متغیر پیامد
تست ESR
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت بیوشیمیایی کیازیست
11
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
12
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی TNF-a
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
13
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی TGF
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
14
شرح متغیر پیامد
IL-1β سطح سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
15
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین-8
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین سطح چربی های خون Total Chol) HDL,LDL,TG) در بین گروه¬های مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت بیوشیمیایی کیازیست
2
شرح متغیر پیامد
میانگین سطح قند خون ناشتا (FBS) در بین گروه¬های مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت بیوشیمیایی کیازیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به مدت 14 روز، دریافت روزانه یک کپسول حاوی کورکومین پیپرین (حاوی 500 میلی گرم عصاره کورکومین و 5 میلی گرم پیپرین) همراه با دست درمانی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به مدت 14 روز، فقط دست درمانی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ارتوپد
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
شمس آبادی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746 75731
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
askari@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
askari@mui.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کد بودجه
1402405
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسگری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3060
فکس
+98 31 3792 3060
ایمیل
askari@mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسکری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3060
فکس
+98 31 3792 3060
ایمیل
askari@mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اسفراین
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3060
فکس
+98 31 3792 3060
ایمیل
askari@mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست