تعیین تاثیر تجویز اکسیژن با جریان بالا بر پیامدهای جداسازی بیماران از ونتیلاتور پس از جراحی پیوند عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی روی 80 بیمار که با روش تصادفی سازی ساده وارد مطالعه می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بعد از ورود به بخش مراقبتهای ویژه جراحی قلب تصادفی سازی شده و گروه مداخله به مدت 12 ساعت اکسیژن رسانی با جریان بالا و گروه کنترل نیز اکسیژن رسانی با کانولای ساده بینی یا با ماسک صورت را دریافت خواهند کرد. متغیرهای پیامد در دو گروه در سه نوبت، بلافاصله قبل از اکستوباسیون، 6 ساعت بعد و 12 ساعت بعد اندازه گیری و ثبت خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1- سن بالای 18 سال
2- نداشتن تهویه مکانیکی بیش از هفت روز
3- نداشتن اختلالات انعقادی (خونریزی از چست تیوب بیش از 200 میلی لیتر در سه ساعت اول بعد از عمل)
4- عدم ترانسفوزیون زیاد خون بیش از سه واحد
5- عدم داشتن تراکئوستومی
6- عدم وجود جداسازی بدون برنامه
7- کسب نمره از مقیاس برن مساوی و بزرگتر از 17
شرایط عدم ورود:
1-پنومونی شدید و نارسایی حاد تنفسی ضمن مطالعه
2-فوت بیمار ضمن انجام مطالعه
3- اکستوباسیون بدون برنامهریزی توسط خود بیمار
گروههای مداخله
گروه مداخله اکسیژن رسانی با جریان بالا و گروه کنترل اکسیژن رسانی با ماسک ساده صورت یا کانولای ساده بینی را دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
جداسازی موفق بیمار از ونتیلاتور، فشار دیاکسید کربن خون شریانی، فشار اکسیژن شریانی، بیکربنات خون شریانی، درصد اشباع اکسیژن خون شریانی، نسبت فشار اکسیژن شریانی به کسر اکسیژن دمی، ضربان قلب، فشار متوسط شریانی، فشار خون سیستولیک، فشار خون دیاستولیک، مدت زمان بستری در بخش مراقبتهای ویژه، مدت زمان بستری در بیمارستان، مرگ و میر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240104060613N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-02, ۱۴۰۲/۱۱/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-02-02, ۱۴۰۲/۱۱/۱۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-02, ۱۴۰۲/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالرب درازهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3722 6364
آدرس ایمیل
abdoldora1990@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-16, ۱۴۰۲/۱۰/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-21, ۱۴۰۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز اکسیژن با جریان بالا بر پیامدهای جداسازی بیماران از ونتیلاتور پس از جراحی پیوند عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز اکسیژن با جریان بالا بر پیامدهای جداسازی بیماران از ونتیلاتور پس از جراحی پیوند عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
نداشتن تهویه مکانیکی بیش از هفت روز
نداشتن اختلالات انعقادی (خونریزی از چست تیوب بیش از 200 میلی لیتر در سه ساعت اول بعد از عمل)
عدم ترانسفوزیون زیاد خون بیش از سه واحد
عدم داشتن تراکئوستومی
عدم وجود جداسازی بدون برنامه
کسب نمره از مقیاس برن مساوی و بزرگتر از 17
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پنومونی شدید و نارسایی حاد تنفسی ضمن مطالعه
فوت بیمار ضمن انجام مطالعه
اکستوباسیون بدون برنامهریزی توسط خود بیمار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بدین صورت که پس از مراجعه پژوهشگر به محیط پژوهش (بخش مراقبتهای ویژه قلب باز) که بیماران بعد از عمل جراحی پیوند عروق کرونر به آنجا منتقل میشوند، مراجعه خواهد کرد. بیماران در حین دریافت تهویه مکانیکی که معیارهای ورود به مطالعه را دارند با روش نمونهگیری در دسترس انتخاب و سپس به روش تصادفی سازی ساده به صورت قرعهکشی با کارتهای رنگی آبی و قرمز انجام خواهد شد. تعداد 80 کارت (40 کارت آبی و 40 کارت قرمز) در یک پاکت تهیه میشود . کارتهای آبی برای گروه مداخله و کارت های قرمز برای گروه کنترل در نظر گرفته میشود. با ورود هر بیمار به بخش مراقبتهای ویژه یک کارت از پاکت برداشته میشود. اگر کارت مورد نظر آبی باشد بیمار در گروه مداخله و اگر کارتی با رنگ قرمز برداشته شود بیمار در گروه کنترل قرار خواهد گرفت. این پروسه تا برداشتن کارت هشتادم از پاکت ادامه خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
استان سیستان و بلوچستان، شهر زاهدان، بلوار امام حسین، پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2023-12-24, ۱۴۰۲/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1402.388
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونر
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
جداسازی موفق از ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت بعد از جداسازی از ونتیلاتور
نحوه اندازهگیری متغیر
تحمل خروج لوله تراشه توسط بیمار و عدم ایجاد نارسایی تنفسی تا 48 ساعت بعد از جداسازی از ونتیلاتور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار دیاکسید کربن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه زمان، بلافاصله قبل از خروج لوله تراشه، 6 و 12 ساعت بعد از خروج لوله تراشه اندازه گیری و ثبت خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
از آنالیز گازهای خونی شریانی استخراج و ثبت خواهد شد
2
شرح متغیر پیامد
فشار اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه زمان، بلافاصله قبل از خروج لوله تراشه، 6 و 12 ساعت بعد از خروج لوله تراشه اندازه گیری و ثبت خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
از آنالیز گازهای خونی شریانی استخراج و ثبت خواهد شد
3
شرح متغیر پیامد
بیکربنات خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه زمان، بلافاصله قبل از خروج لوله تراشه، 6 و 12 ساعت بعد از خروج لوله تراشه اندازه گیری و ثبت خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
از آنالیز گازهای خونی شریانی استخراج و ثبت خواهد شد
4
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه زمان، بلافاصله قبل از خروج لوله تراشه، 6 و 12 ساعت بعد از خروج لوله تراشه اندازه گیری و ثبت خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی که پس از عمل جراحی پیوند عروق کرونر از طریق پالس اکسیمتر یا گازهای خون شریانی اندازهگیری میشود
5
شرح متغیر پیامد
نسبت فشار اکسیژن شریانی به کسر اکسیژن دمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه زمان، بلافاصله قبل از خروج لوله تراشه، 6 و 12 ساعت بعد از خروج لوله تراشه اندازه گیری و ثبت خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
پس از جراحی پیوند عروق کرونر از طریق گازهای خون شریانی و درصد اکسیژن دمی تجویز شده برای بیمار محاسبه میشود
6
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه زمان، بلافاصله قبل از خروج لوله تراشه، 6 و 12 ساعت بعد از خروج لوله تراشه اندازه گیری و ثبت خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ضربانات قلب پس از جراحی پیوند عروق کرونر از طریق مانیتورینگ بیمار اندازهگیری میشود
7
شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه زمان، بلافاصله قبل از خروج لوله تراشه، 6 و 12 ساعت بعد از خروج لوله تراشه اندازه گیری و ثبت خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
پس از جراحی پیوند عروق کرونر از طریق مانیتورینگ بیمار اندازهگیری میشود
8
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه زمان، بلافاصله قبل از خروج لوله تراشه، 6 و 12 ساعت بعد از خروج لوله تراشه اندازه گیری و ثبت خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
پس از جراحی پیوند عروق کرونر از طریق مانیتورینگ بیمار اندازهگیری میشود
9
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه زمان، بلافاصله قبل از خروج لوله تراشه، 6 و 12 ساعت بعد از خروج لوله تراشه اندازه گیری و ثبت خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
پس از جراحی پیوند عروق کرونر از طریق مانیتورینگ بیمار اندازهگیری میشود
10
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بخش مراقبتهای ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز ورود به بخش مراقبتهای ویژه قلب باز تا روز خروج از بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
پس از عمل جراحی پیوند عروق کرونر و ورود به بخش مراقبتهای ویژه قلب باز تا ترخیص از بخش مراقبتهای ویژه محاسبه میشود
11
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل جراحی پیوند عروق کرونر تا روز ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
پس از عمل جراحی پیوند عروق کرونر تا روزی که بیمار در بیمارستان بستری است محاسبه خواهد شد
12
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان مرگ و میر بیماران تا زمان بستری در بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان مرگ و میر بیماران تا زمان بستری در بیمارستان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله پس از خروج لوله تراشه، اکسیژندرمانی با جریان بالا با دستگاه اکسیژن رسانی با جریان بالا، از طریق کانولای بینی تا 12 ساعت تجویز خواهد شد. سایز مناسب کانولای بینی برای بیمار انتخاب خواهد شد تا از ناراحتی سپتوم و پرههای بینی جلوگیری شود. ورودی سوراخ بینی بیماران در گروه مداخله با وازلین چرب میشود تا خطر اپیستاکسی و خشکی مخاط کاهش یابد. شدت جریان اکسیژن ابتدا 10 لیتر بر دقیقه تنظیم خواهد شد و در صورت عدم ناراحتی بیماران 5 لیتر بر دقیقه به شدت جریان اکسیژن افزوده خواهد شد. دمای اکسیژن تجویز شده 37 درجه سانتیگراد تنظیم میشود و در صورت ناراحتی بیمار از دمای اکسیژن یک درجه تا کف 35 درجه سانتیگراد کاهش داده میشود. جریان اکسیژن تجویزی بر اساس سطح اشباع اکسیژن خون بیماران، پنج لیتر بر دقیقه کاهش و افزایش داده خواهد شد تا مقدار درصد اشباع اکسیژن شریانی اندازهگیری شده با پالساکسیمتر بالاتر از 90 درصد حفظ شود. استفاده از اکسیژن با کسر اکسیژن دمی بالا اگر نیاز باشد، مدت زمان استفاده آن باید محدود شود تا از مسمومیت با اکسیژن جلوگیری شود. بعد از 12 ساعت اکسیژندرمانی با جریان بالا متوقف خواهد شد و اگر همچنان بیماران نیاز به تجویز اکسیژن داشتند، اکسیژن درمانی با ماسک ساده صورت با شدت جریان 5 تا 10 لیتر در دقیقه بر اساس نیاز بیماران ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل بعد از خروج لوله تراشه اکسیژن درمانی معمول مداوماً از طریق کانولای بینی یا ماسک ساده صورت با شدت جریان 6 تا 10 لیتر در دقیقه انجام خواهد شد و جریان اکسیژن تا حفظ اشباع اکسیژن بیماران بالای 90 درصد تنظیم خواهد گردید.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) شهر زاهدان
نام کامل فرد مسوول
عبدالرب درازهی
آدرس خیابان
سیستان و بلوچستان ، زاهدان ، بزرگراه خلیج فارس ، روبروی مصلی امام خمینی ، بیمارستان علی ابن ابیطالب ( ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
۹۸۱۶۷۴۳۱۱۱
تلفن
+98 54 3329 5570
فکس
+98 54 1341 1252
ایمیل
hospital.aliebneabitaleb@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
عبدالرب درازهی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، بلوار امام حسین (ع)، پردیس علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5765
ایمیل
info@zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
عبدالرب درازهی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مراقبتهای ویژه پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایرانشهر، آزادی جنوبی، روبروی آزادی 50، پلاک 13
شهر
ایرانشهر
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9914943749
تلفن
+98 54 3722 6364
ایمیل
abdoldora1990@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
عبدالرب درازهی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایرانشهر، آزادی جنوبی، روبروی آزادی 50، پلاک 13
شهر
ایرانشهر
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9914943749
تلفن
+98 54 3722 6364
ایمیل
abdoldora1990@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
عبدالرب درازهی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایرانشهر، آزادی جنوبی، روبروی آزادی 50، پلاک 13
شهر
ایرانشهر
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9914943749
تلفن
+98 54 3722 6364
ایمیل
abdoldora1990@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از اتمام مطالعه استخراج داده ها و تجزیه و تحلیل آنها بصورت مقاله منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از اتمام مطالعه استخراج داده ها و تجزیه و تحلیل آنها بصورت مقاله منتشر خواهد شد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
بعد از اتمام مطالعه استخراج داده ها و تجزیه و تحلیل آنها بصورت مقاله منتشر خواهد شد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از اتمام مطالعه استخراج داده ها و تجزیه و تحلیل آنها بصورت مقاله منتشر خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بعد از اتمام مطالعه استخراج داده ها و تجزیه و تحلیل آنها بصورت مقاله منتشر خواهد شد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از اتمام مطالعه استخراج داده ها و تجزیه و تحلیل آنها بصورت مقاله منتشر خواهد شد.