تعیین تاثیر تجویز اکسیژن با جریان بالا بر پیامدهای جداسازی بیماران از ونتیلاتور پس از جراحی پیوند عروق کرونر
طراحی
دو گروه کنترل و مداخله بر روی 80 بیمار با جراحی پیوند عروق کرونر انجام میشود. بیماران به روش آسان در دسترس وارد مطالعه میشوند. سپس به روش تصادفی سازی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بعد از جراحی پیوند عروق کرونر بستری در بخش مراقبتهای ویژه جراحی قلب بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه میشوند سپس به صورت تصادفی در دو گروه کنترل و مداخله قرار میگیرند. سپس بیماران بر اساس مقیاس جداسازی برن برای کسب آمادگی جداسازی از ونتیلاتور مورد ارزیابی قرار میگیرند و پس از کسب نمره بالاتر از 17 از ونتیلاتور جدا میشوند. سپس در گروه مداخله به مدت 12 ساعت اکسیژن رسانی با جریان بالا و در گروه کنترل اکسیژن رسانی با کانولای ساده بینی را دریافت خواهند کرد. متغیرهای پیامد در دو گروه در سه نوبت، بلافاصله قبل از اکستوباسیون، 6 ساعت بعد و 12 ساعت بعد اندازهگیری و مورد مقایسه قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1- سن بالای 18 سال
2- تهویه مکانیکی برای حداقل 12 ساعت و حداکثر 48 ساعت
3- رخ ندادن خونریزی شدید بعد از عمل (خونریزی از چست تیوب بیش از 200 میلی لیتر در سه ساعت اول بعد از عمل)
شرایط عدم ورود:
1-پنومونی شدید و نارسایی حاد تنفسی ضمن مطالعه
2- تاکیکاردی بطنی نیازمند مداخله درمانی
3- اکستوباسیون بدون برنامهریزی توسط خود بیمار
4- نیاز به کارگذاری تراکئوستومی
گروههای مداخله
گروه مداخله اکسیژن رسانی با جریان بالا و گروه کنترل اکسیژن رسانی با کانولای ساده بینی را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
جداسازی موفق بیمار از ونتیلاتور، فشار دیاکسید کربن خون شریانی، فشار اکسیژن شریانی، بیکربنات خون شریانی، درصد اشباع اکسیژن خون شریانی، نسبت فشار اکسیژن شریانی به کسر اکسیژن دمی، ضربان قلب، فشار متوسط شریانی، فشار خون سیستولیک، فشار خون دیاستولیک، مدت زمان بستری در بخش مراقبتهای ویژه، مدت زمان بستری در بیمارستان، مرگ و میر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
ترجمه دقیقتری از عنوان گذاشته شد.
شرایط ورود و عدم ورود به مطالعه قبل از شروع مطالعه تغییراتی کرد و یرایش گردید.
متغیر مرگ و میر به علت اندازهگیری به عنوان پیامد ثانویه از شرایط عدم ورود به مطالعه حذف گردید.
ترتیب پیامدهای اولیه و ثانویه بر اساس زمان اندازهگیری آنها ویرایش شد.
ترجمه دقیق تری از نحوه تصادفی سازی گذاشته شد.
نحوه اندازه گیری و توضیحات متغیرها ویرایش گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240104060613N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-02, ۱۴۰۲/۱۱/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-03-31, ۱۴۰۴/۰۱/۱۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-02, ۱۴۰۲/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالرب درازهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3722 6364
آدرس ایمیل
abdoldora1990@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-16, ۱۴۰۲/۱۰/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-21, ۱۴۰۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز اکسیژن با جریان بالا بر پیامدهای جداسازی بیماران از ونتیلاتور پس از جراحی پیوند عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز اکسیژن با جریان بالا بر پیامدهای جداسازی بیماران از ونتیلاتور پس از جراحی پیوند عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
تهویه مکانیکی برای حداقل 12 ساعت و حداکثر 48 ساعت
رخ ندادن خونریزی شدید بعد از عمل (خونریزی از چست تیوب بیش از 200 میلی لیتر در سه ساعت اول بعد از عمل)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پنومونی شدید و نارسایی حاد تنفسی ضمن مطالعه
تاکیکاردی بطنی نیازمند مداخله درمانی
اکستوباسیون بدون برنامهریزی توسط خود بیمار
نیاز به کارگذاری تراکئوستومی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران در حین تهویه مکانیکی که معیارهای ورود به مطالعه را داشتند به روش نمونهگیری در دسترس انتخاب و سپس به روش تصادفیسازی ساده به صورت قرعهکشی با کارتهای رنگی آبی و قرمز به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص مییابند. تعداد 80 کارت (40 کارت آبی و 40 کارت قرمز) در یک پاکت تهیه میشود . کارتهای آبی برای گروه مداخله و کارت های قرمز برای گروه کنترل در نظر گرفته میشود. با ورود هر بیمار به بخش مراقبتهای ویژه یک کارت از پاکت برداشته میشود. اگر کارت مورد نظر آبی باشد بیمار در گروه مداخله و اگر کارتی با رنگ قرمز برداشته شود بیمار در گروه کنترل قرار خواهد گرفت. این پروسه تا برداشتن کارت هشتادم از پاکت ادامه خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
استان سیستان و بلوچستان، شهر زاهدان، بلوار امام حسین، پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2023-12-24, ۱۴۰۲/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1402.388
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونر
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اینتوباسیون مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت بعد از جداسازی از ونتیلاتور
نحوه اندازهگیری متغیر
عدم تحمل خروج لوله تراشه توسط بیمار و ایجاد نارسایی تنفسی و نیاز به اینتوباسیون مجدد تا 48 ساعت بعد از جداسازی از ونتیلاتور
2
شرح متغیر پیامد
فشار دیاکسید کربن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه زمان، بلافاصله قبل از خروج لوله تراشه، 6 و 12 ساعت بعد از خروج لوله تراشه اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق آنالیز گازهای خونی شریانی اندازهگیری خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
فشار اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه زمان، بلافاصله قبل از خروج لوله تراشه، 6 و 12 ساعت بعد از خروج لوله تراشه اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق آنالیز گازهای خونی شریانی اندازهگیری خواهد شد.
4
شرح متغیر پیامد
بیکربنات خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه زمان، بلافاصله قبل از خروج لوله تراشه، 6 و 12 ساعت بعد از خروج لوله تراشه اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق آنالیز گازهای خونی شریانی اندازهگیری خواهد شد.
5
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه زمان، بلافاصله قبل از خروج لوله تراشه، 6 و 12 ساعت بعد از خروج لوله تراشه اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پالس اکسیمتر و آنالیز گازهای خون شریانی اندازهگیری میشود
6
شرح متغیر پیامد
نسبت فشار اکسیژن شریانی به کسر اکسیژن دمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه زمان، بلافاصله قبل از خروج لوله تراشه، 6 و 12 ساعت بعد از خروج لوله تراشه اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق تقسیم مقدار فشار اکسیژن خون شریانی اندازهگیری شده با آنالیز گازهای خون شریانی بر درصد اکسیژن دمی تجویز شده محاسبه میشود.
7
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه زمان، بلافاصله قبل از خروج لوله تراشه، 6 و 12 ساعت بعد از خروج لوله تراشه اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ضربانات قلب در دقیقه از طریق مانیتورینگ کنار تخت بیمار اندازهگیری میشود.
8
شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه زمان، بلافاصله قبل از خروج لوله تراشه، 6 و 12 ساعت بعد از خروج لوله تراشه اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار متوسط شریانی با مانیتورینگ کنار تخت بیمار اندازهگیری میشود.
9
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه زمان، بلافاصله قبل از خروج لوله تراشه، 6 و 12 ساعت بعد از خروج لوله تراشه اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار خون سیستولیک با مانیتورینگ کنار تخت بیمار اندازهگیری میشود.
10
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه زمان، بلافاصله قبل از خروج لوله تراشه، 6 و 12 ساعت بعد از خروج لوله تراشه اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار خون دیاستولیک با مانیتورینگ کنار تخت بیمار اندازهگیری میشود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بخش مراقبتهای ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از بدو ورود به بخش مراقبتهای ویژه قلب باز تا روز خروج از بخش.
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای بستری در بخش مراقبتهای ویژه بیماران پس از عمل جراحی پیوند عروق کرونر از روز ورود به بخش مراقبتهای ویژه قلب باز تا ترخیص از این بخش محاسبه و ثبت میشود.
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل جراحی پیوند عروق کرونر تا روز ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای پس از عمل جراحی پیوند عروق کرونر بیماران، از روز ورود به بخش مراقبتهای ویژه تا روز ترخیص از بیمارستان محاسبه و ثبت خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان مرگ و میر بیماران از زمان ورود به مطالعه تا ترخیص از بیمارستان در دو گروه مداخله و کنترل ثبت خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان مرگ و میر بیماران تا زمان ترخیص آنها بیمارستان ثبت خواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله پس از خروج لوله تراشه، اکسیژندرمانی با جریان بالا با دستگاه اکسیژن رسانی با جریان بالا، از طریق کانولای بینی تا 12 ساعت تجویز خواهد شد. سایز مناسب کانولای بینی برای بیمار انتخاب خواهد شد تا از ناراحتی منافذ بینی جلوگیری شود. همچنین منافذ بینی بیماران با وازلین چرب میشود تا خطر اپیستاکسی و خشکی مخاط کاهش یابد. شدت جریان اکسیژن ابتدا 10 لیتر بر دقیقه تنظیم خواهد شد و در صورت عدم ناراحتی بیماران 5 لیتر بر دقیقه به شدت جریان اکسیژن افزوده خواهد شد. دمای اکسیژن تجویز شده 37 درجه سانتیگراد تنظیم میشود و در صورت ناراحتی بیمار از دمای اکسیژن یک درجه تا کف 35 درجه سانتیگراد کاسته میشود. جریان اکسیژن تجویزی بر اساس سطح اشباع اکسیژن خون بیماران، پنج لیتر بر دقیقه کاهش و افزایش داده خواهد شد تا مقدار درصد اشباع اکسیژن شریانی اندازهگیری شده با پالساکسیمتر بالاتر از 90 درصد حفظ شود. بعد از 12 ساعت اکسیژندرمانی با جریان بالا متوقف خواهد شد و اگر همچنان بیماران نیاز به تجویز اکسیژن داشتند، اکسیژن درمانی با ماسک ساده صورت با شدت جریان 5 تا 10 لیتر در دقیقه بر اساس نیاز بیماران ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل بعد از خروج لوله تراشه اکسیژن درمانی معمول مداوماً از طریق کانولای بینی با شدت جریان 6 تا 10 لیتر در دقیقه انجام خواهد شد و جریان اکسیژن برای حفظ اشباع اکسیژن بیماران بالای 90 درصد تنظیم خواهد گردید.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) شهر زاهدان
نام کامل فرد مسوول
عبدالرب درازهی
آدرس خیابان
سیستان و بلوچستان ، زاهدان ، بزرگراه خلیج فارس ، روبروی مصلی امام خمینی ، بیمارستان علی ابن ابیطالب ( ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
۹۸۱۶۷۴۳۱۱۱
تلفن
+98 54 3329 5570
فکس
+98 54 1341 1252
ایمیل
hospital.aliebneabitaleb@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم کرد
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، بلوار امام حسین (ع)، پردیس علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5765
ایمیل
info@zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
عبدالرب درازهی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مراقبتهای ویژه پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایرانشهر، آزادی جنوبی، روبروی آزادی 50، پلاک 13
شهر
ایرانشهر
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9914943749
تلفن
+98 54 3722 6364
ایمیل
abdoldora1990@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
عبدالرب درازهی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایرانشهر، آزادی جنوبی، روبروی آزادی 50، پلاک 13
شهر
ایرانشهر
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9914943749
تلفن
+98 54 3722 6364
ایمیل
abdoldora1990@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
عبدالرب درازهی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایرانشهر، آزادی جنوبی، روبروی آزادی 50، پلاک 13
شهر
ایرانشهر
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9914943749
تلفن
+98 54 3722 6364
ایمیل
abdoldora1990@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از اتمام مطالعه استخراج داده ها و تجزیه و تحلیل آنها بصورت مقاله منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از اتمام مطالعه استخراج داده ها و تجزیه و تحلیل آنها بصورت مقاله منتشر خواهد شد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
بعد از اتمام مطالعه استخراج داده ها و تجزیه و تحلیل آنها بصورت مقاله منتشر خواهد شد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از اتمام مطالعه استخراج داده ها و تجزیه و تحلیل آنها بصورت مقاله منتشر خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بعد از اتمام مطالعه استخراج داده ها و تجزیه و تحلیل آنها بصورت مقاله منتشر خواهد شد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از اتمام مطالعه استخراج داده ها و تجزیه و تحلیل آنها بصورت مقاله منتشر خواهد شد.