بررسی اثر رژیم غذایی پایدار در ترکیب با محدودیت زمان خوردن و مکمل پروبیوتیک بر عملکرد قلبی- عروقی بیماران مبتلا به نارسایی مزمن قلبی با کسر جهشی کاهش یافته (HFrEF): یک مطالعه کارآزمایی بالینی

Preparation of LP299v Probiotic Supplements Investigating of a sustainable diet in combination with TRE and probiotic supplements on cardiovascular function among patients with HFrEF

تهیه مکمل پروبیوتیک LP299v تعیین اثر رژیم غذایی پایدار در ترکیب با محدودیت زمان خوردن (TRE) و مکمل پروبیوتیک بر عملکرد قلبی- عروقی در میان بیماران HFrEF

A controlled clinical trial, parallel-group, single-blind, randomized, phase 3, among 90 HFrEF patients

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، گروه‌های موازی، تک سویه کور، تصادفی شده، فاز ۳، بر روی ۹۰ بیمار مبتلا به HFrEF

This study is conducted in two phases, the probiotic capsule preparation phase and the clinical phase. The place of the study will be the cohort center of MUMS. After confirming the diagnosis of HFrEF by cardiologists, participants will be referred to the specialist for more detailed explanations if they participate in the project. After controlling inclusion criteria, the participants are assigned to one of the 3 study groups using stratified blocked randomization method and researcher and participants will be blinded. Also, unique codes generating by online website will be assigned on the medicinal container. As each person enters to study regarding to randomized consequences, medicinal container is assigned to person and no one (researcher and participants) know which participants will be in which intervention group. Medicine containers will also be opaque with closed lids and capsules will be the same in appearance, color, taste and smell.

این مطالعه در دو فاز، فاز تهیه کپسول‌ پروبیوتیک و فاز بالینی انجام می‌شود. محل انجام مطالعه مرکز کوهورت دانشگاه علوم پزشکی مشهد خواهد بود. شرکت‌کنندگان پس از تایید تشخیص HFrEF توسط متخصص قلب و عروق و در صورت تمایل به شرکت در طرح به کارشناس مربوطه جهت توضیحات کامل‌تر ارجاع می‌شوند. پس از کنترل معیارهای ورود به مطالعه، شرکت‌کنندگان به روش Stratified blocked randomization به یکی از ۳ گروه مطالعه تخصیص داده می‌شوند و کورسازی در سطح محقق و شرکت‌کنندگان انجام می‌شود. همچنین، از کدهای منحصر به فرد بر روی قوطی‌های دارویی استفاده خواهد شد. به طوری که کد مورد نظر نیز توسط وبسایت آنلاین تولید می‌گردد. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تصادفی، قوطی دارویی که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده شده و کسی (محقق و شرکت‌کنندگان) از نوع درمانی که وی دریافت خواهد کرد، آگاه نمی‌باشد. قوطی‌های دارویی نیز غیر‌شفاف درب بسته و کپسول‌ها از نظر تعدا، رنگ، طعم و بو یکسان خواهند بود.

Inclusion criteria: Clinical diagnosis of HFrEF Men and women with age range of 30-75 years, Complete the informed consent form Exclusion criteria: Using nutritional supplements, Not consuming more than 20% of the capsules, Unwillingness to continue cooperation in research

معیارهای ورود به مطالعه: تشخیص بالینی HFrEF زنان و مردان با محدوده سنی ۷۵-۳۰ سال، تکمیل فرم رضایت‌نامه آگاهانه معیارهای عدم ورود به مطالعه: استفاده از مکمل‌های تغذیه‌ای، عدم مصرف بیش از ۲۰ درصد کپسول‌ها، عدم تمایل به ادامه همکاری در پژوهش

Participants will be randomly divided into 3 groups: Dietary Advices + Probiotic Placebo: A Sustainable Diet with Time Restricted Eating + Probiotic Placebo: B Sustainable Diet with Time Restricted Eating + Probiotic Capsule: C

شرکت‌کنندگان به صورت تصادفی به ۳ گروه تقسیم خواهند شد: توصیه های غذایی + دارونما پروبیوتیک: A رژیم غذایی پایدار همراه با محدودیت زمان خوردن + دارونما پروبیوتیک: B رژیم غذایی پایدار همراه با محدودیت زمان خوردن + کپسول پروبیوتیک: C

Echocardiography, biochemical and anthropometric indices

شاخص‌های اکوکاردیوگرافی، بیوشیمیایی و آنتروپومتریک

75

یک سویه کور

1

1

موازی

حمایتی

90

2025-04-04, ۱۴۰۴/۰۱/۱۵

2026-02-04, ۱۴۰۴/۱۱/۱۵

We kindly request an update to the trial record due to modifications in the title and certain aspects of the methods used.

به دلیل تغییرات در عنوان و قسمت هایی از روش‌های مورد استفاده، درخواست به‌روزرسانی کارآزمایی را داریم.

The Effect of Diet with probiotic on Cardiovascular Function

بررسی اثر رژیم غذایی و مکمل پروبیوتیک در عملکرد قلبی- عروقی

The Effect of Sustainable Diet Combined with Time-Restricted Eating and Probiotic Supplementation on Cardiovascular Function among Patients with Chronic Heart Failure with reduced Ejection Fraction (HFrEF): A Randomized Clinical Trial Study

بررسی اثر رژیم غذایی پایدار در ترکیب با محدودیت زمان خوردن و مکمل پروبیوتیک بر عملکرد قلبی- عروقی بیماران مبتلا به نارسایی مزمن قلبی با کسر جهشی کاهش یافته (HFrEF): یک مطالعه کارآزمایی بالینی

Clinical diagnosis of heart failure with echocardiogram showing systolic dysfunction with ejection fraction ≤ 40% based on New York Heart Association (NYHA) class II-IIID heart failure symptoms with ischemic or non-ischemic etiology
Under standard treatment with drugs
Men and women with age range of 30-75 years
Willingness to participate in the study and complete the informed consent form

تشخیص بالینی نارسایی قلب همراه با اکوکاردیوگرام که اختلال عملکرد سیستولیک با کسر جهشی ≤ ۴۰ درصد بر اساس سیپتوم‌های نارسایی قلبی انجمن قلب نیویورک ( NYHA) کلاس II-IIID با اتیولوژی ایسکمیک یا غیر‌ایسکمیک
تحت درمان استاندارد با داروها
زنان و مردان با محدوده سنی ۷۵-۳۰ سال
تمایل به شرکت در مطالعه و تکمیل فرم رضایت‌نامه آگاهانه

Use of nutritional supplements (oral or injectable, such as vitamins D, C, E, calcium, magnesium, potassium, multivitamin- mineral, omega 3) and herbal products with antioxidant and anti-inflammatory properties, probiotic or synbiotic supplements or products containing them during the study
Not consuming more than 20% of the capsules
Unwillingness to continue cooperation in research

In this study, we will use stratified blocked randomization for random allocation. Body mass index (BMI) is considered as a classifier variable. By using the site www.sealdenvelope.com and the classifier variable (BMI) and selecting blocks of 6 on the site, a random sequence will be generated. The mentioned sequences are placed in opaque, numbered and sealed envelopes or SNOSE by the research associate. Upon entering each patient, after obtaining informed consent and checking the inclusion and non-inclusion and exclusion criteria, the first envelope is opened and the patient is assigned to one of the 3 relevant groups. In the same way, the randomization process will continue until the last patient. In order to apply concealment allocation in the random allocation process, unique codes will be used on medicine containers. So that the desired code is also generated by the online website. As each person enters the study based on the generated sequence, the medicine container in which the desired code is recorded is assigned to the person and therefore, before choosing the person, no one is aware of the type of treatment he/ she will receive. Medicine containers are also non-transparent closed lids and capsules will be the same in terms of quantity, color, taste and smell.

در مطالعه حاضر، به منظور تخصیص تصادفی (Allocation Random) یا تصادفی‌سازی از Stratified Blocked Randomization استفاده خواهیم کرد. نمایه توده بدنی (BMI) به عنوان متغیر طبقه‌بندی کننده در نظر گرفته می‌شود. با استفاده از سایت www.sealdenvelope.com و متغیر طبقه‌بندی کننده (BMI) و انتخاب بلوک‌های ۶ تایی در سایت مذکور، توالی تصادفی تولید خواهد شد. توالی مذکور توسط فرد همکار پژوهش در پاکت‌های کدر، شماره‌دار و مهر و موم شده یا SNOSE گذاشته می‌شوند. با ورود هر بیمار پس از اخذ رضایت آگاهانه و کنترل معیارهای ورود و عدم ورود و خروج، پاکت اول بازگشایی شده و بیمار به یکی از ۳ گروه مربوطه اختصاص داده می‌شود. به همین منوال تا آخرین بیمار فرآیند تصادفی‌سازی ادامه خواهد یافت. به جهت اعمال پنهان‌سازی تخصیص (Concealment Allocation) در فرآیند تخصیص تصادفی، از کدهای منحصر به فرد بر روی قوطی‌های دارویی استفاده خواهد شد. به طوری که کد مورد نظر نیز توسط وبسایت آنلاین تولید می‌گردد. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، قوطی دارویی که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده شده و لذا قبل از انتخاب فرد، کسی از نوع درمانی که وی دریافت خواهد کرد، آگاه نمی باشد. قوطی‌های دارویی نیز غیر شفاف درب بسته و کپسول ها از نظر تعدا، رنگ، طعم و بو یکسان خواهند بود.

This study is not blinded in terms of diet but will be blinded in terms of supplements. The probiotic supplement and its placebo will be produced by PARSILACT Company. All probiotic and its placebo supplements will provided by PARSILACT Company in prepacked pharmaceutical polyethylene bottle numbered for each patient according to the randomization sequence. The probiotic supplement and its placebo will be in the same form package. The researcher and patients will not be aware of the pharmaceutical polyethylene bottle's content until the end of the trial.

این مطالعه از نظر رژیم غذایی کورسازی نشده است، اما از نظر مکمل ها کورسازی خواهد شد. مکمل پروبیوتیک و دارونما در این مطالعه توسط شرکت PARSILACT تولید خواهد شد. تمامی مکمل های پروبیوتیک و پلاسبو توسط شرکت PARSILACT در بطری پلی اتیلن دارویی از پیش بسته بندی شده با شماره گذاری برای هر بیمار بر اساس توالی تصادفی ارائه می شود. مکمل پروبیوتیک و دارونما آن در بسته بندی یکسانی خواهند بود. محقق و بیماران تا پایان مدت زمان مطالعه از محتوای قوطی های پلی اتیلن دارویی مطلع نخواهند شد.

2024-01-03, ۱۴۰۲/۱۰/۱۳

دارو نما

First Intervention group: Dietary advices + Probiotic placebo (without Lactobacillus plantarum 299v, twice daily for 60 days)

گروه مداخله اول: توصیه های غذایی + دارونما پروبیوتیک (فاقد لاکتوباسیلوس پلانتاروم 299v، دو مرتبه در روز به مدت ۶۰ روز)

درمانی - غیره

Second Intervention group: ‌Sustainable diet combined with time-restricted eating + Probiotic placebo (without Lactobacillus plantarum 299v, twice daily for 60 days)

گروه مداخله دوم: رژیم غذای پایدار در ترکیب با محدودیت زمان خوردن + دارونما پروبیوتیک (فاقد لاکتوباسیلوس پلانتاروم 299v، دو مرتبه در روز به مدت ۶۰ روز)

درمانی - غیره

Third Intervention group: Sustainable diet combined with time-restricted eating + Probiotic Capsule (Lactobacillus plantarum 299v with a dose of 14 billion CFU, twice daily for 60 days)

گروه مداخله سوم: رژیم غذای پایدار در ترکیب با محدودیت زمان خوردن + کپسول پروبیوتیک (لاکتوباسیلوس پلانتاروم 299v با دوز ۱۴ میلیارد CFU، دو مرتبه در روز به مدت ۶۰ روز)