بررسی اثر مکمل پروبیوتیک به همراه چغندر قرمز (Beetroot) بر عملکرد قلبی- عروقی بیماران مبتلا به نارسایی مزمن قلبی با کسر جهشی کاهش یافته (HFrEF): یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور کنترل شده با دارونما

تهیه مکمل پروبیوتیک به همراه چغندر قرمز و بررسی اثر آن بر عملکرد قلبی عروقی در میان بیماران مبتلا به نارسایی قلبی با کسر جهشی کاهش یافته (HFrEF)

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، ۴ بازویی، با گروه‌های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۱۰۰ بیمار مبتلا به HFrEF

این مطالعه در دو فاز، فاز تهیه کپسول‌ها و فاز بالینی انجام می‌شود. محل انجام مطالعه مرکز کوهورت دانشگاه علوم پزشکی مشهد خواهد بود. شرکت‌کنندگان پس از تایید تشخیص HFrEF توسط متخصص قلب و عروق و در صورت تمایل به شرکت در طرح به کارشناس مربوطه جهت توضیحات کامل‌تر ارجاع می‌شوند. پس از کنترل معیارهای ورود به مطالعه، شرکت‌کنندگان به روش Stratified blocked randomization به یکی از ۴ گروه مطالعه تخصیص داده می‌شوند و کورسازی در سطح محقق و شرکت‌کنندگان انجام می‌شود. همچنین، از کدهای منحصر به فرد بر روی قوطی‌های دارویی استفاده خواهد شد. به طوری که کد مورد نظر نیز توسط وبسایت آنلاین تولید می‌گردد. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تصادفی، قوطی دارویی که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده شده و کسی (محقق و شرکت‌کنندگان) از نوع درمانی که وی دریافت خواهد کرد، آگاه نمی‌باشد. قوطی‌های دارویی نیز غیر‌شفاف درب بسته و کپسول‌ها از نظر تعدا، رنگ، طعم و بو یکسان خواهند بود.

معیارهای ورود به مطالعه: تشخیص بالینی HFrEF زنان و مردان با محدوده سنی ۷۰-۳۰ سال، تکمیل فرم رضایت‌نامه آگاهانه معیارهای عدم ورود به مطالعه: استفاده از مکمل‌های تغذیه‌ای، عدم مصرف بیش از ۲۰ درصد کپسول‌ها، عدم تمایل به ادامه همکاری در پژوهش

شرکت‌کنندگان به صورت تصادفی به ۴ گروه (مطالعه ۴ بازویی) تقسیم خواهند شد: دریافت‌کننده کپسول پروبیوتیک+دارونمای چغندر قرمز: A دریافت‌کننده کپسول چغندر قرمز+دارونما کپسول پروبیوتیک: B دریافت‌کننده کپسول پروبیوتیک+کپسول چغندر قرمز: C دریافت‌کننده دارونما پروبیوتیک+دارونما چغندر قرمز: D

شاخص‌های اکوکاردیوگرافی، تست ورزش قلبی ریوی، بیوشیمیایی و آنتروپومتریک

در مطالعه حاضر، به منظور تخصیص تصادفی (Allocation Random) یا تصادفی‌سازی از Stratified Blocked Randomization استفاده خواهیم کرد. جنسیت به عنوان متغیر طبقه‌بندی کننده در نظر گرفته می‌شود. با استفاده از سایت www.sealdenvelope.com و متغیر طبقه‌بندی کننده (جنسیت) و انتخاب بلوک‌های ۴ و ۸ تایی در سایت مذکور، توالی تصادفی تولید خواهد شد. توالی مذکور توسط فرد همکار پژوهش در پاکت‌های کدر، شماره‌دار و مهر و موم شده یا SNOSE گذاشته می‌شوند. با ورود هر بیمار پس از اخذ رضایت آگاهانه و کنترل معیارهای ورود و عدم ورود و خروج، پاکت اول بازگشایی شده و بیمار به یکی از ۴ گروه مربوطه اختصاص داده می‌شود. به همین منوال تا آخرین بیمار فرآیند تصادفی‌سازی ادامه خواهد یافت. به جهت اعمال پنهان‌سازی تخصیص (Concealment Allocation) در فرآیند تخصیص تصادفی، از کدهای منحصر به فرد بر روی قوطی‌های دارویی استفاده خواهد شد. به طوری که کد مورد نظر نیز توسط وبسایت آنلاین تولید می‌گردد. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، قوطی دارویی که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده شده و لذا قبل از انتخاب فرد، کسی از نوع درمانی که وی دریافت خواهد کرد، آگاه نمی باشد. قوطی‌های دارویی نیز غیر شفاف درب بسته و کپسول ها از نظر تعدا، رنگ، طعم و بو یکسان خواهند بود.

در این مطالعه، شرکت‌کنندگان، محقق و کارشناسان همکار در اجرای طرح، کور نگه داشته می‌شوند. مداخله در هر ۴ گروه از نظر شکل، رنگ و طریقه مصرف مشابه هم می‌باشند تا کورسازی در سطح شرکت‌کنندگان انجام شود.