بررسی اثر رژیم غذایی پایدار در ترکیب با محدودیت زمان خوردن و مکمل پروبیوتیک بر عملکرد قلبی- عروقی بیماران مبتلا به نارسایی مزمن قلبی با کسر جهشی کاهش یافته (HFrEF): یک مطالعه کارآزمایی بالینی

تهیه مکمل پروبیوتیک LP299v تعیین اثر رژیم غذایی پایدار در ترکیب با محدودیت زمان خوردن (TRE) و مکمل پروبیوتیک بر عملکرد قلبی- عروقی در میان بیماران HFrEF

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، گروه‌های موازی، تک سویه کور، تصادفی شده، فاز ۳، بر روی ۹۰ بیمار مبتلا به HFrEF

این مطالعه در دو فاز، فاز تهیه کپسول‌ پروبیوتیک و فاز بالینی انجام می‌شود. محل انجام مطالعه مرکز کوهورت دانشگاه علوم پزشکی مشهد خواهد بود. شرکت‌کنندگان پس از تایید تشخیص HFrEF توسط متخصص قلب و عروق و در صورت تمایل به شرکت در طرح به کارشناس مربوطه جهت توضیحات کامل‌تر ارجاع می‌شوند. پس از کنترل معیارهای ورود به مطالعه، شرکت‌کنندگان به روش Stratified blocked randomization به یکی از ۳ گروه مطالعه تخصیص داده می‌شوند و کورسازی در سطح محقق و شرکت‌کنندگان انجام می‌شود. همچنین، از کدهای منحصر به فرد بر روی قوطی‌های دارویی استفاده خواهد شد. به طوری که کد مورد نظر نیز توسط وبسایت آنلاین تولید می‌گردد. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تصادفی، قوطی دارویی که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده شده و کسی (محقق و شرکت‌کنندگان) از نوع درمانی که وی دریافت خواهد کرد، آگاه نمی‌باشد. قوطی‌های دارویی نیز غیر‌شفاف درب بسته و کپسول‌ها از نظر تعدا، رنگ، طعم و بو یکسان خواهند بود.

معیارهای ورود به مطالعه: تشخیص بالینی HFrEF زنان و مردان با محدوده سنی ۷۵-۳۰ سال، تکمیل فرم رضایت‌نامه آگاهانه معیارهای عدم ورود به مطالعه: استفاده از مکمل‌های تغذیه‌ای، عدم مصرف بیش از ۲۰ درصد کپسول‌ها، عدم تمایل به ادامه همکاری در پژوهش

شرکت‌کنندگان به صورت تصادفی به ۳ گروه تقسیم خواهند شد: توصیه های غذایی + دارونما پروبیوتیک: A رژیم غذایی پایدار همراه با محدودیت زمان خوردن + دارونما پروبیوتیک: B رژیم غذایی پایدار همراه با محدودیت زمان خوردن + کپسول پروبیوتیک: C

شاخص‌های اکوکاردیوگرافی، بیوشیمیایی و آنتروپومتریک

به دلیل تغییرات در عنوان و قسمت هایی از روش‌های مورد استفاده، درخواست به‌روزرسانی کارآزمایی را داریم.

در مطالعه حاضر، به منظور تخصیص تصادفی (Allocation Random) یا تصادفی‌سازی از Stratified Blocked Randomization استفاده خواهیم کرد. نمایه توده بدنی (BMI) به عنوان متغیر طبقه‌بندی کننده در نظر گرفته می‌شود. با استفاده از سایت www.sealdenvelope.com و متغیر طبقه‌بندی کننده (BMI) و انتخاب بلوک‌های ۶ تایی در سایت مذکور، توالی تصادفی تولید خواهد شد. توالی مذکور توسط فرد همکار پژوهش در پاکت‌های کدر، شماره‌دار و مهر و موم شده یا SNOSE گذاشته می‌شوند. با ورود هر بیمار پس از اخذ رضایت آگاهانه و کنترل معیارهای ورود و عدم ورود و خروج، پاکت اول بازگشایی شده و بیمار به یکی از ۳ گروه مربوطه اختصاص داده می‌شود. به همین منوال تا آخرین بیمار فرآیند تصادفی‌سازی ادامه خواهد یافت. به جهت اعمال پنهان‌سازی تخصیص (Concealment Allocation) در فرآیند تخصیص تصادفی، از کدهای منحصر به فرد بر روی قوطی‌های دارویی استفاده خواهد شد. به طوری که کد مورد نظر نیز توسط وبسایت آنلاین تولید می‌گردد. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، قوطی دارویی که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده شده و لذا قبل از انتخاب فرد، کسی از نوع درمانی که وی دریافت خواهد کرد، آگاه نمی باشد. قوطی‌های دارویی نیز غیر شفاف درب بسته و کپسول ها از نظر تعدا، رنگ، طعم و بو یکسان خواهند بود.

این مطالعه از نظر رژیم غذایی کورسازی نشده است، اما از نظر مکمل ها کورسازی خواهد شد. مکمل پروبیوتیک و دارونما در این مطالعه توسط شرکت PARSILACT تولید خواهد شد. تمامی مکمل های پروبیوتیک و پلاسبو توسط شرکت PARSILACT در بطری پلی اتیلن دارویی از پیش بسته بندی شده با شماره گذاری برای هر بیمار بر اساس توالی تصادفی ارائه می شود. مکمل پروبیوتیک و دارونما آن در بسته بندی یکسانی خواهند بود. محقق و بیماران تا پایان مدت زمان مطالعه از محتوای قوطی های پلی اتیلن دارویی مطلع نخواهند شد.