تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-06-15, ۱۳۹۸/۰۳/۲۵ 96588
1 2016-10-11, ۱۳۹۵/۰۷/۲۰ 7467
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
با توجه به اثرات شل كنندگي عضلاني منيزيم، به بررسي اثر انفوزيون داخل وريدي سولفات منيزيم بعد از بي حسی نخاعي در بيماران تحت سزارين روي كيفيت بی حسی و شلی عضلانی حين عمل می پردازیم. در این کارآزمایی بالینی تصادفی و دو سو کور ، ۶۶ خانم در سنين ۱۸ تا ۴۰ سالگی با حاملگي ترم تك قلو و كانديداي سزارين الكتيو با بي حسی نخاعي وارد مطالعه شده و خانم های بیماری های سیستمیک، بیماری های روانی و شاخص توده بدنی بیش از ۳۵ کیلوگرم بر متر مربع از مطالعه خارج خواهند شد. بیماران پیش از عمل به طور تصادفی به دو گروه مساوی کنترل و مطالعه تقسیم می شوند. در اتاق عمل بي حس نخاعي از فضاي بين مهره اي کمری ۳ و ۴ يا ۴ و ۵ صورت می گیرد. بلافاصله بعد از زايمان نوزاد و كلامپ بند ناف، در گروه مطالعه حدود ۱۵ میلی گرم بر کیلوگرم سولفات منيزيم تا پايان جراحي و در گروه کنترل با همان حجم سالن نرمال انفوزیون خواهد شد. پارامترهاي مطالعه شامل درجه بی دردی بيماران و درجه راحتي از خود بيمار و درجه شلي عضلاني از جراح سوال مي شود. هم چنین، درجه حرارت بیمار قبل و بعد از عمل اندازه گیری می شود. در پايان عمل انفوزيون محلولهاي مطالعه قطع و بيمار به واحد مراقبت پس از عمل منتقل شده و مدت بلوك حسی و مدت بلوك حركتي و عوارض جانبی پری اپراتیو يادداشت مي شود. هم چنین، نیاز بیماران به دارو های بیهوشی سیستمیک کمکی ثبت خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201610037013N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-10-11, ۱۳۹۵/۰۷/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-11, ۱۳۹۵/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین آتش خوئی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3333 3806
آدرس ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر انفوزيون سولفات منيزيم روي شلي عضلاني بعد از بيحسي نخاعي برای زایمان سزارين
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر سولفات منیزیوم بر کیفیت بی حسی نخاعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: کلاس I یا II درجه بندی ASA ؛ سنين 40-18 سال؛ حاملگی ترم؛ حاملگی تک قلویی؛ كانديداي سزارين انتخابي؛ كانديداي بي حسي نخاعي. معیار های خروج از مطالعه: سزارين اورژانس؛ بيماريهاي سيمتيك (کلیوی ، قلبي، ريوي ، كبدي ، عصبي- عضلاني و...)؛ بيماريهاي رواني؛ شاخص توده بدنی بیش از ۳۵ کیلوگرم بر متر مربع؛ مصرف داروهاي بلوك كننده كانال كلسيم؛ مصرف اخير منيزيم؛ كنترانديكاسيون بي حسی نخاعي.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جهت اختصاص تصادفی بیماران به گروه های مطالعه از روش پاکت نامه سر بسته استفاده شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاقي دانشگاه علوم پزشكي
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی تبریز, معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-27, ۱۳۹۵/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.647

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کیفیت بی حسی اپیدورال
کد ICD-10
O74.6
توصیف کد ICD-10
Other complications of spinal and epidural anaesthesia during labour and delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درجه شلی عضلات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط جراح ارزیابی می شود

2

شرح متغیر پیامد
درجه راحتی بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط بیمار پاسخ داده می شود

3

شرح متغیر پیامد
درجه بی حسی بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Verbal numeric scale

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی منیزیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل، ۲۴ ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
مدت بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

3

شرح متغیر پیامد
مدت بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: سولفات منيزيم mg/kg15 (حدود g1) داخل ml100 سرم سالن نرمال در عرض 15 دقيقه و سپس mg/kg/h15 (1g/h) تا پايان جراحي انفوزيون مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: به همان حجم سولفات منیزیم انفوزیون شده در گروه کنترل، سالن نرمال انفوزیون خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان زنان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيمين آتش خوئي
آدرس خیابان
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
میدان دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی تبریز, معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيمين آتش خوئي
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی, دانشيار بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه باغشمال, بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيمين آتش خوئي
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی, دانشيار بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه باغشمال, بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيمين آتش خوئي
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی, دانشيار بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه باغشمال, بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...