اثر انفوزیون سولفات منیزیوم روی شلی عضلانی بعد از بی حسی نخاعی برای زایمان سزارین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه مداخله ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کار آزمایی بالینی تصادفی بر روی ۶۶ خانم در سنين ۱۸ تا ۴۰ سالگی با حاملگي ترم تك قلو و كانديداي سزارين الكتيو با بي حسی نخاعي در بیمارستان الزهرا از تاریخ 17 فروردین 1396 تا 29 شهریور 1396 انجام خواهد شد.بیماران پیش از عمل به طور تصادفی به دو گروه مساوی کنترل و مطالعه تقسیم می شوند.در اتاق عمل بي حس نخاعي از فضاي بين مهره اي کمری ۳ و ۴ يا ۴ و ۵ صورت می گیرد. بلافاصله بعد از زايمان نوزاد و كلامپ بند ناف، در گروه مطالعه حدود ۱۵ میلی گرم بر کیلوگرم سولفات منيزيم تا پايان جراحي و در گروه کنترل با همان حجم سالن نرمال انفوزیون خواهد شد.این مطالعه دوسویه کور بوده و پزشک معالج و بیماران به پروتکل های درمان کور می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه
1-کلاس I یا II درجه بندی ASA
2- سن 40-18 سال
3-کاندیدای سزارین الکتیو
معیارهای خروج از مطالعه
1-سزارین اورزانس
2- بیماری های سیستمیک( قلبی ، تنفسی ، کلیوی ، کبدی و ..)
3- بیماری روانی
4- BMI>35kg/m2
5- مصرف داروهای بلوک کننده کانال کلسیم
6- مصرف اخیر منیزیوم
7- کنترااندیکاسیون بی حسی نخاعی
گروههای مداخله
بعد از تولد نوزاد در گروه مداخله منیزیوم سولفات( 15 mg kg-1 در saline100ml ) در مدت 15 دقیقه تزریف شد و سپس 15 mg/kg/hr از سولفات منیزیوم تا پایان جراحی انفوزیون شد. و در گروه کنترل مقدار برابر نرمال سالین تزریق شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شلی عضلانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201610037013N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-11, ۱۳۹۵/۰۷/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-13, ۱۳۹۸/۰۴/۲۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-11, ۱۳۹۵/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین آتش خوئی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3333 3806
آدرس ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-06, ۱۳۹۶/۰۱/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-20, ۱۳۹۶/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-06, ۱۳۹۶/۰۱/۱۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-20, ۱۳۹۶/۰۶/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-09-20, ۱۳۹۶/۰۶/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
اثر انفوزيون سولفات منيزيم روي شلي عضلاني بعد از بيحسي نخاعي برای زایمان سزارين
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر سولفات منیزیوم بر کیفیت بی حسی نخاعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلاس I یا II درجه بندی ASA
؛ سنين 40-18 سال؛
حاملگی ترم؛
حاملگی تک قلویی؛
كانديداي سزارين انتخابي؛
كانديداي بي حسي نخاعي
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سزارين اورژانس؛
بيماريهاي سيمتيك (کلیوی ، قلبي، ريوي ، كبدي ، عصبي- عضلاني و...)؛
بيماريهاي رواني؛
شاخص توده بدنی بیش از ۳۵ کیلوگرم بر متر مربع؛
مصرف داروهاي بلوك كننده كانال كلسيم؛
مصرف اخير منيزيم؛
كنترانديكاسيون بي حسی نخاعي.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
حجم نمونه تحقق یافته:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصافی سازی با استفاده از نرم افزار تصادفي شده ( Rand list online ) انجام میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه دوسویه کور است و پزشک معالج و بیماران به پروتکل های درمان کور می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جهت اختصاص تصادفی بیماران به گروه های مطالعه از روش پاکت نامه سر بسته استفاده شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاقي دانشگاه علوم پزشكي
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی تبریز, معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
516614766
تاریخ تایید
2016-10-27, ۱۳۹۵/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.647
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کیفیت بی حسی اپیدورال
کد ICD-10
O74.6
توصیف کد ICD-10
Other complications of spinal and epidural anaesthesia during labour and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه شلی عضلات
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط جراح ارزیابی می شود
2
شرح متغیر پیامد
درجه راحتی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط بیمار پاسخ داده می شود
3
شرح متغیر پیامد
درجه بی حسی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
Verbal numeric scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی منیزیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، ۲۴ ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
مدت بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
مدت بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: سولفات منيزيم mg/kg15 (حدود g1) داخل ml100 سرم سالن نرمال در عرض 15 دقيقه و سپس mg/kg/h15 (1g/h) تا پايان جراحي انفوزيون مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به همان حجم سولفات منیزیم انفوزیون شده در گروه کنترل، سالن نرمال انفوزیون خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان زنان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيمين آتش خوئي
آدرس خیابان
خیابان ارتش
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
info@alzahrahosp.tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
میدان دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی تبریز, معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
info@medfac.tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيمين آتش خوئي
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی, دانشيار بيهوشي
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
چهارراه باغشمال, بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيمين آتش خوئي
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی, دانشيار بيهوشي
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
چهارراه باغشمال, بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيمين آتش خوئي
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی, دانشيار بيهوشي
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
چهارراه باغشمال, بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست