مقایسه میدودرین با ال کارنتین در درمان افت فشارخون حین دیالیز

Clinical trial with control group, with parallel group, single blind, randomized, on 30 patients. For randomization, block randomization are used. In order to blind the patients, they do not communicate with each other and do not know which group they belong to.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک های جای گشتی تصادفی استفاده می شود. برای کور سازی بیماران با یکدیگر در ارتباط نیستند و نمی دانند در کدام گروه قرار می گیرند.

Dialysis patients of Namazi and Shahid Faqihi Hospitals, who have been on dialysis for at least two months and who undergo dialysis at least twice a week, and who have a drop in blood pressure during dialysis in more than 50% of the dialysis sessions according to the variable definition of the plan, were selected and then randomized into two groups of 15 people. One group of patients was given oral L-carnitine at a dose of 1000 mg before each dialysis session and the second group was given 5 mg midodrine half an hour before each dialysis for one month. At the end, the effect of the drug in two different groups on blood pressure drop during dialysis is investigated. To blind the patients, they are not in contact with each other and do not know which group they belong to.

بیماران دیالیزی بیمارستان های نمازی و شهید فقیهی که حداقل دو ماه از شروع دیالیز آنها گذشته باشد و حداقل دو بار در هفته دیالیز می شوند و در بیش از ۵۰ درصد جلسات دیالیز اُفت فشارخون حین دیالیز را طبق تعریف متغیر طرح دارند ( کاهش ۲۰ میلی متر جیوه فشار خون سیستولیک که نیاز به مداخلات درمانی دارد) انتخاب شده و در دو گروه 15 نفره تصادفی می شوند . به یک گروه از بیماران اِل - کارنیتین خوراکی با دوز 1000mg قبل از هر دیالیز و به گروه دوم میدودرین 5 میلی گرم نیم ساعت قبل از هر دیالیز به مدت یکماه داده می شود. در پایان تاثیر دارو در دو گروه مختلف بر روی افت فشارخون حین دیالیز بررسی می شود. برای کور سازی بیماران با یکدیگر در ارتباط نیستند و نمی دانند در کدام گروه قرار می گیرند.

A group of patients is given oral L-carnitine 1000 mg 30-60 min before dialysis for one month. The second group is given midodrine 5 mg and half an hour before dialysis for one month.

- به یک گروه از بیماران ال - کارنیتین خوراکی ۱۰۰۰ میلی گرم نیم تا یک ساعت قبل از دیالیز به مدت یکماه داده می شود - به گروه دوم میدودرین mg 5 نیم ساعت قبل از دیالیز به مدت یکماه داده می شود

Blood pressure changes between before and after dialysis timepoints

تغیییرات فشارخون قبل و بعد از هر جلسه دیالیز

اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل

This update was made to correct inconsistencies in the original registry entry and to provide a more accurate and complete description of the prespecified and implemented study methodology. First, the allocation status was originally entered as “non-randomized,” although the protocol summary within the same original registry record explicitly described the study as a randomized clinical trial using block randomization. Therefore, this internal inconsistency was corrected, and the actual randomization procedure was clarified by specifying 1:1 allocation, blocked randomization with block sizes of 4, 6, and 10, and sequence generation using the Sealed Envelope tool. Second, an upper age limit of 65 years had been entered in the original registry record. This was corrected to “no upper age limit” to accurately reflect the prespecified eligibility criteria, while the minimum eligible age remained 18 years. Third, the description of the L-carnitine intervention was clarified. The original intervention field specified oral L-carnitine 1000 mg for one month but did not adequately specify its timing in relation to dialysis. The description was therefore completed to indicate administration of oral L-carnitine 1000 mg 30–60 minutes before each dialysis session for one month, consistent with the regimen implemented in the study. Finally, the description and assessment time points of the primary outcome were clarified.

این به‌روزرسانی با هدف رفع ناهماهنگی‌های موجود در ثبت اولیه و انعکاس دقیق‌تر روش طراحی و اجرای مطالعه انجام شده است. در ثبت اولیه، وضعیت تخصیص به‌صورت «غیرتصادفی» درج شده بود، در حالی که در چکیده پروتکل همان ثبت، مطالعه صراحتاً به‌صورت کارآزمایی تصادفی با تصادفی‌سازی بلوکی توصیف شده بود؛ بنابراین این تناقض اصلاح و جزئیات واقعی تصادفی‌سازی شامل تخصیص 1:1، بلوک‌های 4، 6 و 10 و تولید توالی با Sealed Envelope اضافه شد. همچنین، حداکثر سن 65 سال در ثبت اولیه به‌اشتباه درج شده بود، در حالی که بر اساس معیارهای ورود مطالعه محدودیت سنی بالایی وجود نداشت؛ لذا این مورد به «بدون محدودیت سنی بالا» اصلاح شد تا معیارهای ثبت‌شده با جمعیت واجد شرایط مطالعه مطابقت داشته باشد. در نسخه اولیه حداکثر سن 65 سال ثبت شده بود. در مورد مداخله ال-کارنیتین نیز ثبت اولیه زمان مصرف دارو نسبت به دیالیز را به‌طور کامل مشخص نکرده و آن را صرفاً به‌صورت 1000 میلی‌گرم خوراکی روزانه به مدت یک ماه ذکر کرده بود. به‌منظور انعکاس دقیق رژیم تجویزشده، زمان مصرف به‌صورت 1000 میلی‌گرم خوراکی، 30 تا 60 دقیقه قبل از هر جلسه دیالیز، به مدت یک ماه تصریح شد. در نهایت، توضیح پیامد اولیه نیز برای رفع ابهام در مقطع اندازه‌گیری تکمیل شد. در ثبت اولیه صرفا فشار خون ذکر شده بود. در نسخه به روز رسانی شده نحوه دقیق مقایسه فشارخون اضافه شد.

Eligible participants were allocated to the midodrine or L-carnitine group in a 1:1 ratio. A blocked randomization sequence with block sizes of 4, 6, and 10 was generated using the Sealed Envelope online randomization tool.

شرکت‌کنندگان واجد شرایط با نسبت 1:1 به دو گروه میدودرین و ال-کارنیتین تخصیص یافتند. توالی تصادفی با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی و بلوک‌های با اندازه 4، 6 و 10 توسط ابزار آنلاین Sealed Envelope ایجاد شد.

The amount of blood pressure drop during hemodialysis

Blood pressure was assessed immediately before and within 5 minutes after each hemodialysis session during the one-month treatment period.

فشارخون بلافاصله قبل از شروع و حداکثر طی پنج دقیقه پس از پایان هر جلسه همودیالیز، طی دوره یک‌ماهه درمان در دو گروه اندازه‌گیری میشود.

Intervention group: The second group of patients is given oral L-carnitine 1000 mg 30-60 min before dialysis for one month.

گروه مداخله: به گروه دوم داروی ال کارنیتین ۱۰۰۰ میلی گرم 30 تا 60 دقیقه قبل از هر جلسه دیالیز به مدت یکماه داده می شود.

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Namazi Hospital and Shahid Faqihi Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان نمازی و بیمارستان سهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Rohani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه روحانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Internal Medicine Department, Namazi Hospital, Namazi Square
آدرس خیابان - فارسی: میدان نمازی، بیمارستان نمازی، دفتر بخش داخلی
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7193613311
تلفن: +98 71 3647 4332
فکس:
ایمیل: Drfatemehrohani@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب: