مقایسه میدودرین با ال کارنتین در درمان افت فشارخون حین دیالیز

مقایسه میدودرین با ال -کارنیتین در درمان افت فشارخون حین دیالیز

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک های جای گشتی تصادفی استفاده می شود. برای کور سازی بیماران با یکدیگر در ارتباط نیستند و نمی دانند در کدام گروه قرار می گیرند.

بیماران دیالیزی بیمارستان های نمازی و شهید فقیهی که حداقل دو ماه از شروع دیالیز آنها گذشته باشد و حداقل دو بار در هفته دیالیز می شوند و در بیش از ۵۰ درصد جلسات دیالیز اُفت فشارخون حین دیالیز را طبق تعریف متغیر طرح دارند ( کاهش ۲۰ میلی متر جیوه فشار خون سیستولیک که نیاز به مداخلات درمانی دارد) انتخاب شده و در دو گروه 15 نفره تصادفی می شوند . به یک گروه از بیماران اِل - کارنیتین خوراکی با دوز 1000mg قبل از هر دیالیز و به گروه دوم میدودرین 5 میلی گرم نیم ساعت قبل از هر دیالیز به مدت یکماه داده می شود. در پایان تاثیر دارو در دو گروه مختلف بر روی افت فشارخون حین دیالیز بررسی می شود. برای کور سازی بیماران با یکدیگر در ارتباط نیستند و نمی دانند در کدام گروه قرار می گیرند.

- بیماران دیالیزی بیمارستان های نمازی و شهید فقیهی - حداقل دو ماه از شروع دیالیز آنها گذشته باشد -حداقل دو بار در هفته دیالیز شوند - در بیش از ۵۰ درصد جلسات دیالیز اُفت فشارخون حین دیالیز را طبق تعریف متغیر طرح دارند معیار خروج : - افت فشارخون حین دیالیز به دلایلی دیگر مانند sepsis، کانسر فعال درمان نشده، نارسایی قلبی... باشد

- به یک گروه از بیماران ال - کارنیتین خوراکی ۱۰۰۰ میلی گرم نیم تا یک ساعت قبل از دیالیز به مدت یکماه داده می شود - به گروه دوم میدودرین mg 5 نیم ساعت قبل از دیالیز به مدت یکماه داده می شود

تغیییرات فشارخون قبل و بعد از هر جلسه دیالیز

این به‌روزرسانی با هدف رفع ناهماهنگی‌های موجود در ثبت اولیه و انعکاس دقیق‌تر روش طراحی و اجرای مطالعه انجام شده است. در ثبت اولیه، وضعیت تخصیص به‌صورت «غیرتصادفی» درج شده بود، در حالی که در چکیده پروتکل همان ثبت، مطالعه صراحتاً به‌صورت کارآزمایی تصادفی با تصادفی‌سازی بلوکی توصیف شده بود؛ بنابراین این تناقض اصلاح و جزئیات واقعی تصادفی‌سازی شامل تخصیص 1:1، بلوک‌های 4، 6 و 10 و تولید توالی با Sealed Envelope اضافه شد. همچنین، حداکثر سن 65 سال در ثبت اولیه به‌اشتباه درج شده بود، در حالی که بر اساس معیارهای ورود مطالعه محدودیت سنی بالایی وجود نداشت؛ لذا این مورد به «بدون محدودیت سنی بالا» اصلاح شد تا معیارهای ثبت‌شده با جمعیت واجد شرایط مطالعه مطابقت داشته باشد. در نسخه اولیه حداکثر سن 65 سال ثبت شده بود. در مورد مداخله ال-کارنیتین نیز ثبت اولیه زمان مصرف دارو نسبت به دیالیز را به‌طور کامل مشخص نکرده و آن را صرفاً به‌صورت 1000 میلی‌گرم خوراکی روزانه به مدت یک ماه ذکر کرده بود. به‌منظور انعکاس دقیق رژیم تجویزشده، زمان مصرف به‌صورت 1000 میلی‌گرم خوراکی، 30 تا 60 دقیقه قبل از هر جلسه دیالیز، به مدت یک ماه تصریح شد. در نهایت، توضیح پیامد اولیه نیز برای رفع ابهام در مقطع اندازه‌گیری تکمیل شد. در ثبت اولیه صرفا فشار خون ذکر شده بود. در نسخه به روز رسانی شده نحوه دقیق مقایسه فشارخون اضافه شد.

شرکت‌کنندگان واجد شرایط با نسبت 1:1 به دو گروه میدودرین و ال-کارنیتین تخصیص یافتند. توالی تصادفی با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی و بلوک‌های با اندازه 4، 6 و 10 توسط ابزار آنلاین Sealed Envelope ایجاد شد.

مطالعه یک سو کور می باشد بیماران از اینکه چگونه دارو تخصیص داده شده اطلاعی ندارند و نمی دانند در کدام گروه قرار می گیرند تخصیص دهنده دارو نیز اطلاعی از قرار گرفتن افراد در دو گروه ندارد

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

استفاده برای عموم

استفاده از داده ها با ذکر منبع مانعی ندارد.

دانشگاه علوم پزشکی شیراز

درخواست برای داده می بایست از طریق سامانه دانشگاه صورت گیرد.