مقایسه میدودرین با ال -کارنیتین در درمان افت فشارخون حین دیالیز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک های جای گشتی تصادفی چهار تایی استفاده می شود. برای کور سازی بیماران با یکدیگر در ارتباط نیستند و نمی دانند در کدام گروه قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دیالیزی بیمارستان های نمازی و شهید فقیهی که حداقل دو ماه از شروع دیالیز آنها گذشته باشد و حداقل دو بار در هفته دیالیز می شوند و در بیش از ۵۰ درصد جلسات دیالیز اُفت فشارخون حین دیالیز را طبق تعریف متغیر طرح دارند ( کاهش ۲۰ میلی متر جیوه فشار خون سیستولیک
که نیاز به مداخلات درمانی دارد) انتخاب شده و پس از همسان سازی از نظر سن و جنس به دو گروه 15 نفره تقسیم می شوند .
به یک گروه از بیماران اِل - کارنیتین خوراکی با دوز ۲۰mg/kg روزانه و به گروه دوم میدودرین 5 میلی گرم نیم ساعت قبل از هر دیالیز به مدت یکماه داده می شود. در پایان تاثیر دارو در دو گروه مختلف بر روی افت فشارخون حین دیالیز بررسی می شود.
برای کور سازی بیماران با یکدیگر در ارتباط نیستند و نمی دانند در کدام گروه قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- بیماران دیالیزی بیمارستان های نمازی و شهید فقیهی
- حداقل دو ماه از شروع دیالیز آنها گذشته باشد
-حداقل دو بار در هفته دیالیز شوند
- در بیش از ۵۰ درصد جلسات دیالیز اُفت فشارخون حین دیالیز را طبق تعریف متغیر طرح دارند
معیار خروج :
- افت فشارخون حین دیالیز به دلایلی دیگر مانند sepsis، کانسر فعال درمان نشده، نارسایی قلبی... باشد
گروههای مداخله
- به یک گروه از بیماران ال - کارنیتین خوراکی ۱۰۰۰ میلی گرم روزانه به مدت یکماه داده می شود
- به گروه دوم میدودرین mg 5 نیم ساعت قبل از دیالیز به مدت یکماه داده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
فشارخون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231223060507N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-15, ۱۴۰۲/۱۰/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-01-15, ۱۴۰۲/۱۰/۲۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-15, ۱۴۰۲/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه روحانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3226 1790
آدرس ایمیل
drfatemehrohani@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-05, ۱۴۰۲/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میدودرین با ال کارنتین در درمان افت فشارخون حین دیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میدودرین با ال کارنیتین در درمان افت فشارخون حین دیالیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیالیزی بیمارستان های نمازی و شهید فقیهی
حداقل دو ماه از شروع دیالیز آنها گذشته باشد
حداقل دو بار در هفته دیالیز شوند
در بیش از ۵۰ درصد جلسات دیالیز اُفت فشارخون حین دیالیز را طبق تعریف متغیر طرح دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افت فشارخون حین دیالیز به دلایلی دیگر مانند sepsis, کانسر فعال درمان نشده، نارسایی قلبی... باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه یک سو کور می باشد
بیماران از اینکه چگونه دارو تخصیص داده شده اطلاعی ندارند و نمی دانند در کدام گروه قرار می گیرند
تخصیص دهنده دارو نیز اطلاعی از قرار گرفتن افراد در دو گروه ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیزاز، دانشکده پزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تاریخ تایید
2023-12-26, ۱۴۰۲/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1402.416
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی کلیه مرحله انتهایی
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افت فشارخون حین دیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از پایان دوره درمان یکماهه میزان فشارخون در هر دو گروه اندازه گیری می شود و افزایش فشارخون نسبت به زمان قبل از مطالعه بررسی می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به یک گروه از بیماران داروی میدودرین ۵ میلی گرم نیم ساعت قبل از دیالیز به مدت یک ماه داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: به کروه دوم داروی ال کارنیتین ۱۰۰۰ میلی گرم روزانه به مدت یکماه داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی و بیمارستان سهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه روحانی
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی، دفتر بخش داخلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3647 4332
ایمیل
Drfatemehrohani@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدهاشم هاشم پور
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز ، طبقه هفتم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3212 2430
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه روحانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی ، دفتر گروه بیماری های داخلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3647 4332
ایمیل
drfatemehrohani@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه روحانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی ، دفتر گروه بیماری های داخلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3647 4332
ایمیل
drfatemehrohani@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه روخانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی ، دفتر گروه بیماری های داخلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3647 4332
ایمیل
drfatemehrohani@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
استفاده برای عموم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها با ذکر منبع مانعی ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست برای داده می بایست از طریق سامانه دانشگاه صورت گیرد.