بررسی اثر درمانی مکملیاری کورکومین-پپرین بر روی شاخص های سندرم متابولیک و فیبروز و استئاتوز کبدی در بیماران کاندید عمل جراحی باریاتریک: یک مطالعه کارآزمایی کنترل شده تصادفی
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Patients with morbid obesity referred to the bariatric surgery clinic and met the inclusion criteria
Entry requirements
- Patients with morbid obesity and candidates for bariatric surgery in the age range of 18 to 65 years
- Diagnosis of metabolic syndrome based on tests
Willingness to cooperate in the project and not suffering from different allergies
Non-entry conditions
- Regular consumption of multivitamin-mineral supplements and consumption of herbal extracts such as silymarin during the last 3 months
- Diagnosed pathological conditions effective on the body
- History of gastrointestinal diseases, autoimmunity and various malignancies
Patients with morbid obesity referred to the bariatric surgery clinic and met the inclusion criteria
Entry requirements
- Patients with morbid obesity and candidates for bariatric surgery in the age range of 18 to 65 years
- Diagnosis of metabolic syndrome based on tests
-Diagnosis of metabolically dysfunction-associated fatty liver disease (MASLD) through ultrasound, biochemical and clinical analyses
Willingness to cooperate in the project and No allergy to curcumin or turmeric
Non-entry conditions
- Regular consumption of multivitamin-mineral supplements and consumption of herbal extracts such as silymarin during the last 3 months
- Diagnosed pathological conditions effective on the body
- History of gastrointestinal diseases, autoimmunity and various malignancies
Patients with morbid obesity referred to the bariatric surgery clinic and met the inclusion criteria Entry requirements - Patients with morbid obesity and candidates for bariatric surgery in the age range of 18 to 65 years - Diagnosis of metabolic syndrome based on tests -Diagnosis of metabolically dysfunction-associated fatty liver disease (MASLD) through ultrasound, biochemical and clinical analyses Willingness to cooperate in the project and not suffering from different allergiesNo allergy to curcumin or turmeric Non-entry conditions - Regular consumption of multivitamin-mineral supplements and consumption of herbal extracts such as silymarin during the last 3 months - Diagnosed pathological conditions effective on the body - History of gastrointestinal diseases, autoimmunity and various malignancies
بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه مراجعه کننده به کلینیک جراحی باریاتریک و دارای معیارهای ورود به مطالعه
شرایط ورود
-بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه و کاندید جراحی باریاتریک در بازه سنی 18 تا 65 سال
- تشخیص سندرم متابولیک بر اساس آزمایشات
-تمایل به همکاری در طرح و عدم ابتلا به آلرژی های مختلف
شرایط عدم ورود
- مصرف منظم مکمل های مولتی ویتامین- مینرال و مصرف عرقیجات گیاهی مانند سیلی مارین طی 3 ماه گذشته
- شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده موثر برکبد
- سابقه ابتلا به بیماری های گوارشی، خود ایمنی و انواع بدخیمی ها
بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه مراجعه کننده به کلینیک جراحی باریاتریک و دارای معیارهای ورود به مطالعه
شرایط ورود
-بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه و کاندید جراحی باریاتریک در بازه سنی 18 تا 65 سال
- تشخیص سندرم متابولیک بر اساس آزمایشات
- تشخیص بیماری کبد چرب مرتبط با اختلال عملکرد متابولیک (MASLD) از طریق سونوگرافی، آنالیزهای بیوشیمیایی و بالینی
-تمایل به همکاری در طرح و عدم وجود آلرژی شناخته شده به کورکومین یا زردچوبه
شرایط عدم ورود
- مصرف منظم مکمل های مولتی ویتامین- مینرال و مصرف عرقیجات گیاهی مانند سیلی مارین طی 3 ماه گذشته
- شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده موثر برکبد
- سابقه ابتلا به بیماری های گوارشی، خود ایمنی و انواع بدخیمی ها
بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه مراجعه کننده به کلینیک جراحی باریاتریک و دارای معیارهای ورود به مطالعه شرایط ورود -بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه و کاندید جراحی باریاتریک در بازه سنی 18 تا 65 سال - تشخیص سندرم متابولیک بر اساس آزمایشات - تشخیص بیماری کبد چرب مرتبط با اختلال عملکرد متابولیک (MASLD) از طریق سونوگرافی، آنالیزهای بیوشیمیایی و بالینی -تمایل به همکاری در طرح و عدم ابتلاوجود آلرژی شناخته شده به آلرژی های مختلفکورکومین یا زردچوبه شرایط عدم ورود - مصرف منظم مکمل های مولتی ویتامین- مینرال و مصرف عرقیجات گیاهی مانند سیلی مارین طی 3 ماه گذشته - شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده موثر برکبد - سابقه ابتلا به بیماری های گوارشی، خود ایمنی و انواع بدخیمی ها
The amount of changes in metabolic syndrome indicators:
anthropometric analysis, biochemical analysis (CBC, FBS, HbA1c, Insulin, HOMA-IR, TG, Total Cholesterol, LDL, HDL), systolic and diastolic blood pressure and liver elastography.
The amount of changes in metabolic syndrome indicators:
anthropometric analysis, biochemical analysis (FBS, HbA1c, Insulin, TG, LDL, HDL), systolic and diastolic blood pressure and Examining changes in the degree of hepatic steatosis or fibrosis
The amount of changes in metabolic syndrome indicators: anthropometric analysis, biochemical analysis (CBC, FBS, HbA1c, Insulin, HOMA-IR, TG, Total Cholesterol, LDL, HDL), systolic and diastolic blood pressure and liver elastography.Examining changes in the degree of hepatic steatosis or fibrosis
میزان تغییرات شاخص های سندرم متابولیک: بررسی آنتروپومتریک، آنالیز بیوشیمیایی (CBC, FBS, HbA1c, Insulin, HOMA-IR, TG, Total Cholesterol, LDL, HDL)، بررسی فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و بررسی الاستوگرافی کبدی
میزان تغییرات شاخص های سندرم متابولیک: بررسی آنتروپومتریک، آنالیز بیوشیمیایی (FBS HbA1c, Insulin, TG, HDL)، بررسی فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و بررسی تغییرات درجه استئاتوز یا فیبروز کبدی
میزان تغییرات شاخص های سندرم متابولیک: بررسی آنتروپومتریک، آنالیز بیوشیمیایی (CBC, FBS, HbA1c, Insulin, HOMA-IR, TG, Total Cholesterol, LDL, HDL)، بررسی فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و بررسی الاستوگرافیتغییرات درجه استئاتوز یا فیبروز کبدی
اطلاعات عمومی
Due to problems in the study stages, changes to the proposal were approved by the research committee of the Clinical Nutrition Department of Mashhad University of Medical Sciences, and this update was made based on the amendment to the proposal.
Following approval of the changes to the proposal by the Research Committee of the Clinical Nutrition Department of Mashhad University of Medical Sciences, this update was made based on the amendment to the proposal.
Due to problems inFollowing approval of the study stages, changes to the proposal were approved by the research committeeResearch Committee of the Clinical Nutrition Department of Mashhad University of Medical Sciences, and this update was made based on the amendment to the proposal.
به دلیل اشکال در مراحل انجام طرح، تغییرات پروپوزال در کمیته پژوهشی گروه تغذیه بالینی دانشگاه علوم پزشکی مشهد تایید شد و بر اساس اصلاحیه پروپوزال، این بروزرسانی انجام شد.
به دنبال تایید تغییرات پروپوزال در کمیته پژوهشی گروه تغذیه بالینی دانشگاه علوم پزشکی مشهد، بر اساس اصلاحیه پروپوزال، این بروزرسانی انجام شد.
به دلیل اشکال در مراحل انجام طرح،دنبال تایید تغییرات پروپوزال در کمیته پژوهشی گروه تغذیه بالینی دانشگاه علوم پزشکی مشهد تایید شد و، بر اساس اصلاحیه پروپوزال، این بروزرسانی انجام شد.
Patients with morbid obesity and candidates for bariatric surgery in the age range of 18 to 65 years
Diagnosis of metabolic syndrome by a specialist doctor based on biochemical and clinical analyses
Willingness to cooperate in the project
No allergies
Patients with morbid obesity and candidates for bariatric surgery in the age range of 18 to 65 years
Diagnosis of metabolic syndrome by a specialist physician based on biochemical and clinical analyses
Diagnosis of metabolically dysfunction–associated fatty liver disease (MASLD) through ultrasound, biochemical and clinical analyses by a specialist physician
Willingness to cooperate in the project
No known allergies to curcumin or turmeric
Patients with morbid obesity and candidates for bariatric surgery in the age range of 18 to 65 years Diagnosis of metabolic syndrome by a specialist doctorphysician based on biochemical and clinical analyses Diagnosis of metabolically dysfunction–associated fatty liver disease (MASLD) through ultrasound, biochemical and clinical analyses by a specialist physician Willingness to cooperate in the project No known allergies to curcumin or turmeric
بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه و کاندید جراحی باریاتریک در بازه سنی 18 تا 65 سال
تشخیص سندرم متابولیک توسط پزشک متخصص بر اساس آنالیزهای بیوشیمیایی و بالینی
تمایل به همکاری در طرح
عدم ابتلا به آلرژی های مختلف
بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه و کاندید جراحی باریاتریک در بازه سنی 18 تا 65 سال
تشخیص سندرم متابولیک توسط پزشک متخصص بر اساس آنالیزهای بیوشیمیایی و بالینی
تشخیص بیماری کبد چرب غیرالکلی مرتبط با اختلال عملکرد متابولیک (MASLD) از طریق سونوگرافی و آنالیز های بیوشیمیایی و بالینی
تمایل به همکاری در طرح
عدم وجود آلرژی های شناخته شده به کورکومین یا زردچوبه
بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه و کاندید جراحی باریاتریک در بازه سنی 18 تا 65 سال تشخیص سندرم متابولیک توسط پزشک متخصص بر اساس آنالیزهای بیوشیمیایی و بالینی تشخیص بیماری کبد چرب غیرالکلی مرتبط با اختلال عملکرد متابولیک (MASLD) از طریق سونوگرافی و آنالیز های بیوشیمیایی و بالینی تمایل به همکاری در طرح عدم ابتلا بهوجود آلرژی های مختلفشناخته شده به کورکومین یا زردچوبه
خالی
In this study, food intake using a 24-hour food recall questionnaire and physical activity using the international IPAQ questionnaire will be examined as confounding variables before the intervention and 6 months after surgery.
In this study, food intake using a 24-hour food recall questionnaire and physical activity using the international IPAQ questionnaire will be examined as confounding variables before the intervention and 6 months after surgery.
خالی
در این مطالعه میزان دریافت غذایی با استفاده از پرسشنامه یادآمد غذایی 24 ساعته و میزان فعالیت بدنی با استفاده از پرسشنامه بین المللی IPAQ، در مقاطع زمانی قبل از مداخله و 6 ماه بعد از جراحی، به عنوان متغیر های مخدوشگر، بررسی خواهد شد.
در این مطالعه میزان دریافت غذایی با استفاده از پرسشنامه یادآمد غذایی 24 ساعته و میزان فعالیت بدنی با استفاده از پرسشنامه بین المللی IPAQ، در مقاطع زمانی قبل از مداخله و 6 ماه بعد از جراحی، به عنوان متغیر های مخدوشگر، بررسی خواهد شد.
متغیر پیامد اولیه
#1
1.fasting plasma glucose 2.triglyceride 3.blood pressure 4.High Density Lipoprotein (HDL) 5.Degree of Hepatic steatosis or fibrosis
Fasting plasma glucose
1.fastingFasting plasma glucose 2.triglyceride 3.blood pressure 4.High Density Lipoprotein (HDL) 5.Degree of Hepatic steatosis or fibrosis
1.گلوکز پلاسما ناشتا 2.تری گلیسیرید 3.فشار خون 4.لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL) 5.درجه استئاتوز یا فیبروز کبدی
گلوکز پلاسما ناشتا
1.گلوکزگلوکز پلاسما ناشتا 2.تری گلیسیرید 3.فشار خون 4.لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL) 5.درجه استئاتوز یا فیبروز کبدی
1.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 2.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 3.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 4.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 5.At the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after surgery
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
1.AtMeasurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 2.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 3.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 4.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 5.At the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after surgery.
1. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 2. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 3. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 4. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 5. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
1.در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 2اندازه گیری خواهد شد. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 3. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 4. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 5. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی
Biochemical variables such as fasting plasma glucose, triglycerides, and high-density lipoprotein (HDL) will be measured by collecting fasting blood samples at each time point, and blood pressure will be measured using a mercury sphygmomanometer. In order to determine the degree of liver fibrosis and steatosis, elastography will be performed at any time.
Blood test using a laboratory assay
Biochemical variables such as fasting plasma glucose, triglycerides, and high-density lipoprotein (HDL) will be measured by collecting fasting blood samples at each time point, and blood pressure will be measuredBlood test using a mercury sphygmomanometer. In order to determine the degree of liver fibrosis and steatosis, elastography will be performed at any time.laboratory assay
متغیر های بیوشیمیایی مانند گلوکز پلاسما ناشتا، تری گلیسیرید و لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL) با جمع آوری نمونه خون ناشتا در هر مقطع زمانی و فشار خون با استفاده از دستگاه فشار سنج جیوه ای اندازه گیری خواهد شد. جهت تعیین درجه فیبروز و استئاتوز کبدی نیز در هر مقطع زمانی الاستوگرافی انجام خواهد شد.
آزمایش خون با استفاده از تست آزمایشگاهی
متغیر های بیوشیمیایی مانند گلوکز پلاسما ناشتا، تری گلیسیرید و لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL) با جمع آوری نمونه خون ناشتا در هر مقطع زمانی و فشارآزمایش خون با استفاده از دستگاه فشار سنج جیوه ای اندازه گیری خواهد شد. جهت تعیین درجه فیبروز و استئاتوز کبدی نیز در هر مقطع زمانی الاستوگرافی انجام خواهد شد.تست آزمایشگاهی
#2
خالی
2. Triglyceride
2. Triglyceride
خالی
تری گلیسیرید
تری گلیسیرید
خالی
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
خالی
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
خالی
Blood test using a laboratory assay
Blood test using a laboratory assay
خالی
آزمایش خون با استفاده از تست آزمایشگاهی
آزمایش خون با استفاده از تست آزمایشگاهی
#3
خالی
High Density Lipoprotein (HDL)
High Density Lipoprotein (HDL)
خالی
لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL)
لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL)
خالی
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
خالی
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
خالی
Blood test using a laboratory assay
Blood test using a laboratory assay
خالی
آزمایش خون با استفاده از تست آزمایشگاهی
آزمایش خون با استفاده از تست آزمایشگاهی
#4
خالی
Blood Pressure
Blood Pressure
خالی
فشار خون
فشار خون
خالی
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
خالی
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
خالی
Mercury sphygmomanometer
Mercury sphygmomanometer
خالی
دستگاه فشارسنج جیوه ای
دستگاه فشارسنج جیوه ای
#5
خالی
Anthropometric measurements
Anthropometric measurements
خالی
اندازه گیری های آنتروپومتریک
اندازه گیری های آنتروپومتریک
خالی
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
خالی
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
خالی
Height will be measured without shoes, with an accuracy of 0.5 cm, using a caliper. Weight, BMI, and waist-to-hip ratio will be measured using a bioelectrical impedance analyzer.
Height will be measured without shoes, with an accuracy of 0.5 cm, using a caliper. Weight, BMI, and waist-to-hip ratio will be measured using a bioelectrical impedance analyzer.
خالی
اندازه گیری قد بدون کفش، با دقت 0.5 سانتیمتر با استفاده از قدسنج انجام خواهد شد. اندازه گیری وزن، BMI و نسبت دور کمر به باسن با استفاده از یک آنالیزور امپدانس بیوالکتریکی انجام خواهد شد.
اندازه گیری قد بدون کفش، با دقت 0.5 سانتیمتر با استفاده از قدسنج انجام خواهد شد. اندازه گیری وزن، BMI و نسبت دور کمر به باسن با استفاده از یک آنالیزور امپدانس بیوالکتریکی انجام خواهد شد.
#6
خالی
Degree of hepatic steatosis or fibrosis
Degree of hepatic steatosis or fibrosis
خالی
درجه استئاتوز یا فیبروز کبدی
درجه استئاتوز یا فیبروز کبدی
خالی
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
خالی
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
خالی
Liver elastography will be performed before the intervention and 6 months after surgery. Also, a liver biopsy will be performed at the end of the intervention (during surgery).
Liver elastography will be performed before the intervention and 6 months after surgery. Also, a liver biopsy will be performed at the end of the intervention (during surgery).
خالی
در مقاطع زمانی قبل از مداخله و 6 ماه بعد از جراحی الاستوگرافی کبدی انجام خواهد شد. همچنین در مقطع زمانی پایان مداخله (حین جراحی) بیوپسی کبدی انجام خواهد شد.
در مقاطع زمانی قبل از مداخله و 6 ماه بعد از جراحی الاستوگرافی کبدی انجام خواهد شد. همچنین در مقطع زمانی پایان مداخله (حین جراحی) بیوپسی کبدی انجام خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
#1
1.The amount of physical activity 2. the amount of Dietary intake 3.Body Composition Analysis 4.examination of liver enzymes (ALT, AST, ALP)
Liver enzymes (ALT, AST, ALP)
1.The amount of physical activity 2. the amount of Dietary intake 3.Body Composition Analysis 4.examination of liverLiver enzymes (ALT, AST, ALP)
1. میزان فعالیت فیزیکی 2.میزان دریافت غذایی 3.آنالیز ترکیبات بدنی 4.بررسی آنزیم های کبدی (ALT, AST, ALP)
بررسی آنزیم های کبدی (ALT, AST, ALP)
1. میزان فعالیت فیزیکی 2.میزان دریافت غذایی 3.آنالیز ترکیبات بدنی 4.بررسیبررسی آنزیم های کبدی (ALT, AST, ALP)
1.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 2.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 3.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 4.at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention and 6 months after the surgery.
All variables will be measured at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
1.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 2.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 3.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 4.atAll variables will be measured at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after the surgery.
1. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی 2. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی 3. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی 4. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی.
تمام متغیرها در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهند شد.
1. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی 2. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی 3. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی 4.تمام متغیرها در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهند شد.
The amount of physical activity will be done using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) and the amount of food intake will be done using the 24-hour food recall questionnaire. Body composition Analysis will be done using a body composition analysis device. Also, to check liver enzymes, blood samples are taken from patients at each follow-up appointment.
Blood test using a laboratory assay
The amount of physical activity will be done using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) and the amount of food intake will be done using the 24-hour food recall questionnaire. Body composition Analysis will be doneBlood test using a body composition analysis device. Also, to check liver enzymes, blood samples are taken from patients at each follow-up appointment.laboratory assay
میزان فعالیت بدنی با استفاده از پرسش نامه بین المللی فعالیت بدنی (IPAQ) و میزان دریافت غذایی با استفاده از پرسش نامه یادآمد غذایی 24 ساعته انجام خواهد شد. آنالیز ترکیب بدنی با استفاده از دستگاه آنالیز ترکیب بدنی انجام خواهد پذیرفت. همچنین جهت بررسی آنزیم های کبدی در هر نوبت پیگیری از بیماران نمونه خون گرفته می شود.
آزمایش خون با استفاده از تست آزمایشگاهی
میزان فعالیت بدنیآزمایش خون با استفاده از پرسش نامه بین المللی فعالیت بدنی (IPAQ) و میزان دریافت غذایی با استفاده از پرسش نامه یادآمد غذایی 24 ساعته انجام خواهد شد. آنالیز ترکیب بدنی با استفاده از دستگاه آنالیز ترکیب بدنی انجام خواهد پذیرفت. همچنین جهت بررسی آنزیم های کبدی در هر نوبت پیگیری از بیماران نمونه خون گرفته می شود.تست آزمایشگاهی
#2
خالی
Checking insulin resistance based on the HOMA-IR formula
Checking insulin resistance based on the HOMA-IR formula
خالی
بررسی مقاومت انسولین بر اساس فرمول HOMA-IR
بررسی مقاومت انسولین بر اساس فرمول HOMA-IR
خالی
All variables will be measured at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
All variables will be measured at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
خالی
تمام متغیرها در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهند شد.
تمام متغیرها در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهند شد.
خالی
It will be measured by collecting a fasting blood sample at any time point and measuring fasting blood insulin and glucose levels using the formula HOMA-IR = [Fasting Glucose (mg/dL) x Fasting Insulin (mU/L)] / 405.
It will be measured by collecting a fasting blood sample at any time point and measuring fasting blood insulin and glucose levels using the formula HOMA-IR = [Fasting Glucose (mg/dL) x Fasting Insulin (mU/L)] / 405.
خالی
با جمع آوری نمونه خون ناشتا در هر مقطع زمانی و اندازه گیری میزان انسولین و گلوکز خون ناشتا و با استفاده از فرمول HOMA-IR = [Fasting Glucose (mg/dL) x Fasting Insulin (mU/L)] / 405 اندازه گیری خواهد شد.
با جمع آوری نمونه خون ناشتا در هر مقطع زمانی و اندازه گیری میزان انسولین و گلوکز خون ناشتا و با استفاده از فرمول HOMA-IR = [Fasting Glucose (mg/dL) x Fasting Insulin (mU/L)] / 405 اندازه گیری خواهد شد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثرات درمانی مکمل کورکومین-پیپرین بر شاخص های سندرم متابولیک، و فیبروز و استئاتوز کبدی در بیماران کاندید جراحی باریاتریک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 110 بیمار. برای تصادفی سازی از سایتهای اختصاصی راندومیزیشن همچون sealed envelope استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه سه سو کور شاهددار، روی بیماران کاندید جراحی باریاتریک دارای معیارهای ورود، با دادن روزانه یک کپسول حاوی 500 mg کورکومین و 5 mg پپرین به گروه مداخله و دارونما به گروه شاهد، به مدت 8 هفته انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه مراجعه کننده به کلینیک جراحی باریاتریک و دارای معیارهای ورود به مطالعه
شرایط ورود
-بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه و کاندید جراحی باریاتریک در بازه سنی 18 تا 65 سال
- تشخیص سندرم متابولیک بر اساس آزمایشات
- تشخیص بیماری کبد چرب مرتبط با اختلال عملکرد متابولیک (MASLD) از طریق سونوگرافی، آنالیزهای بیوشیمیایی و بالینی
-تمایل به همکاری در طرح و عدم وجود آلرژی شناخته شده به کورکومین یا زردچوبه
شرایط عدم ورود
- مصرف منظم مکمل های مولتی ویتامین- مینرال و مصرف عرقیجات گیاهی مانند سیلی مارین طی 3 ماه گذشته
- شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده موثر برکبد
- سابقه ابتلا به بیماری های گوارشی، خود ایمنی و انواع بدخیمی ها
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه مراجعه کننده به کلینیک جراحی باریاتریک و دارای معیارهای ورود به مطالعه
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تغییرات شاخص های سندرم متابولیک: بررسی آنتروپومتریک، آنالیز بیوشیمیایی (FBS HbA1c, Insulin, TG, HDL)، بررسی فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و بررسی تغییرات درجه استئاتوز یا فیبروز کبدی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به دنبال تایید تغییرات پروپوزال در کمیته پژوهشی گروه تغذیه بالینی دانشگاه علوم پزشکی مشهد، بر اساس اصلاحیه پروپوزال، این بروزرسانی انجام شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231116060076N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-30, ۱۴۰۲/۰۹/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-06-01, ۱۴۰۴/۰۳/۱۱
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-30, ۱۴۰۲/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محدثه حسن زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3882 7034
آدرس ایمیل
hasanzadehm4001@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-11, ۱۴۰۲/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-21, ۱۴۰۳/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی مکملیاری کورکومین-پپرین بر روی شاخص های سندرم متابولیک و فیبروز و استئاتوز کبدی در بیماران کاندید عمل جراحی باریاتریک: یک مطالعه کارآزمایی کنترل شده تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکملیاری کورکومین- پپرین بر شاخص های سندرم متابولیک، فیبروز و استئاتوز کبدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه و کاندید جراحی باریاتریک در بازه سنی 18 تا 65 سال
تشخیص سندرم متابولیک توسط پزشک متخصص بر اساس آنالیزهای بیوشیمیایی و بالینی
تشخیص بیماری کبد چرب غیرالکلی مرتبط با اختلال عملکرد متابولیک (MASLD) از طریق سونوگرافی و آنالیز های بیوشیمیایی و بالینی
تمایل به همکاری در طرح
عدم وجود آلرژی های شناخته شده به کورکومین یا زردچوبه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف منظم مکمل های مولتی ویتامین- مینرال، آنتی اکسیدان ها و مکمل امگا- 3 در مقادیر بیش از نیاز روزانه و مکمل های پروبیوتیکی و مصرف عرقیجات گیاهی مانند سیلی مارین طی 3 ماه گذشته
شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده موثر بر کبد مانند انواع هپاتیت ویروسی و پیوند کبد
سابقه ابتلا به بیماری های گوارشی، نارسایی ارگان ها، بیماری های کلیوی، بیماری اتوایمیون، بیماریهای روانی شدید و انواع بدخیمی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی با بلوکهای 4 و 6 تایی با استفاده از سایتهای اختصاصی راندومیزیشن همچون sealed envelope صورت خواهد گرفت. پس از مشخص شدن کدها، هر کد بطور جداگانه روی یک برگه نوشته میشود. هر برگه درون یک پاکت مجزا قرار میگیرد یا به گونه ای تا زده و چسب زده میشود که درون ان قابل رویت نباشد (allocation concealment). پس از اخذ رضایت اگاهانه، با ورود هر بیمار واجدشرایط به ترتیب یک برگه برداشته میشود و طبق کد نوشته شده درون آن، افراد در دو دسته مورد مطالعه جای می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار دارو را (مداخله یا گروه شاهد) در پاکت های دربسته که کد بندی شده اند دریافت می کند. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و بیمار، محقق و آنالیزور کور می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه میزان دریافت غذایی با استفاده از پرسشنامه یادآمد غذایی 24 ساعته و میزان فعالیت بدنی با استفاده از پرسشنامه بین المللی IPAQ، در مقاطع زمانی قبل از مداخله و 6 ماه بعد از جراحی، به عنوان متغیر های مخدوشگر، بررسی خواهد شد.
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون با استفاده از تست آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون با استفاده از تست آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون با استفاده از تست آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج جیوه ای
5
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری های آنتروپومتریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری قد بدون کفش، با دقت 0.5 سانتیمتر با استفاده از قدسنج انجام خواهد شد. اندازه گیری وزن، BMI و نسبت دور کمر به باسن با استفاده از یک آنالیزور امپدانس بیوالکتریکی انجام خواهد شد.
6
شرح متغیر پیامد
درجه استئاتوز یا فیبروز کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
در مقاطع زمانی قبل از مداخله و 6 ماه بعد از جراحی الاستوگرافی کبدی انجام خواهد شد. همچنین در مقطع زمانی پایان مداخله (حین جراحی) بیوپسی کبدی انجام خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی آنزیم های کبدی (ALT, AST, ALP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمام متغیرها در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون با استفاده از تست آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
بررسی مقاومت انسولین بر اساس فرمول HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمام متغیرها در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
با جمع آوری نمونه خون ناشتا در هر مقطع زمانی و اندازه گیری میزان انسولین و گلوکز خون ناشتا و با استفاده از فرمول HOMA-IR = [Fasting Glucose (mg/dL) x Fasting Insulin (mU/L)] / 405 اندازه گیری خواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 55 بیمار مبتلا به چاقی بیمارگونه و کاندید جراحی باریاتریک و دارای معیار های ورود به مطالعه می باشد که به آنها روزانه یک مکمل حاوی 500 میلی گرم کورکومین و 5 میلی گرم پپرین، به مدت 8 هفته داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل 55 بیمار مبتلا به چاقی بیمارگونه و کاندید جراحی باریاتریک و دارای معیار های ورود به مطالعه می باشد که به آنها روزانه یک عدد دارونما، به مدت 8 هفته داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سرپایی جراحی باریاتریک بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
رضا رضوانی
آدرس خیابان
میدان امام رضا (ع)، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۹۱۳۷۶۳۵۵۶۷
تلفن
+98 51 3802 2000
ایمیل
Hasanzadehm4001@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رضا رضوانی
آدرس خیابان
میدان آزادی -پردیس دانشگاه فردوسی - دانشکده پزشکی گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 7034
ایمیل
mds.nutrition@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محدثه حسن زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان آزادی -پردیس دانشگاه فردوسی - دانشکده پزشکی گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 7034
ایمیل
hasanzadehm4001@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رضا رضوانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان آزادی -پردیس دانشگاه فردوسی - دانشکده پزشکی گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 7034
ایمیل
RezvaniR@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محدثه حسن زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان آزادی -پردیس دانشگاه فردوسی - دانشکده پزشکی گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 7034
ایمیل
hasanzadehm4001@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست