بررسی اثر درمانی مکملیاری کورکومین-پپرین بر روی شاخص های سندرم متابولیک و فیبروز و استئاتوز کبدی در بیماران کاندید عمل جراحی باریاتریک: یک مطالعه کارآزمایی کنترل شده تصادفی

A controlled, parallel-group, triple-blind, randomized, phase 2 clinical trial on 110 patients. For randomization, special randomization sites such as sealed envelope are used.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 110 بیمار. برای تصادفی سازی از سایتهای اختصاصی راندومیزیشن همچون sealed envelope استفاده می شود.

The amount of changes in metabolic syndrome indicators: anthropometric analysis, biochemical analysis (CBC, FBS, HbA1c, Insulin, HOMA-IR, TG, Total Cholesterol, LDL, HDL), systolic and diastolic blood pressure and liver elastography.

میزان تغییرات شاخص های سندرم متابولیک: بررسی آنتروپومتریک، آنالیز بیوشیمیایی (CBC, FBS, HbA1c, Insulin, HOMA-IR, TG, Total Cholesterol, LDL, HDL)، بررسی فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و بررسی الاستوگرافی کبدی

2

2024-09-21, ۱۴۰۳/۰۶/۳۱

Due to problems in the study stages, changes to the proposal were approved by the research committee of the Clinical Nutrition Department of Mashhad University of Medical Sciences, and this update was made based on the amendment to the proposal.

به دلیل اشکال در مراحل انجام طرح، تغییرات پروپوزال در کمیته پژوهشی گروه تغذیه بالینی دانشگاه علوم پزشکی مشهد تایید شد و بر اساس اصلاحیه پروپوزال، این بروزرسانی انجام شد.

مصرف منظم مکمل های مولتی ویتامین- مینرال، آنتی اکسیدان ها و مکمل امگا- 3 در مقادیر بیش از نیاز روزانه و مکمل های پروبیوتیکی و مصرف عرقیجات گیاهی مانند سیلی مارین طی 3 ماه گذشته
شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده موثر بر کبد مانند انواع هپاتیت ویروسی و پیوند کبد
سابقه ابتلا به بیماری های گوارشی، نارسایی ارگان ها، بیماری های کلیوی، بیماری اتوایمیون، بیماریهای روانی شدید و انواع بدخیمی

1.fasting plasma glucose 2.triglyceride 3.blood pressure 4.High Density Lipoprotein (HDL) 5.Degree of Hepatic steatosis or fibrosis

1.گلوکز پلاسما ناشتا 2.تری گلیسیرید 3.فشار خون 4.لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL) 5.درجه استئاتوز یا فیبروز کبدی

1.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 2.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 3.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 4.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 5.At the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after surgery

1. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 2. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 3. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 4. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 5. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی

Biochemical variables such as fasting plasma glucose, triglycerides, and high-density lipoprotein (HDL) will be measured by collecting fasting blood samples at each time point, and blood pressure will be measured using a mercury sphygmomanometer. In order to determine the degree of liver fibrosis and steatosis, elastography will be performed at any time.

متغیر های بیوشیمیایی مانند گلوکز پلاسما ناشتا، تری گلیسیرید و لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL) با جمع آوری نمونه خون ناشتا در هر مقطع زمانی و فشار خون با استفاده از دستگاه فشار سنج جیوه ای اندازه گیری خواهد شد. جهت تعیین درجه فیبروز و استئاتوز کبدی نیز در هر مقطع زمانی الاستوگرافی انجام خواهد شد.

1.The amount of physical activity 2. the amount of Dietary intake 3.Body Composition Analysis 4.examination of liver enzymes (ALT, AST, ALP)

1. میزان فعالیت فیزیکی 2.میزان دریافت غذایی 3.آنالیز ترکیبات بدنی 4.بررسی آنزیم های کبدی (ALT, AST, ALP)

1.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 2.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 3.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 4.at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention and 6 months after the surgery.

1. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی 2. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی 3. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی 4. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی.

The amount of physical activity will be done using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) and the amount of food intake will be done using the 24-hour food recall questionnaire. Body composition Analysis will be done using a body composition analysis device. Also, to check liver enzymes, blood samples are taken from patients at each follow-up appointment.

میزان فعالیت بدنی با استفاده از پرسش نامه بین المللی فعالیت بدنی (IPAQ) و میزان دریافت غذایی با استفاده از پرسش نامه یادآمد غذایی 24 ساعته انجام خواهد شد. آنالیز ترکیب بدنی با استفاده از دستگاه آنالیز ترکیب بدنی انجام خواهد پذیرفت. همچنین جهت بررسی آنزیم های کبدی در هر نوبت پیگیری از بیماران نمونه خون گرفته می شود.