بررسی اثر درمانی مکملیاری کورکومین-پپرین بر روی شاخص های سندرم متابولیک و فیبروز و استئاتوز کبدی در بیماران کاندید عمل جراحی باریاتریک: یک مطالعه کارآزمایی کنترل شده تصادفی

تعیین اثرات درمانی مکمل کورکومین-پیپرین بر شاخص های سندرم متابولیک، و فیبروز و استئاتوز کبدی در بیماران کاندید جراحی باریاتریک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 110 بیمار. برای تصادفی سازی از سایتهای اختصاصی راندومیزیشن همچون sealed envelope استفاده می شود.

مطالعه سه سو کور شاهددار، روی بیماران کاندید جراحی باریاتریک دارای معیارهای ورود، با دادن روزانه یک کپسول حاوی 500 mg کورکومین و 5 mg پپرین به گروه مداخله و دارونما به گروه شاهد، به مدت 8 هفته انجام خواهد شد.

بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه مراجعه کننده به کلینیک جراحی باریاتریک و دارای معیارهای ورود به مطالعه شرایط ورود -بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه و کاندید جراحی باریاتریک در بازه سنی 18 تا 65 سال - تشخیص سندرم متابولیک بر اساس آزمایشات - تشخیص بیماری کبد چرب مرتبط با اختلال عملکرد متابولیک (MASLD) از طریق سونوگرافی، آنالیزهای بیوشیمیایی و بالینی -تمایل به همکاری در طرح و عدم وجود آلرژی شناخته شده به کورکومین یا زردچوبه شرایط عدم ورود - مصرف منظم مکمل های مولتی ویتامین- مینرال و مصرف عرقیجات گیاهی مانند سیلی مارین طی 3 ماه گذشته - شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده موثر برکبد - سابقه ابتلا به بیماری های گوارشی، خود ایمنی و انواع بدخیمی ها

بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه مراجعه کننده به کلینیک جراحی باریاتریک و دارای معیارهای ورود به مطالعه

میزان تغییرات شاخص های سندرم متابولیک: بررسی آنتروپومتریک، آنالیز بیوشیمیایی (FBS HbA1c, Insulin, TG, HDL)، بررسی فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و بررسی تغییرات درجه استئاتوز یا فیبروز کبدی

به دنبال تایید تغییرات پروپوزال در کمیته پژوهشی گروه تغذیه بالینی دانشگاه علوم پزشکی مشهد، بر اساس اصلاحیه پروپوزال، این بروزرسانی انجام شد.

تصادفی سازی بلوکی با بلوکهای 4 و 6 تایی با استفاده از سایتهای اختصاصی راندومیزیشن همچون sealed envelope صورت خواهد گرفت. پس از مشخص شدن کدها، هر کد بطور جداگانه روی یک برگه نوشته میشود. هر برگه درون یک پاکت مجزا قرار میگیرد یا به گونه ای تا زده و چسب زده میشود که درون ان قابل رویت نباشد (allocation concealment). پس از اخذ رضایت اگاهانه، با ورود هر بیمار واجدشرایط به ترتیب یک برگه برداشته میشود و طبق کد نوشته شده درون آن، افراد در دو دسته مورد مطالعه جای می گیرند.

بیمار دارو را (مداخله یا گروه شاهد) در پاکت های دربسته که کد بندی شده اند دریافت می کند. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و بیمار، محقق و آنالیزور کور می باشند.