پژوهش حاضر قصد دارد تا به مقایسه اثربخشي دو درمان دارویي با مهارکننده های انتخابي بازجذب سروتونین و درمان مبتني براستنتاج بر بهبودی بیماران مبتلا به اخت لال وسواسي اجباری با بینش قوی بپردازد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، نمونه گیری هدفمند، فاز 3 بر روی 45 بیمار. تصادفی سازی ساده صورت گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی در محل بیمارستان انجام می شود. SSRI در محدوده دوز تایید شده توسط سازمان غذا و داروی کشور از پایینترین دوز شروع شده و به تدریج افزایش می یابد. درمان مبتنی بر استنتاج نیز براساس پروتکل IBT در طی 12 جلسه 45 دقیقه ای اعمال می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاکهای ورود به پژوهش عبارتند از: حداقل تحصیلات سوم راهنمایي، فاقد تشخیص اختلالات سایكوتیک، عدم مصرف داروهای روانپزشكي ،فقدان بیماری جسمي مزمن، دامنه سني 18 تا 60 سال و رضایت داوطلبانه بیمار .
ملاک های خروج از پژوهش عبارتند از: هم آیندی مرضي با اختلالات شخصیت، داشتن بیماری جسمي مزمن، ناتواني ذهني و سوء مصرف مواد .
گروههای مداخله
3 سطح مداخله وجود دارد:
1. دارودرمانی با SSRI و درمان مبتنی بر استنتاج
2. دارودرمانی با SSRI و پلاسیبو
3. گروه کنترل یا لیست انتظار، که هیچ یک از درمان ها و دارونما را دریافت نمی کند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره فرد در مقیاس وسواسی اجباری ییل براون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231029059893N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-25, ۱۴۰۲/۰۹/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-11-25, ۱۴۰۲/۰۹/۰۴
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-25, ۱۴۰۲/۰۹/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه کاربخش راوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3372 3936
آدرس ایمیل
elahe.dori1364@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-11, ۱۴۰۲/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-09, ۱۴۰۳/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشي دارودرماني با مهارکننده های انتخابي بازجذب سروتونین با درمان مبتني بر استنتاج در بین مبتلایان به اختلال وسواسي- اجباری با بینش قوی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشي دارودرماني با مهارکننده های انتخابي بازجذب سروتونین با درمان مبتني بر استنتاج در بین مبتلایان به اختلال وسواسي- اجباری با بینش قوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلایان به اختلال وسواسی اجباری(OCD) با بینش قوی
حداقل تحصیلات سوم راهنمایي
فاقد تشخیص اختلالات سایكوتیک
عدم مصرف داروهای روانپزشكي
فقدان بیماری جسمي مزمن
دامنه سني 18 تا 60 سال
رضایت داوطلبانه بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هم آیندی مرضي با اختلالات شخصیت
داشتن بیماری جسمي مزمن
ناتواني ذهني
سوء مصرف مواد
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از میان مبتلایان به اختلال وسواس با بینش قوی، 45 نفر به شیوه نمونه گیری هدفمند انتخاب خواهد شد و به صورت جایگزیني تصادفي ساده در سه گروه (هرگروه، 15 نفر) دارودرماني و درمان
مبتني بر استنتاج، دارو درماني و پلاسیبو و گروه کنترل(لیست انتظار) قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم تربیتی و روانشناسی -دانشگاه شیراز
آدرس خیابان
بلوار دانشجو، میدان ارم، دانشگاه شیراز، دانشکده علوم تربیتی و روانشناسی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۸۴۳۳۴ - ۷۱۹۴۶
تاریخ تایید
2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.US.PSYEDU.REC.1402.022
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواسی اجباری
کد ICD-10
F42.2
توصیف کد ICD-10
Mixed obsessional thoughts and acts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره فرد در مقیاس وسواسي- اجباری ییل براون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس وسواسي اجباری ییل- براون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره فرد در پرسشنامه کیفیت زندگي سازمان جهاني بهداشت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگي سازمان جهاني بهداشت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: دارو درماني با SSRIs و درمان مبتني بر استنتاج درمان مبتنی بر استنتاج یک درمان شناختی است که در طی 24 جلسه 45 دقیقه طی 6 ماه برگزار می شود. تمرکز این درمان بر مفهوم شک و فرآیند آشفتگی استنتاجی و همچنین ارائه تکالیف درمانی در پایان هر جلسه برای افزایش اثربخشی بیشتر درمان است. دارو درمانی با قرص سرترالین از کلاس داروهای SSRI انجام میشود. ترکیب شیمیایی این قرص به صورت هیدروکلراید است. دوز مصرف 100 تا 200 میلی گرمف یک یا دو بار در روز است. حداقل زمان مصرف نیز 6 ماه می باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: دارو درماني با SSRIs و دارونما دارو درمانی با قرص سرترالین از کلاس داروهای SSRI انجام میشود. ترکیب شیمیایی این قرص به صورت هیدروکلراید است. دوز مصرف 100 تا 200 میلی گرمف یک یا دو بار در روز است. حداقل زمان مصرف نیز 6 ماه می باشد. گروه دریافت کننده دارونما 24 جلسه 45 دقیقه ای بدون دریافت درمان و آموزش های درمان مبتنی بر استنتاج به شکل صوری تحت روان درمانی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: لیست انتظار و عدم دریافت هیچ یک از انواع درمان ها
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
سمانه کاربخش راوری
آدرس خیابان
خیابان حافظ - جنب بوستان 13 ابان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7144676541
تلفن
+98 71 3228 9604
ایمیل
elahe.dori1364@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://ebnesina.sums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمدهادی صادقی
آدرس خیابان
بلوار دانشجو، میدان ارم، دانشگاه شیراز، دانشکده علوم تربیتی و روانشناسی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۸۴۳۳۴ - ۷۱۹۴۶
تلفن
+98 71 3613 4000
ایمیل
pr@shirazu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
سمانه کاربخش راوری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار دانشجو، میدان ارم، دانشگاه شیراز، دانشکده علوم تربیتی و روانشناسی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۸۴۳۳۴ - ۷۱۹۴۶
تلفن
+98 71 3613 4000
ایمیل
elahe.ori1364@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
سمانه کاربخش راوری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار دانشجو، میدان ارم، دانشگاه شیراز، دانشکده علوم تربیتی و روانشناسی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۸۴۳۳۴ - ۷۱۹۴۶
تلفن
+98 71 3613 4000
فکس
ایمیل
elahe.dori1364@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
سمانه کاربخش راوری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار دانشجو، میدان ارم، دانشگاه شیراز، دانشکده علوم تربیتی و روانشناسی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۸۴۳۳۴ - ۷۱۹۴۶
تلفن
+98 71 3613 4000
ایمیل
elahe.ori1364@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست