اثربخشی "درمان مبتنی بر استنتاج در ترکیب با دارودرمانی با مهارکنندههای انتخابی بازجذب سروتونین" درمقایسه با "مونوتراپی مهارکنندههای انتخابی بازجذب سروتونین" در درمان بیماران مبتلا به اختلال وسواس فکری-عملی با بینش قوی
پژوهش حاضر قصد دارد تا به مقایسه اثربخشي "درمان مبتنی بر استنتاج در ترکیب با دارودرمانی با مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین" با "مونوتراپی مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین" در درمان بیماران مبتلا به اختلال وسواسي اجباری با بینش قوی بپردازد.
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، نمونه گیری هدفمند، فاز 2 بر روی 40 بیمار. تصادفی سازی ساده صورت گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی در محل بیمارستان ابن سینای شهرستان شیراز انجام شد. شرکت کنندگان در قالب دو گروه درمانی تحت درمان قرار گرفتند.
SSRIs در محدوده دوز تایید شده توسط FDA از پایینترین دوز شروع شده و به تدریج افزایش یافتند و از سه داروی فلوکسیتین(عبیدی)، سرترالین(عبیدی) و فلووکسامین(تهران دارو) استفاده گردید.
درمان مبتنی بر استنتاج نیز براساس پروتکل IBT در طی 24 جلسه 45 دقیقه ای اعمال شد. تمرکز این درمان بر رفع شک وسواسی ازطریق غلبه بر فرآیند آشفتگی استنتاجی است.بدین منظور بیماران در طی درمان از طریق تکنیک های درمانی شروع به تغییر روایت های وسواسی خود به روایت های غیر وسواسی می نمایند. درمان مبتنی بر استنتاج از 3 مرحله اساسی آموزش،مداخله و تثبیت تشکیل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک های ورود به پژوهش عبارتند از: 1.تشخیص اولیه اختلال وسواس فکری-عملی با بینش قوی ۲. حداقل سطح تحصیلات: دیپلم ۳. سن بین ۱۸ تا ۵۰ سال ۴. عدم وجود خطر خودکشی/افکار خودکشی در حال حاضر
ملاک های عدم ورود به پژوهش عبارتند از: ۱. سوءمصرف فعلی مواد ۲. همبودی با اختلالات شخصیت ، اختلالات روانپریشی، اختلال روان عضوی، اختلال رشدی فراگیر یا عقبماندگی ذهنی ۳. شواهد یا تشخیص اختلال دوقطبی.
گروههای مداخله
2 سطح مداخله وجود داشت:
1. دارودرمانی با SSRI و درمان مبتنی بر استنتاج
2. دارودرمانی با SSRI
متغیرهای پیامد اصلی
شدت وسواس ها و اجبارها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
کوتاه کردن عنوان انگلیسی مقاله به منظور چاپ در ژورنال
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231029059893N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-25, ۱۴۰۲/۰۹/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-04-18, ۱۴۰۵/۰۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-25, ۱۴۰۲/۰۹/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه کاربخش راوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3372 3936
آدرس ایمیل
elahe.dori1364@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-11, ۱۴۰۲/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-11-20, ۱۴۰۳/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-12-02, ۱۴۰۲/۰۹/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2024-12-24, ۱۴۰۳/۱۰/۰۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2025-06-27, ۱۴۰۴/۰۴/۰۶
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی "درمان مبتنی بر استنتاج در ترکیب با دارودرمانی با مهارکنندههای انتخابی بازجذب سروتونین" درمقایسه با "مونوتراپی مهارکنندههای انتخابی بازجذب سروتونین" در درمان بیماران مبتلا به اختلال وسواس فکری-عملی با بینش قوی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر " درمان مبتنی بر استنتاج و درمان با مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین" با "مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین" بر اختلال وسواس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اولیه اختلال وسواس فکری عملی با بینش قوی
حداقل مدرک تحصیلی: دیپلم
دامنه سني 18 تا 50 سال
عدم وجود خطر خودکشی/افکار خودکشی فعلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوء مصرف فعلی مواد
همبودی با اختلالات شخصیت ، اختلالات روانپریشی، اختلال روانی عضوی، اختلال تحولی فراگیر یا عقبماندگی ذهنی
شواهد یا تشخیص اختلال دوقطبی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم تربیتی و روانشناسی -دانشگاه شیراز
آدرس خیابان
بلوار دانشجو، میدان ارم، دانشگاه شیراز، دانشکده علوم تربیتی و روانشناسی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71946-84334
تاریخ تایید
2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.US.PSYEDU.REC.1402.022
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواسی اجباری
کد ICD-10
F42.2
توصیف کد ICD-10
Mixed obsessional thoughts and acts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره فرد در مقیاس وسواسی- اجباري ییل- براون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس وسواسی- اجباري ییل- براون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره فرد در پرسشنامه کیفیت زندگي سازمان جهاني بهداشت-فرم کوتاه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگي سازمان جهاني بهداشت-فرم کوتاه
2
شرح متغیر پیامد
نمره فرد در پرسشنامه افسردگی بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
3
شرح متغیر پیامد
نمره فرد در پرسشنامه اضطراب بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک
4
شرح متغیر پیامد
نمره فرد در نسخه بسط یافته پرسشنامه سردرگمی استنتاجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه بسط یافته پرسشنامه سردرگمی استنتاجی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: دارو درماني با مهارکننده های انتخابي بازجذب سروتونین و درمان مبتني بر استنتاج درمان مبتنی بر استنتاج یک درمان شناختی است که در طی 24 جلسه 45 دقیقه ای طی 6 ماه برگزار می شود. تمرکز این درمان بر رفع شک وسواسی ازطریق غلبه بر فرآیند آشفتگی استنتاجی است.بدین منظور بیماران در طی درمان از طریق تکنیک های درمانی شروع به تغییر روایت های وسواسی خود به روایت های غیر وسواسی می نمایند. درمان مبتنی بر استنتاج از 3 مرحله اساسی تشکیل می شود:آموزش،مداخله و تثبیت. بخش آموزش شامل 4 گام می گردد: 1. آموزش این نکته که بیشتر علائم اختلال وسواس فکری-عملی ناشی از شک و تردید است. 2. تمرکز بر استدلال قبل از شک (سردرگمی استنتاجی) و نشان دادن این نکته به مراجع که شک یا وسواس بدون مقدمه ایجاد نمیشود. 3. بررسی اینکه چگونه شک وسواسی قدرت و ارزش خود را از روایتی قانعکننده که منطقاً منجر به شک میشود، میگیرد 4. پرداختن به ماهیت انتخابی وسواسها در OCD با معرفی سازه خودِ ترسیده. مرحله مداخله شامل: 1. نشان دادن به مراجع که هیچ مدرک مستقیمی در اینجا و اکنون وجود ندارد که شک وسواسی را تأیید کند و بنابراین، داستان وسواسی کاملاً ذهنی تولید میشود. 2. نشان دادن به مراجع که از آنجا که شک وسواسی صرفاً از درون فرد ناشی میشود و نه یک منبع خارجی، ۱۰۰٪ به اینجا و اکنون بیربط است. 3. کمک به مراجع برای تشخیص لحظه دقیق خروج از دنیای حواس و ورود به قلمرو تخیل.4. توصیف اینکه چگونه شک وسواسی همیشه نادرست است - به دلیل مخالفت آن با واقعیت. و درنهایت، مرحله تثبیت: 1. تشویق مراجع به روایت داستانی غیر وسواسی. 2. آشناکردن مراجع با بسیاری از ترفندهای OCD که باعث میشود شک وسواسی به واقعیت مرتبط به نظر برسد. 3. برجسته کردن ماهیت انتخابی شک وسواسی علاوه بر خودمضمون آسیبپذیرِ موجود در شک.4. حرکت به سوی زندگی بدون OCD، ایجاد روشی برای حفظ دستاوردها و جلوگیری از عود. دارو درمانی با سه داروی فلوکستین(عبیدی)، سرترالین(عبیدی)، و فلووکسامین(تهران دارو) که ازلحاظ اثربخشی و عوارض جانبی مورد تایید FDA در زمینه درمان OCD هستند، انجام شد. برای کمینه سازی عوارض جانبی داروها مانند عوارض گوارشی، سرگیجه و سایر علائم، درمان با SSRIs با دوز بسیار کم شروع شد و در طی زمان-باتوجه به تحمل بیمار نسبت به عوارض دارویی-، هر 7-4 روز یکبار دوز داروها توسط روانپزشک اضافه گردید تا دوز هدف حاصل میگردید. برای هر یک از 4 داروی مورد استفاده دوز مشخصی لحاظ شده است: دوز پیشنهادی سرترالین: 50 تا 200میلی گرم در شبانه روز دوز پیشنهادی فلوکستین: 20 تا 60 میلی گرم در شبانه روز دوز پیشنهادی فلووکسامین 100 تا 300 میلی گرم در شبانه روز تمام داروها به صورت یکبار در روز مورد استفاده واقع می شدند به استثنای فلووکسامین که باتوجه به این که نیمه عمر کوتاهی دارد، دوبار در روز مورد استفاده واقع می گردید.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: دارو درماني با مهارکننده های انتخابي بازجذب سروتونین دارو درمانی با سه داروی فلوکستین(عبیدی)، سرترالین(عبیدی)، و فلووکسامین(تهران دارو) که ازلحاظ اثربخشی و عوارض جانبی مورد تایید FDA در زمینه درمان OCD هستند، انجام شد. برای کمینه سازی عوارض جانبی داروها مانند عوارض گوارشی، سرگیجه و سایر علائم، درمان با SSRIs با دوز بسیار کم شروع شد و در طی زمان-باتوجه به تحمل بیمار نسبت به عوارض دارویی-، هر 7-4 روز یکبار دوز داروها توسط روانپزشک اضافه گردید تا دوز هدف حاصل میگردید. برای هر یک از 4 داروی مورد استفاده دوز مشخصی لحاظ شده است: دوز پیشنهادی سرترالین: 50 تا 200میلی گرم در شبانه روز دوز پیشنهادی فلوکستین: 20 تا 60 میلی گرم در شبانه روز دوز پیشنهادی فلووکسامین 100 تا 300 میلی گرم در شبانه روز تمام داروها به صورت یکبار در روز مورد استفاده واقع می شدند به استثنای فلووکسامین که باتوجه به این که نیمه عمر کوتاهی دارد، دوبار در روز مورد استفاده واقع می گردید.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
سمانه کاربخش راوری
آدرس خیابان
شیراز،خیابان حافظ - جنب بوستان 13 آبان، بیمارستان ابن سینا
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7144676541
تلفن
+98 71 3228 9604
ایمیل
samaneh.karbakhsh@hafez.shirazu.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
بهرام همتینژاد
آدرس خیابان
بلوار دانشجو، میدان ارم، دانشگاه شیراز، دانشکده علوم تربیتی و روانشناسی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71946-84334
تلفن
+98 71 3613 4000
ایمیل
pr@shirazu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حمید محمدی
آدرس خیابان
شیراز - خیابان زند - جنب هلال احمر - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز - طبقه هفتم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
سمانه کاربخش راوری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار دانشجو، میدان ارم، دانشگاه شیراز، دانشکده علوم تربیتی و روانشناسی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۸۴۳۳۴ - ۷۱۹۴۶
تلفن
+98 71 3613 4000
ایمیل
samaneh.karbakhsh@hafez.shirazu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
سمانه کاربخش راوری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار دانشجو، میدان ارم، دانشگاه شیراز، دانشکده علوم تربیتی و روانشناسی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71946-84334
تلفن
+98 71 3613 4000
فکس
ایمیل
samaneh.karbakhsh@hafez.shirazu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
سمانه کاربخش راوری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار دانشجو، میدان ارم، دانشگاه شیراز، دانشکده علوم تربیتی و روانشناسی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71946-84334
تلفن
+98 71 3613 4000
ایمیل
samaneh.karbakhsh@hafez.shirazu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
با وجود تلاش برای ناشناسسازی دادهها، ممکن است خطر شناسایی مجدد شرکتکنندگان وجود داشته باشد که این امر اخلاقی نیست و تعهد محقق به شرکتکنندگان را نقض میکند. همچنین این نگرانی وجود دارد که دادههای اولیه ممکن است برای تحقیقات آینده خود محقق ارزشمند باشند.