بررسی اثربخشی و عوارض داروی سيناريزين و سدیم والپروات در کنترل سردرد ميگرني در کودکان و نوجوانان6 تا 17 سال: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور همراه با پلاسبو
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Although migraine is a common problem in children still no treatment has been approved for prevention of migraine in this group of patients.We designed this study to compare the efficacy and safety of cinarizine against sodium valproate in prevention of migraine headaches in patients under 18 years old.
70 participants aged between 6 to 17 years randomly divided in 2 treatment groups. Using visual analog scale, the frequency and intensity of headaches evaluated and documented before starting treatment and at 4,8and 12 weeks after treatment.in first group (n=35) we used cinnarizine ,37.5-50 mg daily; and in the second group(n=35) we used sodium valproate 10-20 mg daily.
Inclusion criteria:
Patients with migraine (with or without aura), diagnosed according to the IHS criteria ,had one or more migraine attack per month; or sever dysfunction in daily and Headaches must not relate to any known structural brain lesion or other systemic conditions.
Exclusion criteria:
Chronic headache, complications of migraine or other migraine variant,with Focal neurologic deficit,History of diagnosed sensitivity to each of drugs,Patients who showed sever adverse effect to the study treatment drugs,Serious comorbidities ,Patients who took prophylactic therapy for migraine within 4 weeks before study.
خالی
Although migraine is a common problem in children still no treatment has been approved for prevention of migraine in this group of patients.We designed this study to compare the efficacy and safety of cinarizine against sodium valproate in prevention of migraine headaches in patients under 18 years old. 70 participants aged between 6 to 17 years randomly divided in 2 treatment groups. Using visual analog scale, the frequency and intensity of headaches evaluated and documented before starting treatment and at 4,8and 12 weeks after treatment.in first group (n=35) we used cinnarizine ,37.5-50 mg daily; and in the second group(n=35) we used sodium valproate 10-20 mg daily. Inclusion criteria: Patients with migraine (with or without aura), diagnosed according to the IHS criteria ,had one or more migraine attack per month; or sever dysfunction in daily and Headaches must not relate to any known structural brain lesion or other systemic conditions. Exclusion criteria: Chronic headache, complications of migraine or other migraine variant,with Focal neurologic deficit,History of diagnosed sensitivity to each of drugs,Patients who showed sever adverse effect to the study treatment drugs,Serious comorbidities ,Patients who took prophylactic therapy for migraine within 4 weeks before study.
با توجه به شیوع،شدت و خصوصیت تکرار شوندگی سردردهای ميگرني و ناتوانیهای ایجاد شده از آن بر آن شدیم که از داروی سیناریزین با توجه به عوارض کم و خواص مفید آن برای درمان پیشگیری کننده در میگرن اطفال استفاده نموده و اثربخشی وعوارض آن را نسبت به داروی سدیم والپروات بررسی کنیم.
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سو کوربود.جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به سردرد میگرنی 17-6 سال بودند. افراد مورد مطالعه به صورت تصادفی بلوکی در دو گروه35 نفره قرار گرفتند. .ابتدا به مدت 4 هفته کلیه داروهای قبلی بیماران قطع و مشخصات سردرد ها ثبت شد.
پیگیری بالینی بیماران به صورت ماهیانه تا سه ماه پس از شروع درمان انجام شد و ماهانه اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو، عدم پاسخدهی، عوارض دارویی یا عدم همکاری درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
شدت هر بار سردرد توسط همکاری کودک و والدین براساس معیار Visual Analogue Scaleو فرکانس(دفعات سردرد در ماه) ماهانه در فرمهای مربوطه ثبت شدند.
معیارهای ورود:
کودکان و نوجوانان 6 تا 17 سال مبتلا به میگرن با یا بدون اورا بر اساس مشخصه های انجمن بین المللی سردرد (IHS) که بیش از یک بار در ماه دچار سردرد شده یا دچار اختلال عملکرد شدید در فعالیت های روزانه شده اند.
معیارهای خروج:
کودکان و نوجوانانی که مبتلا به سردردهای مزمن ؛دارای اختلال نورولوژیک موضعی؛دارای حساسیت شناخته شده به هر یک از داروها؛ابتلا به بیماری دیگری به طور همزمان؛مصرف داروی دیگری به طور همزمان برای کنترل میگرن.
خالی
با توجه به شیوع،شدت و خصوصیت تکرار شوندگی سردردهای ميگرني و ناتوانیهای ایجاد شده از آن بر آن شدیم که از داروی سیناریزین با توجه به عوارض کم و خواص مفید آن برای درمان پیشگیری کننده در میگرن اطفال استفاده نموده و اثربخشی وعوارض آن را نسبت به داروی سدیم والپروات بررسی کنیم. مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سو کوربود.جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به سردرد میگرنی 17-6 سال بودند. افراد مورد مطالعه به صورت تصادفی بلوکی در دو گروه35 نفره قرار گرفتند. .ابتدا به مدت 4 هفته کلیه داروهای قبلی بیماران قطع و مشخصات سردرد ها ثبت شد. پیگیری بالینی بیماران به صورت ماهیانه تا سه ماه پس از شروع درمان انجام شد و ماهانه اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو، عدم پاسخدهی، عوارض دارویی یا عدم همکاری درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد. شدت هر بار سردرد توسط همکاری کودک و والدین براساس معیار Visual Analogue Scaleو فرکانس(دفعات سردرد در ماه) ماهانه در فرمهای مربوطه ثبت شدند. معیارهای ورود: کودکان و نوجوانان 6 تا 17 سال مبتلا به میگرن با یا بدون اورا بر اساس مشخصه های انجمن بین المللی سردرد (IHS) که بیش از یک بار در ماه دچار سردرد شده یا دچار اختلال عملکرد شدید در فعالیت های روزانه شده اند. معیارهای خروج: کودکان و نوجوانانی که مبتلا به سردردهای مزمن ؛دارای اختلال نورولوژیک موضعی؛دارای حساسیت شناخته شده به هر یک از داروها؛ابتلا به بیماری دیگری به طور همزمان؛مصرف داروی دیگری به طور همزمان برای کنترل میگرن.
خالی
We aim to investigate the efficacy and safety of cinnarizine and sodium valproate in pediatric migraine prevention and comparing to placebo
We aim to investigate the efficacy and safety of cinnarizine and sodium valproate in pediatric migraine prevention and comparing to placebo
خالی
هدف ما درین مطالعه بررسی تاثیر و ایمن بودن داروهای سیناریزین و سدیم والپروات در پیشگیری میگرن اطفال و مقایسه آن با پلاسبو می باشد.
هدف ما درین مطالعه بررسی تاثیر و ایمن بودن داروهای سیناریزین و سدیم والپروات در پیشگیری میگرن اطفال و مقایسه آن با پلاسبو می باشد.
خالی
Pragmatic, community based, parallel group, double blind, randomised controlled trial
Pragmatic, community based, parallel group, double blind, randomised controlled trial
خالی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
خالی
Prospective clinical trial in Childrens’ Medical Center, Tehran University f Medical Sciences, Tehran, Iran. All investigators, patients, and their parents are masked during the study.
Prospective clinical trial in Childrens’ Medical Center, Tehran University f Medical Sciences, Tehran, Iran. All investigators, patients, and their parents are masked during the study.
خالی
کارآزمایی بالینی آینده نگر که در مرکز طبی کودکان متعلق به دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران، ایران انجام گردید. تمام محققین، بیماران، و خانواده آنها درین مطالعه کور بودند.
کارآزمایی بالینی آینده نگر که در مرکز طبی کودکان متعلق به دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران، ایران انجام گردید. تمام محققین، بیماران، و خانواده آنها درین مطالعه کور بودند.
خالی
Patients aged 6 to 17 years old with migraine (with or without aura), diagnosed according to the IHS criteria can be included. They have to have four or more migraine attack per 4 weeks; or sever dysfunction in daily activity. Headaches must not relate to any known structural brain lesion or other systemic conditions. Patients with chronic headache, complications of migraine or other migraine variants will be excluded. Focal neurologic deficit, history of diagnosed sensitivity to cinnarizine and sodium valproate, as well as pregnancy are other exclusion criteria. Patients who took prophylactic therapy for migraine within 8 weeks before study could not include into the study.
Patients aged 6 to 17 years old with migraine (with or without aura), diagnosed according to the IHS criteria can be included. They have to have four or more migraine attack per 4 weeks; or sever dysfunction in daily activity. Headaches must not relate to any known structural brain lesion or other systemic conditions. Patients with chronic headache, complications of migraine or other migraine variants will be excluded. Focal neurologic deficit, history of diagnosed sensitivity to cinnarizine and sodium valproate, as well as pregnancy are other exclusion criteria. Patients who took prophylactic therapy for migraine within 8 weeks before study could not include into the study.
خالی
کودکان و نوجوانان 6 تا 17 سال مبتلا به میگرن با یا بدون اورا بر اساس مشخصه های انجمن بین المللی سردرد (IHS) که بیش از چهار بار در چهار هفته دچار سردرد شده یا دچار اختلال عملکرد شدید در فعالیت های روزانه شده اند درین مطالعه وارد می شوند. سردردها نبایستی با اختلالات ساختمانی مغز یا بیماریهای سیستمیک مرتبط باشند. بیماران با سردرد مزمن، میگرن عارضه دار و واریانتهای میگرن از مطالعه خارج می شوند. حضور اختلال فوکال نورولوژیک، حساسیت قبلی به داروی سیناریزین یا سدیم والپروات و حاملگی باعث خروج بیماران از مطالعه می شود. بیماران نبایستی در ۸ هفته قبل از شروع مطالعه داروی پروفیلاکتیک مصرف کرده باشند.
کودکان و نوجوانان 6 تا 17 سال مبتلا به میگرن با یا بدون اورا بر اساس مشخصه های انجمن بین المللی سردرد (IHS) که بیش از چهار بار در چهار هفته دچار سردرد شده یا دچار اختلال عملکرد شدید در فعالیت های روزانه شده اند درین مطالعه وارد می شوند. سردردها نبایستی با اختلالات ساختمانی مغز یا بیماریهای سیستمیک مرتبط باشند. بیماران با سردرد مزمن، میگرن عارضه دار و واریانتهای میگرن از مطالعه خارج می شوند. حضور اختلال فوکال نورولوژیک، حساسیت قبلی به داروی سیناریزین یا سدیم والپروات و حاملگی باعث خروج بیماران از مطالعه می شود. بیماران نبایستی در ۸ هفته قبل از شروع مطالعه داروی پروفیلاکتیک مصرف کرده باشند.
خالی
Three arms in the study are 1) individuals receiving cinnarizine; 2) patients who will be under treatment with sodium valproate; and 3) participants getting placebo
Three arms in the study are 1) individuals receiving cinnarizine; 2) patients who will be under treatment with sodium valproate; and 3) participants getting placebo
خالی
سه گروه مورد مطالعه: ۱) بیماران دریافت کننده سیناریزین؛ ۲) بیماران دریافت کننده سدیم والپروات؛ و ۳) افراد دریافت کننده پلاسبو
سه گروه مورد مطالعه: ۱) بیماران دریافت کننده سیناریزین؛ ۲) بیماران دریافت کننده سدیم والپروات؛ و ۳) افراد دریافت کننده پلاسبو
خالی
Headache frequency; Headache intensity; More than 50% responder rate; Adverse effects
Headache frequency; Headache intensity; More than 50% responder rate; Adverse effects
خالی
تعداد سردردها؛ شدت سردردها؛ بیش از ۵۰% پاسخگویی به درمان؛ عوارض جانبی
تعداد سردردها؛ شدت سردردها؛ بیش از ۵۰% پاسخگویی به درمان؛ عوارض جانبی
اطلاعات عمومی
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
ندارد
دارد
nusedused
70
90
7090
خالی
109
109
2011-09-01, ۱۳۹۰/۰۶/۱۰
2011-12-27, ۱۳۹۰/۱۰/۰۶
2011-0912-0127 00:00:00
خالی
2015-02-18, ۱۳۹۳/۱۱/۲۹
2015-02-18 00:00:00
خالی
2017-11-17, ۱۳۹۶/۰۸/۲۶
2017-11-17 00:00:00
خالی
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
2018-03-11 00:00:00
Cinnarizine versus sodium valproate in prophylaxis of migraine .
Cinnarizine and sodium valproate in prophylaxis of pediatric migraine .
Cinnarizine versusand sodium valproate in prophylaxis of pediatric migraine .
بررسی اثربخشی داروی سيناريزين در
مقایسه با داروی سدیم والپروات در کنترل سردرد ميگرني.
بررسی اثربخشی داروی سيناريزين و سدیم والپروات در پیشگیری سردرد ميگرني اطفال
بررسی اثربخشی داروی سيناريزين در مقایسه با دارویو سدیم والپروات در کنترلپیشگیری سردرد ميگرني. اطفال
Cinnarizine versus sodium valproate in prophylaxis of migraine among children and adolescents aged 6 to 17: a randomized, double-blind, clinical trial
The efficacy and safety of cinnarizine and sodium valproate in prophylaxis of migraine among children and adolescents aged 6 to 17: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial
Cinnarizine versusThe efficacy and safety of cinnarizine and sodium valproate in prophylaxis of migraine among children and adolescents aged 6 to 17: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial
بررسی اثربخشی و عوارض داروی سيناريزين در
مقایسه با داروی سدیم والپروات در کنترل سردرد ميگرني در کودکان و نوجوانان6 تا 17 سال مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبي کودکان.
بررسی اثربخشی و عوارض داروی سيناريزين و سدیم والپروات در کنترل سردرد ميگرني در کودکان و نوجوانان6 تا 17 سال: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور همراه با پلاسبو
بررسی اثربخشی و عوارض داروی سيناريزين در مقایسه با دارویو سدیم والپروات در کنترل سردرد ميگرني در کودکان و نوجوانان6 تا 17 سال مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبي کودکان.: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور همراه با پلاسبو
Patients with migraine (with or without aura), diagnosed according to the International Headache society criteria
Patients who had at least four migraine attacks per 4 weeks; or sever dysfunction in daily and school activities during prospective baseline phase.
Patients with migraine (with or without aura), diagnosed according to the International Headache society criteria Patients who had at least four migraine attacks per 4 weeks; or sever dysfunction in daily and school activities during prospective baseline phase.
کودکان و نوجوانان 6 تا 17 سال مبتلا به میگرن با یا بدون اورا بر اساس مشخصه های انجمن بین المللی سردرد (IHS) هستند
کودکان و نوجوانانی که حداقل ۴ بار در ۴ هفته دچار سردرد شده یا اختلال عملکرد شدید در فعالیت های روزانه و تحصیلی شده اند
کودکان و نوجوانان 6 تا 17 سال مبتلا به میگرن با یا بدون اورا بر اساس مشخصه های انجمن بین المللی سردرد (IHS) هستند کودکان و نوجوانانی که حداقل ۴ بار در ۴ هفته دچار سردرد شده یا اختلال عملکرد شدید در فعالیت های روزانه و تحصیلی شده اند
Chronic headache, complications of migraine or other migraine variant
Children and adolescents with Focal neurologic deficit
History of diagnosed sensitivity to each of drugs that used in the study
Patients who took prophylactic therapy for migraine within 8 weeks before study.
Headaches related to structural brain lesions
Pregnancy
Chronic headache, complications of migraine or other migraine variant Children and adolescents with Focal neurologic deficit History of diagnosed sensitivity to each of drugs that used in the study Patients who took prophylactic therapy for migraine within 8 weeks before study. Headaches related to structural brain lesions Pregnancy
وجود سردرد های مزمن، میگرن با عارضه یا واریان های میگرن
وجود اختلالات فوکال عصبی در کودکان و نوجوانان
سابقه حساسیت به هریک از داروهای مطالعه
بیمارانی که داروی پیشگیری سردرد در ۸ هفته پیش از شروع مطالعه مصرف کرده اند
سردردهای مرتبط با اختلالات ساختمانی مغز
حاملگی
وجود سردرد های مزمن، میگرن با عارضه یا واریان های میگرن وجود اختلالات فوکال عصبی در کودکان و نوجوانان سابقه حساسیت به هریک از داروهای مطالعه بیمارانی که داروی پیشگیری سردرد در ۸ هفته پیش از شروع مطالعه مصرف کرده اند سردردهای مرتبط با اختلالات ساختمانی مغز حاملگی
خالی
Eligible outpatients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio by permuted block randomization (block sizes of four) via an interactive web response system to receive either cinnarizine, sodium valproate or placebo.
Eligible outpatients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio by permuted block randomization (block sizes of four) via an interactive web response system to receive either cinnarizine, sodium valproate or placebo.
خالی
بیماران واجد شرایط بصورت تصادفی و با نسبت ۱:۱:۱ توسط بلوک تصادفی (بلوک با سایز ۴) توسط سیستم الکترونیک به سه گروه دریافت کننده سیناریزین، سدیم والپروات و پلاسبو تقسیم شدند.
بیماران واجد شرایط بصورت تصادفی و با نسبت ۱:۱:۱ توسط بلوک تصادفی (بلوک با سایز ۴) توسط سیستم الکترونیک به سه گروه دریافت کننده سیناریزین، سدیم والپروات و پلاسبو تقسیم شدند.
خالی
The study medications were coded and administered by a nurse of our medical center who was not informed about the clinical characteristics of cases. Investigators, participants, and their parents were masked during the course of the study until the code was broken at the end of the trial. Cinnarizine, sodium valproate, and placebo were provided as identical tablets in similar shapes and sizes in neutral containers.
The study medications were coded and administered by a nurse of our medical center who was not informed about the clinical characteristics of cases. Investigators, participants, and their parents were masked during the course of the study until the code was broken at the end of the trial. Cinnarizine, sodium valproate, and placebo were provided as identical tablets in similar shapes and sizes in neutral containers.
خالی
داروهای مطالعه توسط یک پرستار مرکز کدگذاری و تجویز گردید که اطلاعاتی درباره ویژگیهای بالینی بیماران نداشت. محققین، شرکت کنندگان و خانواده آنها در طول مطالعه کور بودند تا زمانی که کدها شکسته شدند. سیناریزین، سدیم والپروات و پلاسبو در قرصهای مشابه با شکل و سایز یکسان و درجعبه های مشابه قرار گرفتند.
داروهای مطالعه توسط یک پرستار مرکز کدگذاری و تجویز گردید که اطلاعاتی درباره ویژگیهای بالینی بیماران نداشت. محققین، شرکت کنندگان و خانواده آنها در طول مطالعه کور بودند تا زمانی که کدها شکسته شدند. سیناریزین، سدیم والپروات و پلاسبو در قرصهای مشابه با شکل و سایز یکسان و درجعبه های مشابه قرار گرفتند.
متغیر پیامد اولیه
#1
VAS, VPS
Visual analogue scale (VAS)
Visual analogue scale (VAS, VPS)
بر اساس مقیاس های VPS و VAS
بر اساس مقیاس VAS
بر اساس مقیاس های VPS و VAS
متغیر پیامد ثانویه
#1
adverse effects of regime 1.
adverse effects
adverse effects of regime 1.
عوارض رژیم 1
عوارض دارویی
عوارض رژیم 1دارویی
پرسش از بیمار و ولی بیمار معاینه و ثبت
پرسش از بیمار و ولی بیمار
پرسش از بیمار و ولی بیمار معاینه و ثبت
#2
adverse effects ofregime 2.
More than 50% responder rate
adverse effects ofregime 2.More than 50% responder rate
عوارض رژیم 2
بیشتر از ۵۰ درصد پاسخگویی به درمان
عوارض رژیم 2بیشتر از ۵۰ درصد پاسخگویی به درمان
in the double-blind phase of the study
in the double-blind phase of the study and baseline
in the double-blind phase of the study and baseline
پرسش از بیمار و ولی بیمار معاینه و ثبت
پرسش از بیمار و ولی بیمار
پرسش از بیمار و ولی بیمار معاینه و ثبت
گروههای مداخله
#1
Our Randomized, double-blind, comparative trial had 2 phases: a prospective baseline phase (4 weeks) and a double-blind phase (12 weeks). Participants were 6-17 years old patients who attended in neurology clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences and have fulfilled inclusion criteria.
At the first step of the study, all preventive or acute treatments for migraine stopped. Then using 90 day dairies, intensity and frequency of each attack were documented. In the second phase patients that completed baseline phase entered in the 12 weeks of double-blind study. We randomly (using a computer generated sequence six patient blocks) divided participants in 2 groups: cinnarizine group received one Cinnarizine tablet (37.5 mg for patients aged 6 to 11 and 50 mg for others aged 12 to 17) per day. Both drugs had a same color, package, and shape. Patients could use analgesics for abortive treatment of acute migraine attacks during the study.At 4th, 8th and 12th weeks of the second phase of the study, follow up visits were done. Participants' diaries were checked and with detailed questionnaires, any medicine-related side effects were investigated.
We randomly divided participants in 3 groups: cinnarizine group received one Cinnarizine tablet (37.5 mg for patients aged 6 to 11 and 50 mg for others aged 12 to 17) per day. All drugs had a same color, package, and shape. Patients could use analgesics for abortive treatment of acute migraine attacks during the study.At 4th, 8th and 12th weeks of the second phase of the study, follow up visits were done. Participants' diaries were checked and with detailed questionnaires, any medicine-related side effects were investigated.
Our Randomized, double-blind, comparative trial had 2 phases: a prospective baseline phase (4 weeks) and a double-blind phase (12 weeks). Participants were 6-17 years old patients who attended in neurology clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences and have fulfilled inclusion criteria. At the first step of the study, all preventive or acute treatments for migraine stopped. Then using 90 day dairies, intensity and frequency of each attack were documented. In the second phase patients that completed baseline phase entered in the 12 weeks of double-blind study. We randomly (using a computer generated sequence six patient blocks) divided participants in 23 groups: cinnarizine group received one Cinnarizine tablet (37.5 mg for patients aged 6 to 11 and 50 mg for others aged 12 to 17) per day. BothAll drugs had a same color, package, and shape. Patients could use analgesics for abortive treatment of acute migraine attacks during the study.At 4th, 8th and 12th weeks of the second phase of the study, follow up visits were done. Participants' diaries were checked and with detailed questionnaires, any medicine-related side effects were investigated.
جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به سردرد میگرنی 17-6 سال مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبي کودکان(دارای معیارهای ورود) بودند. افراد مورد مطالعه به صورت تصادفی بلوکی در دو گروه35 نفره قرار گرفتند.ابتدا به مدت 4 هفته کلیه داروهای قبلی بیماران قطع و مشخصات سردرد ها ثبت شد .جهت كور كردن مطالعه به هر بيمار كدي داده شده و شماره آن ثبت شدو بر اساس كد و به صورت كور توسط مسوول داروخانه بيمارستان به هر بيمار دارو داده شد..
پس از ارزیابی اولیه دارو درمانی بر اساس پروتکل آغاز وبه گروه اول داروی سیناریزین (CIN)(37.5 میلی گرم روزانه به 12-6 سال و 50 میلی گرم روزانه به 17-12 سال) داده شد. پیگیری بالینی بیماران به صورت ماهیانه تا سه ماه پس از شروع درمان انجام شد و ماهانه اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو، عدم پاسخدهی، عوارض دارویی یا عدم همکاری درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
شرکت کنندگان در مطالعه به سه گروه تقسیم شدند: به گروه اول داروی سیناریزین (CIN)(37.5 میلی گرم روزانه به 12-6 سال و 50 میلی گرم روزانه به 17-12 سال) داده شد. تمامی داروها دارای شکل، اندازه و رنگ یکسان بودند. بیماران اجازه استفاده از داروهای مسکن هنگام ایجاد میگرن را داشتند. پیگیری بالینی بیماران به صورت هر ۴ هفته در هفته های ۴، ۸ و ۱۲ انجام گرفتند. اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو هذ عارضه دارویی درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به سردرد میگرنی 17-6 سال مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبي کودکان(دارای معیارهای ورود) بودند. افراد موردشرکت کنندگان در مطالعه به صورت تصادفی بلوکی در دو گروه35 نفره قرار گرفتند.ابتداسه گروه تقسیم شدند: به مدت 4 هفته کلیه داروهای قبلی بیماران قطع و مشخصات سردرد ها ثبت شد .جهت كور كردن مطالعه به هر بيمار كدي داده شده و شماره آن ثبت شدو بر اساس كد و به صورت كور توسط مسوول داروخانه بيمارستان به هر بيمار دارو داده شد.. پس از ارزیابی اولیه دارو درمانی بر اساس پروتکل آغاز وبه گروه اول داروی سیناریزین (CIN)(37.5 میلی گرم روزانه به 12-6 سال و 50 میلی گرم روزانه به 17-12 سال) داده شد. تمامی داروها دارای شکل، اندازه و رنگ یکسان بودند. بیماران اجازه استفاده از داروهای مسکن هنگام ایجاد میگرن را داشتند. پیگیری بالینی بیماران به صورت ماهیانه تا سه ماه پس از شروع درمانهر ۴ هفته در هفته های ۴، ۸ و ۱۲ انجام شد و ماهانهگرفتند. اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو، عدم پاسخدهی، عوارض هذ عارضه دارویی یا عدم همکاری درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
#2
Our Randomized, double-blind, comparative trial had 2 phases: a prospective baseline phase (4 weeks) and a double-blind phase (12 weeks). Participants were 6-17 years old patients who attended in neurology clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences and have fulfilled inclusion criteria.
At the first step of the study, all preventive or acute treatments for migraine stopped. Then using 90 day dairies, intensity and frequency of each attack were documented. In the second phase patients that completed baseline phase entered in the 12 weeks of double-blind study. We randomly (using a computer generated sequence six patient blocks) divided participants in 2 groups: sodium valproate group received 10-20 mg/kg/day of sodium valproate. Both drugs had a same color, package, and shape. Patients could use analgesics for abortive treatment of acute migraine attacks during the study.At 4th, 8th and 12th weeks of the second phase of the study, follow up visits were done. Participants' diaries were checked and with detailed questionnaires, any medicine-related side effects were investigated.
We randomly divided participants in 3 groups: sodium valproate group received 10-20 mg/kg/day of sodium valproate. All drugs had a same color, package, and shape. Patients could use analgesics for abortive treatment of acute migraine attacks during the study.At 4th, 8th and 12th weeks of the second phase of the study, follow up visits were done. Participants' diaries were checked and with detailed questionnaires, any medicine-related side effects were investigated.
Our Randomized, double-blind, comparative trial had 2 phases: a prospective baseline phase (4 weeks) and a double-blind phase (12 weeks). Participants were 6-17 years old patients who attended in neurology clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences and have fulfilled inclusion criteria. At the first step of the study, all preventive or acute treatments for migraine stopped. Then using 90 day dairies, intensity and frequency of each attack were documented. In the second phase patients that completed baseline phase entered in the 12 weeks of double-blind study. We randomly (using a computer generated sequence six patient blocks) divided participants in 23 groups: sodium valproate group received 10-20 mg/kg/day of sodium valproate. BothAll drugs had a same color, package, and shape. Patients could use analgesics for abortive treatment of acute migraine attacks during the study.At 4th, 8th and 12th weeks of the second phase of the study, follow up visits were done. Participants' diaries were checked and with detailed questionnaires, any medicine-related side effects were investigated.
جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به سردرد میگرنی 17-6 سال مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبي کودکان(دارای معیارهای ورود) بودند. افراد مورد مطالعه به صورت تصادفی بلوکی در دو گروه35 نفره قرار گرفتند.ابتدا به مدت 4 هفته کلیه داروهای قبلی بیماران قطع و مشخصات سردرد ها ثبت شد .جهت كور كردن مطالعه به هر بيمار كدي داده شده و شماره آن ثبت شدو بر اساس كد و به صورت كور توسط مسوول داروخانه بيمارستان به هر بيمار دارو داده شد..
پس از ارزیابی اولیه دارو درمانی بر اساس پروتکل آغاز وبه گروه دوم داروی سدیم والپروات با دوز 10-20 mg/kg/dayداده شد. پیگیری بالینی بیماران به صورت ماهیانه تا سه ماه پس از شروع درمان انجام شد و ماهانه اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو، عدم پاسخدهی، عوارض دارویی یا عدم همکاری درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
شرکت کنندگان در مطالعه به سه گروه تقسیم شدند: به گروه دوم داروی سدیم والپروات با دوز 10-20 mg/kg/dayداده شد. تمامی داروها دارای شکل، اندازه و رنگ یکسان بودند. بیماران اجازه استفاده از داروهای مسکن هنگام ایجاد میگرن را داشتند. پیگیری بالینی بیماران به صورت هر ۴ هفته در هفته های ۴، ۸ و ۱۲ انجام گرفتند. اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو هذ عارضه دارویی درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به سردرد میگرنی 17-6 سال مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبي کودکان(دارای معیارهای ورود) بودند. افراد موردشرکت کنندگان در مطالعه به صورت تصادفی بلوکی در دو گروه35 نفره قرار گرفتند.ابتداسه گروه تقسیم شدند: به مدت 4 هفته کلیه داروهای قبلی بیماران قطع و مشخصات سردرد ها ثبت شد .جهت كور كردن مطالعه به هر بيمار كدي داده شده و شماره آن ثبت شدو بر اساس كد و به صورت كور توسط مسوول داروخانه بيمارستان به هر بيمار دارو داده شد.. پس از ارزیابی اولیه دارو درمانی بر اساس پروتکل آغاز وبه گروه دوم داروی سدیم والپروات با دوز 10-20 mg/kg/dayداده شد. تمامی داروها دارای شکل، اندازه و رنگ یکسان بودند. بیماران اجازه استفاده از داروهای مسکن هنگام ایجاد میگرن را داشتند. پیگیری بالینی بیماران به صورت ماهیانه تا سه ماه پس از شروع درمانهر ۴ هفته در هفته های ۴، ۸ و ۱۲ انجام شد و ماهانهگرفتند. اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو، عدم پاسخدهی، عوارض هذ عارضه دارویی یا عدم همکاری درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
#3
خالی
پیشگیری
prevention
خالی
Control group: We randomly divided participants in 3 groups: placebo group received tablets similar to cinnarizine and sodium valproate groups in color, package, and shape. Patients could use analgesics for abortive treatment of acute migraine attacks during the study.At 4th, 8th and 12th weeks of the second phase of the study, follow up visits were done. Participants' diaries were checked and with detailed questionnaires, any medicine-related side effects were investigated.
Control group: We randomly divided participants in 3 groups: placebo group received tablets similar to cinnarizine and sodium valproate groups in color, package, and shape. Patients could use analgesics for abortive treatment of acute migraine attacks during the study.At 4th, 8th and 12th weeks of the second phase of the study, follow up visits were done. Participants' diaries were checked and with detailed questionnaires, any medicine-related side effects were investigated.
خالی
گروه کنترل: شرکت کنندگان در مطالعه به سه گروه تقسیم شدند: به گروه سوم داروی پلاسبو داده شد. تمامی داروها دارای شکل، اندازه و رنگ یکسان بودند. بیماران اجازه استفاده از داروهای مسکن هنگام ایجاد میگرن را داشتند. پیگیری بالینی بیماران به صورت هر ۴ هفته در هفته های ۴، ۸ و ۱۲ انجام گرفتند. اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو هذ عارضه دارویی درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
گروه کنترل: شرکت کنندگان در مطالعه به سه گروه تقسیم شدند: به گروه سوم داروی پلاسبو داده شد. تمامی داروها دارای شکل، اندازه و رنگ یکسان بودند. بیماران اجازه استفاده از داروهای مسکن هنگام ایجاد میگرن را داشتند. پیگیری بالینی بیماران به صورت هر ۴ هفته در هفته های ۴، ۸ و ۱۲ انجام گرفتند. اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو هذ عارضه دارویی درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi)
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مرکز طبي کودکان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mahmoodreza Ashrafi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: آقای دکتر محمودرضا اشرفی
آدرس خیابان - انگلیسی:
آدرس خیابان - فارسی:
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi)
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مرکز طبي کودکان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mahmoodreza Ashrafi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: آقای دکتر محمودرضا اشرفی
آدرس خیابان - انگلیسی: Gharib street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان قریب
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1419733151
تلفن: +98 21 6693 0068
فکس:
ایمیل: ashrafim@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi) نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مرکز طبي کودکان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mahmoodreza Ashrafi نام کامل فرد مسوول - فارسی: آقای دکتر محمودرضا اشرفی آدرس خیابان - انگلیسی: Gharib street آدرس خیابان - فارسی: خیابان قریب شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1419733151 تلفن: +98 21 6693 0068 فکس: ایمیل: ashrafim@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Research Center of clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Scienc
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مرکز پژوهش های بیمارستان مرکز طبی کودکان
آدرس خیابان - انگلیسی: Gharib avenue, Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi)
آدرس خیابان - فارسی: خیابان غریب بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Research Center of clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Scienc
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مرکز پژوهش های بیمارستان مرکز طبی کودکان
آدرس خیابان - انگلیسی: Gharib avenue, Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi)
آدرس خیابان - فارسی: خیابان غریب بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417653761
تلفن: +98 21 81631
فکس:
ایمیل: ashrafim@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Research Center of clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Scienc نام کامل فرد مسوول - فارسی: مرکز پژوهش های بیمارستان مرکز طبی کودکان آدرس خیابان - انگلیسی: Gharib avenue, Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi) آدرس خیابان - فارسی: خیابان غریب بیمارستان مرکز طبی کودکان شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1417653761 تلفن: +98 21 81631 فکس: ایمیل: ashrafim@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
خالی
عمومی
public
خالی
داخلی
domestic
خالی
دانشگاهی
academic
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahtab Ramezani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهتاب رمضانی
موقعیت شغلی - انگلیسی: General practitioner
موقعیت شغلی - فارسی: دکترا عمومی
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi)
آدرس خیابان - فارسی: تهران بیمارستان مرکز طبي کودکان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 21 6693 5848
تلفن همراه: +98 911 325 5619
فکس:
ایمیل: mahtab2918@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahtab Ramezani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهتاب رمضانی
موقعیت شغلی - انگلیسی: General practitioner
موقعیت شغلی - فارسی: دکترا عمومی
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi)
آدرس خیابان - فارسی: تهران بیمارستان مرکز طبي کودکان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417653761
تلفن: +98 21 6693 5848
تلفن همراه: +98 911 325 5619
فکس:
ایمیل: manoochehr_1993@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه تهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahtab Ramezani نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهتاب رمضانی موقعیت شغلی - انگلیسی: General practitioner موقعیت شغلی - فارسی: دکترا عمومی آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor حوزه کاری/تخصص: 0 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi) آدرس خیابان - فارسی: تهران بیمارستان مرکز طبي کودکان شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1417653761 تلفن: +98 21 6693 5848 تلفن همراه: +98 911 325 5619 فکس: ایمیل: mahtab2918manoochehr_1993@yahoo.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: بیمارستان مرکز طبي کودکان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mahmoodreza Ashrafi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: آقای دکتر محمودرضا اشرفی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor, Specialist in pediatrics neurologic disease
موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار بیماری های اعصاب کودکان
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi)
آدرس خیابان - فارسی: تهران بیمارستان مرکز طبي کودکان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 21 6693 5848
تلفن همراه: +98 912 345 7668
فکس:
ایمیل: ashrafim@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: بیمارستان مرکز طبي کودکان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mahmoodreza Ashrafi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: آقای دکتر محمودرضا اشرفی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor, Specialist in pediatrics neurologic disease
موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار بیماری های اعصاب کودکان
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 74
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi)
آدرس خیابان - فارسی: تهران بیمارستان مرکز طبي کودکان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1419733151
تلفن: +98 21 6693 5848
تلفن همراه: +98 912 345 7668
فکس:
ایمیل: ashrafim@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: بیمارستان مرکز طبي کودکان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mahmoodreza Ashrafi نام کامل فرد مسوول - فارسی: آقای دکتر محمودرضا اشرفی موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor, Specialist in pediatrics neurologic disease موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار بیماری های اعصاب کودکان آخرین مدرک تحصیلی: specialist حوزه کاری/تخصص: 074 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi) آدرس خیابان - فارسی: تهران بیمارستان مرکز طبي کودکان شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1419733151 تلفن: +98 21 6693 5848 تلفن همراه: +98 912 345 7668 فکس: ایمیل: ashrafim@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
نام کامل فرد مسوول - فارسی:
موقعیت شغلی - انگلیسی:
موقعیت شغلی - فارسی:
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص:
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی:
آدرس خیابان - فارسی:
شهر - انگلیسی:
شهر - فارسی:
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available:
کشور:
کد پستی:
تلفن:
تلفن همراه:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Manouchehr Amanat
نام کامل فرد مسوول - فارسی: منوچهر امانت
موقعیت شغلی - انگلیسی: General practitioner
موقعیت شغلی - فارسی: دکترای عمومی
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 86
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Gharib street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان قریب
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1419733151
تلفن: +98 21 8804 5380
تلفن همراه: +98 913 450 4511
فکس:
ایمیل: manouchehr.amanat@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Manouchehr Amanat نام کامل فرد مسوول - فارسی: منوچهر امانت موقعیت شغلی - انگلیسی: General practitioner موقعیت شغلی - فارسی: دکترای عمومی آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor حوزه کاری/تخصص: 86 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Gharib street آدرس خیابان - فارسی: خیابان قریب شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1419733151 تلفن: +98 21 8804 5380 تلفن همراه: +98 913 450 4511 فکس: ایمیل: manouchehr.amanat@yahoo.com آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
خالی
All collected data about primary and secondary outcomes
All collected data about primary and secondary outcomes
خالی
تمام اطلاعات جمع آوری شده درباره اهداف اولیه و ثانویه
تمام اطلاعات جمع آوری شده درباره اهداف اولیه و ثانویه
خالی
After publication of paper
After publication of paper
خالی
بعد از چاپ مقاله
بعد از چاپ مقاله
خالی
To people working in academic institutions
To people working in academic institutions
خالی
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
خالی
Data can be used if the authors’ names were mentioned
Data can be used if the authors’ names were mentioned
خالی
در صورت ذکر اسامی نویسندگان امکان استفاده وجود دارد
در صورت ذکر اسامی نویسندگان امکان استفاده وجود دارد
خالی
Email
Email
خالی
ایمیل
ایمیل
خالی
After receiving the request we will consult to all authors and the data can be share in a week
After receiving the request we will consult to all authors and the data can be share in a week
خالی
بعد از دریافت درخواست با همه نویسندگان مشورت می کنیم و سپس اطلاعات در عرض ۱ هفته می تواند در اختیار قرار داده شود.
بعد از دریافت درخواست با همه نویسندگان مشورت می کنیم و سپس اطلاعات در عرض ۱ هفته می تواند در اختیار قرار داده شود.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف ما درین مطالعه بررسی تاثیر و ایمن بودن داروهای سیناریزین و سدیم والپروات در پیشگیری میگرن اطفال و مقایسه آن با پلاسبو می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی آینده نگر که در مرکز طبی کودکان متعلق به دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران، ایران انجام گردید. تمام محققین، بیماران، و خانواده آنها درین مطالعه کور بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان و نوجوانان 6 تا 17 سال مبتلا به میگرن با یا بدون اورا بر اساس مشخصه های انجمن بین المللی سردرد (IHS) که بیش از چهار بار در چهار هفته دچار سردرد شده یا دچار اختلال عملکرد شدید در فعالیت های روزانه شده اند درین مطالعه وارد می شوند. سردردها نبایستی با اختلالات ساختمانی مغز یا بیماریهای سیستمیک مرتبط باشند. بیماران با سردرد مزمن، میگرن عارضه دار و واریانتهای میگرن از مطالعه خارج می شوند. حضور اختلال فوکال نورولوژیک، حساسیت قبلی به داروی سیناریزین یا سدیم والپروات و حاملگی باعث خروج بیماران از مطالعه می شود. بیماران نبایستی در ۸ هفته قبل از شروع مطالعه داروی پروفیلاکتیک مصرف کرده باشند.
گروههای مداخله
سه گروه مورد مطالعه: ۱) بیماران دریافت کننده سیناریزین؛ ۲) بیماران دریافت کننده سدیم والپروات؛ و ۳) افراد دریافت کننده پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد سردردها؛ شدت سردردها؛ بیش از ۵۰% پاسخگویی به درمان؛ عوارض جانبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201206306907N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-09-15, ۱۳۹۱/۰۶/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-15, ۱۳۹۱/۰۶/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکتر محمودرضا اشرفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6612 9252
آدرس ایمیل
ashrafim@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-10-23, ۱۳۸۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-27, ۱۳۹۰/۱۰/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-02-18, ۱۳۹۳/۱۱/۲۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-17, ۱۳۹۶/۰۸/۲۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و عوارض داروی سيناريزين و سدیم والپروات در کنترل سردرد ميگرني در کودکان و نوجوانان6 تا 17 سال: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور همراه با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی داروی سيناريزين و سدیم والپروات در پیشگیری سردرد ميگرني اطفال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان و نوجوانان 6 تا 17 سال مبتلا به میگرن با یا بدون اورا بر اساس مشخصه های انجمن بین المللی سردرد (IHS) هستند
کودکان و نوجوانانی که حداقل ۴ بار در ۴ هفته دچار سردرد شده یا اختلال عملکرد شدید در فعالیت های روزانه و تحصیلی شده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سردرد های مزمن، میگرن با عارضه یا واریان های میگرن
وجود اختلالات فوکال عصبی در کودکان و نوجوانان
سابقه حساسیت به هریک از داروهای مطالعه
بیمارانی که داروی پیشگیری سردرد در ۸ هفته پیش از شروع مطالعه مصرف کرده اند
سردردهای مرتبط با اختلالات ساختمانی مغز
حاملگی
سن
از سن 6 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
109
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران واجد شرایط بصورت تصادفی و با نسبت ۱:۱:۱ توسط بلوک تصادفی (بلوک با سایز ۴) توسط سیستم الکترونیک به سه گروه دریافت کننده سیناریزین، سدیم والپروات و پلاسبو تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروهای مطالعه توسط یک پرستار مرکز کدگذاری و تجویز گردید که اطلاعاتی درباره ویژگیهای بالینی بیماران نداشت. محققین، شرکت کنندگان و خانواده آنها در طول مطالعه کور بودند تا زمانی که کدها شکسته شدند. سیناریزین، سدیم والپروات و پلاسبو در قرصهای مشابه با شکل و سایز یکسان و درجعبه های مشابه قرار گرفتند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان 16آذر کمیته اخللاق پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2009-09-23, ۱۳۸۸/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
35461
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات سردرد در ماه
مقاطع زمانی اندازهگیری
اساس تعداد دفعات سردرد در ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد میگرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اساس شدت سردرد در هر دفعه سردرد است
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر زمان در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار و ولی بیمار
2
شرح متغیر پیامد
بیشتر از ۵۰ درصد پاسخگویی به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر زمان در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار و ولی بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
شرکت کنندگان در مطالعه به سه گروه تقسیم شدند: به گروه اول داروی سیناریزین (CIN)(37.5 میلی گرم روزانه به 12-6 سال و 50 میلی گرم روزانه به 17-12 سال) داده شد. تمامی داروها دارای شکل، اندازه و رنگ یکسان بودند. بیماران اجازه استفاده از داروهای مسکن هنگام ایجاد میگرن را داشتند. پیگیری بالینی بیماران به صورت هر ۴ هفته در هفته های ۴، ۸ و ۱۲ انجام گرفتند. اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو هذ عارضه دارویی درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
شرکت کنندگان در مطالعه به سه گروه تقسیم شدند: به گروه دوم داروی سدیم والپروات با دوز 10-20 mg/kg/dayداده شد. تمامی داروها دارای شکل، اندازه و رنگ یکسان بودند. بیماران اجازه استفاده از داروهای مسکن هنگام ایجاد میگرن را داشتند. پیگیری بالینی بیماران به صورت هر ۴ هفته در هفته های ۴، ۸ و ۱۲ انجام گرفتند. اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو هذ عارضه دارویی درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کنندگان در مطالعه به سه گروه تقسیم شدند: به گروه سوم داروی پلاسبو داده شد. تمامی داروها دارای شکل، اندازه و رنگ یکسان بودند. بیماران اجازه استفاده از داروهای مسکن هنگام ایجاد میگرن را داشتند. پیگیری بالینی بیماران به صورت هر ۴ هفته در هفته های ۴، ۸ و ۱۲ انجام گرفتند. اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو هذ عارضه دارویی درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز طبي کودکان
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر محمودرضا اشرفی
آدرس خیابان
خیابان قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 0068
ایمیل
ashrafim@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مرکز پژوهش های بیمارستان مرکز طبی کودکان
آدرس خیابان
خیابان غریب بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
ایمیل
ashrafim@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
مهتاب رمضانی
موقعیت شغلی
دکترا عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران بیمارستان مرکز طبي کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6693 5848
فکس
ایمیل
manoochehr_1993@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان مرکز طبي کودکان
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر محمودرضا اشرفی
موقعیت شغلی
دانشیار بیماری های اعصاب کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تهران بیمارستان مرکز طبي کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 5848
فکس
ایمیل
ashrafim@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
منوچهر امانت
موقعیت شغلی
دکترای عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 8804 5380
ایمیل
manouchehr.amanat@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام اطلاعات جمع آوری شده درباره اهداف اولیه و ثانویه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت ذکر اسامی نویسندگان امکان استفاده وجود دارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از دریافت درخواست با همه نویسندگان مشورت می کنیم و سپس اطلاعات در عرض ۱ هفته می تواند در اختیار قرار داده شود.