بررسی اثربخشی و عوارض داروی سيناريزين در
مقایسه با داروی سدیم والپروات در کنترل سردرد ميگرني در کودکان و نوجوانان6 تا 17 سال مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبي کودکان.
با توجه به شیوع،شدت و خصوصیت تکرار شوندگی سردردهای ميگرني و ناتوانیهای ایجاد شده از آن بر آن شدیم که از داروی سیناریزین با توجه به عوارض کم و خواص مفید آن برای درمان پیشگیری کننده در میگرن اطفال استفاده نموده و اثربخشی وعوارض آن را نسبت به داروی سدیم والپروات بررسی کنیم.
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سو کوربود.جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به سردرد میگرنی 17-6 سال بودند. افراد مورد مطالعه به صورت تصادفی بلوکی در دو گروه35 نفره قرار گرفتند. .ابتدا به مدت 4 هفته کلیه داروهای قبلی بیماران قطع و مشخصات سردرد ها ثبت شد.
پیگیری بالینی بیماران به صورت ماهیانه تا سه ماه پس از شروع درمان انجام شد و ماهانه اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو، عدم پاسخدهی، عوارض دارویی یا عدم همکاری درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
شدت هر بار سردرد توسط همکاری کودک و والدین براساس معیار Visual Analogue Scaleو فرکانس(دفعات سردرد در ماه) ماهانه در فرمهای مربوطه ثبت شدند.
معیارهای ورود:
کودکان و نوجوانان 6 تا 17 سال مبتلا به میگرن با یا بدون اورا بر اساس مشخصه های انجمن بین المللی سردرد (IHS) که بیش از یک بار در ماه دچار سردرد شده یا دچار اختلال عملکرد شدید در فعالیت های روزانه شده اند.
معیارهای خروج:
کودکان و نوجوانانی که مبتلا به سردردهای مزمن ؛دارای اختلال نورولوژیک موضعی؛دارای حساسیت شناخته شده به هر یک از داروها؛ابتلا به بیماری دیگری به طور همزمان؛مصرف داروی دیگری به طور همزمان برای کنترل میگرن.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201206306907N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-09-15, ۱۳۹۱/۰۶/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-15, ۱۳۹۱/۰۶/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکتر محمودرضا اشرفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6612 9252
آدرس ایمیل
ashrafim@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-10-23, ۱۳۸۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-01, ۱۳۹۰/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و عوارض داروی سيناريزين در
مقایسه با داروی سدیم والپروات در کنترل سردرد ميگرني در کودکان و نوجوانان6 تا 17 سال مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبي کودکان.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی داروی سيناريزين در
مقایسه با داروی سدیم والپروات در کنترل سردرد ميگرني.
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود عبارتند از:
• کودکان و نوجوانان 6 تا 17 سال مبتلا به میگرن با یا بدون اورا بر اساس مشخصه های انجمن بین المللی سردرد (IHS) هستند(انواع شايع.كلاسيك.بازيلر)؛
• کودکان و نوجوانانی که بیش از یک بار در ماه دچار سردرد شده یا اختلال عملکرد شدید در فعالیت های روزانه و تحصیلی شده اند؛
• کودکان و نوجوانانی که ضایعات ساختمانی مغزی یا بیماری های دیگر شامل موارد سیستمیک موجب سردرد را نداشته باشند؛
معیارهای خروج عبارتند از:
• کودکان و نوجوانانی که به سردردهای مزمن مبتلا هستندو همچنين انواع میگرن با عارضه و واريان ؛
• کودکان و نوجوانانی که اختلال نورولوژیک موضعی دارند؛
• کودکان و نوجوانانی که حساسیت شناخته شده به هر یک از داروها را دارند؛
• کودکان و نوجوانانی که به علت ایجاد عارضه ای جدی، شامل منع مصرف دارو می شوند (در شروع یا در طول مطالعه)؛
• کودکان و نوجوانانی که مبتلا به بیماری دیگری به طور همزمان هستند (اختلال بارز عملکرد کلیوی، کبدی، بیماری قلبی و اختلالات تیروئید)؛
• کودکان و نوجوانانی که داروی دیگری به طور همزمان برای کنترل میگرن استفاده می کنند؛
سن
از سن 6 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان 16آذر کمیته اخللاق پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-09-23, ۱۳۸۸/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
35461
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات سردرد در ماه
مقاطع زمانی اندازهگیری
اساس تعداد دفعات سردرد در ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد میگرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اساس شدت سردرد در هر دفعه سردرد است
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس های VPS و VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض رژیم 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر زمان در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار و ولی بیمار معاینه و ثبت
2
شرح متغیر پیامد
عوارض رژیم 2
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر زمان در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار و ولی بیمار معاینه و ثبت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به سردرد میگرنی 17-6 سال مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبي کودکان(دارای معیارهای ورود) بودند. افراد مورد مطالعه به صورت تصادفی بلوکی در دو گروه35 نفره قرار گرفتند.ابتدا به مدت 4 هفته کلیه داروهای قبلی بیماران قطع و مشخصات سردرد ها ثبت شد .جهت كور كردن مطالعه به هر بيمار كدي داده شده و شماره آن ثبت شدو بر اساس كد و به صورت كور توسط مسوول داروخانه بيمارستان به هر بيمار دارو داده شد..
پس از ارزیابی اولیه دارو درمانی بر اساس پروتکل آغاز وبه گروه اول داروی سیناریزین (CIN)(37.5 میلی گرم روزانه به 12-6 سال و 50 میلی گرم روزانه به 17-12 سال) داده شد. پیگیری بالینی بیماران به صورت ماهیانه تا سه ماه پس از شروع درمان انجام شد و ماهانه اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو، عدم پاسخدهی، عوارض دارویی یا عدم همکاری درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به سردرد میگرنی 17-6 سال مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبي کودکان(دارای معیارهای ورود) بودند. افراد مورد مطالعه به صورت تصادفی بلوکی در دو گروه35 نفره قرار گرفتند.ابتدا به مدت 4 هفته کلیه داروهای قبلی بیماران قطع و مشخصات سردرد ها ثبت شد .جهت كور كردن مطالعه به هر بيمار كدي داده شده و شماره آن ثبت شدو بر اساس كد و به صورت كور توسط مسوول داروخانه بيمارستان به هر بيمار دارو داده شد..
پس از ارزیابی اولیه دارو درمانی بر اساس پروتکل آغاز وبه گروه دوم داروی سدیم والپروات با دوز 10-20 mg/kg/dayداده شد. پیگیری بالینی بیماران به صورت ماهیانه تا سه ماه پس از شروع درمان انجام شد و ماهانه اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو، عدم پاسخدهی، عوارض دارویی یا عدم همکاری درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز طبي کودکان
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر محمودرضا اشرفی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مرکز پژوهش های بیمارستان مرکز طبی کودکان
آدرس خیابان
خیابان غریب بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟