بررسی اثربخشی و عوارض داروی سيناريزين و سدیم والپروات در کنترل سردرد ميگرني در کودکان و نوجوانان6 تا 17 سال: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور همراه با پلاسبو

هدف ما درین مطالعه بررسی تاثیر و ایمن بودن داروهای سیناریزین و سدیم والپروات در پیشگیری میگرن اطفال و مقایسه آن با پلاسبو می باشد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده

کارآزمایی بالینی آینده نگر که در مرکز طبی کودکان متعلق به دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران، ایران انجام گردید. تمام محققین، بیماران، و خانواده آنها درین مطالعه کور بودند.

کودکان و نوجوانان 6 تا 17 سال مبتلا به میگرن با یا بدون اورا بر اساس مشخصه های انجمن بین المللی سردرد (IHS) که بیش از چهار بار در چهار هفته دچار سردرد شده یا دچار اختلال عملکرد شدید در فعالیت های روزانه شده اند درین مطالعه وارد می شوند. سردردها نبایستی با اختلالات ساختمانی مغز یا بیماریهای سیستمیک مرتبط باشند. بیماران با سردرد مزمن، میگرن عارضه دار و واریانتهای میگرن از مطالعه خارج می شوند. حضور اختلال فوکال نورولوژیک، حساسیت قبلی به داروی سیناریزین یا سدیم والپروات و حاملگی باعث خروج بیماران از مطالعه می شود. بیماران نبایستی در ۸ هفته قبل از شروع مطالعه داروی پروفیلاکتیک مصرف کرده باشند.

سه گروه مورد مطالعه: ۱) بیماران دریافت کننده سیناریزین؛ ۲) بیماران دریافت کننده سدیم والپروات؛ و ۳) افراد دریافت کننده پلاسبو

تعداد سردردها؛ شدت سردردها؛ بیش از ۵۰% پاسخگویی به درمان؛ عوارض جانبی

دانشگاه علوم پزشکی تهران

بیماران واجد شرایط بصورت تصادفی و با نسبت ۱:۱:۱ توسط بلوک تصادفی (بلوک با سایز ۴) توسط سیستم الکترونیک به سه گروه دریافت کننده سیناریزین، سدیم والپروات و پلاسبو تقسیم شدند.

داروهای مطالعه توسط یک پرستار مرکز کدگذاری و تجویز گردید که اطلاعاتی درباره ویژگیهای بالینی بیماران نداشت. محققین، شرکت کنندگان و خانواده آنها در طول مطالعه کور بودند تا زمانی که کدها شکسته شدند. سیناریزین، سدیم والپروات و پلاسبو در قرصهای مشابه با شکل و سایز یکسان و درجعبه های مشابه قرار گرفتند.

تمام اطلاعات جمع آوری شده درباره اهداف اولیه و ثانویه

بعد از چاپ مقاله

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

در صورت ذکر اسامی نویسندگان امکان استفاده وجود دارد

ایمیل

بعد از دریافت درخواست با همه نویسندگان مشورت می کنیم و سپس اطلاعات در عرض ۱ هفته می تواند در اختیار قرار داده شود.