کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ، دوسویه کور، تصادفی شده،فاز 3بر روی 180 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان کمالی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن حاملگی 24-30 هفته
عدم ورود: سن کمتر از ۲۴ هفته بارداری
وزن هنگام تولد کمتر از 500 گرم
اختلالات کشنده مادرزادی و بیماری های مادرزادی قلبی و ریوی
پنوموتوراکس
سپسیس کشنده نوزادی
گروههای مداخله
گروه اول بودزوناید استنشاقی به صورت نبولایزر 250 میکروگرم هر 12ساعت برای مدت 7 روز قرار می گیرند.
گروه دوم تجویز 2 سی سی نبولایزر نرمال سالین 0/9 % هر 12ساعت برای مدت 7 روز قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
دیسپلازی برونکو پولمونری
میزان مرگ
نیاز به اکسیژن کمکی
سن حاملگی
وزن تولد
خونریزی داخل بطنی
طول مدت درمان آنتی بیوتیک
بروز انتروکولیت نکروزان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230823059227N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-13, ۱۴۰۲/۰۶/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-13, ۱۴۰۲/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-13, ۱۴۰۲/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کبری حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3434 9590
آدرس ایمیل
kobra.hosseini1990@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-19, ۱۴۰۳/۰۵/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده نبولایزر بودزوناید در کاهش دیسپلازی برونش ریوی نوزادان نارس کمتر از ۳۲ هفته: کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
"تاثیر نبولایزر بودزوناید بر کاهش دیسپلازی برونش ریوی"
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان نارس بین ۲۴ تا ۳۲ هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وزن هنگام تولدکمتر از 500 گرم
نوزادان با ناهنجار ی ها یا اختلالات کشنده مادرزادی و بیماری های قلبي و ریوی
پنوموتوراکس
سپسیس شدید
سن
از سن 1 روزه تا سن 2 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی بلوک استفاده میشود.
واحد تصادفی سازی فردی است.
در این مطالعه ی تصادفی سازی شده ابتدا یک لیست تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار تحت WEB به آدرس اینترنتی WWW.sealed envelope.com تهیه خواهد شد برای تصادفی سازی از تصادفی سازی بلوک با سایز بلوک های غیر همسان ۲ و ۴ و ۶ تایی جهت پنهان سازی تخصیص انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نوزادان نوع داروی دریافتی را نمیدانند. مراقب بالینی بر اساس کد بیمار داروی اماده شده در سرنگ را تزریق می کند . ارزیابی کننده پیامد بدون اطلاع از داروی دریافت براساس ارزیابی بیمار چک لیست را کامل می کند. محقق چک لیست را جمع اوری و اطلاعات را ثبت می کند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی البرز، بلوار طالقانی شمالی، میدان طالقانی، کرج، استان البرز."
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3147734568
تاریخ تایید
2023-09-08, ۱۴۰۲/۰۶/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1402.162
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسپلازی برونکوپولمونری
کد ICD-10
P27.1
توصیف کد ICD-10
Bronchopulmonary dysplasia originating in the perinatal period
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دیسپلازی برونکوپولمونری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
نیاز به اکسیژن کمکی در 28 روزگی نوزاد
2
شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین تاریخ ترخیص و تعداد روزهای بستری از زمان پذیرش
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان نیاز به اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای قبل از قطع اکسیژن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای بستری درج در پرونده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه بودزوناید استنشاقی به صورت نبولایزر 250 میکروگرم هر 12ساعت برای مدت 7 روز قرار می گیرند. داخله:
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز 2 سی سی نبولایز نرمال سالین 0/9 % هر 12ساعت برای مدت 7 روز قرار می گیرند.