تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱ 59319
1 2015-12-24, ۱۳۹۴/۱۰/۰۳ 7183
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
اهداف:تعيين اثر فنتانيل – ميدازولام بر درد و اضطراب بيماران تحت درمان باESWL؛تعيين اثر كتورولاك– ميدازولام بر درد و اضطراب بيماران تحت درمان باESWL ؛تعيين اثر فنتانیل - موسيقي درماني بر دردو اضطراب بيماران تحت درمان باESWL؛ مقايسه اثر فنتانیل - موسيقي درماني، كتورولاك– ميدازولام و فنتانيل – ميدازولام بر درد و اضطراب در بيماران تحت درمان با ESWL طراحی: کلیه مبتلایان به سنگهای ادراری بین 18 تا 60 سال مراجعه کننده جهت ESWL وارد مطالعه میشوند. تصادفی سازی با یلوکهای ABC وحجم نمونه بامطالعه راهنما(10 بيمار در هر گروه) تعيين و.بیماران در سه گروه A: فنتانیل- موسيقي درماني، B: كتورولاك- ميدازولام، C: فنتانيل- ميدازولام قرار می گیرند.در هر سه گروه اضطراب قبل از شروع سنگ شکنی با ابزار دیداری اضطراب و معیارهای همودینامیک اندازه گیری میشود. در گروه A : g/kgµ 1 فنتانيل وريدي تزريق و با هدفون پخش موسیقی آغاز می شود. درگروه B: mg 30 كتورولاك و mg 1 ميدازولام؛ در گروه C: فنتانيل g/kgµ 1وmg 1 ميدازولام وريدي تزريق و هدفون خاموش روي سر بيمار قرار مي گيرد. در تمامي بيماران درد با مقياس درجه بندي عددي پس از شروع سنگ شكني هر 10 دقيقه و در پایان پروسیجر ثبت مي شود. معیارهای هودینامیک در ابتدا؛ سپس هر 10 دقيقه و در پایان پروسیجر ثبت و اضطراب مجددا در پايان سنگ شكني ثبت مي شود. طی سنگ شکنی هر زمان بیمار بی قرار شد یا در بررسی درد نمره بالای 7 گرفت، با تایید پزشک متخصص بیهوشی دوز دارو مجدد تکرار شده و بیمار از مطالعه خارج میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201511026776N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-24, ۱۳۹۴/۱۰/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-24, ۱۳۹۴/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طوبا حسینی عزیزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3225 0358
آدرس ایمیل
hoseiniat881@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-20, ۱۳۹۴/۰۹/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-18, ۱۳۹۵/۰۳/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر فنتانیل - موسيقي درماني، كتورولاك– ميدازولام و فنتانيل – ميدازولام بر درد و اضطراب در بيماران تحت درمان با سنگ شكني برون اندامي
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر موسیقی بر اضطراب و کتورولاک بر درد بیماران حین سنگ شکنی سنگهای کلیوی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :سن بین 18 تا 60 سال؛ سواد خواندن و نوشتن؛ كانديد سنگ شكني؛ عدم وجود سابقه سنگ شكني معیارهای خروج واحد پژوهش: انصراف از ادامه شركت در مطالعه؛ بروز درد شديد طي سنگ شكني كه نيازمند مداخله دارويي باشد؛ ايجاد وقفه در طي سنگ شكني به هر دليل
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
علوم پزشکی خراسان شمالی
آدرس خیابان
خراسان شمالی
شهر
بجنورد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-10-05, ۱۳۹۴/۰۷/۱۳
کد کمیته اخلاق
ir.nkums.rec.1394.34

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگ های ادراری
کد ICD-10
N20
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney and ureter

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از شروع سنگ شكني هر 10 دقيقه و در پایان پروسیجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس درجه بندی عددی درد

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از پروسیجر سنگ شکنی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ديداري عددي اضطراب

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
1μg / kg موسیقی درمانی-فنتانیل
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
کترولاک 30 میلی گرم - میدازولام 1 میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
فنتانیل 1 میکروگرم به ازا هر کیلو وزن بدن - میدازولام 1 میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سنگ شکنی برون اندامی بیمارستان امام علی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
بجنورد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا گلشن
آدرس خیابان
خیابان شهید محقر پلاک 36
شهر
بجنورد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
نام کامل فرد مسوول
طوبا حسینی عزیزی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهریار، دانشکده پرستاری
شهر
بجنورد
کد پستی
تلفن
+98 58 3225 0358
فکس
ایمیل
hoseini.tooba@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
طویا حسینی عزیزی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهریار، دانشکده پرستاری
شهر
بجنورد
کد پستی
تلفن
+98 58 3225 0358
فکس
ایمیل
hoseini.tooba@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...