دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2018-09-12, ۱۳۹۷/۰۶/۲۱ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر موسيقي درماني بر درد و اضطراب بيماران تحت درمان با سنگ شكني برون اندامي
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، نمونه گیری در دسترس، یک سو کور، حجم نمونه بر اساس مطالعه راهنما
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: واحد سنگ شكنی برون اندامي، بيمارستان امام علي(ع) بجنورد کلیه مبتلایان به سنگهای ادراری بین 18 تا 60 سال مراجعه کننده جهت ESWL وارد مطالعه میشوند. تصادفی سازی با بلوکهای AB وحجم نمونه بامطالعه راهنما(10 بيمار در هر گروه) تعيين خواهد شد. بیماران در دو گروه A: موسيقي درماني، B:کنترل قرار می گیرند.در هر دو گروه اضطراب قبل از شروع سنگ شکنی با ابزار دیداری اضطراب اندازه گیری و معیارهای همودینامیک ثبت می شود. در گروه A هدفون در حالت پخش موسیقی روي سر بيمار قرار مي گيرد. درگروه B هدفون در حالت خاموش روي سر بيمار قرار مي گيرد. در تمامي بيماران درد با مقياس درجه بندي عددي پس از شروع سنگ شكني هر 10 دقيقه و در پایان پروسیجر ثبت مي شود. معیارهای هودینامیک در ابتدا؛ سپس هر 10 دقيقه و در پایان پروسیجر ثبت و اضطراب مجددا در پايان سنگ شكني ثبت مي شود. طی سنگ شکنی هر زمان بیمار بی قرار شد یا در بررسی درد نمره بالای 7 گرفت، با تایید پزشک متخصص بیهوشی مراقبت روتین مرکز انجام و بیمار از مطالعه خارج میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران کاندید سنگ شکنی برون اندامی
گروه‌های مداخله
موسیقی درمانی
متغیرهای پیامد اصلی
درد، اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201511026776N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-24, ۱۳۹۴/۱۰/۰۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-09-12, ۱۳۹۷/۰۶/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-24, ۱۳۹۴/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طوبا حسینی عزیزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3225 0358
آدرس ایمیل
hoseiniat881@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-20, ۱۳۹۷/۰۸/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-18, ۱۳۹۸/۰۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر موسيقي درماني، بر درد و اضطراب بيماران تحت درمان با سنگ شكني برون اندامي
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر موسیقی بر اضطراب و درد بیماران حین سنگ شکنی سنگهای کلیوی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 60 سال سواد خواندن و نوشتن كانديد سنگ شكني عدم وجود سابقه سنگ شكني
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
يك سري عدد تصادفی به اندازه نصف تعداد نمونه از جدول اعداد تصادفيانتخاب شده، چنانچه عدد تصادفی بین صفر تا 4 باشد عبارت AB و اگر بین 5 تا 9 باشد، عبارت BA را کنار هم نوشته، سپس شماره بندی شده و مطابق ورود، بیماران به یکی از گروه ها اختصاص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هدفون روی گوش شرکت کنندگان در هر دو گروه موسیقی درمانی و کنترل گذاشته می شود. فقط در گروه موسیقی درمانی از هدفون موسیقی پخش خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
علوم پزشکی خراسان شمالی
آدرس خیابان
خراسان شمالی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9414635665
تاریخ تایید
2015-10-05, ۱۳۹۴/۰۷/۱۳
کد کمیته اخلاق
ir.nkums.rec.1394.34

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگ های ادراری
کد ICD-10
N20
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney and ureter

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از شروع سنگ شكني هر 10 دقيقه و در پایان پروسیجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس درجه بندی عددی درد

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از پروسیجر سنگ شکنی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ديداري عددي اضطراب

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
موسیقی درمانی: قبل از ورود به اتاق سنگ شکنی اضطراب بیمار با ابزار دیداری اندازه گیری ، پس از انتقال بیمار روی تخت سنگ شکنی، فشار خون (سیستول و دیاستول و متوسط فشار خون شریانی) ، سرعت ضربان قلب و تنفس، اشباع اکسیژن خون شریانی اندازه گیری و ثبت می شود. بیمار بسته به محل قرار گیری سنگ ادراری وضعیت داده می شوند. با کنترل سونوگرافی فوکوس دستگاه روی سنگ تنظیم می شود. قبل از شروع پروسیجر، هدفون روي سر بيمار قرار گرفته و پخش موسیقی آغاز می شود. طی سنگ شکنی هر زمان بیمار بی قرار شد یا در بررسی درد نمره بالای 7 گرفت، مراقبت روتین مرکز اجرا خواهد شد. در این صورت بیمار از مطالعه خارج خواهد شد. درد با مقياس درجه بندي عددي پس از شروع سنگ شكني هر 10 دقيقه و در پایان پروسیجر اندازه گيري و ثبت مي شود. فشار متوسط شرياني، تعداد ضربان قلب و تعداد تنفس در دقيقه و درصد اشباع اكسيژن خون شرياني در ابتدا و سپس هر 10 دقيقه و در پایان پروسیجركنترل و ثبت مي شود. اضطراب مجددا در پايان سنگ شكني اندازه گيري و ثبت مي شود. اندازه گیری اضطراب و درد بیماران توسط کارشناس رادیولوژی مرکز، اندازه گیری خواهد شد.کل زمان سنگ شكنی، شدت و تعداد شوك، دوز کلی داروی ضد درد و ضد اضطراب دریافت شده، طول مدت بستری بیمار در ریکاوری براي هر بيمار ثبت مي شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: قبل از ورود به اتاق سنگ شکنی اضطراب بیمار با ابزار دیداری اندازه گیری و با انتقال بیمار روی تخت سنگ شکنی و اتصال به مانیتورینگ، فشار خون (سیستول و دیاستول و متوسط فشار خون شریانی) ، سرعت ضربان قلب و تنفس، اشباع اکسیژن خون شریانی اندازه گیری و ثبت می شود .بیمار بسته به محل قرار گیری سنگ ادراری وضعیت داده می شوند. با کنترل سونوگرافی فوکوس دستگاه روی سنگ تنظیم می شود. قبل از شروع پروسیجر در گروه کنترل به منظور پوشانده ماندن مداخله، هدفون بدون پخش موسيقي روي سر بيمار قرار مي گيرد. طی سنگ شکنی هر زمان بیمار بی قرار شد یا در بررسی درد نمره بالای 7 گرفت، مراقبت روتین مرکز انجام خواهد شد.درد با مقياس درجه بندي عددي پس از شروع سنگ شكني هر 10 دقيقه و در پایان پروسیجر اندازه گيري و ثبت مي شود. فشار متوسط شرياني، تعداد ضربان قلب و تعداد تنفس در دقيقه و درصد اشباع اكسيژن خون شرياني در ابتدا و سپس هر 10 دقيقه و در پایان پروسیجركنترل و ثبت مي شود. اضطراب مجددا در پايان سنگ شكني اندازه گيري و ثبت مي شود. اندازه گیری اضطراب و درد بیماران توسط کارشناس رادیولوژی مرکز، اندازه گیری خواهد شد.کل زمان سنگ شكنی، شدت و تعداد شوك، دوز کلی داروی ضد درد و ضد اضطراب دریافت شده، طول مدت بستری بیمار در ریکاوری براي هر بيمار ثبت مي شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سنگ شکنی برون اندامی بیمارستان امام علی
نام کامل فرد مسوول
طوبا حسینی عزیزی
آدرس خیابان
شهریار
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9414635665
تلفن
+98 58 3225 0358
ایمیل
hoseini.tooba@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حجت
آدرس خیابان
خیابان شهید محقر پلاک 36
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9414635665
تلفن
+98 58 3468 4670
ایمیل
research@nkums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
نام کامل فرد مسوول
طوبا حسینی عزیزی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار شهریار، دانشکده پرستاری
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9414635665
تلفن
+98 58 3225 0358
فکس
ایمیل
hoseini.tooba@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
طویا حسینی عزیزی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار شهریار، دانشکده پرستاری
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9414635665
تلفن
+98 58 3225 0358
فکس
ایمیل
hoseini.tooba@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
طوبا حسینی عزیزی
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شهریار
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9414635665
تلفن
+98 58 3225 0358
ایمیل
hoseini.tooba@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...