بررسی اثر مشاوره تغذیه مبتنی بر شمارش کربوهیدرات، نمایه گلیسمیک و کاهش انرژی مصرفی بر شاخص های کنترل گلیسمی، لیپیدی، تن سنجی و فشار خون بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
تعیین اثر مشاوره تغذیه مبتنی بر شمارش کربوهیدرات، نمایه گلیسمیک و کاهش انرژی مصرفی بر شاخص های کنترل گلیسمی، لیپیدی، تن سنجی و فشار خون بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ مراجعه کننده به مرکز بهداشت شهر ارومیه
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی قبل و بعد، با یک گروه مداخله و یک گروه کنترل بر روی 94 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی کنترل دار تصادفی موازی در زمینه بررسی اثر مشاوره تغذیه با رویکرد شمارش کربوهیدرات، نمایه گلیسمیک و کاهش انرژی مصرفی بر شاخص های گلیسمی، لیپیدی، تن سنجی و فشار خون مبتلایان به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به مرکز بهداشت دیزج سیاوش شهر ارومیه طراحی شده است. 94 بیمار به شکل تصادفی به 2 گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:مراجعه به مرکز بهداشت دیزج سیاوش شهر ارومیه؛ ابتلا به T2DM؛ عدم تزریق انسولین؛
شرایط خروج: بارداری و شیردهی؛ گاستروپارزی؛رعایت رژیم خاص؛ مصرف مکمل تغذیه ای در 3 ماه اخیر
گروههای مداخله
گروه کنترل، درمان کارشناس تغذیه مرکز بهداشت را طبق بسته آموزشی تغذیه در برنامه تحول سلامت در حوزه بهداشت دریافت خواهد کرد افراد گروه مداخله، 4 جلسه مشاوره حضوری فردی 20 دقیقه ای با پژوهشگر به صورت هفتگی خواهد داشت. جلسات شامل ارزیابی تن سنجی، دریافت غذایی و فعالیت بدنی، آشنایی با روش کربوهیدرات شماری ساده، گروه های غذایی و شاخص گلیسمیک غذا ها و ارائه رژیم غذایی خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
وزن؛ دور کمر؛ گلوکز ناشتای پلاسما؛ انسولین پلاسما؛ شاخص مقاومت به انسولین؛ شاخص حساسیت به انسولین؛ پروفایل لیپیدی؛ فشارخون سیستولی؛ فشارخون دیاستولی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170206032417N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-24, ۱۴۰۲/۰۵/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-07-24, ۱۴۰۲/۰۵/۰۲
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-24, ۱۴۰۲/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علیزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3275 2375
آدرس ایمیل
alizadeh.m@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-18, ۱۴۰۲/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مشاوره تغذیه مبتنی بر شمارش کربوهیدرات، نمایه گلیسمیک و کاهش انرژی مصرفی بر شاخص های کنترل گلیسمی، لیپیدی، تن سنجی و فشار خون بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مشاوره شمارش کربوهیدرات در دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مراجعه به مرکز بهداشت دیزج سیاوش شهر ارومیه
ابتلا به T2DM بر اساس تشخیص پزشک و معیار FPG مساوی و بیشتر از ۱۲۶ میلی گرم در دسی لیتر و HbA1C مساوی و بیشتر از 5/6%
سن بالای 18 سال
عدم تزریق انسولین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
گاستروپارزی
رعایت رژیم خاص
مصرف مکمل تغذیه ای در 3 ماه اخیر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
رندوم سازی نمونه ها با استفاده از روش Stratified Block Randomization به روش تخصیص تصادفی براساس دو متغیر سن و جنس (استفاده از کارت شماره 1 و همچنین کارت شماره 2 به تعداد بیماران حاضر در مطالعه و انتخاب تصادفی کارت ها) به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار رسالت-کوی اورژانس-دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2023-06-24, ۱۴۰۲/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1402.085
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری قند خون ناشتا در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته 16مطالعه (12 هفته پس از اتمام جلسات مشاوره گروه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی- واحد بین الملل در لیتر
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله A1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری هموگلوبین گلیکوزیله A1c در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته 16 (12 هفته پس از اتمام جلسات مشاوره گروه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی-میلی گرم در دسی لیتر
3
شرح متغیر پیامد
انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری انسولین سرم در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته 16 مطالعه (12 هفته پس از اتمام جلسات مشاوره گروه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوایمنواسی
4
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری دور کمر در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته 16 مطالعه (12 هفته پس از اتمام جلسات مشاوره گروه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
متر تن سنجی-سانتی متر
5
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فشار خون سیستولی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته 16 مطالعه (12 هفته پس از اتمام جلسات مشاوره گروه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج دیجیتالی- میلی متر جیوه
6
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فشار خون دیاستولی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته 16 مطالعه (12 هفته پس از اتمام جلسات مشاوره گروه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج دیجیتالی- میلی متر جیوه
7
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری تری گلیسیرید در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته 16 مطالعه (12 هفته پس از اتمام جلسات مشاوره گروه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی- میلی گرم در دسی لیتر
8
شرح متغیر پیامد
LDL-کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری LDL-کلسترول در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته 16 مطالعه (12 هفته پس از اتمام جلسات مشاوره گروه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی- میلی گرم در دسی لیتر
9
شرح متغیر پیامد
HDL-کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری HDL-کلسترول در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته 16 مطالعه (12 هفته پس از اتمام جلسات مشاوره گروه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی- میلی گرم در دسی لیتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری وزن در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته 16 مطالعه (12 هفته پس از اتمام جلسات مشاوره گروه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو-کیلوگرم
2
شرح متغیر پیامد
شاخص مقاومت به انسولین هما آی آر
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شاخص مقاومت به انسولین در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته 16 مطالعه (12 هفته پس از اتمام جلسات مشاوره گروه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
قند ناشتا*انسولین ناشتا/22.5
3
شرح متغیر پیامد
شاخص حساسیت به انسولین کوئیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شاخص حساسیت به انسولین در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته 16 مطالعه (12 هفته پس از اتمام جلسات مشاوره گروه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
(لگاریتم انسولین ناشتا+لگاریتم قند خون ناشتا)/1
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری کلسترول تام در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته 16 مطالعه (12 هفته پس از اتمام جلسات مشاوره گروه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی-میلی گرم در دسی لیتر
5
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شاخص توده بدنی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته 16 مطالعه (12 هفته پس از اتمام جلسات مشاوره گروه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن/ مجذور قد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد گروه مداخله، 4 جلسه مشاوره حضوری فردی 20 دقیقه ای با پژوهشگر به صورت هفتگی خواهند داشت. در جلسه اول، ارزیابی تن سنجی، دریافت غذایی و فعالیت بدنی انجام می شود. همچنین در مورد نقش و اهمیت کنترل قند خون در T2DM توضیح و اهداف روش کربوهیدرات شماری ساده تبیین می شود. در جلسه دوم، رژیم غذایی که کالری آن بر اساس ارزیابی دریافت غذایی توسط یادآمد برآورد شده است، به افراد ارائه می شود. رژیم افراد با BMI پایین تر از ۲۵، ایزوکالریک بوده و از کالری رژیم افراد با BMI بالاتر از 25، 250 کیلوکالری کسر خواهد شد. درصد انرژی حاصل از درشت مغذی ها از کل کالری برای کربوهیدرات، پروتئین و چربی به ترتیب ۵۵%، 15% و ۳۰% خواهد بود. مقدار کربوهیدرات به صورت سهم های گروه های مختلف غذایی حاوی کربوهیدرات در 3 وعده اصلی و 3 میان وعده توزیع می شود. تعداد سهم ها همراه با ذکر مثال به بیمار ارائه شده و نحوه اجرای رژیم، اندازه سهم ها و مقدار کربوهیدراتشان توضیح داده می شود. در این جلسه بیماران با 3 گروه غذایی نان و غلات، قند های ساده و میوه ها آشنا خواهند شد و برگه لیست جانشینی مواد غذایی و توضیح نحوه اجرای آن را دریافت می کنند. جلسه سوم شامل آشنایی با گروه های غذایی لبنیات، گوشت، سبزیجات و روغن ها خواهد بود و برگه لیست جانشینی مواد غذایی و نحوه اجرای آن، اندازه سهم ها و مقدار کربوهیدراتشان به بیماران ارائه می شود. همچنین در مورد برچسب جدول ترکیبات غذایی محصولات غذایی بسته بندی شده و چگونگی محاسبه مقدار کربوهیدرات آن ها توضیح داده می شود. جلسه چهارم آشنایی با شاخص گلیسمیک غذا ها خواهد بود که توصیه های مربوطه و فهرستی از مواد غذایی و شاخص گلیسمیک شان به افراد ارائه می شود. در هر جلسه مباحث جلسه قبل تثبیت و مشکلات رفع می شود. تا پایان مدت مداخله هر ماه یادآمد ۳ روزه خوراک به صورت تلفنی از شرکت کنندگان گرفته می شود. در مجموع 5 یادآمد 3 روزه خوراک با 15 روز بررسی از شرکت کنندگان اخذ خواهد شد. همچنین جهت اطمینان از رعایت آموزش ها و پاسخ به سوالات احتمالی هر هفته با افراد تماس گرفته شده، پیگیری و برای ادامه کار تشویق خواهند شد. مشاوره برای بیماران ناتوان و سالمند یا بدون توانایی خواندن، به فرد همراه ارائه می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد گروه کنترل، درمان رایج مرکز بهداشت را توسط کارشناس تغذیه مستقر در مرکز بر طبق بسته آموزشی تغذیه در برنامه تحول سلامت در حوزه بهداشت، دریافت خواهند کرد که شامل حداقل دو جلسه مشاوره 15 دقیقه ای به فاصله یک ماه و دریافت رژیم غذایی است که جزئیات مشاوره و رژیم غذایی افراد ثبت خواهد شد. برگزاری جلسات و دریافت رژیم غذایی، توسط محقق پیگیری و تا پایان مدت مطالعه، هر ماه یادآمد 3 روزه خوراک (در مجموع 15 یادآمد) از گروه کنترل اخذ می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد امین ولی زاده حسنلویی
آدرس خیابان
ارومیه، بلوار رسالت، کوی اورژانس، ستاد دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3193 4150
ایمیل
aminvalizade@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
موقعیت شغلی
استاد علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کیلومتر 11 اتوبان نازلو، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715799313
تلفن
+98 44 3275 2375
ایمیل
alizadeh.m@umsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی علوم تغذیه/استاد دانشگاه علوم پزشکی ارومیه و عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کیلومتر 11 اتوبان نازلو، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5315799313
تلفن
+98 44 3275 2375
ایمیل
alizadeh.m@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
فاطمه پیرمداح سراوانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کیلومتر 11 اتوبان نازلو، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715799313
تلفن
+98 44 3257 2357
ایمیل
pirmaddah.fatemeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست