بررسی اثر مکمل‌یاری همزمان آلفالینولنیک اسید و ال-کارنیتین بر وضعیت التهابی، استرس اکسیداتیو، علائم بالینی، سلامت روان و کیفیت زندگی زنان مبتلا به میگرن

بررسی اثر مکمل‌یاری همزمان آلفالینولنیک اسید و ال-کارنیتین بر وضعیت التهابی، استرس اکسیداتیو، علائم بالینی، سلامت روان و کیفیت زندگی زنان مبتلا به میگرن

کارآزمایی بالینی شاهدار، تصادفی، سه سو کور از نوع گروه‌های موازی، فاز 3 بر روی 136 خانم مبتلا به میگرن. تصادفی سازی به روش بلوک های جایگشتی بر اساس سن و نمایه توده بدنی

افراد شرکت کننده از بین خانم‌های مبتلا به میگرن مراجعه‌کننده به مطب متخصص مغز و اعصاب در شهر اصفهان انتخاب خواهند شد. از تمامی بیماران خواسته می‌شود که در هر مراجعه قرص‌های استفاده نشده را بازگردانند. در ابتدا و انتهای مطالعه نمونه خون وریدی، اندازه گیری‌های تن سنجی، پرسشنامه‌های مربوط به میگرن، اطلاعات دموگرافیک و وضعیت اجتماعی- اقتصادی در بیماران اندازه گیری و ثبت خواهد شد.

معیارهای ورود: بیمارانی که موافق با شرکت در مطالعه باشند، تشخیص ابتلا به میگرن توسط متخصص مغز و اعصاب ، سن 20 تا 45 سال، حداقل یک سال از تشخیص میگرن گذشته باشد. معیارهای عدم ورود: میگرن همراه با آئورا، ابتلا به بیماری های مزمن، بارداری و شیردهی، مصرف مکمل‌های تغذیه ای (شامل ریبوفلاوین، feverfew، منیزیم و کوآنزیم Q10 در 3 ماه اخیر)، مصرف داروهای ضد انعقاد، استعمال دخانیات و پیروی از رژیم غذایی خاص.

مداخله: روزانه مکمل آلفالینولنیک اسید ( 1000 میلی‌گرم روغن بذر کتان، یک کپسول حاوی 350 میلی‌گرم آلفالینولنیک اسید، محصول شرکت باریج ) و مکمل ال-کارنیتین (500 میلی‌گرم ال-کارنیتین، یک قرص، محصول شرکت بهتا دارو) یا مکمل آلفالینولنیک اسید و پلاسبوی ال-کارنیتین (نشاسته ذرت، یک قرص) یا مکمل ال-کارنیتین و پلاسبوی آلفالینولنیک اسید (روغن پارافین، یک کپسول) کنترل: پلاسبوی آلفالینولنیک اسید و پلاسبوی ال-کارنیتین طول مدت مداخله: 12 هفته

علائم بالینی میگرن، استرس اکسیداتیو و وضعیت التهابی، سلامت روان و کیفیت زندگی

نمونه‌ها به صورت تصادفی به روش بلوک‌های جایگشتی با بلوک‌هایی به حجم 4 در یکی از چهار گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند. به منظور توزیع بیماران در گروه های مداخله و کنترل، ابتدا افراد از نظر سن (کمتر از 35 سال/ 35 سال و بالاتر) و نمایه توده بدنی (کمتر از 30 و بیشتر از 30) به چهار حالت طبقه بندی می شوند. سپس، افراد با حالت های یکسان به صورت تصادفی در یکی از گروه های مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. همچنین محقق ارزیابی‌کننده پیامدهای موردنظر از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام‌شده بی‌خبر است.

مطالعه به‌صورت سه سوکور و به شرح زیر انجام خواهد پذیرفت: داروها و دارونما در ظروف کاملاً مشابه و بدون برچسب نام، که در رنگ و بوی مشابه آماده‌شده‌اند و کدگذاری گردیده‌اند بر اساس تخصیص تصادفی توسط همکار طرح در اختیار همه‌ی گروه‌ها قرار می‌گیرد. بنابراین هیچ‌یک از بیماران از درمان اختصاص‌یافته مطلع نبوده و تا انتهای مطالعه مطلع نخواهند شد. همچنین پژوهشگر ارزیابی‌کننده پیامدهای موردنظر، از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام‌شده بی‌خبر است.